PRIMUS-PDQ Plus床旁检测仪与BIO-RAD D10糖化血红蛋白分析仪的一致性评估

张礼强，李光荣，常 欧，朱喜丹，曾章锐，刘靳波

(泸州医学院附属医院检验科，四川泸州 646000)



·论 著·

PRIMUS-PDQ Plus床旁检测仪与BIO-RAD D10糖化血红蛋白分析仪的一致性评估

张礼强，李光荣，常 欧，朱喜丹，曾章锐，刘靳波△

(泸州医学院附属医院检验科，四川泸州 646000)

目的 探讨糖化血红蛋白PRIMUS-PDQ Plus型床旁检测仪与BIO-RAD D10型分析仪的一致性。方法 该文按照美国临床实验室标准化协会(NCCLS)EP9-A2文件要求用患者标本进行方法比对及偏差评估。结果 回归方程Y=0.970 2X+0.274 7，相关系数r=0.996 5，医学决定水平处偏倚均小于美国临床病理协会(ASCP)室间质评的要求。结论 PRIMUS-PDQ Plus床旁检测仪与BIORAD-D10型分析仪具有较好的一致性，两套仪器检测结果无区别，能够满足临床诊断、治疗和监测糖尿病的目的。

糖化血红蛋白仪； 床旁检测； 偏倚评估； 高效液相层析法

糖化血红蛋白(HbA1c)主要用于糖尿病患者过去2～3个月内平均血糖水平的监控，美国糖尿病协会(ADA)于2010年发布的糖尿病诊疗指南中以HbA1c≥6.5%作为糖尿病的最新诊断标准之一[1]。随着检验新仪器，新技术的发展和广泛应用，床旁检验作为一种快速发展的检测技术，其主要优点是操作简单、使用方便、缩短标本周转时间(TAT)、为抢救患者赢得时间等[2]。本院病房中床旁HbA1c分析仪可比性如何，与医学检验科全自动HbA1c检测系统检测结果是否一致，需要进行比对。本研究参照EP9-A2[3]要求用患者标本进行方法比对及偏差评估，探讨两套检测系统之间是否具有可比性，及时确定并比对系统存在的偏倚，并给予修正，确保临床HbA1c检测结果的可靠性。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 PRIMUS-PDQ PlusHbA1c分析仪及配套试剂：洗脱缓冲液1(批号4463)；洗脱缓冲液2(批号4290)；洗脱缓冲液3(批号4683)清洗液(批号4094)、层析柱(批号0838-4232)；BIO-RAD D10型HbA1c分析仪及配套试剂：洗脱缓冲液1(批号AA40000)；洗脱缓冲液2(批号AA31368)；清洗液(批号AA40034)、层析柱(批号D22250J)。两检测系统均采用BIO-RAD的双水平质控物(批号33860)。

1.2 标本 收集本院门诊及住院患者40例，真空抗凝采血管由成都瑞琦公司生产(批号14102016)，无脂血、黄疸及溶血的新鲜全血标本2 mL，浓度范围分布在4%～16%，尽可能覆盖整个检测线性范围内。

1.3 方法

1.3.1 标本测定 按照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)《用患者样本进行方法比对及偏差评估》(EP9-A2)要求进行方法学比对以及偏差评估，以BIO-RAD D10分析仪为参比系统，PRIMUS-PDQ Plus分析仪设定为比对系统，两套检测系统质控结果均在控后才能检测实验标本。每天检测8例新鲜标本，连续检测5 d，共检测40份标本。所有标本进行双份测试，将标本按1～8排序先测定1遍，然后将顺序颠倒再测定1遍。所有标本均在当天4 h内完成检测。

1.3.2 离群点检验 参照EP9-A2文件要求进行方法内离群点检验及方法间离群点检验。

1.3.3 绘图 (1)散点图：X轴为BIO-RAD D10分析仪每份标本两次测定的均值；Y轴为PRIMUS-PDQ Plus分析仪每份标本两次测定的均值。(2)偏倚图：X轴为BIO-RAD D10分析仪每份标本双份测定的均值；Y轴为两套系统每份标本双份测定的均值差，以直线X=0作为水平中线作图。

1.3.4 直线回归方程及X值合适范围的检验 根据实验数据求得回归方程Y=bX+a及相关系数r，如r2≥0.95表明PRIMUS-PDQ Plus分析仪取值范围足够宽，X值取值范围合适，则可用直线回归来估计斜率和截距。r2<0.95，需拓展数据范围，增加标本数量后再重新分析全部数据。

