ISO14001环境管理体系在制药企业的应用

何英丽

摘要：制药企业在近些年所发生的环境污染事件，加快了国家和地方政府对制药企业的环境监管工作。推进ISO14001环境管理体系，可以严格规范制药企业的生产全过程，有效地推动企业的清洁生产。因此加快环境管理体系在制药企业的应用对实现制药企业的节能降耗具有重要的现实意义。

关键词：ISO14001环境管理体系 制药企业环境

制药企业在从社会获得巨大财富的同时，也担负着应有的社会责任，尤其是在我国环境污染不断加剧的时代背景下，需要制药企业实施清洁生产和ISO14001环境管理体系，降低制药生产过程中对周围环境的影响。制药企业在生产过程中会排放大量的废气、废水，不仅会污染周围的环境，还会对企业职工及周围居民的人身健康构成威胁，在生产过程中一定要严格遵守国家和地方的相关环保法律法规，同时实施ISO14001环境管理体系可以实现制药企业生产全过程的清洁生产，进而提高制药企业的经济效益和社会效益。

1 ISO14001环境管理体系产生的背景

随着世界环境污染问题的日益严重以及清洁生产在工业领域得到广泛的应用，因此1993年国家标准化组织成立了ISO/TC207环境管理技术委员会，并且开始环境管理工具和体系方面的标准化工作。该组织对14000系列标准中的14001-14100共100个标准号，统称为ISO14000系列标准，该标准分为七个系列，其中ISO14001是该系列的精华与主体部分。ISO14001环境管理体系是一个非常完善的环境管理体系，该体系不仅要求企业组建科学的管理体系，对环境因素进行有效地控制，而且强化企业的全面管理，从工艺设计、生产加工过程以及生产结束的全过程做出了明确的环境规范，有效地促进企业资源有效利用，降低了污染物的排放，降低生产成本。

制药企业在人们的意识中属于健康产业，它是为了人类身体健康而提供相应产品的，但同时制药企业也是高污染企业，尤其是高投入低产出的原料药制造企业，排放废气、废水、固危废等污染物，造成周围环境的不断恶化。制药企业在生产过程中，不可避免的使用多种原材料和有机溶剂，一般生产一千克的成品要消耗50-100千克的原料，去除回收的气体、热源、溶媒等之外，排放到环境中的废气、废物非常多，而这些废气、废物对大气、、水、土壤环境有着严重而深远的影响，因此制药企业必须要实施ISO14001环境管理体系审核，进而找出存在的问题和可改进的环节，以促进环境保护工作。

2 ISO14001环境管理体系在制药企业中应用的重要性

ISO14001环境管理体系对产品的设计、材料选购、制造以及销售等全过程进行绿色标准的要求，要求企业以遵循环境保护相关的法律法规，认真分析企业生产与ISO14001环境管理体系之间的差别，以综合预防为主，制定高于国家和地方政府的企业环境方针以及环境目标与指标，从而推动企业的健康发展。目前已有多家制药企业通过了ISO14001环境管理体系认证和清洁生产审核。因此将ISO14001环境管理体系应用于制药企业具有重要的意義。

2.1 有利于增强制药企业的市场竞争力

ISO14001环境管理体系具有国际环境标准性质，其代表的是国际环境保护的发展趋势，因此制药企业通过实施ISO14001环境管理认证制度，可以将企业的环保工作按照国际化标准实施，进而将生产管理按照国际市场要求进行，有效保障了产品在进入国际市场后被认可，提高了企业的国际市场竞争力。

2.2 有利于提高制药企业的经济效益

通过实施ISO14001环境管理体系可以将生产全过程进行一些系统的改进，改变传统落后的生产模式，提高生产过程中资源的有效配置，减低一些高消耗的能源生产模式，比如某维生素原料药公司自2003年推行了ISO14001环境标准管理体系和清洁生产污染过程预防思路后，把生产工艺过程减污、资源综合利用以及末端污染治理措施结合起来，对ISO14001环境管理体系的17要素进行严格有效的控制，形成了“精细化污染源头管理控限总量、资源综合利用产效益、优化治理措施保达标”的污染综合预防新理念，以经济的成本投入实现了环境综合治理的良好绩效。进行了原辅材替代、关键设备节能降耗、自动化控制的完善、员工精细化操作、污水处理系统升级改造等改造提升。原材料替代后反应速度加快，反应周期缩短17%，在反应过程中可以减少约40%二氧化碳排气量，从而减少甲醇气体挥发损失，有效减少废气排放量。污水处理站带式压滤机冲洗水回用项目，每天可节约300吨新鲜用水，为企业节省了大量成本支出，获得了巨大的经济效益。

