当前我国医药产业安全问题研究

王一飞

（北京交通大学 经济管理学院，北京 100044）

随着世界经济的飞速发展，经济全球化的浪潮席卷各个国家和地区，世界性的经济合作也伴随着全球化的浪潮深入世界的各个角落，世界经济格局由此发生了翻天覆地的变化。作为一个国家的朝阳产业和国民经济支柱产业，医药产业安全在这一系列变化中的重要性日益凸显，它是世界医药产业的一部分，也与老百姓的生活息息相关，医药产业安全早已经成为我国经济安全的重要组成部分。

近年，随着我国医药产业的发展和国家对医药产业的关注力度的加大，越来越多的学者开始针对该产业进行研究。柴珺芳认为，由于创新能力弱、市场集中度低、产品国际化竞争能力弱和用药结构不合理等弱点，加大自主创新力度，转变发展方式是我国医药产业发展的必经之路［1］。近年我国医药产业的创新问题得到了一定程度上的解决，但是仍然处于较低水平，主要的原因是规模无效率［2］。2009年的金融危机给我国医药产业造成了一定的负面影响，但是影响不大，并且由于国内外的一系列有利因素的影响，我国医药产业仍然具有广阔的前景［3］。许铭认为随着经济的发展，国内外市场的界限会逐渐淡化，内外资企业会相互融合相互依存［4］。张金鑫则认为外资的并购引起了我国医药产业安全形势的恶化，具体体现在医药业的创新能力、竞争力和控制力上［5］。我国医药企业应该抓住医药改革的机遇，对药品供应链进行综合治理、降低成本、提高运营效率［6］。王强认为传统医药产业由于具备种种优势，因而应该予以大力扶持和发展［7］。张健认为医药产业退出壁垒的完善可以优化医药产业结构，促进我国医药产业的健康发展［8］。还有人认为政策性因素对医药产业的发展影响深远，尤其是我国新医改的推行［9］。张兴龙则认为我国政府应当更多的使用补贴和事后奖励的方式来对医药企业进行R&D的补助［10］。

一、我国医疗产业发展现状

我国的医药产业起步于20世纪，经历了从无到有，从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程。

（一）医药产业发展迅速、产业规模不断壮大

我国的医药市场是全国最大的新兴医药市场，并且根据国际权威医药咨询机构IMS的预测，在2020年将成为全球范围内仅次于美国的第二大市场，市场份额也将从3%提升至7.5%。截止到2011年，我国医药企业共有5154家，总资产达到13762亿元，同期增长23%［11］。

无论是国内还是国外，医药市场的潜力和需求都是巨大的，但是我国医药产业本身存在的诸多问题很大程度上限制了产业的发展。这些问题包括创新能力不强、技术落后、资金投入不足、生产集中度低、产品附加值低以及同质化问题严重等。除此之外，医药产业面临着复杂而严重的外部环境，诸如国家的宏观经济调控导致的银行贷款利率上调、人民币汇率上升、出口退税等，以及能源、原料和人工成本的不断上升，以上因素对我国医药产业的发展起到了相当大的阻碍作用。就国内医药产业形式来看，我国医药的高端市场几乎全部被外资和合资企业控制，它们占据了我国市场份额的绝大部分，相比之下，我国医药企业在外资企业的竞争压力下，市场控制力越来越弱。总之，我国传统的劳动密集型产业模式、高能耗高成本低附加值产品模式不足以抵御国外企业的竞争，特别是跨国制药公司在高端原创药品对我国市场的大举入侵。

（二）技术设备升级，产品更新换代

技术与设备对医药产品的发展至关重要，而往往技术和设备的更新和升级会占用大部分的研究经费。对于不同的医药企业，其研发费用占年销售总额的10%到20%，国际上开发一种新药的费用约为3亿到5亿美元，而中国医药企业研发的费用投入一般不超过销售额的1%。这种状况导致我国的药品生产技术落后、设备陈旧，并且存在较多的低水平重复建设问题。特别是随着现代生物技术的发展，生物医药产业规模不断扩大，最明显的特征就是高技术、高投入、长周期、高风险、高回报，对技术、人才和设备的要求也日渐提高，并且，想要在日趋激烈的国际医药市场上立于不败之地，还必须不断地对产品进行更新换代。

