中药注射剂静脉输液安全管理

乔丽娟

甘肃中医药大学附属医院 甘肃 兰州 730000

中药注射剂静脉输液安全管理

乔丽娟

甘肃中医药大学附属医院 甘肃 兰州 730000

目的：探讨并制定中药注射剂静脉输液规范，以期减少中药注射剂 ADR发生率。方法：对2011年医院中药注射剂ADR报告进行分析，制定“中药注射剂静脉输液规范”，并在骨伤二科6个病区落实执行。结果：2011年该院外科常用3类中药注射剂共发生49例不良反应，占总例数的75.4%；2012年外科常用3类中药注射剂不良反应减少19例（P＜0.05）。讨论：执行“中药注射剂静脉输液规范”在临床中是必要且重要的，加强医院对中药注射剂临床使用的管理与监督、发挥临床药师的作用，可明显减少ADR发生的几率。

中药注射剂；静脉输液；安全管理

中药注射液是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成［1-2］。可供注入人体内包括肌肉、穴位和静脉注射、静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供配制成溶液的无菌粉末或浓溶液,起效快,疗效确切［3-4］。几乎所有的中药注射剂肌内注射或静脉滴注，均出现过不良反应。文献报道2005年我国药品不良反应有17万例[5]，中药不良反应占14%,而中药注射剂占其中的75%[6]。茵栀黄注射液、双黄连注射液、清开灵注射液、复方丹参注射液及葛根素注射液等的不良反应(AD R)发生率最高，涉及到当前应用的所有品种[7]。清热解毒和活血化瘀类药物发生几率较高。注射剂发生AD R的几率较口服制剂、外用药高而且症状重。不良反应的临床表现可涉及多系统、多器官。最主要的有皮肤黏膜、消化、神经、血液、心血管和呼吸等系统的损害。AD R多表现为典型的I型变态反应,具有突发、突止的特点。25.3%的患者表现为轻度荨麻疹及药疹，34.3%患者为中度，10.2%重度患者表现为过敏性休克重。此外，9.2%表现为消化系统反应，5.6%表现在神经系统，4.4%表现在血液系统，4.1%表现在循环系统，2.6%表现在泌尿系统，0.7%表现在肝胆，0.96%患者因过敏性休克抢救无效致死[8]。故我院护理部对此十分重视，积极采取措施以保证中药注射剂的输液安全。

1 对象与方法

1.1 对象 调查对象为甘肃中医药大学附属医院外科系统的6个病区（其中包括骨伤一科、骨伤二科、骨伤三科、宋氏正骨科、肛肠科、普外科）。

1.2 方法

1.2.1 实施方法 1）统计分析 2011年中药注射剂AD R报告案例：护理部指派医院静脉输液小组对2011年中药注射剂 AD R报告进行整理分析，选择外科常用的3类中药注射剂，包括清热解毒类、祛风湿强筋骨类、活血化瘀类，并对这3类药物常见不良反应进行统计分析；2）制定“中药注射剂静脉输液规范”：护理部根据我院2011年中药注射剂AD R发生的相关因素，制定“中药注射剂静脉输液规范”，主要包括10项内容：1）应用中药注射剂前要询问患者有无过敏史，必要时与主管医生沟通行皮肤过敏试验；2）采用现配现用的方法，严格无菌操作规程；3）中药注射液尽量稀释后使用，应减慢输液速度为20～40滴/分，并加强护理巡视；4）尽量减少与其他药物的配伍应用，在输注中药注射剂前、后应用生理盐水冲管；5）严格控制好输注速度；6）提倡辨证使用中药注射液；7）输注中药注射剂时选用精密过滤输液器；8）输注中药注射剂时尽量选择弹性好、粗直的血管，如输液时间大于1周或大于2小时/天，需应用静脉留置针；9）加强用药指导，向患者讲明药物作用及常见不良反应；10）在应用中药注射剂期间如发生发热、皮疹、瘙痒、头痛、头晕、呼吸困难等症状，按“药物不良反应的应急预案”进行处理。

静脉输液安全知识培训及监控：护理部将“中药注射剂静脉输液规范”以护理部文件形式下发至外科系统6个病区，并由各病区护士长组织全科护士学习，静脉输液小组同时对内科全体护士进行静脉输液安全警示教育，并要求自2012年1月1日开始执行“中药注射剂静脉输液规范”。护理部质控组协同静脉输液小组对其执行情况进行质量监控和效果评价。

1.2.2 评价方法 将我院2011年与2012年外科系统常用3类中药注射剂发生AD R例数进行比较，统计学处理采用描述性分析和χ2检验。

2 结果

我院2011年中药注射剂静脉输液共1 987例次，共发生AD R 65例，其中外科常用3类药物发生49例不良反应，占总例数的75.4%，见表1。

表1 2011年中药注射剂发生不良反应情况 例

我院2012年中药注射剂静脉输液共2 096例次，外科常用3类中药注射剂AD R发生比2011年减少了19例（P＜0.05），见表2。

表2 2011、2012年中药注射剂发生不良反应情况比较 例

3 讨论

根据近年引发中药注射液不良反应的因素，究其原因主要包括：1）药材质量及制剂工艺的影响；2）中药注射剂成分比较复杂，多为复方制剂，稳定性差，而有关应用基础研究薄弱；3）滴速与药物浓度因素；4）中药注射液中药物的吸收、分布、代谢、血浆蛋白结合率等不很清楚；5）稀释剂选择不当；6）未严格掌握临床适应证及应用原则，给药剂量过大；7）临床操作不规范；8）配药及滴注时间控制不好；9）与其他药物配伍不当[9-17]。其中输液速度、使用剂量和范围、稀释剂的选择及药物配伍为可控制因素；含有不溶性颗粒和易过敏患者为可预防因素。我院护理部根据引发AD R的可控和可预防因素中护理相关内容，制定“中药注射剂静脉输液规范”，并在外科系统施行，取得了一定效果。由表 2可见，同比2011年，2012年我院外科常用3类中药注射剂 AD R减少了19例(P＜0.05)，发生率下降了1.34%。

