基于SWOT模型的中小型制药企业专利战略制定研究

郑平安 赵铃莉

基于SWOT模型的中小型制药企业专利战略制定研究

郑平安 赵铃莉

在知识经济时代下，企业的竞争关键在于专利战略的竞争，对于高度依赖专利的制药行业更是如此，对于中小型制药企业来说甚至是生死存亡的问题。成功的专利战略制定需要一个科学合理的方法。SWOT作为一种系统的战略分析方法，能迅速掌握企业的竞争态势，通过深入、系统、全面分析企业的内外部环境因素，使企业能充分认识到自己的优劣势以及面临的机遇和挑战，为药品专利战略的制定提供依据。

SWOT模型 中小型制药企业 专利战略

在制药行业，一个新药的研发一般需要10～15年的时间，5～15亿美元的投入资金。如此巨大的投入主要依靠专利来保障其回报。所以，能否制定一个科学合理、适合自身发展水平的专利战略对制药企业而言可以说是成功与否的关键。对于中小型制药企业来说更是一个关系到生死存亡的问题。如今，医药市场格局不断变化，即将迎来的第二次“专利悬崖”为中小型制药带来机遇的同时，新版GMP认证却为中小型制药企业设置了拦路石。然而中小型制药企业面对这些不断变化的外部环境却缺乏一套能够随时根据动态情势而调整的专利战略。本文通过引入SWOT模型的分析方法，为当前中小型制药企业专利战略的制定提供一个参考。

一、SWOT方法及其在药品专利战略制定中的应用

（一）SWOT方法

所谓SWOT分析，就是将与研究对象密切关联的内部优势因素（Strengths）、弱势因素（Weaknesses）和外部机会因素（Opportunities ）、威胁因素（Threats）进行分析并依照一定的次序按矩阵形式罗列，然后运用系统分析的研究方法将各因素相互匹配起来进行分析研究，从中得出一系列相应的结论。

SWOT作为一种系统的战略分析方法，对与企业专利战略制定密切相关的内外部因素进行全面、系统、深入的分析，为企业的专利战略提供一个科学合理的依据，使企业充分认识、发挥利用自己的有利因素，控制、避开不利因素及威胁，扬长避短，是企业在进行战略选择时的一种常用方法。主要步骤为：首先选择影响专利战略制定的主要因素；然后对各因素进行分析，确定S、W、O、T；最后建立起SWOT矩阵模型，确定专利战略。

（二）SWOT战略模式与药品专利战略的匹配

专利保护是一把双刃剑，制药企业主要可以从两方面来运用它①郑翘楚：《企业专利战略》，武汉大学出版社2006年12月第1版，第78~79页。：一是专利进攻，二是专利防御。专利进攻即指企业积极、主动地开发新技术，及时申请专利并取得专利权，使企业在市场竞争中获得主动权，以赢得更大的经济效益。专利防御即指在其他企业进行专利进攻时，为了保护自己的利益不受或少受损失，而采取的一系列针对专利的防御措施。在SWOT模型下，会形成SO、ST、WO、WT四种战略模式，分别与药品专利战略匹配如下②米兰：《基于改进SWOT方法模型的企业专利战略制定研究》，江苏大学2010年硕士学位论文，第30~31页。：

1.SO战略模式——进攻型专利战略

企业内部优势强，同时面临很多外部机会时可采用此战略模式。该模式以进攻为主要特征，使两者的有利优势能得到最大发挥。对应匹配为进攻型药品专利战略，具体包括：自主研发新产品、新技术研发、基础专利策略、以专利独占、专利与标准、商标相结合的专利实施策略等。

2.ST战略模式 ——以攻为主兼顾防守的专利战略

企业拥有自身内部优势，但也同时面临外界威胁时常采用此模式。此时企业拥有足够的内部实力来攻破别人的专利，所以仍采以攻为主，但要兼顾防守外部威胁，达到以攻为守的目的。对应匹配为以进攻为主，兼顾防守的药品专利战略，具体包括：对基础专利进行改进、抢先申请、寻求交叉许可、专利合作、文献公开防御策略等。

3.WO战略模式——以防为主适时进攻的专利战略

企业在专利竞争中处于劣势，同时又面临外部很多机会时常采此模式，以防为攻，充分利用外部机会来改善和消除自身弱势，同时又把握住时机力求进攻，对应匹配为以防为主，适时进攻的药品专利战略，具体包括：寻找空白专利的专利信息策略、以外围专利开发为主的追随型专利研发策略、引进技术、充分利用失效专利、启动专利无效程序策略等。

