小金丸、逍遥丸及乳癖散结胶囊治疗乳腺增生的临床观察

马 瑞，张 丹，林从尧

(武汉大学中南医院，湖北 武汉 430071)

小金丸、逍遥丸及乳癖散结胶囊治疗乳腺增生的临床观察

马 瑞，张 丹，林从尧

(武汉大学中南医院，湖北 武汉 430071)

目的 观察小金丸、逍遥丸、乳癖散结胶囊3种药物治疗乳腺增生的临床疗效及安全性。方法 将723例乳腺增生患者随机分为A、B、C 3组，每组241例，分别应用小金丸、逍遥丸、乳癖散结胶囊治疗，疗程均为3个月，月经期停药。结果 治疗3个月后 ，A、B、C 3组的总有效率分别为62.2%,93.4%，90.0%，B、C 组总有效率明显高于A组(P均<0.05)，而B、C 2组的总有效率比较差异无统计学意义(P>0.05)。但A组不良反应发生率为0.4%，B组为14.9%，C组为12.0%，A组明显低于B、C组(P均<0.05)；B、C 2组不良反应发生率比较差异无统计学意义。结论 小金丸、逍遥丸及乳癖散结胶囊治疗乳腺增生均疗效肯定。相对而言，逍遥丸和乳癖散结胶囊治疗乳腺增生疗效较好；而小金丸不良反应较少，应用更安全。3种药物均值得临床推广应用。

乳腺增生；小金丸；乳癖散结胶囊；逍遥丸

乳腺增生为女性常见疾病，多发于中青年妇女，其中30岁以上的发病率在90%以上[1]，城市地区发病率高于农村地区。随着人们生活水平的不断提高和社会环境的不断变化，乳腺增生发病率呈逐年上升的趋势，并趋向于低龄化[2]。由于本病发病率高，病程长，又有一定的恶变率，笔者认为其极具深入研究的价值。目前认为，造成乳腺增生的原因有精神因素、营养因素、内分泌失调、 生活方式不当等[3-5]。对于乳腺增生的治疗，临床上多以口服药物为主，传统的西药激素抑制剂不良反应多，如三苯氧胺可导致月经紊乱，增加子宫内膜癌的风险，且停药后容易复发，因此不作为首选药物。中医治疗乳腺增生病已经取得了一些可喜的成绩，不良反应少，患者预后好，但疗效差异较大。近年来，我院应用中药治疗乳腺增生取得了满意的效果。现将我院肿瘤科门诊用于治疗乳腺增生的小金丸、逍遥丸、乳癖散结胶囊治疗效果总结如下，以期为临床用药提供更好的选择。

1 临床资料

1.1一般资料 选取2009年1月—2013年10月在武汉大学中南医院肿瘤科门诊就诊的乳腺增生患者723例，年龄25～65岁，其中30～60岁者占84%，均已婚。均符合《中医外科学》[6]中有关标准：①育龄期妇女，尤其多见于20～45岁；②乳房或乳头疼痛；③乳房内多发性、大小不等、形状各样、质地软或韧或中等硬度的活动性的肿块；④乳房疼痛和肿块常在月经前加重，月经后减轻，尤与情绪波动和劳累有关。均经临床检查及彩超、钼靶X射线片确诊为乳腺增生改变，并排除乳腺恶性肿瘤者，妊娠期或哺乳期者。将患者随机分为A、B、C 3组，每组241例，3组患者年龄、病程、病情等一般资料比较差异均无统计学意义(P均>0.05),具有可比性，见表1。

表1 3组一般资料比较

1.2治疗方法 A组给予小金丸 (成都永康制药有限公司生产) 口服，3 g/次，饭后1h温开水送服，2次/d，经期停药。B组给予逍遥丸(北京同仁堂生产)口服，9 g/次，2次/d，经期停药。C组给予乳癖散结胶囊 (陕西白鹿制药股份有限生产，0.53 g/粒) 口服，2.12 g/次，3次/d，经期停药。均服用3个月判定疗效。

