消癌平胶囊对胃癌PF方案化疗患者的减毒作用研究

张海洋,宋展,李博,吕柯,王新伟,尹三凤

(1.南阳市中心医院 普外科，河南 南阳 473003；2.井冈山大学附属医院 外科，江西 吉安 343000)



消癌平胶囊对胃癌PF方案化疗患者的减毒作用研究

张海洋1,宋展1,李博1,吕柯1,王新伟1,尹三凤2Δ

(1.南阳市中心医院 普外科，河南 南阳 473003；2.井冈山大学附属医院 外科，江西 吉安 343000)

目的 研究消癌平胶囊对胃癌PF方案化疗的减毒作用。方法 采用随机、双盲、阳性对照、多中心的研究方法，将2011年5月～2014年5月南阳市中心医院收治的92例胃癌患者随机分为对照组和观察组，各46例。2组患者均先采用PF方案化疗2个疗程。对照组：患者在化疗的基础上给予贞芪扶正胶囊治疗。观察组：患者在化疗的基础上给予消癌平胶囊治疗。结果 观察组患者的总有效率为78.26%，高于对照组的43.48%(P<0.01)。观察组患者中医证候总有效率为86.13%，高于对照组的54.35%(P<0.01)。治疗后，观察组患者体力改善率67.39%，高于对照组的6.52%(P<0.01)。观察组患者体质量增加率56.52%，高于对照组的8.70%(P<0.01)。治疗后，观察组患者IgG和IgM含量均高于对照组(P<0.05)。观察组出现各不良反应的发生率均低于对照组(P<0.01)。结论 消癌平胶囊配合PF方案治疗胃癌可有效缓解患者病情，改善临床症状，提高患者的生活质量和免疫功能，具有良好的安全性。

胃癌；消癌平胶囊；PF方案；化疗；减毒；贞芪扶正胶囊

近年来，临床对于胃癌的治疗取得了很大的进步，其中化疗在胃癌的治疗中占有非常重要的地位[1]。化疗虽然可以一定程度上缓解患者病情，但是疗效仍有局限，无法完全治愈，并且在化疗期间还会出现胃肠道反应、骨髓抑制、免疫力低下等不良反应，严重影响患者的生存质量[2]。有研究表明[3]，中医药配合化疗可有效减轻化疗效产生的不良反应。为此，本研究采用消癌平胶囊治疗行胃癌PF方案化疗患者，取得较佳效果。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 病例资料 选择2011年5月～2014年5月收治的92例胃癌患者为研究对象，年龄23～76岁。本研究获得所有患者知情同意，并获得伦理委员会批准。92例患者按随机数字表法分成观察组和对照组。对照组患者46例(男31例，女15例)，年龄(52.6±6.3)岁；临床分期：ⅢA期8.70%(4/46)，ⅢB期41.30%(19/46)，Ⅳ期50.00%(23/46)；初治58.70%(27/46)，复治41.30%(19/46)。观察组患者46例(男30例，女16例)，年龄(54.3±6.8)岁；临床分期：ⅢA期6.52%(3/46)，ⅢB期45.65%(21/46)，Ⅳ期47.83%(22/46)；初治63.04%(29/46)，复治36.96%(17/46)。2组患者的性别、年龄、临床分期等一般资料比较差异均无统计学意义。具有可比性。

1.2 病例选择 纳入标准：经病理学、细胞学检查明确诊断为胃癌的患者。中医辨证为“正气虚弱，淤血阻滞证”，主症有神疲乏力、少气懒言、脘腹胀闷、脘腹疼痛，次症有纳谷少馨、大便干结、大便溏泻、舌质暗或有瘀斑、舌苔腻或薄白、脉弦或涩或滑，符合以上主症和次症各2项或2项以上者。预计生存期>3个，预计能接受>2个疗程化疗，KPS评分>60分者。复治者，停止化疗及其他抗肿瘤治疗>2个月者。排除标准：肿瘤巨大(直径>10 cm)者。合并有严重心、肝、肾疾病者。有明显的化疗禁忌症，或对本次试验所用药物过敏者。近期服用过可能影响免疫功能的药物，会对本次研究结果造成影响者。

1.3 方法 2组患者均先应用PF方案化疗2个疗程，化疗前常规止吐，并给予输血、粒细胞集落刺激因子(granulocyte colony stimulating factor，G-CSF)等对症处理，化疗方法具体如下：第1天，顺铂(广东岭南制药有限公司，国药准字H20143124)70 mg/m2；第1～5天，亚叶酸钙(江苏恒瑞医药股份有限公司，国药准字H32022390)200 mg/m2，静脉滴注2 h，同时给予氟尿嘧啶(哈尔滨三联药业股份有限公司，国药准字H20050330)300 mg/m2，持续静脉滴注。对照组患者在化疗的基础上，给予贞芪扶正胶囊(贵州信邦制药股份有限公司，国药准字Z20013244)6粒/次，2次/天。观察组患者在化疗的基础上，给予消癌平胶囊(四川峨眉山金顶药业有限公司，国药准字Z20070061)6粒/次，2次/天。2组患者均于化疗开始当天服用药物，4周为1个疗程，连用2个疗程，2个疗程后评定2组临床疗效。治疗前后所有患者均行血常规、肝肾功能、血清免疫球蛋白(IgA、IgG、IgM)及病灶CT检查，并观察患者体质量变化。

