刍议构建医疗安全不良事件报告系统之要求

蒋步锦 田小庆 雎胜勇*

医疗安全不良事件报告系统作为促进医疗质量改进，实现患者安全目标的措施之一，在英美等发达国家已经达到了规范化管理和流程化操作［1］，在我国也越来越受到学者和管理者的关注。本文通过参考现有的一些研究成果，结合我国医疗实情，归纳和分析构建医疗安全不良事件报告系统特性要求，以期为建立和完善医疗安全不良事件报告系统提供理论依据和建议。

1 医疗安全不良事件的定义

在我国，医疗安全不良事件还没有明确统一规范的定义。笔者认为医疗安全不良事件和医疗不良事件应该是同一个概念。美国学者将医疗不良事件定义为:由医疗导致的损害，与疾病的自然转归相反，会延长病人的住院时间，导致残疾，或者两者皆有［2］。我国有学者认为，医疗不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故．以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件［3］。笔者认为“影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件”也可能影响病人的诊疗结果，增加病人的痛苦，引发医疗纠纷等，有赘述之嫌。

常见的医疗安全不良事件包括医疗差错、医疗事故、药物不良事件和医疗器械不良事件、输血不良事件等。

2 构建医疗安全不良事件报告系统的目的

构建医疗安全不良事件报告系统的根本目的在于保障患者安全和提高医疗质量安全。通过报告系统查找医疗系统中的医疗差错和安全隐患，对不良事件快速反应，及时处理，降低医疗行为导致的损害。成功的报告系统应当能够对不良事件开展根本原因分析以及经验教训的分享学习，采取相应整改措施或优化诊疗制度流程，将不良事件的终末控制转变为前馈控制，最终提高患者安全保障水平和医疗管理质量。

3 构建医疗安全不良事件报告系统的要求

3．1 建立自愿和强制报告的机制 大多数学者认为让医务人员自愿、主动报告发生在他们身边的不良事件和患者安全隐患，是建立报告系统的首要问题［4］。但有研究表明，管理因素、个人因素和技术因素等会妨碍医务人员自愿报告医疗安全不良事件，导致报告不足［5］，也会遗漏许多重要的不良事件。笔者认为设计报告系统时，在自愿报告的基础上补充设计强制性报告机制，二者结合可以提高医疗安全不良事件报告率，持续推动医疗质量安全改进。我国原卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》(卫医管发〔2011〕4号)第四条也明确了医疗质量安全事件强制性报告的要求，第二十一条第二款规定了对瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息的问责。这些卫生法律规范也为强制报告医疗安全不良事件提供了支持和依据。

3．2 设计普遍通用与专业区分的模块 为广泛收集整个医疗服务过程中的不良事件，包括接近错失和对患者造成伤害的不良事件，需要设计普遍通用的报告模块。这样，不同专业领域的医务人员在简单了解医疗安全不良事件的基本概念、报告范围、报告内容、操作流程后，无论能否专业明确地判断事件性质，都能够进行统一的报告。同时，因为医疗安全不良事件包括医疗差错、医疗事故、输血、药物、医疗器械不良事件等，为便于分类处理和分析统计，可以在主报告系统下设置子报告系统，通过预先定义，区别专业，专项收集一定领域的医疗安全不良事件。这样既能较全面地掌握不良事件情况，也能对比分析医疗服务过程中存在薄弱和隐患的领域，为改进医疗管理质量提供数据信息。

3．3 体现及时报告的功能 《医疗质量安全事件报告暂行规定》第八条、第二十条都对报告医疗质量安全事件或疑似的医疗质量安全事件设置了时限要求。通常，医疗机构是发生医疗安全不良事件的第一现场，也是启动应急预案减少患者实际伤害的责任主体，因此在医疗机构内部更加需要不良事件做到及时报告。因为医疗安全不良事件可能或者事实上对患者造成损害，所以必须及时采取措施将损害降低到最小程度。这就要求报告系统必须方便、快捷、简单，以便管理者和研究者在最短的时间内掌握情况，分析原因，采取措施。有学者提出可以通过电子邮件、传真、信息平台、电话等方式报告医疗安全不良事件［6］。