1.3观察指标 观察3组临床疗效及不良反应发生情况。

1.4疗效判定标准 由于X射线片用于判断乳腺增生的疗效受客观条件及诊断者经验所限，且乳腺增生X射线片在短期内一般无明显改变，所以临床对乳腺增生的疗效判定标准主要以症状及体征为主。本研究按照中华医学会乳腺病专题组制定的疗效评价标准进行评价疗效。治愈：乳房疼痛及肿块完全消失，随访3个月无复发；显效：乳房肿块缩小在一半以上，乳房疼痛明显缓解，随访3个月未见加重；好转：乳房肿块缩小在1/3以上，乳房疼痛减轻；无效：乳房肿块无变化甚至增大，乳房疼痛未减轻甚至加重。总有效率=治愈率+显效率+好转率。

1.5不良反应判定标准 参照《WHO不良反应术语集》的有关规定[7]。

1.6统计学方法 使用SPSS 16.0 软件对研究中的统计数据进行统计分析，计数资料比较采用2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.13组疗效比较 B、C 组总有效率明显高于A组(P均<0.05)，而B、C 2组的总有效率比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。

表2 3组疗效比较 例(%)

注：①与A组比较，P<0.05。

2.23组不良反应发生情况 A组仅有1例出现皮肤变态反应，无其他不良反应。A组不良反应发生率明显低于B、C 组(P均<0.05),B、C 2组比较差异无统计学意义。见表3。

3 讨 论

表3 3组不良反应发生情况比较 例(%)

注：①与A组比较，P<0.05。

乳腺增生病是乳腺实质和间质的慢性非炎性和非肿瘤性增生性病变，已成为严重影响妇女身体健康及生活质量的疾病[8-9]。其临床表现为周期性或非周期性的乳房疼痛，疼痛局限在乳房的某个区域或者涉及整个乳房，甚至朝胸部、腋下、手臂部放散，症状一般在月经之前明显。触诊时乳腺组织有局部增厚或颗粒样、条索状改变，触痛征阳性。基本病理变化是乳腺组成成分的增生，本质上是一种生理增生与复旧不全造成的乳腺正常结构的紊乱。一小部分乳腺增生重的患者以后有可能发展成乳腺癌，所以临床的治疗和定期监测尤为重要。西医学认为乳腺增生是由于卵巢内分泌功能失调引起雌激素水平增高、孕激素水平下降而致乳腺内组织增生。故西医治疗乳腺增生方法主要是调节内分泌，传统的西药激素抑制剂三苯氧胺是雌二醇受体的竞争者，用于乳腺增生病的治疗虽然也取得了一些疗效，但其不良反应多，且停药后容易复发[10-12]，不能作为临床长期用药。

祖国医学把该病归属于“乳癖”范畴，发病多由于郁怒伤肝，思虑伤脾，气滞血瘀，痰凝成核，聚于乳络所致，肝郁、脾虚、痰凝、血瘀为主要病机[13-14]。如《外科正宗》曰：“乳癖乃乳中结核，形如丸卵，或坠垂作痛，或不痛，皮色不变，其核随喜怒消长。”指出其临床特点是肿块可随情志改变而变化。《疮疡经验全书》曰：“此疾因女子十五六岁经脉将行，或一月两行，或过月不行，致生此疾。”故中医治疗多采用疏肝健脾、化痰散结、软坚止痛、活血化瘀的原则。目前临床上用于治疗乳腺增生的药物众多，疗效各异。我院肿瘤科门诊应用小金丸、逍遥丸及乳癖散结胶囊等中药治疗乳腺增生取得了满意的效果，多数患者经治疗后症状明显缓解。