2.3 有利于促进企业实施GMP管理

制药企业必须要实施GMP管理，通过ISO14001环境管理认证可以将制药企业的所有生产行为朝着国际环境标准执行，进而会大大促进企业的GMP管理，因为它们二者之间存在内在的关联和统一性：首先它们在制药环境、空气净化以及纯净水系统等方面具有统一的目标；其次环境目标和指标的实现能够有效促进GMP现场管理方案的顺利实施，因此ISO14001环境管理体系有利于促进企业实施GMP管理。

3 ISO14001环境管理体系在制药企业应用的具体措施

3.1 制药企业要更新观念，树立环境意识

ISO14001认证标准并不带有强制性，而是企业根据自身的发展现状自主选择的一种环境管理体系。随着制药企业间竞争的加剧，制药企业无论是出于节约生产成本还是为了履行社会义务，需要积极地实施ISO14001环境管理体系，以此来提高企业的社会经济环境效益。实施ISO14001环境管理体系的前提就是企业的管理者要具有环保的意识，将企业的经济发展与环境保护相结合，将环境保护前置于企业经济发展。当然实施ISO14001环境管理体系可以与现行全面管理体系相结合，生产过程中严格遵守相关的规定时也就达到环境管理体系的要求，使环境管理工作成为日常工作的不可缺少的一部分。制药企业不仅只强调清洁生产，而且还在积极的开展废水重复利用技术，针对维生素C废水的特点，研究出超低排水的关键技术，并建成年处理150万吨的维生素C废水超低排放工业化装置。

3.2 组建推进ISO14001环境管理体系的组织机构

制药企业实施ISO14001标准认证工作时，需要制药企业从事大量与此认证相关的工作，而开展ISO14001认证必须要实现企业各个生产部门的协同作业，如果某一生产部门的生产不符合ISO14001环境管理体系都会影响到企业的ISO14001目标完成情况，因此制药企业要组建专门负责ISO14001环境管理体系的结构或者人员：一是制药企业的管理者要高度重视ISO14001认证工作，加强对ISO14001认证工作的支持力度，并且企业的管理者要亲自参与到认证前期准备工作中；二是制药企业要加强对内审员的培训，组织内审员学习与贯彻ISO14001认证标准，并且对内审员进行考试，通过考试给予相应的资格证书；三是制药企业要根据企业的实际生产现状编制具体的切实可行的ISO14001环境管理体系三层管理文件，细化公司、车间、班组生产过程中环境管理文件，并需要在运行中定期、不定期的评审和修改，以保证文件的完善和持续有效。

3.3 企业要建立环保专项资金

制药企业要达到ISO14001标准就必须要从源头入手整改企业生产所存在的问题，通过技术改造降低药品生产过程中所产生的污染物，并且还要对排放的污染物进行技术创新，提高制药企业对污染物的第二次或者多次的利用率，这样才能真正实现制药企业的ISO14001标准认证的本质目的，而这些都需要企业为此投入相应的资金给予支持。目前部分制药企业单位近些年不断加大环保投入力度，建设污水、废气处理设施，升级改造能耗较大的动力设备等，随着环保法律法规的严格和环保认识的提高，环保投资比例所占全年投资的比例越来越高。

4 制药企业应用ISO14001环境管理体系所取得成效

4.1 增强环境意识，降低企业环境风险

经过实施ISO14001环境管理体系，制药企业员工的环保意识得到很大的提高：首先企业员工對ISO14001环境管理体系的认识程度在不断加深，有效的提高了企业在进行ISO14001认证工作的顺利开展；其次员工的生产行为也自觉地履行了清洁生产的要求，因为员工因素而导致企业环境污染的风险越来越低。

4.2 污染物末端治理转向全过程控制

以前污染物的治理采用单一的末端治理，只注重最后污染物的排放控制，现在管理理念转变，遵循PDCA模式，坚持持续改进的原则，在制药生产和加工过程中应用清洁生产技术，从污染物的源头到末端实施全过程控制，大大减轻污染物末端治理的压力。

参考文献：

[1]陈素会.环境管理体系在企业中的应用[J].资源节约与环保，2014（04）.

[2]吴德利.ISO14001环境管理体系标准发展趋势探析[J].上海质量，2014（08）.

[3]许才.浅析ISO14001环境管理体系在煤炭生产企业的应用[J].神华科技，2012（05）.