中药制剂质量控制的现状及对策研究

闫丽丽

摘 要中药制剂的质量控制是保证患者治疗安全性及效果的基础，其也是直接影响中药材的未来发展和广泛运用的重要因素。本文从中药制剂的质量控制的现状出发，总结影响中药制剂质量控制的因素，并总结出针对性对策。

【关键词】中药制剂；质量控制；现状；对策

中药制剂是以中医药理论为指导，继承了传统中药制剂方法，以中药为原材料，进行针对性的加工和处理后制成的剂型。中药制剂是当前临床疾病治疗常用药物，随着当前中药治疗毒副作用小的特点越来越受人们关注，中药制剂在临床上的运用越来越多。但其质量控制问题一直是临床关注的重点。

1 中药制剂的质量控制现状

中药制剂剂型较多，包括中成药、中药成方制剂、单味药制剂、协定处方制剂等。当前临床对于中药制剂的质量控制问题越来越重视，但当前中药制剂的质量控制效果仍需不断提升，我国中药制剂的质量控制取得的进展为：①中药制剂的质量监测标准正在不断更新，《中华人民共和国药典》及《中华人民共和国卫生部药品标准》的颁布使得中药制剂的质量控制获得了更多的法律及质检规范支持，为中药制剂的质量控制奠定了基础。②中药制剂的检测技术及方法正在逐渐建立和完善，当前医疗技术的进步使得中药制剂的检测技术和方法正在逐渐增多，多指标检测、药代动力学精细处理、微量检测等检测方式越来越多，薄层色谱分析技术、气相色谱法、高效液相色谱法等在中药制剂质量控制中的运用也越来越多，使得中药制剂的质量检测效果正在不断提升。但当前中药制剂质量控制仍存在较多问题，质量控制效果更待提升。

2 中药制剂质量控制的影响因素

当前临床研究结果显示，中药制剂质量控制的影响因素较多，对2015年对中药制剂质量控制研究状况进行分析，结果显示，取材因素、生产过程、存储及运输过程、人为因素均是影响中药制剂质量控制的重要影响因素。详见表1。

2.1 取材因素

中药材的取材是中药制剂生产的基础，也是影响中药制剂质量的首要原因。由于中药材种类较为繁多，且其来源多较为复杂，可来自于野外采集，也可来自于人工培育，而中药材的产地、品种、栽培过程、采收时间、存储方式等均直接影响着中药材的质量，进而影响中药制剂的质量安全。

2.2 生产过程

中药制剂的制备过程较为复杂和漫长，其制作工艺和环节较多，制作过程中任意环节出现差错将直接影响中药制剂的质量。中药制剂生产过程中，首先需进行投料，其中涉及中药的味数及数量，其直接影响制剂的生产质量及药效，部分药剂含量过高时将增加毒副作用。在生产过程中需进行药材粉碎、萃取、混合、干燥、浓缩等，在操作过程中，温度、次数、时间等均直接影响制剂质量。中药制剂含有多种剂型，且其剂型、给药途径使得生物利用度存在差异，生产工艺存在较多差异，若剂型错误，将直接影响患者的用药疗效。

2.3 存储及运输过程

中药制剂类型较多，在存储及运输过程中，不同剂型、不同性质药剂对包装、存储及运输需求存在差异，若不加分辨极易导致药剂变质，影响药物治疗的有效性。

2.4 人为因素

人为因素在中药制剂的质量控制中占据重要影响作用。相关采购人员专业知识缺乏将直接导致劣质药材流入；在制备过程中，相关人员一味根据古方进行制备，将影响药剂质量，且制备过程中，相关人员的操作技能和质量也直接影响制药效果；在药检过程中，相关人员专业技能不高也将导致劣质药物流入市场。

3 中药制剂质量控制策略

3.1 加强药材采购监管

相关部门需加强对中药材原材料相关质量监测法律法规的出台，加大对中药材原材料的监管，避免劣质药材混入市场；相关制药单位也许加强对药材的选购，禁止采购来路不明的药材，并加强对已采购药材的检查，对于不合格中药材进行规范化处理。

3.2 规范生产过程

相关部分需加强对中药制剂生产过程的监管，并及时出台相关规定，制定针对性惩处制度。在生产过程中需严格控制水源及医疗卫生环境。相关人员需严格按照相关流程实施生产制备过程，选择合适的加工和处理方式、剂型选择等，并做好记录，严格控制每一步的称量准确性，严格规范化制药过程。

3.3 规范存储及运输过程

中药制剂需严格采取无菌包装，并根据实际剂型、性质等选择合适包装，根据药剂实际性质选择合适储存环境，并及时登记记录，运输过程也需严格按照相关标准实施，避免不合理包装、存储及运输出现。

3.4 加强相关人员的专业素养

加强对采购人员、制备人员、药检人员、运输人员等各阶段人员的专业知识针对性教育，及时进行针对性培训，提升各阶段人员的专业素养及责任性。提升采购人员的药材辨识能力，并熟知国家相关规范，按流程进行采购，不断提升制备人员的专业知识及操作能力，严格按照工艺流程进行制备过程；不断提升药检人员的的监督力度，严查每个步骤，避免遗漏和差错；加强运输人员对各项要求的熟悉，严格按照要求实施存储及运输。

4 总结

当前人们对于中药制剂的质量控制问题关注度越来越高。相关部门及人员需严格规范中药制剂制备的全过程，以提升中药制剂质量控制效果，提升患者药物治疗的安全性。

参考文献

[1]李毅.关于中药制剂质量控制的因素与方法的研究[J].今日健康，2016，15（09）：312-312.

作者单位

本溪市化学工业学校 辽宁省本溪市 117000