色谱指纹图谱在中药质量控制中的应用

廖红英

摘要：中医理论的先进性在世界范围内得到了公认及首肯，但是由于中药材的质量无法达到国际上通用药物安全有效的质量要求，限制了中医药的进一步发展。本文选取了色谱指纹图谱技术作为研究对象，针对不同色谱指纹图谱特点，确定其在中药质量控制中的应用方法，继而为中药及其中药制剂的质量控制提供一种行之有效的技术方案，以此来推动中药及相关研究工作进一步发展。

关键词：色谱指纹图谱；中药质量控制；技术方案；中药制剂

Analysis of the Application of Chromatographic Fingerprint in Quality Control of Traditional Chinese Medicine

LIAO Hong-ying

（The Third People's Hospital of Yibin City，Yibin 644000，Sichuan，China）

Abstract：Chinese medicine theory advanced in the world within the scope of the recognized and nod，but because of the quality of Chinese medicinal materials could not be reached the international quality requirements of generic drug is safe and effective，limits the further development of traditional Chinese medicine.this article selects the chromatographic fingerprint technique as the research object，according to different characteristics of chromatographic fingerprint，determine its application in the traditional Chinese medicine quality control method，then for traditional Chinese medicine and traditional Chinese medicine preparations quality control provides an effective technical solution，in order to promote the further development of traditional Chinese medicine and related research work.

Key words：Chromatographic fingerprint；Traditional Chinese medicine quality control；Technical proposal；Traditional Chinese medicine preparation

中药质量控制是提高中药材及中药制剂质量的有效途径，也是我国中药现代化的重要组成部分。然而，由于中药材在生长及加工过程中不可避免的受到污染，导致其质量明显降低，与国际通用药物质量要求相差甚远，同时国外天然产物先进技术的日臻成熟，给我国中药及中成药产业带来了严峻的竞争压力。此种背景下，将色谱指纹图谱技术应用在中药质量控制中已经是大势所趋，也是今后我国中药及中成药产业进一步发展壮大的重要技术保障。为此，本文针对该技术在中药质量控制中的应用展开了广泛而深入的研究，以期为中药国际化做出应有的贡献。

1 我国现行中药质量控制方法研究

中药质量问题一直是困扰我国中药制剂及中药产业进一步发展壮大的主要问题，相关研究工作在很早就已经展开，并且取得了比较瞩目的效果，逐步摸索出了较为系统的中药质量控制方法并制定了一系列相关草案，主要包括：中药材生产质量管理规范（GAP）、药品质量生产管理规范（GOOD MANUFACTURING PRACTICE，GMP）、药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，GSP）、药品非临床研究质量管理规范（Good laboratory practice of drug，GLP）、药物临床实验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）、优良药房操作规范（Good Pharmacy Practice，GPP）、药品使用质量管理规范（Good Using Practice，GUP）等[1]。虽然在一定程度上提高了中药及中药制剂质量，但是，由于中药质量控制环节涉及内容较多，如：中药材生长、种植、炮制及存储等，同时中药材自身成分具有复杂化特征，导致目前实施的中药质量控制没有能够完全落实，中药材质量标准化工作有待于进一步加强[2]。由此产生的后果就是目前我国所生产的中药及中药制剂在国际市场中未能够得到广泛的认可，市场占有率及其低下，甚至低于邻国日本和韩国，中药及中药产业面临的发展形势较为严峻。

2 色谱指纹图谱技术概述

中药指纹图谱是将单味中药及中药制剂进行预处理，之后运用色谱分析、光谱分析DNA分子标记或蛋白质电泳等方法对其进行进一步加工，继而建立的可以反映出中药化学成分特征及生物特征的图谱，该图谱就被称之为色谱指纹图谱[3]。目前色谱指纹图谱技术运用的比较成熟的主要有薄层色谱法（TLC）、气相色谱法（GC）高效液相色谱法（HPLC）、超临界流体色谱法（SFC）、高效毛细管电泳法（HPCE）、高手速逆流色谱法（HSCCC）等[4]。通过临床研究证实，中药材中任何一种单一药物成分均不能代表中药材的整体性及辩证性，中药活性成分划分越详细，对中药材整体性破坏越大。因此，西方化学药品质量控制模式不适用于我国中药材质量控制，无法完整的体现出中医整体观念及辨证施治的理念。将色谱指纹图谱技术应用在我国中药质量控制中已经成为我国中药及中药制剂国际化的重要手段，也是目前研究的重要内容[5]。