4.WT战略模式——防守型专利战略

企业在专利竞争中既处于劣势，又面临外部很大威胁时多采此模式，以防守为主，尽量使两个不利因素的影响最小化，对应匹配为防守型药品专利战略，具体包括：以失效专利利用为主的仿制策略、充分利用专利情报策略、专利有偿转让策略、寻求专利合作等。

二、中小型制药企业的SWOT分析

（一）选择影响中小型制药企业专利战略制定的主要因素

相对于其他行业，制药行业特殊性主要体现在：制药企业的准入、监管都有GMP、GSP、GLP、GCP、GAP③GMP：药品生产质量管理规范；GSP：药品经营质量管理规范；GLP：药物非临床研究质量管理规范；GCP：药物临床试验质量管理规范；GAP：中药材生产质量管理规范。等一系列的管理规范的规制；高投入、高风险、高回报、高技术性；相对垄断性等方面。④郑宝华：《中国医药制造业产业安全及其评价研究》，东北师范大学出版社2011年第1版，第25~27页。

所以，根据美国知识产权咨询公司CHI提出的专利分析指标⑤阮明淑、梁峻齐：《专利指标发展研究》，载《图书馆学与资讯科学》2009年第35卷第2期，第91~93页。，结合我国制药行业的特殊性以及专利技术发展现状，认为目前影响我国中小型制药企业专利战略制定的主要因素为专利拥有数量、专利质量、企业D&C资金充裕度、研发人员的水平及数量、专利情报获取以及实施许可能力等。同时再结合PEST分析方法⑥PEST分析方法是指宏观环境的分析，P是政治（Political System），E是经济（Economic），S是社会（Social），T是技术（Technological）。，得到主要需要考虑的外部因素为专利战略实施的政策法律环境、药品专利技术及资源环境、企业专利战略意识、药品市场供求等。

（二）我国中小型制药企业的S、W、O、T分析

1.内部优势（S）S

“灵活”、“快速”：中小型制药企业因其规模较小表现出“灵活”和“快速”的优势，企业可根据外界环境变化，随时对专利策略作出灵活调整，战略管理决策快，产品转换速度也快。

本土优势：中小型制药企业大多是设在本地，与当地的政府、医院、药房关系相对密切，能随时跟进当地的政策、市场需求变化，而当地政府出于保护本土企业，一般都会有一些优惠、扶持政策。

后发优势：大型制药企业从小企业一路走来，在专利战略的实施和利用上积累了大量的成功经验和失败的教训，比如说圣和药业的“仿创结合”专利战略模式就给我国其他中小制药企业专利战略制定提供了一个很好借鉴。⑦参见赵铃莉、刘标等：《我国中小型制药企业“仿创结合”专利战略研究——以圣和药业的崛起经验为例》，载《科技与法律》2013年第6期，第79~85页。

2.内部弱势（W）W

专利水平较低：大多数中小型制药企业的专利拥有量都比较少，质量较低，集中在改剂型或者利用组合物制成复方制剂。其产品缺乏品牌优势，核心竞争力不足。

D&C资金不足、高素质科研人才缺乏：在高风险、高投入、长周期的医药行业中，高素质的科研人员大多集中在专门的科研单位以及大型制药企业，中小型制药企业有限的科研条件以及薪酬、职业发展前景都很难吸引高水平的科研人员。由此，中小型制药企业的创新能力较低，很难独立开发出新药。

企业数量多、低水平重复生产现象严重：目前我国制药企业分散度太大，全国大约5000家制药企业，其中近80%都是中小型企业。⑧参见王静、韩晓亮等：《探寻我国仿制药的发展策略》，载《中国药事》2011年第5期，第428页。CFDA：《2013年10月各省新修订药品GMP认证企业进度情况》http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0896/94476.html，最后访问日期：2014年4月5日。市场上的同类产品供大于求，通过打价格战，企业的实际盈利很少，生存面临困难。

3.外部机遇（o）

“专利悬崖”再次来临：制药行业刚过了2012年的专利悬崖，即将迎来2015年的再一次专利药到期高峰。在2012年的专利悬崖中有销售额351亿美元的专利药到期，而在2015年，这个数字接近335亿美元。在即将到期的销售额前十的药品占据了243亿美元的份额。⑨丁香园药品汇：《专利悬崖2.0：重磅炸弹产品的恶梦或将在2015年重现》，http://yao.dxy.cn/article/45714?trace=related，最后访问日期：2014年4月6日。而且主要集中在生物药领域，这对国内主攻生物药的中小型制药企业来说是一个千载难逢的机遇。

