我国兽用细菌疫苗生产用微生物的惠益分享现状与对策建议

李伟杰，蒋桃珍，魏财文，赵耘，岂晓鑫，娜琳，冯忠武

(1.中国兽医药品监察所，北京 100081；2.农业部兽医局，北京 100026)



我国兽用细菌疫苗生产用微生物的惠益分享现状与对策建议

李伟杰1，蒋桃珍1，魏财文1，赵耘1，岂晓鑫1，娜琳1，冯忠武2*

(1.中国兽医药品监察所，北京 100081；2.农业部兽医局，北京 100026)

对1957年至2015年国内注册的兽用细菌疫苗进行了分类总结，分析了我国兽用细菌疫苗生产用微生物的获取、惠益分享的现状和存在的问题，提出了解决措施及建议，以期为我国兽医微生物资源的知识产权保护和惠益分享制度的制定提供支持。

兽用细菌疫苗生产用微生物；惠益分享；知识产权保护

《中华人民共和国动物防疫法》第五条规定“国家对动物疫病实行预防为主的方针”、第十三条规定“国家对严重危害养殖业和人体健康的动物疫病实施强制免疫”，由此可见，兽用疫苗对我国动物疫病的防控和畜牧业健康持续发展，对保证食品安全和人类健康起着至关重要的作用。而兽医微生物是兽用疫苗研究和开发的不可或缺的遗传资源，国内和国际交流获取微生物实物资源是一个非常重要的途径。

近些年来，由于国内对兽医微生物开发利用的利益共享机制不健全，而微生物菌种的引进涉及国家安全、资源保护等方面，世界上各国对于微生物菌种的引进工作都保持谨慎的态度，而对动物和人类有着高致病作用的微生物的引进则严格限制或者禁止，由此而导致兽医微生物资源的共享作用大大降低。而且多年来我国不同研究单位已从国外引进不少兽医微生物，但是由于引进单位分散，缺乏这方面的具体统计和分析数据。基于以上各种情况，开展兽医微生物特别是兽用疫苗生产用微生物惠益分享利弊研究是非常必要的。本文针对我国兽用细菌疫苗生产用微生物的惠益分享进行了整理和分析，以期为我国兽医微生物资源的知识产权保护和制定惠益分享制度提供支持。

1 我国兽用细菌疫苗生产用微生物惠益分享现状

1.1 兽用细菌疫苗生产用微生物惠益分享主要形式 惠益分享是指基于生物遗传资源开发利用所产生的相关利益的分配，目前国际上对于惠益分享的实现机制有两种，即“立法机制”和“合同机制”。目前，国内还没有关于微生物资源惠益分享的法律法规，兽用细菌疫苗生产用微生物的惠益分享均采用合同机制，分享经费由合同双方根据开发的具体产品拟定。一般而言，转让的价格与微生物的种类以及产品市场化前景直接相关。兽用细菌疫苗生产用微生物以合同方式转让，这是在法律制度缺失的情况下对遗传资源提供的临时有力的保护，但由于部分兽用细菌疫苗生产用微生物的知识产权界定不清，后续也可能带来一定的经济纠纷。

1.2 兽用细菌疫苗生产用微生物种类和数量 经查询历年《中华人民共和国兽用生物制品规程》、农业部公告、国家兽药基础信息查询系统并结合相关文献资料[1-3]，1957年至2015年10月31日，我国共批准103个兽用细菌疫苗[1-5](不包括微生态制剂)，其中活疫苗29个，灭活疫苗69个，基因工程疫苗5个。我国批准的兽用细菌疫苗20世纪50年代有6个，60年代有2个，从70年代开始呈上升趋势，在90年代达到高峰为25个，并且出现了基因工程疫苗，2010年至2015年10月底审批通过的兽用细菌疫苗也达到了25个(图1)。从使用动物来看，主要为常规的家畜家禽用，而大家畜、特种动物、观赏动物、宠物、水禽、水生动物等用的疫苗非常缺乏；从工艺角度来看，耐热保护剂疫苗、多价苗、多联苗以及新型佐剂等尚有待进一步开发。批准的兽用细菌疫苗涉及28种细菌，共143株细菌，其中133株为国内分离株，占93%，10株为国外直接引进或引进后致弱，占7%。统计数据可以看出，猪用疫苗最多的细菌是胸膜肺炎放线杆菌，羊用疫苗最多的细菌是不同种类的梭菌，禽用疫苗最多的细菌是鸭疫里氏杆菌，兔用疫苗用最多的细菌是多杀性巴氏杆菌(表1)。

