蒙药珍宝丸与扎冲十三味丸治疗脑梗死后遗症的临床疗效

张 亮,潘卫东,吴晓华,许文杰

蒙药珍宝丸与扎冲十三味丸治疗脑梗死后遗症的临床疗效

张 亮1,潘卫东2,吴晓华1,许文杰1

目的比较珍宝丸与扎冲十三味丸治疗脑梗死后遗症的临床疗效。方法将120例脑梗死后遗症患者随机均分为3组,每组40例。分别给予常规药物加活血化瘀中成药治疗、常规药物加珍宝丸治疗、常规药物加扎冲十三味丸治疗,疗程均为2个月,观察3组患者治疗效果。结果治疗后,珍宝丸组及扎冲十三味丸组患者美国国立卫生院卒中量表(NIHSS)评分明显低于对照组(P<0.01);珍宝丸组及扎冲十三味丸组总有效率较对照组高,与对照组比较均有统计学意义(P<0.05);SF-36评分,珍宝丸组及扎冲十三味丸组分别与对照组相比较,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,珍宝丸组及扎冲十三味丸组患者的Fugl-Meges评定(FMA)评分及日常生活活动能力评分(ADL)明显高于对照组(P<0.01)。结论珍宝丸与扎冲十三味丸治疗脑梗死后遗症疗效确切,扎冲十三味丸对卒中后肢体运动障碍疗效更显著,珍宝丸对卒中后情感障碍疗效更显著。

脑梗死后遗症;珍宝丸;扎冲十三味丸

脑梗死即缺血性脑卒中,是脑病科最常见疾病之一,该病具有发病率高、起病急、致残率高、病死率高的特点,是导致患者长期致残的首位病因之一,其病死率高,即使经过积极的临床救治,也常会出现脑梗死后遗症[1,2],对患者日常生活造成不同程度的影响。近年来,脑梗死的发病率有明显上升的趋势,患病后给患者家庭及社会带来巨大的精神压力和经济压力[3,4]。珍宝丸又名额尔敦-乌日勒,是传统蒙药制剂,由木香、降香、丁香、紫檀香、麝香、短穗兔耳草、高良姜、香旱芹、荜茇、豆蔻、红花、决明子、诃子、余甘子、珍珠、甘草膏、牛黄、肉桂、海金沙、乳香、水牛角、金礞石、螃蟹等30味天然药材配合组成,用于治疗“白脉病”“协日乌素”(风湿、类风湿等病)等[5]。扎冲十三味丸又名嘎日迪-13味,亦是传统蒙药成方[6],由诃子、制草乌、石菖蒲、木香、麝香、珊瑚(制)、珍珠(制)、丁香、沉香、禹粮土、磁石(煅)、甘草、肉豆蔻配合组成,具有祛风通窍、活血通脉、清热镇静等功效。珍宝丸及扎冲十三味丸均为蒙医中治疗脑梗死后遗症的经典用药,在临床药理学研究及临床试验中已证明对脑梗死后遗症有明确疗效。本试验拟通过珍宝丸及扎冲十三味丸对脑梗死后遗症的疗效对比,观察两种蒙药对脑梗死后遗症疗效的区别。

1 资料与方法

1.1 研究对象 选自2011年1月—2014年6月在上海市第七人民医院神经内科(脑病科)门诊及住院的脑梗死后遗症患者共120例。

1.2 入选标准 诊断均符合1995年全国第四次脑血管病会议修订的各类脑血管病诊断标准[7],并经头颅电子计算机X射线断层扫描技术(CT)或(和)磁共振成像(MRI)检查证实。均接受过急性期治疗,目前病情稳定,但遗留肢体功能障碍、认知障碍、言语功能障碍、心理障碍等症状[8]。病程(0.5~2)年。美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分4分~28分。发病年龄低于80岁。受试者知情同意并自愿加入本试验。1.3 排除标准 有严重的心、肝、肾、内分泌和代谢障碍疾患,造血系统疾患,恶性肿瘤等严重危及生命的原发性疾病患者;凝血功能障碍者;3个月内参加了其他临床试验者;对珍宝丸及扎冲十三味丸过敏者;因精神疾病无法完成问卷调查者;脑恶性肿瘤、颅脑外伤患者;不能按要求接受、完成治疗者。