3 色谱指纹图谱在中药质量控制中的应用分析

3.1气相色谱指纹图谱应用 在现有色谱指纹图谱技术中，气相色谱具有高效、高选择性、高灵敏性、进样量小及分析速度快等特征，主要应用在了易挥发中药成分的鉴定工作中[6]。冯毅凡（1999）通过实验研究对华佗再造丸中主要药物成分石油醚提取液进行了气相色谱分析并建立了相印的指纹图谱用来作为中成药剂原料药材质量的控制标准及衡量依据。丁艳霞（2006）运用气相色谱法对来自于不同产地的草果油指纹图谱进行了比较分析工作，证实了草果挥发油质量符合我国中药材质量标准要求，其自身指纹图谱中特征峰面积之和占据了总面积的90%以上，不同地区的草果油成分在气相色谱指纹图谱中得到了最大化的保存，具有特征性及唯一性，可以作为草果油质量控制标准及方法。

3.2高效液相色谱指纹图谱应用 高效液相色谱法是利用液压泵来作为动力来源，以硅胶等色谱柱作为分离中药成分的通道，依据被测试样品中各组成成分在固定相和流动相之间不同媳妇和分配行为的差异而实现分离目的的一种液相分离技术。实际应用中具有灵敏度高、分离效果好、分析速度快等特点而被广泛应用于高沸点不易挥发的生物活性物质检测鉴定中。陈斌等人（2003）选取不同产地的掌叶大黄药材作为研究对象，对其各自的指纹图谱进行比较分析并建立了高效液相色谱指纹图谱共有模式，证实了该指纹图谱专属性较强，能够充分鉴定我国不同产地的掌叶大黄。

3.3薄层色谱指纹图谱应用 薄层色谱法具有操作简便、分析快速的特点，然而，由于在展开过程中该图谱建立过程处在一个较为开放的环境中，容易受到外界因素如：温度、湿度等干扰，从而影响最终检测结果。因此，薄层色谱法在保证不受外界因素干扰下常被用来多种样品的比较鉴别。苏星等人（2012）在建立了北沙参薄层色谱指纹图谱之后选取了法卡邻二醇、东莨菪素、伞形花内酯等作为对照样品，运用薄层色谱法对10批来自于我国不同采集地区的北沙参商品药材及3批来自于山东莱阳的北沙参药材进行了定性鉴别，得出北沙参的薄层扫描轮廓图，对北沙参中药材的真伪鉴别及质量控制工作提供了科学依据及判定标准，推动了该中药材的标准化生产及加工，为其国际化营销做出了不可磨灭的贡献。

4 总结

综上所述，色谱指纹图谱应用在中药质量控制中不仅能够完整体现中医辨证施治及完整性理念，也能够提高中药及中药制剂质量，从而增强我国中药产业整体竞争实力，在国际市场竞争中得到更多客户的青睐及认可，真正将中药国际化，已经成为当前发展趋势。本次研究中通过深入分析我国当前中药质量控制草案存在的不足，继而论述了色谱指纹图谱在中药质量控制中的应用方法及途径，以期为我国中药及中药产业走出国门、走向世界提供帮助与支持。

参考文献：

[1]王乐，李素霞，陈晶.中药指纹图谱在中药质量控制中的应用[J].河北化工，2010，12（01）：71-73.

[2]靳然，赵百孝.气相色谱指纹图谱在中药分析及质量评价中的应用[J].现代科学仪器，2010，12（01）：122-123.

[3]李昕，王月茹，马利，等.中药色谱指纹图谱在中药质量评价中的应用[J].生物医学工程学杂志，2012，12（01）：192-196.

[4]丁红霞，杨静，吴宗耀，等.中药质量控制中色谱指纹图谱技术探究[J].河南中医，2013，12（07）：1155-1156.

[5]董文江.指纹图谱技术结合化学计量学在某些食品和中药样品质量控制中的应用[D].南昌：南昌大学硕士论文，2013.

[6]戴静波.气相色谱指纹图谱在中药质量控制中的应用[J].浙江中西医结合杂志，2011，12（02）：125-127.

编辑/哈涛