小金丸(微丸)的主要成分是人工麝香、木鳖子(去油去5.3%壳)、制草乌、枫香脂、乳香(制)、没药(制)、五灵脂、当归、地龙、香墨。其特点：微丸，易溶解吸收，不刺激胃，有软坚散结、活血消痈、清热解毒之功能。现代药理学研究证明，方中疏肝理气、活血化瘀药能改善全身及局部组织的充血水肿，抑制单胺氧化酶的活力，消肿止痛；软坚散结药能调节雌激素与孕激素比值，恢复机体正常的内分泌功能。已有研究证实，小金丸治疗乳腺增生有较好的疗效[15]。

逍遥丸由柴胡、当归、白芍、白术(炒)、茯苓、薄荷、生姜、甘草(炙)等组成，方中柴胡、当归、白芍、白术(炒)疏肝健脾，理气化痰，故其主要作用是疏肝健脾、养血调经。现代药理研究证实其具有调节卵巢内分泌紊乱和自主神经功能紊乱的作用，故治疗乳腺增生疗效较好[16]。

乳癖散结胶囊是纯中药制剂，主要由夏枯草、川芎、僵蚕、鳖甲、柴胡、赤芍、玫瑰花、莪术、当归、延胡索、牡蛎等中药组成，具有活血化瘀、软坚散结、消炎止痛、清热解毒、扶正补虚、温经通络等作用，不良反应少，还可有效调节肝脏功能，增强对雌性激素的灭活作用，使体内雌性激素水平降低，达到消散软化乳腺增生组织的作用[17]。

本研究结果证明， B、C 组总有效率明显高于A组，而B、C 2组的总有效率比较差异无统计学意义。但A组不良反应发生率明显低于B、C组，B、C 2组比较差异无统计学意义。提示小金丸、逍遥丸及乳癖散结胶囊这3种中药治疗乳腺增生均疗效肯定，相对而言，逍遥丸和乳癖散结胶囊治疗乳腺增生疗效较高，可缩短治疗时间，患者预后好。而小金丸不良反应较少，应用更安全，且用法简单，价格适中。笔者认为，由于乳腺增生是一个缓慢发展的过程，在不同的发病阶段可选择不同的方法来治疗，一般年轻的乳腺增生患者及病情较轻者可建议患者注意观察，调整情绪，放松心态，不服药或仅服用小金丸等更安全的药物治疗；而中重度乳腺增生则需要配合服用逍遥丸、乳癖散结胶囊等高效药物治疗，一般治疗3个疗程效果更好。另外，选择药物时还应考虑到自身的健康状况及药物的不良反应，如患有胃溃疡等消化道疾病的患者可选择小金丸或逍遥丸来代替乳癖散结胶囊。而贫血的患者则最好避开逍遥丸而选择小金丸及乳癖散结胶囊。年老体弱的患者则最好选择不良反应较少且价格适中的小金丸。同时，建议患者在服药期间注意定期复查，加强营养，加强锻炼。此外，研究表明，本病的发生与情绪的波动密切有关[18]，因此建议患者在服药期间应做到心情舒畅，保持健康心态，从而降低乳腺增生及乳腺癌的发病率。