1.4 剔除标准 试验期间进行了正规的康复训练或针灸治疗者;对试验药物过敏者;试验期间出现再发急性脑梗死者;试验期间参加其他临床试验者。

1.5 研究对象分组 采用单中心随机对照试验进行设计比较。120例脑梗死后遗症患者使用查数字表随机法分为对照组(40例)、珍宝丸组(40例)、扎冲十三味丸组(40例)。对照组男24例,女16例;年龄55岁～81岁(71.94岁±7.62岁);脑梗死病程0.5年~2年(1.08年±0.65年);入组前NIHSS评分(12.68± 5.20)分。珍宝丸组男23例,女17例;年龄52岁~82岁(69.87岁±8.35岁);脑梗死病程0.5年~2年(1.24年±0.71年);入组前NIHSS评分(13.00± 5.11)分。扎冲十三味丸组男21例,女19例;年龄51岁~81岁(70.43岁±8.61岁);脑梗死病程0.5年～2年(1.12年±0.69年);入组前NIHSS评分(12.53± 5.51)分。各组患者性别、年龄、病程、入组前NIHSS评分等一般资料比较,差异无统计学意义,具有可比性。

1.6 治疗方法 对照组给予脑梗死后遗症常规药物治疗:阿司匹林肠溶片100 mg,每日1次,晨起后温开水送服;阿托伐他汀片20 mg,每日1次,晚饭后温开水送服;活血化瘀类中成药一种(银杏叶片19.2 mg,每日3次,三餐后温开水送服;血塞通片500 mg,每日3次,三餐后温开水送服;二者任选其一)。连续服用2月。珍宝丸组:阿司匹林肠溶片100 mg,每日1次,晨起后温开水送服;阿托伐他汀片20 mg,每日1次,晚饭后温开水送服;珍宝丸每次15丸,每日2次,早晚各1次,温开水送服。服用30 d为1个疗程,连续服用2个疗程。扎冲十三味丸组:阿司匹林肠溶片100 mg,每日1次,晨起后温开水送服;阿托伐他汀片20 mg,每日1次,晚饭后温开水送服;扎冲十三味丸每次10丸,每日1次,晚饭后温开水送服。服用30 d为1个疗程,连续服用2个疗程。各患者根据病情需要调控血压及血糖,保持生命体征稳定。

1.7 评价标准

1.7.1 NIHSS评分 3组患者入组前进行首次NIHSS评分,治疗2月后进行第二次NIHSS评分。NIHSS评分共分为11个大项:意识水平;凝视;视野;面瘫;上肢运动;下肢运动;共济失调;感觉;语言;构音障碍;忽视症。

1.7.2 临床疗效 3组患者治疗2月后进行临床疗效评定。基本痊愈:功能缺损程度评分降低91%～100%,病残程度为0级;显著进步:功能缺损程度评分降低46%~90%,病残程度为(1~3)级;进步:功能缺损程度评分降低18%~45%,病残程度与上一等级相同;无效:功能缺损程度评分降低≤17%;恶化:不符合上述条件者。

1.7.3 生活质量比较SF-36健康问卷调查量表是一个普遍被认可的生活质量测评工具,涵盖了健康相关生活质量(HRQOL)的8个方面[9],包括总体健康(GH)、生理功能(PF)、生理职能(RP),情感职能(RE)、社会功能(SF)、躯体疼痛(BP)、活力(VT)、精神健康(MH)等八个维度,分值范围0~100,分数越高,表明该方面功能状况越好,生活质量越高[10]。

