益心胶囊与参松养心胶囊治疗冠心病心绞痛的临床疗效比较

邱 晗，潘 玲

（1.重庆市渝都监狱医院 400060；2.重庆市肿瘤研究所 400030）

冠心病是内科多发病也称为缺血性心脏病，主要是由冠状动脉粥样硬化等冠状血管病变引起的，它是当今世界威胁中老年生命健康的主要疾病之一，临床主要表现为心绞痛、心肌梗死等症状，属于中医“胸痹”、“心痛”范畴。冠心病易发生于40岁以上中老年人群，在我国北方的发病率高于南方，且脑力劳动者发病率高于体力劳动者，其发病率高达6%。由于人们饮食习惯变化及运动量的减少，近年来发病率又有上升的趋势［1］。与西药相比，中药治疗冠心病心绞痛的安全性较高，不良反应少。目前益心胶囊与参松养心胶囊等中成药治疗冠心病心绞痛已广泛应用于临床治疗。作者选取2012年6月至2014年8月冠心病心绞痛患者共173例分别应用益心胶囊和参松养心胶囊治疗并进行临床疗效观察比较，现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取重庆市肿瘤研究所2012年6月至2014年8月收治的冠心病心绞痛患者173例，分为3组。益心胶囊组58例，其中男32例，女26例；年龄38～72岁，平均（51.0±3.7）岁；病程1.5～18.0年，平均（7.3±4.2）年。参松养心胶囊组58 例，其中男28 例，女30 例；年龄37～76 岁，平均（53.0±6.3）岁；病程1～21年，平均（8.1±5.9）年。对照组57例，其中男28例，女29例；年龄40～77岁，平均年龄（49.0±5.5）岁；病程3～24年，平均（7.6±3.5）年。

1.2 诊断标准

1.2.1 纳入标准 中医诊断纳入标准参照国家中医药管理局发布中医病证诊断疗效标准［2］，西医诊断以美国心脏病学院和美国心脏学会ACC／AHA 2000年指南为标准［3］。

1.2.2 排除标准 急性心肌梗死及其他心脏疾病；合并周围血管病、脑血管病及糖尿病血管并发症；胆及食道源性胸痛、颈椎病、更年期症候群、重度神经官能症；肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、重度心律失常者、重度心肺功能不全和精神病。

1.3 治疗方法 3组患者均严格纠正、控制生活方式，对冠心病心绞痛进行基础治疗（口服单硝酸异山梨酯片20mg／片，每日2次，每次1片；部分高血压患者另用卡托普利、美托洛尔等抗高血压药物，糖尿病患者另用胰岛素、二甲双胍等降糖药物）。益心胶囊组在此基础上加服益心胶囊（哈尔滨同一堂药业有限公司，批准文号：国药准字B20021047），每日3次，每次4粒，餐后半小时服用，服用4周；参松养心胶囊组在此基础上加服参松养心胶囊（北京以岭药业有限公司，批准文号：国药准字Z20103032），每日3 次，每次4 粒，餐后半小时服用，服用4周。

1.4 观察指标 观察并比较治疗前后3组临床疗效、心绞痛发作次数、心电图、血脂和血液流变学的变化情况。

1.5 疗效判定标准 参照《中药新药临床研究指导原则》［2］，冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准［3］制订。

1.5.1 临床疗效标准 观察患者各证型（如寒凝心脉、痰浊内阻、心肾阴虚、心血淤阻、心肾阳虚、心气虚弱等）的临床辩证诊断指标共11项：心痛胸闷、健忘失眠、胁肋胀痛、短气乏力、头晕眼花、自汗易感、色泽浅淡、月经异常、脉象、舌象。根据患者治疗前后的临床辩证诊断指标以中医证候积分求出疗效指数判定临床疗效［4-5］。疗效指数＝（治疗前积分-治疗后积分）／治疗前积分×100%，显效：≥70% ；有效：30%～＜70% ；无效：＜30% 。

表1 纳入患者临床基础资料

1.5.2 心绞痛疗效标准 显效：症状消失或基本消失；或较重度症状减轻到轻度标准。有效：疼痛发作次数、程度及持续时间有明显减轻，或中度症状减轻到轻度标准，或较重度症状减轻到中度标准。无效：症状基本与治疗前相同。加重：疼痛发作次数、程度及持续时间有所加重（或达到中度、较重度、重度标准）。

1.5.3 心电图疗效标准 显效：心电图恢复至大致正常或达到正常心电图。有效：S-T 段降低经治疗后回升0.05 mV 以上，但未达到正常水平，在主要导联倒置T 波改变变浅（达25% 以上）；或T 波由平坦变为直立，房室或室内传导阻滞改善。无效：心电图基本与治疗前相同。加重：治疗后S-T 段降低加重，T 波加深，或T 波由平坦变倒置。

