药品流通物流质量HACCP体系构建应用研究

2015-05-08

物流技术 2015年8期

（广东食品药品职业学院管理学院，广东广州 510520）

1 引言

药品是保护人民健康的特殊商品，直接关系到国民的生命健康和安全，国内接连发生重大药害事件,使药品质量引起了全社会的极大关注。随着国民健康意识的不断提高和电子商务的发展，国内医药卫生健康产业市场不断扩大，对医药物流的要求也逐步提高,国家对药品安全管理逐步加强，医药流通领域物流管理体系的质量风险管控问题也越来越被企业重视。药品物流质量管理面临着前所未有的机遇与挑战。

我国现有药品质量管理规范主要依据两大系列法规，一是药品生产领域的质量管理规范，包括《药品法》和《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice,GMP）等，药品从原材料采购到生产加工制造，要符合国家GMP的相关规定,以利于在源头上保障药品质量；二是药品流通领域质量管理规范，即《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice,GSP）和《药品流通管理办法》等，药品生产出来进入流通领域再运输配送到医院、药店，每个环节都要严格按照国家的相关规定来执行。

新版GSP征求意见稿、药品物流服务规范征求意见稿以及近两年不断修订完善的几大药品冷链物流标准草案，体现了对药品物流运营体系的风险控制。新版GSP为了保证药品质量，对药品流通企业的资质、硬件、软件、人员及业务管理等方面提出了规范要求，但它并未对药品流通企业的质量管理目标、质量管理体系等药品流通管理中的核心问题等作明确要求，药品流通的安全系统缺乏全局性和协调性，孤立地强调某些重点环节，例如关注药品验收环节的抽样检查以及贮藏过程的养护检验、关注药品流通物流企业硬件配套设施与设备，而对药品流通其他环节如药品流通物流其他子系统的内在联系及与外部的联系等关注不足。新版GSP的实施对企业来说大幅度提高了经营成本，企业对利益最大化的追求以及监管的缺位，都将造成药品流通物流质量风险。因此，为了保证药品安全，满足药品流通物流的高效准确优质的服务要求，建立完善的药品流通物流质量管理体系是十分必要而迫切的。而国内药品物流质量管理和控制系统的研究还非常少，在此借鉴以HACCP为基础的食品安全质量管理体系和方法，结合药品流通物流的特点和药品流通领域质量管理规定，构建基于HACCP管理体系的药品流通物流质量控制系统，为提高药品流通安全质量提供必要的理论支持。

2 药品流通的模式及药品物流的特点

2.1 药品流通的模式

药品从制药企业到消费者手上，流通的模式如图1所示，在整个过程中都存在药品的质量管理问题。药品在生产、使用、运输及保管贮存中都可能有潜在的质量变异危害而导致药品失效，具体包括：物理变化、化学变化和生物学变化。有效性、安全性、稳定性是药品的最基本特征。

图1 药品流通模式

2.2 药品流通物流的特点

药品流通物流因为药品的特性而具有鲜明的特点。

（1）药品物流对环境温度和湿度要求高，药品配送中心设施设备基础达标条件高。药品种类多，规格多，分类复杂。不同种类的药品物流处理方法和手段不一样。药品会因遇光、热、水分子等而失效，因此必须严封于凉暗干燥处保存，保证药品质量安全的首要条件是科学合理的储存环境。根据国家新版GSP征求意见稿的要求，现代医药物流企业药品仓库面积至少要具备15 000m2，其中阴凉库面积至少应在一半以上，冷库面积要在80m2以上，而且要求双制冷，有备用电源，确保冷藏药品或冷冻药品的存储要求，药品仓库内部温湿度管控要实现全程动态监管。

（2）药品物流对药品的品类管理要求严格。国家对药品实施严格的品类管理，分区存放，如内服药和外用药要分开存放,分开包装，冷藏药品要单独包装，麻精类药品要采取特殊包装并特殊管理。政府对药品实施电子监管，通过电子监管码进行执法打假、质量追溯和产品召回管理。

