柴胡注射液的药理及不良反应分析

康新奇

柴胡注射液的药理及不良反应分析

康新奇

目的分析柴胡注射液的药理作用, 观察其不良反应。方法通过对我国2010年1月～2015年1月5年中在医学期刊公开发表报道的柴胡注射液不良反应事件进行检索, 并随机选取60例,观察并统计不良反应发生情况。结果60例患者, 不良反应年龄主要分布在10～20岁、21～30岁阶段；6例患者有既往过敏史, 93.3%患者为肌内注射, 85.0%患者是在给药后发生不良反应, 以用药≤2 min为不良反应发生阶段, 其不良反应主要为神经系统反应、过敏性休克、皮肤过敏反应、泌尿系统及呼吸系统反应。结论柴胡注射液所致不良反应复杂多样, 严重者会涉及神经系统损伤, 临床用药时需注意用药情况, 合理用药。

柴胡注射液；药理；不良反应

中药注射剂是基于传统中药制剂基础上一个创新的剂型, 具有较高的生物利用度, 起效速度快[1], 作用显著, 临床应用广泛。近年来, 柴胡注射液在临床应用日渐广泛, 其用药安全性也受到临床的日益关注, 而柴胡注射液所导致的不良反应已被列入注射剂品种严重不良反应名单当中, 重视柴胡注射液的所导致不良反应, 减少不良反应的发生是临床重点关注问题。现本文就对近几年来60例柴胡注射液不良反应事件进行分析, 以此分析其药理及不良反应。具体报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 对我国2010年1月～2015年1月5年中在医学期刊公开发表报道的柴胡注射液不良反应事件进行检索, 随机选取60例柴胡注射液不良反应事件, 男26例, 女34例；年龄1～54岁, 平均年龄(33.5±6.4)岁。

1.2 调查方法 回顾性分析60例柴胡注射液不良反应事件患者临床资料, 查阅原始文献, 分析并统计患者一般资料(年龄、性别)、既往过敏史、用药情况(给药方法、剂量、时间)及不良反应发生时间等。

2 结果

2.1 60例患者一般资料(年龄、性别)统计分析 60例患者中男26例, 占43.3%；女34例, 占56.7%。男、女不良反应发生率接近。患者年龄分布阶段主要分布在10～20岁、21～30岁阶段。见表1。

表1 60例患者年龄统计分析情况[n(%)]

2.2 既往过敏史分析 60例患者中, 报道其中6例存在既往过敏史, 4例患者存在青霉素、头孢菌素、磺胺类药物过敏史；2例存在既往柴胡注射液过敏史。

2.3 给药情况 60例患者中, 肌内注射56例, 占93.3%；4例为静脉滴注, 占6.7%。43例患者给药剂量1～4 ml, 占71.7%；5例给药剂量14 ml, 占8.3%；1例给药剂量0.4 ml,占1.7%；剩余11例患者给药剂量不详。

2.4 不良反应发生时间分析 60例患者中, 用药后发生不良反应51例, 占85.0%；9例患者是在给药中发现不良反应,占15.0%。51.0例用药后发生不良反应时间中, 给药≤2 min后34例, 占66.7%；3～10 min 11例, 占21.6%；11～30 min 3例,占5.9%；＞30 min 3例, 占5.9%。

2.5 不良反应类型分析 60例患者神经系统反应42例, 占70.0%；其次是过敏性休克8例, 占13.3%；随后是皮肤过敏反应、泌尿系统及呼吸系统反应。见表2。

表2 60例不良反应类型分析[n(%)]

3 讨论

柴胡是临床常用中药药材, 具有和解退热、疏肝解郁功效。柴胡注射液是我国首创成功的中药注射剂, 其药理作用显著, 具有清热抗炎、抗病毒、保肝等作用[2], 临床应用广泛。柴胡注射液药理作用表现为：①抗病毒。柴胡注射液具有显著抗病毒活性, 可对肝炎、单纯疱疹病毒性角膜炎、流行性腮腺炎等病毒性疾病进行治疗, 通过抑制病毒RNA复制、生长, 起显著抗病毒作用。②中枢神经系统作用。柴胡注射液作用于中枢神经系统, 起到退热、减轻氧自由基损伤作用。③抗炎。柴胡注射液主要组成成分中柴胡皂苷(SS)对炎症介质的释放起到抑制作用[3], 使毛细血管通透性降低, 抑制炎症反应。同时可对机体特异性免疫系统予以调节, 改善机体非特异性免疫作用。同时可提高T淋巴细胞和B淋巴细胞作用, 促使白细胞介素-2分泌水平提升, 显著提高机体免疫力。④提高学习记忆。在小鼠实验中发现, 柴胡注射液可使小鼠24 h记忆保持, 提高小鼠Y-迷宫分辨学习能力[4]。通常在应用柴胡注射液后,于训练24～72 h后可增强行为训练记忆, 并降低脂质过氧化产物, 提高体内一氧化氮(NO)含量, 通过对脑组织抗氧化能力的提高, 使记忆力明显增强。

柴胡注射液不良反应发生复杂多样, 主要表现为神经系统反应、过敏性休克、皮肤过敏反应、泌尿系统及呼吸系统反应。其中以神经系统反应发生率最高, 其次是过敏性休克。因此, 重视柴胡注射液不良反应发生, 确保患者用药安全则显得十分重要。

针对柴胡注射液不良反应发生, 必须要加强柴胡注射液的生产过程, 提高柴胡注射液管理质量, 加强生产企业的管理, 规范原材料繁殖基地、饮片炮制、制药企业的管理。严格按照药品说明书正确规范用药, 选择合理剂量、合理给药方式, 掌握用药疗程, 避免与其他药物混合使用, 并注意给药间隔时间及药物相互作用。患者用药期间需密切注意患者生命体征的变化, 若发现异常问题需立即处理。

[1]潘琳, 熊佳鹏.柴胡皂苷d抗肝纤维化大鼠脂质过氧化作用的研究.中国中药杂志, 2008, 33(8):915-919.

[2]阮浩澜.中药注射液体外肾细胞毒性评价的方法学探讨.中国医药导报, 2014, 11(25):11-17.

[3]刘茜.柴胡注射液不良反应原因分析.陕西中医学院学报, 2010, 33(1):59-60.

[4]刘倩, 秦媛媛, 张媛, 等.不同来源生脉注射液体外细胞毒性的比较及原因分析.中国中药杂志, 2012, 37(5):643-647.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.19.191

2015-04-28]

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