我国新药创新基础薄弱，医药技术创新和科技成果迅速产业化的机制还未形成，这与我国对医药产业重视程度不够、医药科技投入资金不足有一定关系。没有药品创新就缺少具有我国自主知识产权的新产品，没有新产品就没有国际竞争力，就不能达到对医药产品足够的控制力。我国医药产品中，老品种较多而新品种较少；低档次和低附加值产品较多而高技术含量和高附加值产品较少；重复生产品种多而独立生产品牌少，因此，应用高新技术改造传统产业的步伐较慢。多数老产品获益不高、制作工艺落后、成本高，因而缺乏国际竞争力。

我国医药产业“十二五”规划的核心是“产业转型，技术升级”，原来反复强调的速度和数量不再是追求的目标。产品标准要升级，更加注重安全和疗效，同时质量保障体系也要完善。这将对我国医药企业的生产和水平提出更高的要求。但是，我国医药企业还将面临着巨大的压力，技术壁垒和高技术研发人才的流失仍十分严重。总之，我国的医药产业在技术和产品更新上任重而道远。在医药制造方面，我国是世界上的一个产量大国，但还不是一个强国，尤其是和欧美等西方国家进行比较，高附加值产品少，拥有自主知识产权的创新药少，药品新剂型少。

（三）医药产业结构的初步调整

2009年，中共中央、国务院向社会公布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》，提出了“有效减轻居民就医费用负担，切实缓解‘看病难、看病贵’”的近期目标，以及“建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的长远目标。

2010年，工信部发布了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，鼓励优势企业跨地区、跨所有制的开展收购兼并和联合重组，促进产业资源集中；通过对重点企业扶持和增加市场准入标准，促进企业间的优胜劣汰。

2012年印发的《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》明确提出，到2015年之前，医疗卫生体制改革的三项重点任务分别是：加快健全全民医保体系、巩固完善基本药物制度和基层运行新机制以及积极推动公立医院改革。

2013年国家食品药品监管局、国家发改委、工信部、卫生部等四部委下发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的医药技术转让注册等申请，进一步提高评审、审批速度，由省级药品监督管理部门进行技术审评、生产现场检查以及质量保证体系审核。符合要求的，报国家药品监督管理部门审评。

2015年，全国人大常委会通过了对《药品管理法》的修订案，新版的《药品管理法》将会在仿制药开发上市流程、新药的检测期规定、药品的上市许可证制度、药品审批机制等方面进行调整。新的《药品管理法》的出台，将会对目前市场上现有的医药零售业、医药产品进出口、医药材料的管理、问题药品召回机制以及第三方物流等进行进一步的规范化管理。

二、我国医药产业遇到的问题

（一）产业结构不合理

1.产业集中度低

我国医药行业的首要问题是产业集中度过低。2003年，我国有4063家医药企业，其中大中型企业只有712家，剩下的中小型企业超过了82%。无论大中型企业还是中小型企业，大多缺乏高度的专业化水平，市场意识不强，没有形成自己的品牌和特点产品。与先进的发达国家相比，我国中小企业的缺点非常明显：规模小、技术差、工艺落后、设备陈旧、管理水平不高、布局分散等。