[1] 周莉娜. 乳腺增生的中医药治疗进展[J]. 中医药导报,2010,16(11):112-114

[2] 方亚,胡海兰. 女性乳腺癌危险因素及其变化[J]. 中国卫生统计，2009，26(3)：.241-243

[3] 李世昌. 乳癖散结胶囊对乳腺增生治疗效果观察[J]. 中国实用医药,2009,4(7):33-34

[4] 张晓霞. 乳癖散结胶囊治疗乳腺增生304例临床分析[J]. 现代医药卫生,2009,25(15):2348-2348

[5] 陈爱焕. 乳癖散结胶囊治疗乳腺增生60例[J]. 光明中医,2012,27(3):491-492

[6] 谭新华. 陆德铭.中医外科学[M]. 北京：人民卫生出版社，2001：262-263

[7] 国家不良反应监测中心. WHO不良反应术语集[M]. 北京：中国医药出版社，2003：103-104

[8] 林毅,陈前军,刘鹏熙. 乳腺癌分期辨证规范化—一个中医乳房病学与时俱进的重要课题[J]. 中西医结合学报,2006,4(5):447-450

[9] 侍晓辰,周仕萍. 中西医结合治疗乳腺增生症的临床研究[J]. 世界中西医结合杂志,2010,5(12):1061-1063

[10] 王亚洲. 他莫昔芬联合抗乳腺增生合剂治疗乳腺增生症的疗效观察[J]. 广州医药,2013,43(6):8-9

[11] 郑俊. 中西药结合治疗乳腺增生症临床效果观察[J]. 现代中西医结合杂志,2011,20(23):2887-2888

[12] 艾剑峰. 中西医结合治疗乳腺增生症620例疗效观察[J]. 中华现代临床医学杂志,2003,1(6):175-175

[13] 王非,吴开明,常健菲,等. 消癖汤对肝郁型乳腺增生病大鼠乳腺组织PCNAmRNA, BcL-2mRNA, VEGFmRNA表达的影响[J]. 中医药信息,2010,27(4):55-57

[14] 何静,贺建修,李纳. 隔蒜灸联合小金丸治疗乳腺增生疗效观察[J]. 现代中西医结合杂志,2012,21(35):4522-4523

[15] 冯庆菁. 小金丸治疗乳腺增生症96例临床分析[J]. 现代中西医结合杂志,2006,15(21):2910-2910

[16] 孙晓波，徐惠波. 现代方剂药理与临床[M]. 天津：天津科技翻译出版公司,2005：140-141

[17] 陈芳娟. 三苯氧胺、平消胶囊、维生素E联合治疗乳腺增生疗效观察[J]. 中国基层医药，2011，18(14)：1940-1941

[18] 曹素贤. 逍遥散合消瘰丸加减治疗乳腺增生96例[J]. 中国中医药信息杂志,2009,16(s1)：56-57

Clinical observation of Koganemaru, Xiaoyao Pill and Rubisanjie Capsule in the treatment of mammary hyperplasia

MA Rui, ZHANG Dan, LIN Congyao

(Zhongnan Hospital of Wuhan University,Wuhan 430071, Hubei, China)

Objective It is to observe the clinical effects and safety of 3 kinds of traditional Chinese medicine Koganemaru, Xiaoyao Pill and Rubisanjie Capsule on mammary hyperplasia. Methods 723 cases of patients with mammary hyperplasia were divided randomly into 3 groups with 241 cases in each group: group A, group B and group C, which were treated with Koganemaru, Xiaoyao Pill and Rubisanjie Capsule respectively. All the treatment courses were 3 months while withdrawal during menstruation. Results The total effective rates of group A, group B and group C were 62.2%, 93.4% and 90.0% respectively, and the rats in group B and group C were significantly higher than that of group A (P<0.05), but there was no significant difference in the rate between group B and group C (P>0.05). The occurrence rates of side effect of group A, group B and group C were 0.4%, 14.9% and 12.0% respectively, and the rats in group A was significantly lower than that of group B and group C (P<0.05), but there was no significant difference in the rate between group B and group C (P>0.05). Conclusion Koganemaru, Xiaoyao Pill and Rubisanjie Capsule are all effective in the treatment of mammary hyperplasia. Further more, Xiaoyao Pill and Rubisanjie Capsule seems to be more effective than Koganemaru which is safer. They are all worth to widely used in clinic.

mammary hyperplasia; Koganemaru; Xiaoyao Pill; Rubisanjie Capsule

马瑞，女，硕士研究生在读，研究方向为甲乳肿瘤的诊断及治疗。

林从尧，E-mail: 455502128@qq.com

10.3969/j.issn.1008-8849.2015.02.008

R655.8

A

1008-8849(2015)02-0140-03

2014-05-20