药品冷链物流断链问题研究

2015-05-08许慎思

物流技术 2015年8期

张浩，许慎思，王朦

（1.北京工商大学商学院，北京 100048；2.首都流通业研究基地，北京 100048）

1 引言

药品冷链物流是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。药品冷链物流的整个流通过程是一个封闭的链条，核心是对药品从生产到送入消费者手中全程实时监控温度及相关安全指标，保证品质最优，损耗最小，而目的就是实现整个链条的无缝对接。但是在这个物流链条上常会发生“断链”问题。药品冷链物流的“断链”是由于整条冷链在运输时存在不恰当的冷藏仓储环节，从而造成药品质量大幅下降，带来严重损失，并危害人们的身体健康。目前适用于冷链的医药品包括疫苗产品、临床监测、血液制品、原料药、诊断试剂、普通药品等[1]。药品质量得不到保障给人们的生活带来了恐慌与不安，将药品冷链物流推到了公众舆论的风口浪尖，药品何时“断链”、因何“断链”，如何避免“断链”成为思考的重点。冷链“断链”问题若不尽快遏制，不合格药品在市场中流通将会给人们的健康及正常的生活带来不可逆转的严重后果[2]。

“断链”问题的解决可以大大降低药品经营行业及第三方物流运输行业的损失，从而降低成本，提高服务质量，赢得客户青睐[3]。冷藏药品在流通过程中的问题急需整顿和规划，上到国家，下到行业都需要制定严密的制度，并严格执行，这样才能保障公众的人身安全，推动整个药品冷链物流行业可持续性健康发展。

2 药品冷链物流的特征

2.1 温度

冷藏药品是指用于治理、预防疾病并需要在一定温度下冷藏保存的药品，以生物制品为主。冷藏药品对温度的规定十分严格，高于或低于它本身的标准温度都会对药品质量产生极大的影响。无论是仓储、装卸、搬运还是运输过程中都必须全程保证冷藏药品在规定的温度范围内，超过或低于该温度范围会影响药品的化学性质，出现药品变质损坏和功效丧失的情况[5]。

2.2 冷链各环节的高度协调性

冷链是一个高效运转的过程，每个环节都十分重要，从生产、预冷、冷处冷藏储藏、运输、装卸搬运、验收、销售、配送再到最终患者，需要各环节相互间高度的协调及控制。冷链物流各环节示意图如图1所示，整个流通过程需要上下游密切的配合，实现各节点无缝对接[6]。

图1 药品冷链物流的主要环节

2.3 及时性

冷藏药品有一个特殊性就是保质期短，需要及时送到客户处。但是在外埠销售长途运送冷藏药品的过程中，货物会因各种原因难以在规定的时效内送到[7]。即使在运输途中提供合适的温度，冷藏药品依然会报废，给企业带来巨大的经济损失。若忽略冷藏药品的时效性，导致药品报废，不仅会造成资源的浪费和经济的损失，且假如继续将这些不合格药品送到客户处，加之接收标准不严格，那么造成的后果将不堪设想。所以冷藏药品物流要重视时效性，在力图保证货物质量的前提下，以最快的速度、最优的成本将货物安全送达[8]。

2.4 运营成本高

药品冷链物流的运营成本主要可分为四大类：第一，初始成本，主要包括前期硬件设施设备及物流软件技术的投入；第二，储存成本，主要包括仓库及仓储机械设备的折旧、仓储设施和机械设备定期保养费及报关费用；第三，运输成本，主要包括运输设备本身的费用支付、运输过程货损成本、制冷成本；第四，管理成本，主要包括日常管理中所支付的人力、物力和财力[9]。

2.5 经营企业资质审查严格

由于冷藏药品的特殊性，且涉及人民群众生命安全，所以对于生产、经营和使用单位设定了较高的市场准入门槛，监管相对严格，对药品质量管理的要求高。拥有冷藏药品经营许可证的企业必须严格遵守《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，并且实时注重企业冷藏设施设备及运输工具的安全情况，将药品质量安全放在第一位。

3 药品冷链物流“断链”的成因分析

药品冷链物流是一个涉及上游生产者、中游贸易批发商、流通商以及下游消费者的复杂的供应链系统。目前，我国药品冷链物流存在的问题较复杂，致使药品冷链物流行业发展程度滞后，无法高效运行。本文采用鱼骨分析法，对药品冷链物流“断链”问题的成因进行分析，如图2所示[10]。

图2 药品冷链物流“断链”的原因

3.1 物流设施设备能力不足

目前我国专业的冷链物流设施设备在硬件水平方面与国际相比差距巨大，大多数是陈旧的、机械式的运输及储存方式，缺乏规范的、专业的冷处理、冷冻技术。由于专业的制冷技术无法达到标准，许多药品因温度或储存环境得不到保障而损耗惨重，从而导致药品冷链物流相关企业运作成本高。设施设备的不足已经严重影响了我国药品冷链物流行业的发展，冷链物流设施设备供不应求，尤其二、三线城市，由于物流市场的落后，冷链物流的运输、仓储设备短缺，药品的安全无法得到保障，导致潜在安全隐患，问题更为突出。

