儿童哮喘病证结合疗效评价量表的初步研究<br/>——量表的量化研究

儿童哮喘病证结合疗效评价量表的初步研究
——量表的量化研究

2015-06-24黄梦圆王孟清

中国中西医结合儿科学 2015年2期

黄梦圆，王孟清

临床研究

儿童哮喘病证结合疗效评价量表的初步研究
——量表的量化研究

黄梦圆，王孟清

目的初步建立“儿童哮喘病证结合疗效评价量表”，为客观评价本病疗效提供依据，并为小儿病证结合疗效评价标准的研究提供方法。方法在前期量表条目池确立的基础上，依据量表条目的调查分布数据，运用最大似然判别分析法进行量化研究。结果 38个量表条目分别赋予了权重分值，并得出分级量化分值，初步建立了“儿童哮喘病证结合疗效评价量表”。结论经量化研究初步建立的量表内容结构全面合理，具有可行性及可操作性，在小儿病证结合疗效评价方法中值得进一步探索和推广。但由于存在研究局限性，且暂未对量表进行科学性考核，量表的实际应用情况及科学性还有待进一步完善研究。

哮喘；疗效评价；中医证候；文献计量学；儿童

量表是用来量化观察所得复杂事物的一种测量工具，被广泛应用于心理、医学、社会等评估，量表的研制是严格按照测量学的原理和方法进行的[1]。前期笔者通过“儿童哮喘病证结合疗效评价量表”条目的综合筛选，确立了正式进入量表的38个条目，为了使得量表能实际运用于临床疗效测评，笔者进行了条目的量化研究，给每个条目赋予权重分值。现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 2013-03/2014-01湖南中医药大学第一附属医院儿科门诊确诊的340例哮喘患儿病例。

1.2 诊断标准西医诊断参照儿童支气管哮喘诊断与防治指南[2](2008年修订)的哮喘诊断标准；中医诊断标准参照《中医病证诊断疗效标准·中医儿科病证诊断疗效标准》[3]。1.3 纳入标准 (1)符合儿童哮喘西医诊断标准；(2)符合哮喘中医诊断标准；(3)年龄2个月至14岁；(4)患儿家长或其法定监护人均知情同意接受调查。

1.4 排除标准 (1)由于其他严重原发性疾病或肿瘤呼吸道异物、结核、寄生虫感染等原因引起的喘息；(2)合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发病、精神病者；(3)未按规定用药、无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；(4)患儿及其家长均不能全面回答问卷者。

1.5 统计学方法根据前期条目流行病学调查数据，运用最大似然判别分析法确定38个条目指标的权重，再对条目二级指标进行分级量化研究，利用M指数症状的非线性简明量化表[4]中的量化系数进行量表的分级量化。

2 结果

2.1 量表的量化将筛选出的38个条目排序为Xj，排序编号与前期研究条目所属序号一致，如喘息气促为X1，咳嗽为X2等以此类推，均为一级指标；每一个一级指标的程度定为二级指标，即Xjk，如喘息气促为一级指标X1，其二级指标“无”定为X11，“轻”定为X12，“中”定为X13，“重”定为X14。

为确定各项条目指标的权重，计算各个条目指标的条件概率P(Xjk/Yi)，如喘息气促，轻度为125例，P=125÷340=0.368。将各条目的条件概率(即各出现频率)换算成指数，即最大似然法的条件概率转变成指数，公式为[5]：

Lijk={lgP(Xjk/Yi)+1}×10

将Lijk计算结果四舍五入，如喘息气促轻度X12其条件概率为0.368，代入上述公式Lijk=(lg0.368+1)×10≈6，以此类推求出所有条目发生概率的指数值，其指数和即为各个条目指标在儿童哮喘病证结合疗效评价量表的量化分，见表1。

表1 量表条目指标条件概率与指数转换

续表

注：“指数和”为条目二级指标发生概率指数总和。由于X16、X20、X24、X27、X29二级指标四级程度分布概率过于偏向一侧，故将这5个条目按“无”“有”两级评价。

2.2 量表的分级量化以上利用最大似然判别分析法确定了“儿童哮喘病证结合疗效评价量表”各个条目的量化分，但对部分条目还需进行分级量化的研究，从而使得量表评分更具有科学合理性，有效评价病情及证候变化，下面利用M指数症状的非线性简明量化表中的量化系数进行量表的分级量化。因此可以在非线性症状语言简明量化表[4]的基础上形成M指数中医证候的非线性简明分级量化系数表，按条目“无、轻、中、重”分级，对应量化系数值分别为“0、0.382、0.618、1”。见表2。