1.6 统计学处理 本次研究所有患者的临床资料均采用SPSS19.0统计学软件进行分析，计量资料以±s表示，计数资料采用百分比或构成比表示。计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，等级资料采用Ridit检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 纳入患者临床基础资料比较 3 组患者性别、年龄、病程、吸烟、高血压、糖尿病、高血脂等临床资料组间比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，见表1。

2.2 临床疗效比较 益心胶囊组临床疗效总有效率93.10%，参松养心胶囊组临床疗效总有效率96.55%，对照组临床疗效总有效率77.19%。益心胶囊组与参松养心胶囊组有效率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；益心胶囊组与对照组有效率比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；参松养心胶囊组与对照组有效率比较，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 临床疗效比较

2.3 心绞痛疗效比较 益心胶囊组心绞痛疗效总有效率86.21%，参松养心胶囊心绞痛疗效总有效率89.66%，对照组心绞痛疗效总有效率66.67%。益心胶囊组与参松养心胶囊组有效率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；益心胶囊组与对照组有效率比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；参松养心胶囊组与对照组有效率比较，差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

2.4 心电图疗效比较 益心胶囊组心电图疗效总有效率60.34%，参松养心胶囊心电图疗效总有效率62.07%，对照组心电图疗效总有效率45.61%。益心胶囊组与参松养心胶囊组有效率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；益心胶囊组与对照组有效率比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；参松养心胶囊组与对照组有效率比较，差异有统计学意义（P＜0.05），见表4。

2.5 血脂变化情况 益心胶囊组血脂4项治疗前与治疗后比较差异有统计学意义（P＜0.05），参松养心胶囊组血脂4项治疗前与治疗后比较差异有统计学意义（P＜0.05），对照组血脂4项治疗前与治疗后比较差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后的益心胶囊组与对照组血脂4 项组间差异有统计学意义（P＜0.05），治疗后的参松养心胶囊组与对照组血脂4项组间差异有统计学意义（P＜0.05），治疗后的益心胶囊组与参松养心胶囊组血脂4项组间差异有统计学意义（P＜0.05），见表5。

表3 心绞痛疗效比较

表4 心电图疗效比较［n（%）］

2.6 血液流变学变化情况 益心胶囊组血液流变学4项治疗前与治疗后比较差异有统计学意义（P＜0.05），参松养心胶囊组血液流变学4 项治疗前与治疗后比较差异有统计学意义（P＜0.05），对照组血液流变学4项治疗前与治疗后比较差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后的益心胶囊组与对照组血液流变学4项组间差异有统计学意义（P＜0.05），治疗后的参松养心胶囊组与对照组血液流变学4项组间差异有统计学意义（P＜0.05），治疗后的益心胶囊组与参松养心胶囊组血液流变学4项组间差异有统计学意义（P＜0.05），见表6。

2.7 安全性检测 本次试验观察病例173例治疗前后均对血糖，血、尿常规，肝、肾功能检查，未有明显变化，前后比较差异无统计学意义（P＞0.05），治疗过程中未发现新的与严重的不良反应。

表5 血脂水平变化情况（±s，mmol／L）

表5 血脂水平变化情况（±s，mmol／L）

组别 n TC治疗前 治疗后治疗前 治疗后治疗前 治疗后LDL-C治疗前 治疗后益心胶囊组 58 5.68±1.02 5.03±0.97 2.36±0.31 2.13±0.68 0.91±0.17 1.11±0.34 3.13±0.53 2.61±0.68参松养心胶囊组58 5.81±0.68 4.69±0.82 2.43±0.51 2.08±0.26 0.87±0.12 1.26±0.15 3.29±0.35 2.46±0.61对照组 57 5.77±0.92 5.43±0.58 2.44±0.26 2.27±0.47 0.90±0.15 0.96±0.23 3.33±0.51 2.91±0.56

表6 血液流变学变化情况（±s）

表6 血液流变学变化情况（±s）

组别 n全血黏度高切（mPa.s）治疗前 治疗后全血黏度低切（mPa.s）治疗前 治疗后全浆黏度（mPa.s）治疗前 治疗后红细胞聚集指数（%）治疗前 治疗后益心胶囊组 58 5.41±0.69 4.12±0.88 11.48±2.25 9.84±1.82 2.21±0.67 1.50±0.43 8.76±1.13 7.54±0.96参松养心胶囊组58 5.12±0.53 4.72±0.68 11.62±2.51 10.45±1.68 2.27±0.52 1.77±0.53 9.07±1.35 8.23±1.15对照组 57 5.22±0.52 5.07±0.74 11.44±2.63 11.23±2.1 3 2.31±0.56 2.15±0.65 8.84±1.27 8.86±1.41