1.4 疗效标准 ①近期疗效判定标准：参照WHO制定的相关评定标准[4]，分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)和进展(PD)，CR+PR为总有效率。②中医症候疗效 中医症候疗效参照《中药新药临床研究指导原则》中相关标准[5]制定，按患者主要症状的轻、中、重，分别记1、2、3分，观察对比2组患者治疗前后的症状积分变化情况。显效：经治疗，患者症候积分较治疗前，降低>2/3。有效：经治疗，患者症状积分较治疗前，降低>1/3，但≤2/3。无效：经治疗，患者症状积分较治疗前，降低≤1/3，或升高。

1.5 观察指标 ①体力评定标准：采用Karnofsky(KPS)功能评分标准[6]评定2组患者的体力。改善：治疗后，患者KPS评分较治疗前提高>10分。稳定：治疗后，患者KPS评分较治疗前提高≤10分。下降：治疗后，患者KPS评分较治疗前下降>10分。②体质量评定标准：观察2组患者治疗前后体质量变化情况。增加：治疗后，患者体质量增加>1.0 kg。稳定：治疗后，患者体质量增加≤1.0 kg。减轻：治疗后，患者体质量减少<1.0 kg。③安全性评定：观察2组患者不良反应发生情况，参照WHO制定的抗癌药物毒性标准[7]进行评定和分级，并统计Ⅱ级以上不良反应比例。

2 结果

2.1 近期疗效 观察组患者的总有效率为78.26%，高于对照组患者总有效率43.48%，差异具有统计学意义(χ2=11.683，P<0.01)。见表1。

表1 2组患者近期疗效的对比[n(%)]Tab.1 The comparison of curative effect in two groups[n(%)]

**P<0.01，与对照组比较，compared with control group

2.2 中医症候疗效 观察组患者中医证候总有效率为89.13%，高于对照组患者中医证候总有效率54.35%，差异具有统计学意义(χ2=11.795，P<0.01)。见表2。

表2 2组中医症候疗效的对比[n(%)]Tab.2 The comparison of traditional Chinese medicine curative effect in two groups[n(%)]

**P<0.01，与对照组比较，compared with control group

2.3 生活质量 治疗后，观察组患者体力改善率为67.39%，高于对照组患者体力改善率6.52%，差异具有统计学意义(χ2=29.984，P<0.01)。观察组患者体质量增加率为56.52%，高于对照组患者体质量增加率8.70%，差异具有统计学意义(χ2=23.940，P<0.01)。见表3。

表3 2组患者生活质量的对比[n(%)]Tab.3 The comparison of life quality in two groups[n(%)]

**P<0.01，与对照组比较，compared with control group

2.4 免疫功能 治疗后，观察组患者IgG和IgM含量均高于对照组患者IgG和IgM含量，差异具有统计学意义(P<0.05)。见表4。

表4 2组免疫功能的对比Tab.4 The comparison of immune function in two ±s，g/L)

**P<0.01，*P<0.05，与对照组比较，compared with control group

2.5 安全性 治疗期间，2组患者仅出现一般化疗不良反应，且多为Ⅰ、Ⅱ级，经相应处理后均得到缓解，Ⅱ级以上不良反应，需要暂停治疗，给予对症处理才能有所好转。观察组出现各不良反应的发生率均低于对照组(P<0.01)。见表5。

表5 2组患者治疗期间Ⅱ级以上不良反应的对比[n(%)]Tab.5 The comparison of adverse reactions above degree Ⅱin two groups[n(%)]

**P<0.01，与对照组比较，compared with control group

3 讨论

化疗是临床治疗肿瘤的重要措施之一，可有效延长肿瘤患者的生存时间，但由于其不良反应较大，严重影响患者的生存质量[8]。本研究采用随机双盲、阳性对照多中心的研究方法，依据胃癌“正虚血瘀”的中医病机，给予对照组患者贞芪扶正胶囊配合PF方案化疗，作为阳性对照，给予观察组患者消癌平胶囊配合化疗，以研究消癌平胶囊对于胃癌化疗的减毒效果。贞芪扶正胶囊具有补气养阴的作用，配合化疗，可一定程度上改善患者临床症状，促进机体各项机能恢复[9]。消癌平胶囊的主要成分是中草药乌骨藤的提取物，内含多种生物活性碱和高分子多糖，其有效成分“新C21-甾体苷”，可直接参与肿瘤细胞的增殖过程，使其无法完成有丝分裂，继而在细胞毒的作用下凋亡[10]。同时，该药还能够清除肿瘤细胞分泌出抗生物质，有效杀灭残留的癌细胞，缓解其对机体免疫功能的破坏[11]。大量临床药理试验[12]证实，乌骨藤的独有成分具有抑制肿瘤细胞有丝分裂的作用，对抑癌、治癌具有重要意义。