2.科技投入不足

我国医药企业还存在着缺乏自主创新、产研脱节、仿制产品过多等问题。我国医药产业发展面临的深层次问题主要是自主研发能力弱，科技成果转化率低也是限制产业发展的重要因素。尽管我国的医药原料生产已经步入大国行列，但是我国的医药产业缺乏自主研发能力，对研发的关注和投入不够，制剂水平单一低下、模仿严重、质量不高，这在国际市场上难以形成足够的竞争力来参与国际竞争与合作。在原料制剂种类方面，国外一种原材料要能做十几种甚至几十种，而我国只能做三种。我国制药采用的是普通剂型，而在缓释、控释等新剂型的应用十分欠缺，并且我国制剂技术十分落后，制剂产品质量稳定性不高。2011年统计结果显示，国家一类新药约为20种，我国真正意义上有完全自主知识产权的创新药不超过5种。我国多以仿制药品、低附加值药品为主，且存在低水平重复生产药品。

3.研发投入不足

我国医药企业的研发经费和研发人力的投入都非常低，主要依赖直接购买大专院校和科研院所的研发成果，以至于逐渐削弱甚至丧失了自主研发的能力。医药产业需要巨大的资本投入，以保证其较快的发展速度。根据医药企业的性质不同，研发费用的投入是不同的，一般情况下，研发费用应该占到企业销售额的10%～20%，也就是说，研发一种新药的投资在3亿至5亿美元。相比之下，我国医药企业都不愿意把资金投入到研发领域，这就导致我国医药企业投入的研发资金一般只有1%。投入不足必然不能提高自我的研发能力和创新能力，只能仿制其他公司的产品。2000年以来，全球医药研发投入始终保持着约11%的快速增长，而我国在这方面已经大幅度落后。

4.融资渠道单一

企业融资渠道过于单一是限制我国医药产业发展的一个重要问题。目前，企业融资唯一的渠道就是银行贷款，可是银行贷款金额往往比较有限，有限的资金很难满足企业生存和发展的基本需求，这对我国医药产业的发展产生了严重的阻碍。我国风险投资对医药产业的投资额占到了全部风险投资额比重10%以下，而这方面的国际平均水平在30%左右。而风险投资在我国很少投资医药新产品的研发和早期阶段，是因为风险投资人希望寻找那些接近完成的医药新产品研发项目。很多风险投资人希望在4～6年内收回投资。假设风险投资通过被投资企业创业板上市退出的话，由此计算，被投资企业接受上市辅导并具备上市资格大约需要3年时间，同时获得新药审批和生产审批需要2年时间，为了在6年内收回投资，风险投资只能考虑那些1～2年内就能完成临床研究的新药产品。因此，我国医药产业创新还只能主要依靠国家拨款和自筹经费。这正是我国医药产业在创新方面步履维艰的一个重要原因。

（二）劳动力资源不足

1.我国医药产业劳动力数量不足

人才因素是医药产业发展的最为关键的因素之一，而我国从事医药行业的优秀人才的严重匮乏。研发人员的分布情况也可以反映出企业研发能力的集中水平，而针对我国大型企业研发人员的调查数据显示，我国60家大型医药企业的研发人员仅占大中型医药企业研发人员总数的33.8%，而美国39家大型医药企业的研发人员就占美国全产业研发人员总量的72.8%。也就是说，研发人员在大型企业中集中度很高，而我国研发人员的分散就进一步减弱了企业的研发水平和市场竞争水平。

2.我国医药产业劳动力质量偏低

我国医药产业研发水平低下的另一个重要原因就是缺少优秀的研发人才和技术管理人才。医药企业的核心是技术革新和新产品研发。规范的、单一的重复性操作需要的仅仅是熟练的技术工人和认真的科研人员，而技术革新和新产品研发需要的确实具有创新精神和管理才能的科研人员。然而，我国科研院所和大专院校从事医药行业的研究人员，只擅长带领自己的学生和团队追求学术方面的高水平，只从事理论方面的研究，并不重视甚至完全忽视生产过程的实践。在医药科研方面发表学术论文和在生产过程中的具体实践是完全不同的两项任务，前者的创新理论需要后者的实际工作来验证，而后者的具体工作也正是将前者的理论转化为实际的过程。只注重理论而不注重实践，很可能就是纸上谈兵。因此，这些所谓的研究者对技术的革新和新产品的研发所做出的贡献相当有限。