图1 我国兽用细菌疫苗的批准情况

疫苗类别批准数量细菌种类细菌菌株细菌名称及数量猪用疫苗331453胸膜肺炎放线杆菌(10)、多杀性巴氏杆菌(9)、大肠埃希菌(6)、猪肺炎支原体(4)、猪链球菌(4)、马链球菌兽疫亚种(4)、产气荚膜梭菌(4)、猪丹毒丝菌(3)、炭疽芽孢杆菌(2)、支气管败血波氏菌(2)、副猪嗜血杆菌(2)、鹦鹉热亲衣原体(1)、猪霍乱沙门菌(1)、布氏杆菌(1)禽用疫苗17531鸭疫里氏杆菌(12)、多杀性巴氏杆菌(7)、大肠埃希菌(6)、副鸡禽杆菌(3)、鸡毒支原体(3)羊用疫苗161437产气荚膜梭菌(6)、大肠埃希菌(5)、布氏杆菌(4)、腐败梭菌(3)、马链球菌兽疫亚种(3)、鹦鹉热亲衣原体(3)、炭疽芽孢杆菌(2)、诺维梭菌(2)、肉毒梭菌(2)、气肿疽梭菌(2)、绵羊肺炎支原体(1)、丝状支原体山羊亚种(2)、破伤风梭菌(1)、山羊支原体肺炎亚种(1)

续表

用于多种动物的疫苗重复统计

1.3 兽用细菌疫苗生产用微生物的引进年代及背景 分析通过对引进的兽用细菌疫苗生产用微生物的背景进行统计分析，10株引进的兽用细菌疫苗生产用微生物中，9株为1992年以前引进，1株马链球菌兽疫亚种为1992年以后引进，具体见表2。兽用细菌疫苗生产用微生物引进数量降低可能存在2种可能，一是由于各国加强了对微生物外流的控制，二是在很大程度上标志着我国兽医微生物领域的研究水平已逐步接近世界水平。

表2 我国兽用细菌疫苗生产用微生物的引进情况[4-5]

2 我国兽用细菌疫苗生产用微生物惠益分享存在的问题

2.1 知识产权界定困难、保护不力 由于我国幅员辽阔且是养殖大国，兽医微生物资源非常丰富。进入二十一世纪以来，国外许多研究机构从我国通过不同途径和方式获取微生物资源，进一步研究开发后获取商业利益，并尽可能的规避法律限制。由于国际上通行的准则是认为自然分离的微生物资源不能授予专利权[6]，且多数微生物资源没有明显地域性标记，因此如何对我国微生物资源进行保护，是亟需解决的问题。我国专利法对遗传资源的保护，主要体现在《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)和《中华人民共和国专利法实施细则》(以下简称《实施细则》)两部法律文件中。《专利法》将遗传资源保护正式上升到法律层面，主要内容体现在第5.2条和26.4条。《专利法》将遗传资源披露制度[7]写入法律，它是作为惠益分享的补充和衔接而出现的，但我国目前仍未制定惠益分享机制，没有惠益分享相关法律条文的衔接与呼应，我国的遗传资源来源披露制度难免陷于孤掌难鸣的尴尬境地[8]。

2.2 法律法规体系不健全 目前，我国遗传资源相关法律制度建设还存在三方面的问题：一是相关立法尚未体系化、衔接不够等情况使得微生物领域的遗传资源保护无法可依。不当获取、利用行为难以追究法律责任，虽然《专利法》第5.2条规定对非法获取或利用遗传资源并依赖其完成的发明创造不授予专利，但实际上判断是否合法的法律部分缺失；二是部分现有立法相对滞后，尚未体现对遗传资源的保护，专利法作为一部专门维护知识产权权利的法律，遗传资源研发的专利惠益共享机制作为重要的一部分未予足够的体现，相关遗传资源惠益分享的程序和规则缺失。三是部分现有立法的遗传资源保护中多属于原则性规定。遗传资源获取时，相关信息披露制度不完善，信息披露的惩罚缺乏威慑力，信息披露程序可行性差，《生物多样性公约》中对遗传资源的保护原则未落实。相关规定缺乏具有可操作性的规则，随着我国对外交流合作的日益频繁，这一问题更加突出。

3 我国兽用细菌疫苗生产用微生物惠益分享对策建议

3.1 加强对兽用细菌疫苗生产用微生物惠益分享的宣贯 结合实施中国生物多样性保护国家委员会审议的《加强生物遗传资源管理国家工作方案(2014-2020)》，加大宣传工作力度，提高公众的生物遗传资源保护知识，增强科研人员合法开发利用生物遗传资源的意识。并基于国内的实际情况，加大对现有微生物资源情况本底的调查，对含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的微生物进行知识产权申报，以便在惠益分享谈判中最大程度的维护国家利益和专利所有人的权益。