本次研究结果显示，观察组近期疗效的总有效率高于对照组近期疗效的总有效率(P<0.01)；观察组患者中医证候总有效率高于对照组患者中医证候总有效率(P<0.01)。提示消癌平胶囊的抑癌作用显著，可有效改善患者临床症状。同时，观察组患者生活质量及免疫功能的改善情况均明显优于对照组(P<0.01)。这表明消癌平胶囊对化疗的减毒作用明显。消癌平胶囊的不良反应有发热、药物疹、关节疼痛、食欲减退、白细胞下降等。但本次研究中，2组除一般化疗不良反应外，均未出现明显不良反应，可能本次探究样本数量较少，尚需要进一步深入研究。观察组出现不良反应的比例明显低于对照组(P<0.01)。提示应用消癌平胶囊具有良好安全性。消癌平胶囊可以一定程度上缓解化疗带来的不良反应[13]。

文献认为[14]，胃癌患者的抵抗力通常低下，而且化疗对患者免疫力也有影响。文献还认为[15]，胃癌患者细胞免疫功能与肿瘤负荷大小及不同病理分期相关，NK细胞比率和 T 淋巴细胞亚群的测定可作为胃癌围术期预后评估的监测指标。化疗药物可杀灭或抑制胃癌患者的肿瘤细胞，同时亦影响胃癌患者机体的免疫状态，王吉等[16]探讨分析了胃癌患者化疗前后免疫状态的变化，认为胃癌患者在短期化疗后出现的免疫功能抑制需3周以上才能明显恢复，并认为于胃癌患者化疗早期使用免疫增强调节剂，利于实施有效的综合治疗。本研究结果也表明，治疗后的观察组患者IgG和IgM含量均高于对照组患者IgG和IgM含量(P<0.05)。

综上可知，消癌平胶囊配合PF方案化疗治疗胃癌，可有效缓解患者病情，改善临床症状，提高患者的生活质量和免疫功能，并且具有良好的安全性。

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(编校：王俨俨)

Attenuated intervention of Xiao’aiping capsules in PF regimen chemotherapy for gastric cancer patients

ZHANG Hai-yang1,SONG Zhan1,LI Bo1,LV Ke1,WANG Xin-wei1,YIN San-feng2Δ

(1.Department of General Surgery, Nanyang Central Hospital, Nanyang 473003, China; 2.Department of Surgery, Affiliated Hospital of Jinggangshan University, Ji’an 343000, China)

ObjectiveTo study attenuated intervention of Xiaoaiping capsules in PF regimen chemotherapy for gastric cancer patients.MethodsFrom May 2011 to May 2014, by the research method of random, double-blind, positive-controlled, multi-center trial, 92 cases of gastric cancer patients in our hospital were randomly divided into control group and observation group, 46 cases in each group.The patients of two groups received PF regimen chemotherapy for 2 cycles.The control group were given Zhenqi Fuzheng capsule on the basis of PF regimen chemotherapy,while the observation group were given Xiaoaiping capsules.ResultsThe total efficiency of observation group was 78.26%,which was higher than 43.48% of control group (P< 0.01).The total efficiency of TCM syndromes of observation group was 86.13%,which was higher than 54.35% of control group (P< 0.01).After treatment, the improvement rate of observation group manual was 67.39%, which was higher than 6.52% of control group (P< 0.01).Increasing rate of body weight of observation group was 56.52%, which was higher than 8.70% of control group (P< 0.01).After treatment, IgG, IgM content of the observation group was higher than that of control group, respectively (P< 0.05).The incidence of each adverse reaction of observation group was lower than that of control group (P< 0.01). ConclusionXiaoaiping capsules combined with PF regimen in the treatment of gastric cancer patients, can effectively alleviate the condition of patients, improve the clinical symptoms and the quality of life and immune function, with good safety.

gastric cancer; Xiaoaiping capsules; PF regimen; chemotherapy; attenuation; Zhenqi Fuzheng capsule

吉安市科技局课题(项目编号：吉市科成登字2012-115号)

张海洋，男，硕士，主治医师，研究方向：胃肠道肿瘤，E-mail：zhanghya1@163.com；尹三凤，通讯作者，女，本科，副主任护师，研究方向：胃癌的治疗及护理，E-mail：sanfyin@163.com。

R735.2

A

1005-1678(2015)02-0140-03