（三）外资公司对我国医药产业的冲击

1.垄断核心技术，抢占我国市场

从世界范围来看，医药制品主要集中在美国、日本和欧洲，其中，美国作为医药制品的发源地，其开发的产品和市场销售额站到全世界的90%以上。美国共有医药制品公司1400多家。日本仅次于美国，有600多家企业。欧洲在生物技术的开发上落后于日本，约为300家。相比之下，国内企业规模小，行业集中度低。由于专利的垄断，多种药物的销售市场几乎也被垄断。在胰岛素领域，丹麦诺和诺德公司、美国礼来公司、赛诺菲安-安万特公司，三者共占有超过90%的市场份额；高端的癌肿、AIDS疫苗等研制多为外资巨头控制；维生素零售市场几乎全部被外资垄断，主要品牌有瑞辉、百时美施贵宝、拜耳等。

国家发改委统计数据显示，在我国最畅销的50种药品中，有80%是外国品牌。过去的二三十年间，上千种药物获得了进口许可证，进口药占我国市场份额的比重逐步上升。因此进口药品和国产药品的竞争愈演愈烈，而我国药品大多数是仿制药物，附加值低，品牌竞争力弱，在国外品牌药品面前处于弱势地位。

2.并购我国企业，抢占研发先机

跨国大型医药企业拥有雄厚的资金和一流的研发人才，可以创造优越的研发环境，更好地配置研发资源，吸纳更优秀的人才，集中力量研发新药。改革开放以后，跨国大型医药企业在我国医药产业的投资力度不断加大，瑞辉、默克、罗氏、葛兰素史克、诺华、拜耳等全球20大医药企业均已在我国投资建厂。

三、维护我国医药产业安全的对策和建议

（一）法律与政策上的完善

我国医药产业的法律法规目前还很不完善，不能完全符合未来产业发展的要求。跨国医药企业占据着我国的高端药品市场，究其原因还是我国医药企业自主研发和创新能力太弱，一直无法研发出自己的新产品。尽管我国的医药企业数量超过5000家，但是主要依靠仿制药和低附加值的药品很难做大做强。通过价格战在同行中相互厮杀，相互挤占对方的市场，处于恶性竞争的状态，造成我国的医药产品国际竞争力低下。这种混乱的市场局面亟须我国政府及相关部门出台一系列的法律规章，完善医药市场和市场行为。

中药是我国的国药，一直也是我们引以为豪的产品［7］。但是我国一直没有制定现代中药标准和规范，还是任由民间随意生产，也没有指定适合中药发展的价格形成机制和税收政策，中药的注册和审批也无章可循，知识产权的立法还需要制定和完善。

我国医药企业没有知识产权方面的意识。有的企业在开发新产品前没有认真查阅文献就贸然开展，耗费大量资金和人力后才发现研究成果已经被他人申请专利；也有的企业新产品开发后，缺乏在国外申请专利的意识，因此不能受到国外的专业保护，造成了巨大的损失。我国需要进一步强化医药企业的知识产权意识，提高它们运用和管理知识产权的水平。总之，我们一定要认真研究和分析新技术的专利保护标准，比较研究国内外医药领域内的技术竞争，制定并实施有利于我国医药产业生存和发展的知识产权管理办法。预测分析国内外知识产权的发展方向，结合我国的实际情况，提出有利于我国医药知识产权保护的政策，目的就是要创造一个有利于我国医药产业发展的良好环境。

产品质量一直都是产业竞争的重点。国家药品标准的提高对我国医药制造业的整理水平的提高作用非常明显。我国需要参照国际标准，结合我国产业发展的优先战略，全面提高国家药品质量，并选择一些具有产业战略意义的药品标准和规范做出更为严格详尽的规划（张兴龙，2014）［10］。特别是基本药品、高风险药品、民族中药材及炮制方法等。药品的生产必须按照国家标准生产，不符合或达不到国家标准的产品，一律不得进入市场流通。我国是仿制药品生产大国，全面提高我国仿制药品质量标准可以提升我国仿制药品的国际竞争力，有利于我国医药产业从仿制药品向创新药品的生产转型。