表2 儿童哮喘病证结合疗效评价量表的分级量化表

续表

2.3 初步建立“儿童哮喘病证结合疗效评价量表” 见表3。

表3 儿童哮喘病证结合疗效评价量表

续表

3 讨论

纵观近年中医临床疗效评价体系研究进展及发展趋势，中医儿科同样应寻求一条秉承“整体观”与“辨证论治”特色的综合疗效评价体系，建立病证结合疗效评价模式。由于儿童患者年龄、认知、生长发育、体质等特殊性，中医儿科临床疗效评价方法学研究存在着较成人更多意想不到的困难和复杂性，故相关研究成果较少。马融等[6]认为中医证候的研究完全可以运用量表测评的方法，借助现代数理统计分析方法和技术去科学规范和量化望、闻、问、切收集到的内容。王阶等[7]以病证结合入手，按照临床流行病学/循证医学方法和国际量表研制的原则，建立了科学、可信、可行的“冠心病心绞痛中医证候疗效评价量表”。冯珊[8]从量表研制的方法学角度，提出应将定性指标与定量指标相结合，按照量表编制原则筛选定量指标的方法来研制中医疗效评价量表。量表细化量化、全面、复杂性科学衡量的特点符合中医证候疗效评价的研究要求，符合中医药走向世界的现代化要求，引入量表对中医证候疗效进行评价，是值得探索实践的科学方法。本研究响应国家中医药标准化发展要求，借鉴成人疗效评价量表的研究方法和成果，以期在中医儿科领域拓展出一条具有自身特点的疗效评价方法。

前期通过多种筛选方法已确立了进入量表的38个条目，本阶段的量表量化研究包括条目项量化赋值和条目下程度分级量化赋值。首先根据各条目流行病学调查分布数据，运用条件概率和指数转换计算得出各条目的量化分，如喘息气促的量化分为11，为其“轻、中、重”分布数据转换所得指数之和。然后，根据非线性简明分级量化系数，计算得出各条目程度分级量化分。从量化结果中发现部分非主症条目量化和分级量化分值较大，其合理性有待进一步探究，条目量化研究应该加入专家咨询的意见，使结果更具有权威性。量表条目调查过程中，调查者对体征特别是中医舌脉的程度评估方面受到主观认识、经验水平的影响较大，故其转换所得量化分合理性亦值得商榷，亟需中医四诊信息规范化标准的统一。对于最终疗效确定的方法，笔者建议可于治疗前后进行量表测评，运用证候积分法确定疗效。

从整个研究结果来看，部分认为重要的证候条目在疗效评价方面的敏感度较低，虽然在一定程度上提高了测量的精确度，将证候量化记分后用于中医药临床疗效评价是否科学的问题仍值得思考[9]。有些学者同样对此有诸多争议[10,11]，陈世波等[12]认为证候是主观思辨结果，不具有客观属性，“证”的改变却只能依靠理解和判断获得，影响了其作为疗效评价指标应具备的公信力，其主要存在以下几个方面的问题：(1)证候疗效评价在疾病结局层面的定位不明确；(2)证候诊断标准与疗效评价标准的概念内涵认识模糊不清，常混淆应用；(3)证候动态变化，实际测量有一定困难，证候作为体现中医特色的疗效评价指标，仍存在诸多亟待解决和规范的问题。

用于疗效评价的量表研究，还需要经过信度、效度的检验[13,14]。本研究初步建立的“儿童哮喘病证结合疗效评价量表”内容结构全面合理，具有可行性及可操作性，在小儿病证结合疗效评价方法中值得进一步探索和推广。但由于存在研究局限性，且暂未对量表进行信度、效度等科学性考核，量表的实际应用情况及科学性还有待进一步完善研究。

[1] 朱诗乒，裘生梁.中医证候量表的研制进展[J].中外医疗，2012，31(9):182-183.

[2] 中华医学会儿科学会呼吸学组，《中华儿科杂志》编辑委员会.儿童支气管哮喘诊断与防治指南[J].中华儿科杂志，2008，46(10):745-753.

[3] 国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[M].南京:南京大学出版社，1994:77.

[4] 缪兴中，孙同明，缪金，等.M指数症状语言的线性和非线性简明量化表[A].第三届国际传统医药大会文集[C].2004.

[5] 侯风刚，赵钢，刘庆，等.原发性肝癌血瘀证量化标准的方法学研究[J].中医药学刊，2005，23(3):477-478，480.

[6] 马融，戎萍，李新民，等.中医药治疗小儿癫痫疗效评定标准体系的研究[J].天津中医药，2006，23(2):98-100.

[7] 王阶，何庆勇，朱明军，等.冠心病心绞痛病证结合疗效评价体系及量表研究[A].第十次中国中西医结合学会心血管病暨第五次江西省中西医结合学会心血管病学术大会论文集[C].2010.

[8] 冯珊.针灸治疗广泛性焦虑症疗效评价量表的初步建立[D].广州：广州中医药大学，2008.

[9] 叶晓勤，杨伟，谢雁鸣，等.基于倾向性评分的中医复杂干预临床疗效评价[J].中国中医基础医学杂志，2012，18(2):218-220.

[10] 陈淑慧，梁伟雄.浅谈中医证候疗效指标在中医临床疗效评价体系中的应用[J].新中医，2008，40(6):113-115.

[11] 刘保延，李洪皎，何丽云，等.证候疗效评价的研究进展[J].中医杂志，2009，50(5):397-399，421.

[12] 陈世波，刘保延，王永炎，等.“症”及其分类在中医临床评价中的作用分析[J].中医杂志，2009，50(1):5-7.