3.2 信息技术水平落后

我国目前缺乏完整独立的药品冷链物流产业链，无法很好地实现实时监控温度、信息传递与共享，造成信息的“断链”。在温度核查方面，往往在运输过程中无法对温度信息实时进行收集与监控，所以不能在途及时发现问题，无法在第一时间解决问题，以至于让问题扩大化、严重化，最终影响药品的质量，威胁到人们用药安全。

3.3 市场化程度低

对于是否让第三方参与，医药相关企业对第三方市场持有一定的怀疑及否定态度，不愿也不敢将物流业务交由第三方企业完成。但由于企业自身无法整合最优的资源，技术支持不到位，实则造成冷链物流成本增加，资源浪费。

3.4 法律法规和标准化体系不健全

目前，我国仅出台了一些与药品相关的法律法规，如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等，但是整个体系不成熟，制定的药品冷链相关标准过于陈旧，缺乏科学性，内容含糊，不利于检测和监督。加上政府对此的监管力度不强，相关的惩罚措施缺乏，极容易让企业钻漏洞，造成只重视本企业的盈利而忽略药品质量安全的结果。

3.5 缺乏专业人才

由于目前社会药品冷链物流仍处于发展初期，整体水平还无法与发达国家持平，在物流人员整体素质水平方面仍是处于落后状态，这严重影响了药品冷链物流行业的整体发展。例如，据统计，北京市冷链物流企业人员具有本科及以上学历的仅占11.5%，从学历构成来看，从业人员的学历层次整体偏低。

4 我国药品冷链物流发展的对策

4.1 先进的冷链物流设备和信息技术

改进冷链物流设备，采用先进的冷链物流信息技术。物流设备是指进行各项物流活动所必需的成套建筑和器物，组织实物流通所涉及的各种机械设备、运输工具、仓储设施、场站、电子计算机、通讯设备等[11]。在储存方面，优良的冷藏环境可以保护药品的储藏安全，如有问题可及时报警。在运输方面，先进的运输设备可以缩短货物在途时间，标准化运作可以减少成本的浪费，相对地货物的安全性也会随之增加。所以，要加大专业针对药品冷链物流科技的投入与开发力度，考虑到药品的特殊性，推进冷链设备的更新与完善，尽快改善我国冷链物流设备落后的局面。

4.2 发展第三方药品冷链物流企业

将第三方物流引入药品冷链行业的意义是可以以专业化保护药品安全[12]。医药经营外包给专业的第三方物流，可以避免医药企业在自己运送途中由于缺乏专业化运作手段而发生各客户之间的重复、交叉运输问题，提高了运作效率，缩短了药品在途时间，降低了不可预知的运输风险，控制了药品的损耗率。而且第三方物流可以更好地整合资源，为医药行业提供优质的服务，实现高频率、多品种、小批量的配送，配备完善、系统、专业的药品冷链物流信息系统，既保证了药品的安全，又帮助医药经营行业提高了客户满意度[13]。

4.3 良好的政策法律环境

（1）政策支持。政策支持有两种情况，一种是规定约束政策，此种政策是用标准来约束我国的药品冷链物流行业，使整个行业规范化，责任落实到个人，杜绝推卸责任。另一种是扶持优惠政策，此种政策是国家给予一定的引导方向供企业选择，如制定一些减免税的优惠政策、奖励政策等，加大对药品冷链物流行业的支持，从而使相关企业可以有意愿投入该行业，使行业得以良性发展[14]。

（2）法律保障。政府需要制定细节化、规范的法律法规，并且制定相应的惩罚措施。力图做到法律法规网络式覆盖到药品冷链物流各个连接点，使冷藏药品的质量在流通过程中得以严格的保障[15]。2013年新修订的《药品经营质量管理规范》发布，并且于6月1日正式实施，这是一次对于我国药品流通监管政策的较大调整，它将在“管理手段”—企业计算机管理信息系统，“重点环节”—药品购销渠道和仓储温湿度控制，以及“难点”—票据管理、冷链管理和药品运输方面做全面提升[16]。

4.4 重视人才培养

现今药品冷链物流专业人才的缺失是严重阻碍该行业发展的瓶颈，国家及政府需从各个方面来改善我国物流人才专业素质水平落后的现状。首先，增加物流人员准入考核制度，以考核的手段控制物流人员整体水平及物流环境[17]。通过建立职业资格认证制度，人员可经过考试获得相关从业资格，从行业准入对物流从业人员进行严格把关。其次，为物流在职人员开设多种多样的培训，改善员工现有的专业文化和技术水平，提高整体人员的专业度及操作的规范化。

5 总结与讨论

目前我国药品冷链物流仍然处于起步阶段，任重道远，这也意味着药品冷链物流行业的增长潜力巨大。随着医药行业发展对冷藏药品需求量的增加，我国药品冷链物流行业将会在国内物流行业中占据优势地位，将冷藏药品“断链”问题予以解决[18]。总之，一个良好的药品冷链物流体系，需要对各种安全指标进行监控，保障冷藏药品的质量。广大消费者对高品质药品的需求会给社会各界施以压力，从而增加企业的监管力度与责任心[19]。只有完善药品冷链物流的发展，才能在源头消除威胁药品质量的因素，从而解决“断链”问题。

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