1.7.4 Fug l-Meger评定法(FMA)及日常生活活动能力(ADL)评分 治疗前及治疗后2个月由专科医师对3组进行评定。肢体运动功能用简式Fug l-Mege r评定法(FMA)评定,运动总分为100分,其中上肢总分值66分,下肢总分值34分。日常生活活动能力采用Ba rthe l指数(BI)评分[11]。

1.8 统计学处理 统计检验均采用双侧检验,以P< 0.05为有统计学意义。不同治疗组各次访视的计量资料以均数±标准差(±s)表示。两组治疗前后变化采用ANOVA分析和W ilcoxon秩和检验进行比较。两组治疗前后的变化采用χ2检验或非参数检验。

2 结 果

2.1 不良反应 试验结束时对照组、珍宝丸组、扎冲十三味丸组因咽喉不适(扎冲十三味丸组1例)、胃脘不适(对照组、珍宝丸组各1例)以及服用了治疗其他疾病的中药胶囊(珍宝丸组2例),共脱落5例。

2.2 NIHSS评分 治疗前,3组患者间的NIHSS评分差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,珍宝丸组及扎冲十三味丸组患者的NIHSS评分明显低于对照组(P<0.01)。详见表1。

表1 3组患者治疗前后NIHSS评分(±s)分

表1 3组患者治疗前后NIHSS评分(±s)分

组别n治疗前治疗后P对照组 39 12.62±5.25 11.74±5.50 0.00珍宝丸组 37 12.84±5.03 11.35±5.371)0.00扎冲十三味丸组39 12.56±5.58 10.31±5.591)0.00与对照组比较,1)P<0.01。

2.3 临床疗效 珍宝丸组及扎冲十三味丸组总有效率较对照组高(P<0.05)。详见表2。

表2 3组患者治疗后临床疗效例(%)

2.4 生活质量比较 3组患者进行SF-36评分,珍宝丸组与扎冲十三味丸组相比较,差异无统计学意义(P>0.05),珍宝丸组及扎冲十三味丸组分别与对照组相比较,差异有统计学意义(P<0.05)。详见表3。

表3 3组患者治疗后生活质量比较(±s)分

表3 3组患者治疗后生活质量比较(±s)分

项目条目数对照组珍宝丸组扎冲十三味丸组生理功能(PF)10 42.95±28.67 43.65±26.68 45.64±23.98生理职能(RP)4 30.77±35.57 39.19±34.63 35.26±34.28躯体疼痛(BP)2 83.23±12.33 85.51±8.74 83.38±11.39总体健康(GH)5 63.15±24.43 68.89±21.56 65.08±22.74活力(VT) 4 65.26±26.75 70.41±24.45 68.72±24.35社会功能(SF)2 61.22±31.26 68.24±29.99 66.03±31.67情感职能(RE)3 54.70±31.98 66.67±29.40 58.12±31.27精神健康(MH)5 69.95±16.05 73.41±13.57 73.23±15.74

2.5 FMA及ADL评分 治疗前,3组患者FMA评分及ADL评分差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,珍宝丸组及扎冲十三味丸组患者的FMA评分及ADL评分明显高于对照组(P<0.05)。详见表4。

表4 3组FMA评分与Barthel指数评分(±s)分

表4 3组FMA评分与Barthel指数评分(±s)分

组别n FMA评分BI评分治疗前治疗后对照组39 77.87±11.22 78.69±11.40 54.49±25.70 55.90±26.治疗前治疗后48珍宝丸组37 77.86±10.72 79.16±11.191)52.43±28.50 55.41±28.561)扎冲十三味丸组39 78.15±11.38 81.41±11.631)55.13±25.09 59.62±25.611)与对照组比较,1)P<0.05。

3 讨 论

脑梗死是指由于脑供血障碍引起脑组织缺血、缺氧而发生坏死、软化形成梗死的脑血管疾病。随着人口老龄化,脑梗死发生率越来越高。随着医学技术的不断进步,脑梗死的病死率得到了有效的控制,随之而来的问题就是留下后遗症的患者越来越多。如何尽量减轻患者的后遗症,提高脑梗死患者的生存质量,是我们对于脑梗死患者亚急性期及后遗症期应该重点关注的方向。