（二）加快完善医药产业创新体系

创新是一个行业生存和发展的灵魂，医药产品的研发和创新是医药行业能够增强产业控制力、保护产业安全的关键。医药行业的技术创新需要加大对医药基础研究的投入，我国医药企业普遍存在融资困难的问题，因此基础研究主要还是需要政府的投资。政府在财税政策上应给予医药产业适当的支持，对新药研发高投入的企业给予特殊税收政策，以鼓励其对新药、新技术研发的投入（柴珺芳，2012）［1］。缺乏资金是限制医药产业发展的重要因素。尽管政府加大基础研究投入，但是政府不可能照顾到产业的每个方面，因此，发挥资本市场的功能是解决资金的主要办法。资本市场首先应进行金融创新，鼓励风险投资进入医药研发领域，促进医药产品和技术的交易市场的成熟和发展。企业的发展需要驱动力，而国有企业驱动力不足，需要进一步加大改革力度和深度，民营资本应该加入医药产业，尽快建立和完善现代医药产业的发展结构。

医药创新体系的建立还需要与医药出口结构相匹配，因为创新药物是为了满足国内外市场的需要，而不是为了创新而创新。目前，我国医药出口主要集中于原料药物以及低附加值药品，而高新技术药物出口规模极小，且没有属于自身的特色产品。这导致我国医药产业在国际贸易中始终不能争取到主动地位，处处被动。因此，政府应该首先从政策上作出引导，利用政策和经济两种方式从宏观方面指导我国医药产业的出口。加大对特色药物和高附加值药物的出口补贴，鼓励具有自主品牌的高质量、高附加值药物的出口，形成鼓励具有自主品牌和高质量、高附加值原料药物出口的机制［10］。除此之外，政府还应该加大高新技术和新产品研发的投入，特别是生物技术的研发投入，引进国外先进的管理经验和管理文化，培养出我国自己的生物技术人才和产品。同时，我国的医药企业也要改变发展模式，从注重数量、规模转而向注重质量、特色、品牌的模式，开发高质量产品、特色产品和高附加值产品，并且注重打造自己的品牌。通过多渠道融资加大对新技术、新产品研发的投入，逐步增加自身的研发能力和出口产品的种类。通过政府的指导和投资、企业自身的发展逐步扭转我国医药出口的结构，紧紧把握住国际贸易的主动权，一步步地扭转我国在国际医药贸易中的不利局面。

（三）对外资的合理利用

随着我国经济的快速发展，国家在资金上已经不依赖于国外企业，我国某些企业的硬实力已经接近世界先进水平。但是在一些软实力上，我国还没有突破传统的束缚，尤其是企业内部的管理理念和制度建设。虽然这些在短期内可能看不到明显的收益，但这是一个企业生存的关键之所在。有了雄厚的资本、先进的理念、科学的制度，企业必定能吸引到众多优秀的人才，充分发挥每一个人的潜能，开放创造出新的技术和产品，并逐步形成企业内部的创新机制［4］。除此之外，政府也要对整个医药产业给予鼓励和支持，颁布适合产业发展的政策和规范，最终实现整个产业的发展壮大。

我国医药企业应在多方面向国外企业学习，始终把自己放在学生的位置上，在合作和竞争中不断学习。只有学习竞争对手的优势，才能了解竞争对手，才能实现更好的合作和竞争。无论是国外企业对于产品的研发、推广还是售后服务等环节，我们都要向竞争对手学习。学习竞争对手不能只为了学习而学习，还要为了壮大自己增强自己而学习，其最终目的是为了自身的生存和发展。总之，我们只有与国外企业合作竞争，才能更好地生存和发展。

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