市场需求增长：随着我国老龄社会的到来，我国的慢性疾病负担日益加重以及社会医疗保险制度的不断完善、人们医药消费能力的提高等多重因素之下，我国的药品需求量逐年增加，尤其是在高血糖、高血压、抗肿瘤、关节炎、抗病毒、预防性疫苗等领域药物需求增长较快。

法律、政策支持：近年来，我国对中小微型企业在金融、财税各方面都出台了各种扶持、优惠政策。党的十八大报告也强调要“提高大中型企业核心竞争力，支持小微企业特别是科技型小微企业发展”。2014年4月3日，全国中小企业工作暨扶助小微企业专项行动电视电话会议指出，进一步推动中小企业创新发展，通过融资服务等方式减轻小微企业负担。⑩参见工业和信息化部中小企业司网站http://qys.miit.gov.cn/n11293472/n11295074/n11298763/15945914.html，最后访问日期：2014年4月6日。在生物药方面，2013年，国务院发布了《国务院关于印发生物产业发展规划的通知》中指出：“到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业。要培育一批具有国际竞争力的龙头企业和富有创新活力的中小企业。”在中医药方面，党的十八大报告中也明确指出要扶持中医药和民族医药事业发展；国务院近年来也发布了各项中药产业支持政策，尤其是在新医改中，基本药物目录中有一半品种是中成药和中医药，而且在医保报销比例上明显高于其他药品，这将使得中药得到更广泛的使用。

首仿药价格优势：首仿药作为一种特别的仿制药品，受到一定程度的法律保护和政策倾斜。2012年底，国家发展改革委公开征求意见的新版《药品价格管理办法（征求意见稿）》中通过定价来鼓励企业进行先行仿制，具体为：对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品，首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价，二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。①孙辉：《仿制药≠一仿了之》，http://www.chinavalue.net/Biz/Blog/2014-1-3/1006792.aspx，最后访问日期：2014年4月6日。

新药法鼓励创新、促进仿制：根据CFDA在2014年5月15日经再次研讨形成的最新《药品注册管理办法（修改草案）》，新药在临床试验期间可以对工艺、处方、规格等变更补充申报，大力鼓励企业的创新。另外，该草案取消了仿制药注册申请的2年时间限制，强调了与专利法的衔接，使仿制药企业能够等专利一到期就将自己的产品投入市场。

研发外包产业逐渐活跃：近10年来，中国针对创新研发的外包企业呈现指数级的增长。另外，企业之间以及与科研单位之间的合作也越来越活跃。这对致力于谋求创新的中小型制药企业来说也是一个很好的发展突破点。②中国产业研究报告网：《2013-2018年中国医药研发外包行业市场竞争分析及投资前景研究报告》，2013年11月，第235~236页。

4.外部威胁（T）T

新版GMP的实施：从2011年3月开始实施的新版GMP对中小型制药企业来说是一个严峻的考验。按照CFDA的要求，新版GMP的认证③GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。新版GMP在这些要求上比以前的有所提高。工作有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产、其他类别药品的生产应分别在2013年12月31日、2015年12月31日前达到新版GMP要求，未达到要求的企业（车间）不得继续生产药品。无菌药品生产认证已结束，仅有60.3%的无菌制药企业通过。④CFDA：《国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告 》 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/95648.html，最后访问日期：2014年8月6日。而截至2013年10月，非无菌药品生产企业中已通过认证的仅占20.3%。⑤CFDA：《2013年10月各省新修订药品GMP认证企业进度情况》http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0896/94476.html，最后访问日期：2014年8月6日。那么，对于非无菌药品生产企业还有一年多的过渡时间，这势必是一个很大的挑战与威胁，如果过不了这个坎只能面临淘汰。⑥孟庆伟：《未完成新版GMP认证 500余家药企停产》，载《中国经营报》2014年1月20日。

仿制药、新药要求均提升：2013年新颁布的《仿制药质量一致性评价工作方案》，对新版《药品注册管理办法》实施前批准的临床常用仿制药，分期分批进行一致性评价，评估其内在物质和临床疗效上与原研产品的一致性。⑦CFDA：《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/78516.html，最后访问日期：2014年8月2日。这迫使中小型制药企业不能停留在以前低水平的简单仿制上，要提高标准，建立起自己的品牌。在新药方面，缩小新药的范围。过去，改剂型就可以领取新药证书，新版规定后，对除了靶向、缓释、控释等特殊创新剂型外，不再颁发新药证书。⑧中央政府门户网站：《药品注册管理办法鼓励新药创新提高仿制药水平》，http://www.gov.cn/wszb/zhibo97/content_680084.htm，最后访问日期：2014年4月12日。