脑梗死后遗症在蒙医属“萨病”或“白脉病”(类似于脑出血、脑血栓、神经损伤、神经根炎等脑神经系统疾病)范畴,是因众多外因所致体内三根(赫依、协日、巴达干)失调,琪素、协日亢盛,赫依与琪素相搏,导致气血运行、流通障碍为基本病机,骤然上冲于脑,继而损伤脑部的黑脉并引起白脉之海脑之缺血、受损而致病[12]。白脉学说认为,人体内相互连通的脉络,叫联结脉。联结脉分为白脉(即神经)和黑脉(即血管),脑为白脉之海,司管传导水脉,其自脑部向脊髓内延伸,形成一支较粗的命脉。再发出若干分支,分布于五脏六腑及四肢和具有知觉功能的无数水脉,主司全身的感觉、运动和信息传导功能[13]。白脉发病将呈现出若干神经损伤引起的症状,如口眼歪斜、偏身麻木、疼痛、颤抖、肢体功能障碍等。因此,白脉病相当于现代医学中神经系统实质性损害所致的相关疾病。治宜以调理三根,通脉活络、散瘀活血、恢复白脉为原则[14]。珍宝丸是蒙医传统经验方,其以组方主从关系严谨,用药量少,药力独到,疗效卓著的特点,具有“神药”之称[15]。处方源自第司·桑结嘉措著的《藏医医诀补遗》,是蒙医用来治疗脑出血、脑血栓、神经损伤、神经根炎等各种神经疾病的首选药物[16]。本方中,紫檀香、降香理气燥湿、治气血合并之症;甘草膏治脉病;藏木香、木香、红花、短穗兔耳草等活血通络、泻火清热;荜茇、丁香、高良姜、香旱芹、肉桂、豆蔻祛风散寒、温通命脉、补阳气;珍珠、乳香、水牛角等化瘀、消毒消炎、止痛;肉豆蔻祛风;牛黄、麝香醒脑开窍;金礞石、螃蟹行健脑补髓之功;用诃子调和众药,共奏清热、安神、醒脑开窍、疏通经络、畅达气血、消瘀止痛、扶正固本之效[17]。本方性凉,主治瘟热、陈旧热证、白脉病、四肢麻木、瘫痪、口眼歪斜、神志不清、痹症、疫病、肢体强直、关节不利等病证[18]。针对现代医学中运动神经功能损伤具有良好的功效[19]。研究发现,珍宝丸具有通过NO调脂作用,改善脑部血流动力学、扩张毛细血管、改善微循环、降低血液黏度、抑制血小板聚集和抗血栓,有利于促进脑水肿吸收、减少半暗带面积、修复受损神经等作用[20]。此外,研究报道,珍宝丸还对氧自由基和脂质过氧化物有很强的清除和抑制作用[21]。

扎冲十三味丸源自《蒙医经典》[22],以“五凤丸”为基础,配以专治“白脉病”及脑脊髓疾病良药珍珠、磁石和消栓清脑之药珊瑚、禹粮土及理气之药沉香、丁香、肉豆蔻等名贵药材为原材,为治疗各种脑血管病(白脉病)、半身不遂、左瘫右痪、口眼歪斜、言语不清、老年痴呆等中风偏瘫病及风湿(协日乌苏)病、类风湿病专用良方[23]。本方中珊瑚为清脉清脑、镇静之药,珍珠、珊瑚、磁石具有保护神经细胞和增强记忆力作用;麝香的有效成分为麝香酮,具有兴奋与镇静中枢神经系统的双重作用;制草乌有镇痛麻醉作用;诃子素对平滑肌有解痛作用;石菖蒲含有细辛醚和细辛脑等成分,亦可解痉、镇静、抗惊厥;木香和沉香含有木香内酯等成分,具有镇痛和解痉作用;甘草含有甘草酸、甘草次酸等三萜类成分,具有抗炎、解挛等作用;丁香含有丁香酚等,具有抗氧化、有抗炎、解热、抗惊厥等及有显著的麻醉作用;禹粮土有止血和清脉热作用;理气药肉豆蔻含有挥发油,被认为是一种强大的单胺氧化酶抑制剂,还有显著的麻醉作用[24]。本方性平,具有祛风通窍、活血通络、镇静安神、杀黏、祛黄水的功能,同时可以改善血液循环、抑制血小板凝聚、降低血浆黏度及血浆纤维蛋白、增强纤维蛋白溶解,促进血肿吸收,并可以有效地修复与保护缺血半暗区的神经细胞[25],为脑栓塞、动脉血栓性脑梗死、腔隙性脑梗死类疾病的首选用药[26]。