（3）药品物流要特别注意药品的有效期和批次的管理。药品是一种特殊的商品，质量安全要求高，药品物流管理中要保证药品有效性、安全性和稳定性，物流操作和管理时，特别要注意药品的有效期和批次的管理。

（4）药品物流具有多批次、小批量的特点。医院和药店的药品订单需求量不确定，具有多批次小批量的特点，而且拆零拣货的比例高。

3 HACCP管理方法

HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）即危害分析和关键控制点,是识别、评估、控制食品安全质量危害的预防性的食品安全控制体系，由美国的David.B在1978年首次提出。HACCP是一种多因素相关联的系统化质量控制方法，由于它不仅关注产品的质量，更注重食品生产过程中的关键控制点，事后质量检查变成为预防为主。HACCP管理的核心是危害分析（HA）和关键点控制（CCP）。通过严控和预防关键控制点可能存在的质量隐患，从而将质量风险通过控制手段降低到可以接受的水平，具有良好的时效性。

4 药品物流HACCP系统的构建

4.1 建立HACCP工作组

建立HACCP工作组首先是要保证企业最高层管理者真正支持推行HACCP体系，设立总负责人，肩负起总的药品流通及物流体系运作全过程的责任。HACCP工作组成员还应包括运输部主管、仓储部主管、质量管理员、药品配送员、仓储管理员、人力资源管理人员等，关键成员（包括组长）必须熟知HACCP体系的知识，通过多次学习培训HACCP知识和相关规范，强化员工质量意识和责任意识。由HACCP工作组结合药品特性和物流特点、物流业务操作流程管理要求等，提出HACCP工作计划并付诸实施。药品物流管理系统中各个部门从负责人到基层物流操作人员都相应地对体系的某一部分负责。

4.2 确定药品流通物流流程

药品流通物流的主要业务地点是药品配送中心，药品配送中心的物流流程如图2所示。

图2 药品配送中心物流流程

4.3 影响药品质量的因素及危害分析

药品物流过程中,导致药品质量波动的因素很多，采用质量问题分析经典理论5M1E分析方法，将药品流通物流中的药品质量核心控制要素通过鱼骨图展示出来，如图3所示。

图3 药品流通物流中的质量控制要素

针对图3的分析，结合药品配送中心业务流程，可以对各个要素进行危害分析，具体见表1。

4.4 药品流通物流中药品质量关键控制点（CCP）及其预防措施的确定

（1）关键控制点（CCP）确定。关键控制点（CCP）是能进行有效控制危害的程序或活动步骤。药品流通物流过程中包括多项物流活动，根据上述对药品流通物流影响要素的鱼骨图分析和潜在危害进行分析，按照HACCP关键控制点（CCP）的判断树确定原则，可确定药品流通物流中药品配送中心仓库温湿度、配送中心仓库管理、药品装车配送、客户端药品卸载为关键控制点。

表1 药品流通物流中药品质量影响因素的危害分析

（2）关键控制点的预防措施

①药品配送中心仓库环境。科学合理的温湿度环境是保证药品存储安全的首要条件。根据《中华人民共和国药典》规定和国家GSP新规范，药品库房环境温湿度要求见表2。

表2 药品库房温湿度要求

②药品配送中心物流作业流程HACCP工作计划表。根据药品流通物流中的潜在危害进行分析，确定物流过程中关键控制点（CCP）的关键限值、监控方法，纠偏行动、记录和验证，并制订如下药品配送中心物流作业流程HACCP工作计划表，见表3。

5 结束语

HACCP体系在食品生产领域应用较多，在药品物流领域应用还很少见，我国药品流通物流处于发展初期阶段，药品流通方法的改革和电子商务的发展，必将引发第三方物流企业参与到药品流通物流服务市场的新一轮热潮。保证药品质量安全，提供高效准确优质的药品流通物流服务是每一个物流企业面临的共同任务，从理论上借鉴HACCP管理方法，进一步完善药品流通物流质量管理保证体系的应用研究，对于提高医药流通领域物流管理的质量风险管控具有重要的理论和现实意义。