1.3.5 偏倚的计算及评估判断 以4.8%、6.5%、11.1%、16% 4个医学决定水平SE=|(b-1)Xc+a|公式得出其预期偏倚(Bc)，相对预期偏倚SE%=(Bc/Yc)×100%，按照CAP室间质评的要求为NGSP靶值±6%[4]，对HbA1c室间评估的允许误差限为靶值±6%，方法间评估相对偏倚SE%≤靶值±6%的室间质评允许误差，表明不同检测系统间的检测结果具有一致性。

1.4 统计学处理 采用Excel 2003软件作直线回归和偏倚分析。

2 结 果

2.1 离群点检验 经方法内离群点检验及方法间离群点检验，未发现离群点。

2.2 直线回归方程图与偏倚图 以BIO-RAD D10型分析仪为参比系统(X)，PRIMUS-PDQ Plus分析仪为比对系统(Y)，对两种方法进行回归统计得到回归方程图(图1)，相关系数r2为0.993 1，依据斜率和截距计算偏倚，绘制偏倚图(图2)。

图1 PDQ Plus仪与BIO-RAD D10仪测定 HbA1c的均值散点图

图2 PDQ Plus仪与BIO-RAD D10仪测定 HbA1c的偏倚图

2.3 偏倚结果 偏倚结果小于美国临床病理协会(CAP)室间质评要求的允许误差，表明能满足临床可接受性，见表1。

表1 PDQ Plus分析仪HbA1c临床可接受性评价

3 讨 论

我国HbA1c测定标准化工作目前仍处于起步阶段，关于HbA1c检测结果的准确性和一致性仍存在亟须解决的问题[5-9]。提高HbA1c检测方法的准确性和可比性以适应临床的需要成为关注的焦点，医疗机构必须对床旁检测HbA1c仪进行一致性评价。

本实验依据EP9-A2文件要求进行方法学比对以及偏差评估，以BIO-RAD D10分析仪为参比系统，PRIMUS-PDQ Plus分析仪设定为比对系统，研究结果显示，比对系统PRIMUS-PDQ Plus与参比仪器BIORAD-D10的相关系数r2为0.993 1，直线回归方程为Y=0.970 2X+0.274 7，从偏倚图可知偏倚点随BIO-RAD D10均值呈随机分布，但是有倾斜的趋势，斜率为0.003 4，截距为-0.056 5，在4.8%、6.5%、11.1%、16% 4个医学决定水平处的偏倚均小于CAP室间质评要求的允许误差，两种分析法的检验结果具有一致性，表明其可为临床提供可接受的检验数据。

综上所述，PRIMUS-PDQ Plus床旁检测仪与BIORAD-D10分析仪测定结果具有良好的一致性，PDQ Plus分析仪用于临床床旁检测HbA1c结果准确、可靠，其测定结果可用于糖尿病的诊断和疗效评估，此外当仪器间无可比性时应该积极查找原因并修正，再重新进行比对直到满足要求[10]。对于床旁检测仪应建立一套完整的管理体系，定期进行比对实验，仪器保养维护，相关人员培训，做好室内质控，积极参加室间质评以保证结果的可靠性。

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Assessment on consistence between PRIMUS-PDQ Plus bedside detector and BIO-RAD D10 analyzers for detecting HbA1c

ZHANGLi-qiang,LIGuang-rong,CHANGOu,ZHUXi-dan,ZENGZhang-rui,LIUJin-bo△

(DepartmentofClinicalLaboratory,AffiliatedHospitalofLuzhouMedicalCollege,Luzhou,Sichuan646000,China)

Objective To investigate the consistence between PRIMUS-PDQ Plus bedside detector and BIO-RAD D10 analyzer for detecting HbA1c.Methods The method comparison and bias estimation were performed by using patient samples according to the document EP9-A2 of NCCLS.Results The regression equation of HbA1c wasY=0.970 2X+0.274 7 and the correlation coefficientr=0.996 5,the bias of medical decision level was less than the requirement of external quality assessment in the American Society of Clinical Pathologists(ASCP).Conclusion The PRIMUS-PDQ Plus bedside detector and BIO-RAD D10 analyzer possess better consistence.The two equipments have no difference in the detection results,which can meet the goal of clinical diagnosis,treatment and diabetes monitoring.

glycosylated hemoglobin analyzer; point-of-care testing; bias estimation; high-performance liquid chromatography

张礼强，男，在读硕士，检验技师，主要从事临床生化检验研究。△

，E-mail：liujb7203@163.com。

10.3969/j.issn.1672-9455.2015.14.041

A

1672-9455(2015)14-2072-02

2015-02-22

2015-04-25)