3 讨 论

冠心病心绞痛是心血管疾病，属中医学胸痹范畴。中医学认为早期冠心病病机以“本虚标实”立论，而其后期阶段则多表现为“本实标虚”的特征。脏腑经络气血的功能失调、人体阴平阳秘的平衡被破坏是发病的内在原因。而且内因是发病的基础，外因是发病的条件［4］。中医辨证分型，可分为实证与虚证，实证主要是痰浊、淤血、寒凝、气滞，进而痹阻心脉，血行不畅，心失所养；虚证主要是心、肾、脾、肝脏器受到亏损，气血阴阳虚弱，血脉运行乏力，从而发生心脏缺血。根据国家中医药管理局发布中医病证诊断疗效标准［5］将冠心病分为寒凝心脉、痰浊内阻、心肾阴虚、心血淤阻、心肾阳虚、心气虚弱共6型。其中以气虚血淤型在发病中占首位［6］。虚证的治疗方法有补气法、益气养阴法和温阳法，实证的治疗方法有活血祛淤法、行气活血法、化痰宣痹法和解郁祛痹法［7］。益心胶囊是由延胡索、瓜蒌、丹参、白芍、柴胡、乳香、枳壳、五灵脂等组成；其中柴胡、枳壳疏肝解郁行气，瓜萎宽胸理气止痛，丹参活血化淤止痛，延胡索、乳香、五灵脂合用活血止痛之力更强，这几类成分合用后具有活血祛淤、理气宽胸的作用［8］。参松养心胶囊是由土鳖虫、龙骨、麦冬、酸枣仁（炒）、人参、桑寄生、土鳖虫、山茱萸、赤芍、甘松、黄连、等组成；其中丹参、赤芍、土鳖虫、甘松合人参益气活血通络，阻断络脉淤阻的病理环节，有效地改善胸痹之心脉痹阻，改善心肌的供血供氧，山茱萸、酸枣仁养血安神，桑寄生补宗气助心气，这3味药合生脉散针对的是络虚不荣的病理变化，补络中气血，黄连清心安神、龙骨重镇安神，这几类成分合用后具有益气养阴，活血通络，清心安神的功效［9］。本次观察173例冠心病患者采用益心胶囊和参松养心胶囊疗效比较结果显示：益心胶囊与参松养心胶囊对于治疗冠心病均有很好的临床疗效，两组试验药物之间的临床疗效并无太大差异。益心胶囊与参松养心胶囊均能有效的减轻冠心病患者的心绞痛发作症状与次数，并能很好地改善患者的心电图情况，两组试验药物之间对于心绞痛的治疗作用和心电图的改善也无太大差异。比较两组试验药物的降血脂作用时，发现益心胶囊与参松养心胶囊对冠心病患者均能起到降血脂作用；益心胶囊在降低冠心病患者的降血脂作用要弱于参松养心胶囊。在改善冠心病患者血液流变学情况上看，益心胶囊与参松养心胶囊对于冠心病患者的血液流变学情况都有不同程度的改善；益心胶囊在改善冠心病患者的血液流变学方面要优于参松养心胶囊。本次观察表明益心胶囊与参松养心胶囊均能有效改善冠心病患者的心绞痛等临床症状，对于减少心绞痛的发病次数，改善冠心病患者心电图，降低患者血脂，改善患者血液流变学情况均有很好的作用。参松养心胶囊偏向于降低冠心病患者的血脂，而益心胶囊在改善冠心病患者的血液流变学方面有更好的疗效。本次试验的两组药物疗效确切，安全无毒副作用，服用方便，均是治疗冠心病心绞痛的良药。

冠状动脉病变是高血压导致的全身血管病变的一部分。高血压在冠心病发生发展过程中起着极其重要的作用，因此本文并未将高血压病症纳入排除标准内。由于参松养心胶囊与益心胶囊对于高血压病症治疗作用尚未明确，因此部分纳入的高血压合并冠心病患者在治疗冠心病心绞痛的同时也需要服用一定的降压药控制血压，因合并高血压患者的血压控制在正常范围内，故而其血流动力学情况与无高血压患者大致在同一水平。但高血压药物对患者的血流动力学情况影响程度尚未进行研究，因此对于高血压药物对于益心胶囊与参松养心胶囊改善冠心病心绞痛患者血流动力学的干扰还需进一步研究。

鉴于本文比较了益心胶囊与参松养心胶囊对于冠心病心绞痛治疗的临床疗效，安全性方面是在患者治疗前后对血糖，血、尿常规，肝、肾功能进行检查并比较，且在治疗过程中观察了患者有无发生新的或是严重的不良反应，因此对于益心胶囊与参松养心胶囊治疗冠心病心绞痛患者的安全性评价还需进一步研究。

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