本研究结果显示,治疗后,珍宝丸组及扎冲十三味丸组患者的NIHSS评分明显低于对照组,珍宝丸组及扎冲十三味丸组患者的FMA评分及ADL评分明显高于对照组,提示蒙药治疗脑梗死后遗症能明显改善患者的神经功能缺损程度,减轻患者的残疾程度,提高其生活自理能力。珍宝丸组及扎冲十三味丸组治疗后的总有效率较对照组明显升高,与对照组比较均有统计学意义(P<0.05)。在生活质量比较中,除了生理功能与肢体活动障碍有关的选项是扎冲十三味丸组评分高,总体健康、生理职能、情感职能、社会功能、躯体疼痛、活力、精神健康这七项与情感障碍有关的选项均是珍宝丸组评分高,可见珍宝丸对于卒中后情感障碍的疗效较显著,而扎冲十三味丸对于卒中后肢体活动障碍的疗效较显著。

蒙药具有毒性低、副反应少、价格适中、服药方便、给药次数少的特点,经过临床研究,对脑梗死后遗症患者有明显的疗效,能够帮助患者尽量减轻后遗症,提高日常生活水平以及生活环境的质量[27]。

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Comparation on ClinicalEfficacy of Mongolian Medicine Zhenbao Pills and Gadiri-13 Pills for Treatmentof Cerebral Infarction Sequel

Zhang Liang,Pan Weidong,Wu Xiaohua,Xu Wenjie
Shanghai Seventh People’s Hospital,Shanghai200137,China

Pan Weidong(Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai Traditional Chinese Medicine,Shanghai201203,China)

ObjectiveTo compare the therapeutic effects of Mongolian Medicine Zhenbao pills and Gadiri-13 pills for treatment of cerebral infarction sequel(CIS).MethodsOne hundred and twenty patients with CIS were randomly divided into three groups:The control group(n=40)treated with Chinese drugs for activating blood circulation and removing blood stasis,group A(n=40)treated with Zhenbao pills,and group B(n=40)treated with Gadiri-13 pills for two months.The therapeutic effects were observed.ResultsAfter treatment,the National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)scores in group A and group B were significantly lower than that in the control group(P<0.01).The totaleffective rates in group A and group B were significantly higher than that in the control group(P<0.05).There was difference in Short FormHealth Survey(SF-36)scores between group A or group B and control group (P<0.05).After treatment,the Fugl Meyermotor assessment(FMA)scores and the Activities of Daily Living(ADL)scores group A and group B were significantly higher than that in control group(P<0.01).ConclusionZhenbao pills and Gadiri-13 pills has a definite therapeutic effects in the treatment of patients with CIS.Gadiri-13 pills has more significantly therapeutic effects in the treatment of patients with limb movement disorder.Zhenbao pills has more significantly therapeutic effects in the treatment of patients with affective disorder.

cerebral in farction sequel;Zhenbao pills;Gadiri-13 pills

R743 R255

:A

10.3969/j.issn.1672-1349.2015.07.004

1672-1349(2015)07-0874-04

2015-03-24)

(本文编辑王雅洁)

国家自然科学基金面上项目(No.81373619)

1.上海市第七人民医院(上海200137);2.上海中医药大学附属曙光医院

潘卫东,E-mail:panw d@medmail.com.cn