产品营销策略受限：自从我国实行医院用药集中招标采购制度以来，中小型制药企业的药品销售难度便大大增加；另外，在OTC市场上，国家加大了广告监督，使通过加大广告投入来推广产品，达到品牌效应基本上已不可能。而只能增强产品实力才能在激烈的竞争中站住脚跟。

《TRIPS协定》及美国特别301、337条款使产品难以走向世界：将知识产权保护与贸易挂钩后，美国便依据这些条款对包括中国在内的发展中国家不断发起知识产权攻势，先后同中国达成了《知识产权保护备忘录》和《知识产权协议》。面对美国的专利侵权调查，我国中小型制药企业一方面因为应诉成本高，另一方面大多自身自主知识产权很少，侵权可能性高，使得它们基本都放弃应诉。中小型企业想要打开外贸市场的难度加大。

三、SWOT矩阵的建立及专利战略选择

根据以上分析，建立SWOT的矩阵模型⑨刘平、鲁卿：《基于SWOT 分析的企业专利战略制定研究》，载《管理学报》2006年第4期，第466页。如下表：

SWOT矩阵模型表

从以上对比目前中小型制药企业所具有的优势和弱势分析：在优势方面，目前中小型制药企业相对于大型制药企业来说并不突出；相反，在弱势方面，由于专利对制药企业的决定性作用，使得中小型制药企业在这方面具有致命劣势。因此，目前我国中小型制药企业并不能将发挥自身优势作为主要战略，只能考虑如何克服或者减少自身弱势，即实施WO战略或者WT战略。然后对比外在因素中的机遇和威胁，机遇中的“专利悬崖”及我国目前对生物制药的政策支持影响都比较大；威胁中新版GMP及新、仿药要求提升对部分企业影响也很大。但由于中小型制药企业与企业之间也会有差距，所以在此进行类型化区分选择。

由于新版GMP是对中小型制药企业优胜劣汰的一个决定性因素，这将直接关系到企业的生死存亡。所以，对于在GMP认证上有困难的少数小微企业，目前最重要的战略当然是要选择WT模式，以实施防守型专利战略为主，使内部弱势和外部威胁这两个不利因素影响达到最小化。具体实施策略包括：（1）通过专利有偿转让策略来快速获得资金，用于购买设备、改造生产环境等以应对GMP认证；（2）抓住“专利悬崖”再次来临的机会，利用失效专利；（3）通过专利情报策略，筛选符合自身仿制能力又具仿制价值的失效专利药；（4）主动争取与优势企业的专利合作机会，形成技术联盟；（5）寻求政府扶持，以及利用近年来政府针对小微企业的融资服务，通过政府帮助以渡过难关。

对于在GMP认证上没有困难的其他大多数企业，在研发水平上具有一定实力，在产品生产上也具有一定规模，外部威胁还不足以影响企业的发展，这时企业可以主要以WO模式为主，实施以防守为主、适时进攻的专利战略。具体可实施的策略包括：（1）充分利用“专利悬崖”的机会，尤其是争取首仿、二仿、三仿，打造品牌仿制，在提升产品价格优势的同时也提升企业品牌形象；（2）通过研发外包以及与科研单位、其他企业的合作，协同创新，克服自身研究条件不足、降低新药研发风险；（3）通过专利信息策略，寻求专利空白；（4）适时开发外围专利，寻求进攻机会，通过交叉许可让自己拥有更多的专利使用权，尤其是对于生物制药企业，在未来几年是一个绝佳的发展机会；（5）对主要竞争对手的专利动态进行跟踪，再结合专利文献，发现其专利在“三性”上的缺陷，以使对方专利无效。

需要注意的是，我们不能静态地看待专利战略的选择问题，由于企业所处环境处于动态变化之中，对应专利战略的实施选择也应当随之而改变。另外，各个战略模式之间并不是截然分离的，也会存在交叉联系的地方，但总体是以对应的专利战略为主体，根据企业自身实际情况再结合其他策略一起运用。

In the era of knowledge economy， the key point for competition of enterprises is patent strategy，especially for pharmaceutical industry. It is even crucial for pharmaceutical SMEs' survival. A good patent strategy depends on reasonable method. As a systematic approach to strategic analysis， SWOT can grasp the competitive situation of enterprises quickly， help enterprises fully realize their strengths and weaknesses and the opportunities and threats through the comprehensive analysis on their internal and external factors.

SWOT model； pharmaceutical SMEs； patent strategy

郑平安，湖北武汉华中科技大学法学院副教授，华中科技大学管理学院在职博士

赵铃莉，中国人民大学法学院法学硕士