3.1 皮疹反应在ADR中发生率明显减少 由表2可见，皮疹的发生2012年较2011年有所减少（P＜0.05），这主要与中药注射剂引发皮疹的机制有关。皮疹、瘙痒在临床很常见，占各类药物反应的78.3%，皮疹瘙痒为变态反应所致。中药制剂中化学成分复杂，临床常用的中药制剂具有较强的抗原性，易引起变态反应，导致皮疹出现[18]。为避免以上情况发生，可采取以下措施：1）为防止配伍禁忌引发的药物p H值改变后对血管内膜造成的刺激,在输注药物前、后采用生理盐水进行冲管；2）在输液时挑选脆性适宜的血管，应用静脉留置针解决时间及周期长的输液问题，同时加强护理巡视避免药液的外渗；3）在进行液体配制时，严格无菌操作，现配现用；4）建立良好的医患关系，提高患者的配合度，加强用药指导，达到保障治疗工作顺利进行的目的；5）密切监控中药注射剂输液过程中的各个环节，对于输液反应能够做到早发现、早处理，最终达到保证患者输液安全的目的。

3.2 发热反应在ADR中发生率有所减少 由表2可见2012年我院输液发热反应同比2011年有所减少（P＜0.05），这与使用精密过滤输液器有直接关系。它是一种选用双层过滤介质结构的输液器，纳污能力强，过滤精度高，微粒滤过率达95%，药物吸附率低，可通过减少药物制品对血管的刺激而有效阻止微粒对人体的伤害[19]。缪书卉[20]通过观查精密过滤输液器减少输液反应的效果，发现不溶性微粒是引起输液反应的主要原因。林慧等[21]对病人应用精密输液器输注双黄连注射剂药物，对照组应用普通输液器，发现在局部红肿、疼痛、发热等方面，治疗组不良反应的发生率低于对照组。本研究采取询问患者过敏史，必要时行药物皮肤过敏试验；严格无菌操作；首次应用时减慢输液速度等措施，也起到了一定的预防作用。

3.3 静脉炎及消化道反应在ADR中无明显变化 由表2可见，静脉炎、消化道反应在AD R中无明显变化，可能与中药注射剂制作中工艺欠规范，也可能与中药材的特点及有关。因中药注射剂多为复方制剂，质量可控性差、临床使用的规范化问题以及个体差异等因素也可导致AD R的发生［22］。同时药物使用剂量和范围、稀释剂的选择及药物配伍、联合用药等“医源性”安全问题也是十分重要的因素[23]。

由上可知，我院护理部制定的中药注射剂静脉输液规范对防止AD R的出现具有明显作用，故提倡各医院采用我院制定的规范或者其他规范来加强中药注射剂的临床使用管理和监督，同时制定AD R出现后的措施以及抢救预案。对AD R事件的监测和报告应引起重视，临床药师也应经常对临床医师及护理人员进行中药注射剂的规范使用培训，以减少输液中的超剂量用药、重复用药及各种不合理用药现象。作为护理人员，首先应正确执行临床医师的医嘱，同时对医嘱进行监督。其次在中药制剂药物输注时严格进行无菌操作、现配现用、输注前后进行生理盐水冲管等有效措施，最后对病情进行细致观察，一旦出现不良反应，应做到早发现和及时处理，以减少中药注射剂AD R的发生，最终达到保证患者输液安全的目的。

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Safety Managem entof TCM Injection Intravenous Transfusion

QIAO Lijuan
University Hospital of Gansu Traditional Chinese Medicine,Lanzhou 730000,China

Objective:To reduce adverse drug reaction(ADR)incidence of TCM injection by exploring and establishing the regulationsof TCM injection intravenous transfusion.Methods:By analyzing ADR reports of hospital TCM injection in 2011,"the regulationsof TCM injection intravenous transfusion"wereestablished and carried out in six inpatientareas of the second departmentof bone fracture.Results:For three kinds of TCM injections commonly used in surgicaldepartmentof the hospitalat the yearof 2011,therewere 49 casesw ith ADR and occupied 75.4%of total cases;Therewereonly 30 caseswith ADR at the yearof 2012(P＜0.05).Conclusion:It'snecessary and important to implement"the regulations of TCM injection intravenous transfusion"in clinics,Enhancing hospitalmanagement and supervision of clinicaluse of TCM injectionsand playing the role of pharmacistcould obviously reduce ADR incidence.

TCM injection;intravenous transfusion;safetymanagement

R472

A

1004-6852(2015)07-0075-03

2014-10-25

乔丽娟（1984—），护师。研究方向：手术室护理。