3.2 进一步制定和完善兽用细菌疫苗生产用微生物惠益分享法律法规体系 近年来，我国在微生物资源保护方面取得了一定的成果。但随着社会的飞速发展，我国微生物资源的保护已不能满足实际需求。由于相关法律法规不够完善，我国微生物资源被不当获取、利用，甚至流失境外的现象时有出现。国家应以《生物多样性公约》和《关于获取遗传资源和公正公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》等国际法规建立制定针对生物遗传资源惠益分享的专门法律法规，并协调发展改革委、科技部、财政部、农业部、食药监等相关部门，建立一个长效、稳定的工作协调机制，使各部门在明确职责的基础上分工合作，有效落实生物遗传资源惠益分享的专门法律法规。

3.3 探索建立国内外合作的协调机制 随着我国兽医微生物领域的科研水平不断提高，我国从国外直接引进兽用疫苗生产用微生物的数量在急剧下降，但也存在一定的生物安全风险。建立和完善相应的微生物引进管理制度及国际合作研究协调机制也势在必行。国内近些年来，由于养殖业的持续发展，对兽用疫苗的需求不断增加。为满足市场需求，许多科研单位及相关兽医实验室均开展疫苗的研究与开发，这样就导致了一定数量的重复研究。虽然研制的产品可以为研究单位带来一定的经济效益，但从国家层面来看，科研成本的投入与产出效率是低下的。因此，应制定相应的国内合作机制，促进单位之间的合作研究，提高整体科研水平。

4 结语

近年来，我国政府高度重视生物遗传资源的保护。2012年6月国务院领导在中国生物多样性保护国家委员会第一次会议讲话中指出实现生物多样性有效保护、可持续利用和惠益分享，要注意防范生物资源流失。2014年12月国务院领导在中国生物多样性保护国家委员会会议中强调加大生物遗传资源管理力度，规范采集、收集、研究、研发、交换、贸易等活动，确保提供方和利用方惠益共享，会议并审议了《加强生物遗传资源管理国家工作方案(2014—2020年)》。根据目前我国既是微生物资源提供国，又是微生物资源利用国的现实情况，我国应在充分研究国际法、国外法律的基础上，抓紧制定生物遗传资源管理条例，制定出适合我国国情的微生物资源惠益分享法律，做到有法可依，有法必依，在提高我国的微生物资源开发技术的同时保护国内微生物资源开发利益。

[1] 中华人民共和国农业部．中华人民共和国兽用生物制品规程(二〇〇〇年版)[S]．

[2] 中华人民共和国农业部．中华人民共和国兽用生物制品质量标准(二〇〇一年版)[S]．

[3] 中国兽药典委员会．中华人民共和国兽药典二〇一〇年版(三部)[S]．

[4] 中国兽医药品监察所中国微生物菌种保藏管理委员会兽医微生物中心．中国兽医菌种目录(第一版)[S]．

[5] 中华人民共和国．中华人民共和国农业部公告第717号[Z]．

[6] 顾进华，蒋桃珍，严春炎，等．中国兽药知识产权保护问题分析与对策建议[J]．中国兽药杂志，2014，48(5)：1-4．

[7] 薛达元，赵富伟，武建勇．遗传资源及相关传统知识的获取与惠益分享[J]．科学，2014，66(2)：32-35．

[8] 师晓丹．我国专利法保护遗传资源的局限性与出路[J]．知识产权，2014，(5)：56-62．

(编辑：侯向辉)

The Status quo and Countermeasures of Benefit-sharing of Veterinary Vaccines Production with Bacteriain China

LI Wei-jie1,JIANG Tao-zhen1, WEI Cai-wen1, ZHAO Yun1, QI Xiao-xin1, NA Lin1, FENG Zhong-wu2*

(1.ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl,Beijing100081,China; 2.DepartmentofVeterinary,MinistryofAgriculture,Beijing100026,China)

All animal-use bacterial vaccines which had been registered from 1957 to 2015 in China were classified and summarized.The access of veterinary microorganism applied to bacteria vaccine, the current situation and the main questions of benefit-sharing were analyzed.At the same time, this paper also put forward the measures and suggestions to solve the foregoing questions.Through the above, we expect to provide support on intellectual property protection of veterinary microorganism resources and establishing benefit-sharing system.

veterinary vaccines production with bacteria; benefit-sharing; intellectual property protection

农业知识产权项目“兽医疫苗用微生物引进和国产分析及惠益分享利弊研究”；国家微生物资源平台NIMR-5

李伟杰，副研究员，从事兽医微生物资源研究。

冯忠武。E-mail：fengzhongwu@agri.gov.cn

2015-07-24

A

1002-1280 (2015) 11-0001-04

S851.66