中药注射剂不良反应临床回顾性分析

王秀琴，平杰，潘书权，田桂珍，柯森方

(中国人民解放军第263医院药剂科，北京通州 101149）

中药注射剂不良反应临床回顾性分析

王秀琴，平杰*，潘书权，田桂珍，柯森方

(中国人民解放军第263医院药剂科，北京通州 101149）

目的：总结中药注射剂发生不良反应(ADR）的分布和特征，指导临床应用。方法：回顾性分析122例中药注射剂不良反应事件，总结临床表现及药品分布特征。结果：61～80岁患者出现不良反应情况最多，占41.8%。给药途径以静脉注射为主，占87.7%，主要表现为全身性反应，占38.5%，药品品种以心脑血管类居多，占34.4%，结论：加强中药注射剂质量控制，合理用药，关注易感人群，降低中药注射剂ADR的发生。

中药注射剂;不良反应;回顾性分析

中药注射剂具有起效作用快，生物利用度高，临床疗效好等优势。此外，研究表明，相比较于单一结构化合物而言，中药注射剂治疗心血管疾病、抗肿瘤、抗细菌、病毒感染等方面具有明显的优势［1］，具有更为高效、低毒的效果。但不容忽视的是，随着中药注射剂的广泛使用，其不良反应(ADR）的发生率也日益升高，不但延缓患者的康复，重者甚至危及患者的生命［2］。本研究对我院2008年1月至2014年1月的122例中药注射剂引发的ADR进行回顾性分析，为中药注射剂的临床用药安全提供一定的理论参考。

1 资料与方法

选择我院2008年1月至2014年1月有关中药注射剂ADR的病历报告共122例，对其病例资料进行具体的分析和统计，内容包括：性别、年龄、患者不良反应史、ADR临床表现、ADR累及的系统、出现ADR的中药注射剂品种、给药途径等。分别根据不同的类别，将数据进行录入、统计及分析，分别计算各项内容构成比。

2 结果

2.1 一般情况：122例中药注射剂ADR的患者中，男性65例，占53.3%，女性57例，占46.7%。出现ADR患者的年龄分布具体情况如表1所示。结果显示，61～80岁患者出现不良反应情况最多，占41.8%。

表1 中药注射剂ADR的患者年龄分布情况

2.2 中药注射剂ADR的患者过敏史及给药途径情况：122例中药注射剂ADR中，有家族或个人过敏史共12例，占9.8%。给药途径中，静脉注射107例，占87.7%。肌肉注射15例，占12.3%。

2.3 中药注射剂ADR所累及的器官、系统及主要的临床表现：ADR以全身性反应为主，占38.5%，其次是皮肤，中枢神经系统以及消化系统，分别占17.2%，14.8%，13.1%，见表2。

表2 122例中药注射剂ADR累及的系统以及主要临床表现

2.4 涉及ADR的中药注射剂品种及构成比：心脑血管类中药注射剂发生ADR的比例最大，占34.4%，其次为清热解毒类，占27.0%，见表3。

表3 涉及ADR的中药注射剂品种及构成比

2.5 中药注射剂ADR转归情况：122例中药注射剂ADR患者，在停药或针对具体病症进行治疗后，治愈68例，占55.7%，好转54例，占44.3%，无死亡病例及后遗症患者。

3 讨论

近年来，中药注射剂的日益广泛使用，具有临床疗效好，起效快，给药剂量能够准确控制、生物利用度高等优势，但随着中药注射剂使用量不断增加，其引起的ADR发生率也不断上升。中药注射剂出现不良反应的原因较为复杂，首先，其成分较单一西药注射剂往往更为复杂，制剂的纯度受到药材产地、品种、采集时节、储存方式等因素影响［3］，纯度不易控制与保证。其次，目前我国对于中药注射剂的相关政策及规定尚未达到完善的标准，中药药材来源不一，质量不够稳定，制备工艺及提取纯化方法多样，且尚无统一的定性定量标准［4］，从而影响了中药注射液的质量稳定性。此外，由于中药注射剂的成分较为复杂，倘若纯化分离不够完全，未分离的组分中很可能存在异性蛋白、大分子物质等致敏原，从而增加ADR的发生率。

本研究对于中药注射剂所致ADR患者的年龄，性别等均进行分析与讨论，结果发现，男性所占比例为53.3%，女性所占比例为46.7%，基本持平。年龄分布情况的结果显示，出现ADR最多的患者年龄为61～80岁，占41.8%，分析原因，可能由于老年患者由于较高的年龄，药代动力学发生一定的改变，机体各种器官、系统的功能及代偿呈逐渐衰退的趋势，肝肾功能相对低下。此外，该年龄段的患者机体抵抗力及耐受能力较低，对药物较为敏感，因此，相比于其他年龄段而言，ADR的发生率最高。本研究结果发现，122例中药注射剂ADR中，有家族或个人过敏史共12例，占9.8%，提示对于有家族史、过敏体质、过敏史的患者，使用中药注射剂时更要慎重，用药后要密切监视患者的临床反应及可能发生的ADR。给药途径中，静脉注射107例，占87.7%。肌肉注射15例，占12.3%。静脉注射的ADR率明显高于肌肉注射。分析原因，可能是由于静脉注射时，药物能够更快的进入血液，从而引发ADR，此外，中药注射剂中若含有不溶性微粒，会增加患者水肿、静脉炎等ADR的发生率。因此，在临床用药中，能口服给药的尽量口服给药，不给予注射，能肌肉注射的尽量不给予静脉注射，对于静脉注射中药注射剂，务必要加强临床监测。

对中药注射剂的ADR所累及系统、器官进行分析，结果发现前三位依次为全身性损害、皮肤及附件、中枢神经系统的损害。分析原因，可能是中药注射剂中含有一定的蛋白质、多糖、多肽等大分子物质，具备一定的免疫原性抗原，可使机体发生病理性免疫反应，从而导致过敏。而涉及ADR的中药注射剂品种主要为心脑血管类，占34.4%，其次为清热解毒、抗感染、抗炎类，占27.0%，分析原因，可能与超量给药，重复用药等有关。

［1］孙长江，葛建彬.93例中药注射剂不良反应分析与原因探讨［J］.中国医药导报，2013，10(36）：106～109.

［2］马春红.我院97例中药注射剂不良反应报告分析［J］.中国中医药信息杂志，2013，20(6）：96～97.

［3］杨翠琳，邓晓莉.我院106例中药注射剂不良反应报告分析［J］.中国药业，2012，21(4）：61～62.

［4］李艳娜，董杰，陈颇静.我院中药注射剂不良反应分析及合理使用方法探讨［J］.中国中医，2013，10(20）：92～94.

B

10.3969/j.issn.1006－6233.2015.06.062

1006－6233(2015）06－1042－03

*通讯作者：Email：wangxq69@163.com