3．4 采取非惩罚性措施 世界卫生组织(WHO)建议，建立不以惩罚为手段的意外事件报告系统是建立安全医疗体系的第一步［7］。有学者对国内外不良事件报告率普遍偏低的现象作分析，认为医务人员害怕患者追究、领导责备、媒体曝光，担心扣除奖金、评先受挫和名誉受损，是阻碍医务人员报告医疗不良事件的重要因素［8］。因此，在构建医疗安全不良事件报告系统时，采取非惩罚性、不针对个人的措施，消除主动报告者的顾虑，有利于提高医疗机构和医务人员的积极性。首都医科大学宣武医院建立非惩罚不良事件报告系统之后，不良事件报告率由0．2%提升到1．1%，非惩罚措施对提高不良事件报告率效果显著［9］。

3．5 对报告者信息保密 医疗安全不良事件中的医疗差错行为、医疗事故等可能使不良事件的当事人担心受到领导和患者责备，甚至承担法律责任。有学者研究发现，担心同事之间的关系也是影响不良事件报告的因素［10］。如果当事人知道其他同事报告了自己的不良事件，心理难免会产生不良情绪。为了营造良好的医院安全文化氛围，融洽同事之间的关系，在构建报告系统时应当允许医务人员匿名报送信息，或者对报告者的个人信息保密。笔者认为医疗机构接受上级主管部门或卫生行业组织管理和监督，也会担心不良事件会对医疗机构声誉产生影响，因此有必要签署保密协议，规范管理行为。

3．6 分析和反馈不良事件信息 不良事件的处理最重要的方面不是报告而是事件的分析［11］。通过对医疗安全不良事件分析原因和性质，查找诊疗操作环节中缺陷，评估不良事件再发风险，提出应对措施，从而为制定和落实有效的医疗安全管理制度和措施提供决策依据。医务人员如果能定期得到不良事件的分析和反馈意见，将增强医疗安全意识，汲取经验和教训，减少类似不良事件再发生的可能性，从而逐步提高患者安全水平和医疗质量安全。但在反馈某些造成严重后果的不良事件时，应当谨慎措辞，避免打击医务人员报告的积极性。

4 小结

构建医疗安全不良事件报告系统，首先应当明确系统的目标，并根据目标仔细考虑其所需要的特性。为了避免不良事件报告普遍存在报告数量少、报告时间延迟、信息反馈和公开机制不健全，有必要进一步研究和分析医疗安全不良事件报告系统中存在的问题，提出针对性的建议和要求，最终建立起比较完善的不良事件报告系统，促进医疗质量安全持续改进，达到保障患者安全的目的。

1 崔小花，孙纽云，李幼平，等．美英加澳和中国台湾地区医疗不良事件上报系统管理模式的比较研究［J］．中国循证医学杂志，2011，11(3):237 －246．

2 哈维超，周亚夫，顾民，等．医疗不良事件内部报告系统建立之初探［J］．中国医院管理，2009，29(9):10－11．

3 哈维超，周亚夫，顾民，等．医疗不良事件报告系统的研究进展［J］．中国医院管理，2009，29(1):20 －22．

4 彭华，王怡．医疗不良事件和病人安全隐患报告系统的构建［J］．中国医院管理，2012，32(12):53 －54．

5 程艳敏．影响医务人员上报医疗不良事件的因素分析［J］．中国医院，2013，17(7):43 －46．

6 崔颖，席修明，张进生，等．医疗不良事件报告体系评述［J］．中国医院管理，2013，33(2):42 －44．

7 张振伟．摈弃处罚 鼓励主动报告医疗不良事件［N］．中国医学论坛报，2007－7－5(9)．

8 蔡苗，陶红兵，林小军，等．阻碍医护人员报告医疗不良事件的影响因素分析［J］．中国卫生质量管理，2013，20(5):41 －43．

9 柯晓华．医院医疗不良事件报告激励约束策略研究［D］．武汉:华中科技大学，2011．

10 陈建军，段林，于果．影响自儿科护士不良事件主动上报的因素分析［J］．中国实用护理杂志，2010，26(23):54 －56．

11 宓现强，潘尔顿，王聪，等．中欧医疗器械不良事件报告系统的比较及对我国的启示［J］．中国医院管理，2008，28(12):59 －60．