中国境内从港澳台地区引进中成药分析

曾建武(东莞暨南大学研究院，广东 东莞 523000)



中国境内从港澳台地区引进中成药分析

曾建武
(东莞暨南大学研究院，广东 东莞 523000)

目的：为推动港澳台地区优秀医药品种引进中国境内注册上市提供信息参考。方法：检索国家食品药品监督管理总局数据库中港澳台进口药品信息，分析中国境内从港澳台地区引进中成药情况。结果及结论：截至2014年底，港澳台地区企业在中国境内取得中成药医药产品注册证号56个，药物品种数34种；港澳台地区共有25家企业生产的中成药产品在中国境内上市销售，其中香港企业23家，台湾企业2家，无澳门企业生产的中成药在中国境内上市；剂型种类以油剂为主，给药途径中外用药占61%；从治疗领域分析，舒筋活络、祛风散瘀、消肿止痛止痒类药物占一半以上。治疗领域较窄，品种较单一，可充分发挥港澳台地区窗口和转口作用，积极开拓引导港澳台地区潜在优秀新品种在中国境内注册上市。

中成药；香港；澳门；台湾；药物注册

中医药是中华传统文化的重要组成部分，同属于中国的港澳台地区对传统中药有较高的认可度。港澳台地区与中国境内中成药贸易日益频繁。2013年，内地从香港进口中成药额达到1.7亿美元，超过中成药出口香港的总额[1]。从中国海关数据[2]可知，2014年中国境内从香港进口中成药金额达到1.966亿美元。本文通过分析内地从港澳台地区进口的中成药概况，以期为推动优秀药物品种引进中国境内注册上市及境内药物国际化提供信息支持。

1 资料与方法

通过检索国家食品药品监督管理总局[3]数据库中所有从港澳台地区进口注册且取得医药产品注册证的中药相关信息(截至到2014年12月31日)，并进行回顾性分析。

2 结果

2.1 概况

截至2014年底，港澳台地区企业在中国境内取得中药医药产品注册证号56个，占港澳台地区在中国境内总医药产品注册证数的25%。56个制剂中，药物品种数34种，其中按非处方药管理的种类占68%。从表1可知，香港的中成药制剂数占港澳台地区中成药总制剂数近95%，澳门无中成药在中国境内销售上市。

2.2 中成药企业分析

港澳台地区共有25家企业在中国境内申请药品进口注册，其中香港企业23家，台湾企业2家，无澳门企业生产的中成药在境内上市。除了英吉利制药厂有限公司、岭南药厂(香港)有限公司各有4个品种药物在境内销售外，其它企业大多数在境内销售的品种仅有1种。见表2。

表1 中国境内从港澳台地区进口中成药制剂数

2.3 剂型种类分析

从剂型种类来看，以活络油为代表的油剂共28个，占总剂型的50%，其次是膏剂和丸剂，分别为10个和8个，剩余的剂型为胶囊、颗粒剂、散剂、水溶液和丹剂。从这些进口的中成药中未见化学药物中常见的片剂剂型。固体制剂数和液体制剂数比为4∶3。给药途径主要为外用药和口服药，外用药占61%。见图1。

2.4 功能主治领域分析

34个品种中成药制剂中，舒筋活络、祛风散瘀、消肿止痛止痒类药物占一半以上。以活络油为例，可用于风湿骨痛、筋骨疼痛、腰骨刺痛、跌打旧患、小疮肿痛、皮肤痕痒、蚊叮虫咬、舟车晕浪、头晕肚痛。从总体来看，治疗领域较窄，品种较单一，未覆盖大多数治疗领域。见表3。

表2 港澳台地区企业在中国境内上市的中成药情况

图1 中成药剂型种类分布

表3 功能主治领域分析

3 结语

中国境内与港澳台地区中医药文化交流日益密切，中药贸易往来日益频繁。港澳台地区是中国境内中药国际化的重要窗口和桥梁，同时港澳台地区中药在中国境内也越来越有市场竞争力。但是，一方面受港澳台地区地域范围限制(尤其是澳门)，其生产上市销售中成药品种比较单一，药物覆盖的治疗领域较窄；另一方面，港澳台地区对中国境内药品注册政策缺乏全面而深入的了解，导致一些潜在的药物品种未能在中国境内成功注册。两岸四地应加强中医药交流合作，共同促进中医药市场繁荣，共同推动中药国际化注册步伐。

[1] 曾建武，蒋杰.香港“京都念慈菴”对内地中成药研制开发与国际营销的启示[J].亚太传统医药，2014,10(18):1-3.

[2] 海关统计资讯网.进出口数据查询[EB/OL].http://www.chinacustomsstat.com/.

[3] 国家食品药品监督管理总局.数据查询[EB/OL].http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html.

(责任编辑：宋勇刚)

2015-01-27

曾建武(1987-)，男，广东省东莞暨南大学研究院技术审评师，研究方向为药物注册政策。

R956

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1673-2197(2015)11-0003-02

10.11954/ytctyy.201511002