BIO－RAD VARIANTⅡ糖化血红蛋白仪和arkray HA－8160糖化血红蛋白仪对糖化蛋白A1c检测结果的分析

2015-06-05邹文静

医疗装备 2015年14期

关键词：低值高值精密度

汪浩，邹文静

（1.上海交大医学院苏州九龙医院检验科，江苏苏州215021；2.上海交大医学院苏州九龙医院老年医学科，江苏苏州215021）

BIO－RAD VARIANTⅡ糖化血红蛋白仪和arkray HA－8160糖化血红蛋白仪对糖化蛋白A1c检测结果的分析

汪浩1，邹文静2

（1.上海交大医学院苏州九龙医院检验科，江苏苏州215021；2.上海交大医学院苏州九龙医院老年医学科，江苏苏州215021）

目的：分析对比BIO-RAD VARIANTⅡ糖化血红蛋白仪和arkray HA-8160糖化血红蛋白仪对糖化蛋白A1c（HbA1c）检测结果。方法：选择医院确诊的糖尿病患者50例，另选择50例体检正常者，采血，均分为两份，分别以两种仪器检测，规范操作，而后以校准品进行连续测定，计算偏倚。结果：BIO-RAD VARIANTⅡ、arkray HA -8160检测批内、批间低值、高值存在差异，具有统计学意义（P＜0.05）；BIO-RAD VARIANTⅡ、arkray HA-8160检测批间CV差异无统计学意义（P＞0.05）；BIO-RAD VARIANTⅡ、arkray HA-8160检测批内低值CV差异具有统计学意义（P＜0.05）；BIO-RAD VARIANTⅡ、ark ray HA-8160检测标定值质控品，相对偏倚均低于判断标准上限2.0，通过。结论：两种仪器检测质控均达标，但arkray HA-8160糖化血红蛋白仪检测低值更准确。

糖尿病；糖化血红蛋白；检测仪

糖尿病（diabetes mellitus，DM）是世界三大慢性病之一，我国DM发病率约为11.6%，现存患者约1.2亿人，新增患者100万例，且趋于年轻化。糖尿病危害极大，可致多种靶器官损害，可并发糖尿病肾病、外周神经病变、血管狭窄、糖尿病足等多种并发症，糖尿病已成为社会公共问题。糖化血红蛋白A1c是反映人体一段时间内的血糖水平指标，是判断糖尿病患者血糖控制水平的金标准，同时HbA1c还是糖尿病首选诊断指标。但需注意的是，当前我国各实验室检出HbA1c水平存在较大差异，仪器因素是影响HbA1c质控水平的重要因素［2］。本次研究试对比分析BIO-RAD VARIANTⅡ糖化血红蛋白仪和arkray HA-8160糖化血红蛋白仪检测HbA1c效果，评价两种仪器性能。

1 资料及方法

1.1 一般资料：选择医院确诊的糖尿病患者50例，其中男34例，女16例，年龄37～62岁，平均（47±10）岁，另选择50例体检正常者，其中男34例，女16例，年龄37～61岁，平均（45±11）岁。

1.2 方法

1.2.1 检测：仪器分别选用BIO-RAD VARIANTⅡ糖化血红蛋白仪及其配套试剂，arkray HA-8160糖化血红蛋白仪及其配套试剂。质控品由美国BIO-RAD公司提供。以EDT2 -K2抗凝管采集患者空腹静脉血8ml，均分为两份，分别以两种仪器系统检测。均严格按照仪器、试剂标准操作，并按要求进行实验室内质控。

1.2.2 评价：（1）批内精密度：取新鲜抗凝全血标本，含HbA1c低、高浓度，每日重复测定2次，计算变异系数（CV）。（2）批间准确度：以BIO-RAD校准品进行在分析仪上进行连续测定，计算偏倚，偏倚＝［（测定均值-标定值）／标定值］×100%。

1.3 统计学处理：WINDOWS EXCEL收集录入数据资料，以SPSS18.0软件进行计算处理，以（±s）表示计量资料，采用t检验，以P＜0.05表示检验水平。

2 结果

2.1 精密度实验：BIO-RAD VARIANTⅡ、ark ray HA-8160检测批内、批间低值、高值存在差异，具有统计学意义（P＜0.05）；BIO-RAD VARIANTⅡ、arkray HA-8160检测批间CV差异无统计学意义（P＞0.05）；BIO-RAD VARIANTⅡ、ark ray HA -8160检测批内低值CV差异具有统计学意义（P＜0.05）（见表1）。BIO-RAD VARIANTⅡ、arkray HA-8160检测批内、批间低值、高值CV均低于判断标准上限3.0，通过。

表1 BIO-RAD VARIANTⅡ、arkray HA-8160检测批内、批间低值、高值水平与CV水平比较（±s）

注：与BIO-RAD VARIANTⅡ相比，*P＜0.05。

仪器对象批内精密度（±s）CV（%）批间精密度（±s）CV（%）VARIANT低值0.84 5.37±0.081.495.31±0.071.32Ⅱ高值9.74±0.070.729.67±0.080.83 ark ray低值5.24±0.06*1.155.21±0.07*1.34 HA-8160高值9.61±0.07*0.739.57±0.08*

2.2 准确度评价：BIO-RAD VARIANTⅡ、arkray HA-8160检测标定值质控品，相对偏倚均低于判断标准上限2.0，通过（见表2）。

表2 BIO-RAD VARIANTⅡ、arkray HA -8160检测标定值质控品偏倚比较

3 讨论

精密度、准确度评价表明，两种仪器质控均达到满意水平，符合实验室检测要求，但从精密度实验来看，arkray HA -8160检出低值、高值水平均低于BIO-RAD VARIANTⅡ，可能与两种仪器检测原理不同有关。arkray HA-8160采用反相阳离子交换层析柱的高压液相层分析法，可分离鉴定稳定的HbA1c、HbA1等组分，相较于BIO-RAD VARIANTⅡ，可去除不稳定的A1c及修饰的Hb等成分影响［3］，同时arkray HA-8160技术工艺水平也有较大的进步，采用盖帽穿刺技术，以高品质蓝宝石制作成针头可避免杂质干扰。