健脾化痰方联合热量控制对肥胖型多囊卵巢综合征患者的治疗效果研究

杨玉彬，陈树清，秦鉴，李琼



健脾化痰方联合热量控制对肥胖型多囊卵巢综合征患者的治疗效果研究

杨玉彬，陈树清，秦鉴，李琼

【摘要】目的了解健脾化痰方联合热量控制对肥胖型多囊卵巢综合征(PCOS)患者的治疗效果。方法选取2012年1月—2014年1月在中山大学附属第一医院中医妇科门诊部就诊的肥胖型PCOS患者40例。随机将其分为对照组和联合治疗组各20例，对照组口服二甲双胍片治疗，联合治疗组采用健脾化痰方联合热量控制治疗，疗程均为3个月。比较两组患者治疗前后的肥胖指标、代谢和内分泌指标及疗效。结果治疗前两组BMI和腰臀比比较，差异无统计学意义(P＞0.05);治疗后两组BMI和腰臀比比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。治疗前和治疗后，两组空腹血糖(FPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL－C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL－C)、空腹胰岛素、胰岛素抵抗指数(HOMA－IR)比较，差异均无统计学意义(P＞0.05);但治疗后，两组FPG、HbA1c、TC、TG、HDL－C、LDL－C、空腹胰岛素及HOMA－IR与治疗前比较，差异均有统计学意义(P＜0.05)。两组疗效比较，差异无统计学意义(H =4.50，P＞0.05)。结论健脾化痰方联合热量控制与口服二甲双胍片对肥胖型PCOS患者的治疗效果相同，但健脾化痰方联合热量控制对患者肥胖指标的改善效果更好。

【关键词】多囊卵巢综合征;肥胖症;健脾化痰方;热量控制;治疗结果

杨玉彬，陈树清，秦鉴，等.健脾化痰方联合热量控制对肥胖型多囊卵巢综合征患者的治疗效果研究［J］．中国全科医学，2015，18(31):3864－3867，3871.［www.chinagp.net］

Yang YB，Chen SQ，Qin J，et al.Efficacy of spleen strengthening and phlegm eliminating therapy combined with caloric restriction on obesity－related polycystic ovary syndrome［J］．Chinese General Practice，2015，18(31 ):3864－3867，3871.

多囊卵巢综合征(polycystic ovary syndrome，PCOS)是育龄期女性最常见的生殖内分泌疾病之一，其发病率为5%～10%［1－2］。主要临床表现为雄激素水平较高、月经异常、不孕及卵巢多囊化改变，同时可伴胰岛素抵抗、肥胖、血脂代谢异常等症状，可增加患者的糖尿病、高血压、心血管疾病、子宫内膜癌发病率［3］。目前，PCOS的发病机制尚不明确，是妇科领域的研究热点。本研究旨在探讨健脾化痰方联合热量控制对肥胖型PCOS患者的治疗效果。

1　对象与方法

1.1研究对象选取2012年1月—2014年1月在中山大学附属第一医院中医妇科门诊部就诊的肥胖型PCOS患者40例。纳入标准:(1)中医辨证分型为痰湿型;(2)年龄为18～45 岁;(3)近期无生育要求，治疗开始时确认无妊娠，治疗期间避孕。排除标准:(1)肝肾功能异常者;(2)伴恶性肿瘤、血液系统疾病者;(3)伴活动型肺结核者;(4)伴严重胃出血、溃疡者;(5)伴心血管疾病者;(6)过度消瘦，营养不良者;(7)近3个月内使用过激素，或近2周内使用过影响内分泌和代谢的药物者;(8)不能配合治疗，依从性较差者;(9)妊娠期妇女。剔除治疗期间出现严重低血糖反应或妊娠的患者(本研究无剔除病例)。将纳入患者随机分为对照组和联合治疗组各20例。本研究通过了中山大学附属第一医院伦理委员会的批准，所有患者均在研究前签署知情同意书。

1.2诊断标准(1)PCOS的诊断标准参照2003年5月欧洲人类生殖与胚胎学会和美国生殖医学学会(ESHRE/ASRM)在荷兰鹿特丹订立的新诊断标准:超声检查存在多囊卵巢;临床或生化上的雄激素过多症;无排卵性月经失调。符合上述3项中的两项，并排除其他病因引起的雄激素水平升高者(如先天性肾上腺皮质增生、柯兴综合征、分泌雄激素肿瘤等)，即可确诊为PCOS［4］。(2)肥胖的诊断标准参照2000年国际肥胖特别工作组制定的亚洲人肥胖诊断标准，BMI≥25.0 kg/m2［5］。(3)痰湿证诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》［6］和《中医妇科学》［7］中的诊断标准:主症为月经后期，经行泻泄、经色淡红、质黏腻，面色恍白;次症为胸腹痞满、倦怠乏力、形体肥胖、大便塘泄、心悸气短;舌脉征象为舌质淡、胖嫩、苔白腻，脉缓滑无力。具备全部主症、1～2项次症及舌脉征象者，即可诊断为痰湿证。

1.3研究方法

1.3.1治疗方法对照组口服二甲双胍片(上海施贵宝公司，生产批号:LT1101073EX2012.12)，500 mg/次，3次/d，三餐饭中服用;联合治疗组采用健脾化痰方联合热量控制疗法治疗，疗程均为3个月。(1)健脾化痰方，方药组成为党参20 g、茯苓15 g、白术15 g、炙甘草6 g、茵陈15 g、泽泻15 g、桂枝6 g、大黄6 g、莪术15 g、三棱15 g、仙灵脾15 g。本研究选用中药颗粒制剂(深圳三九药业公司，生产批号:1311017w)，将药溶于200 ml温水，1剂/次，1次/d。(2)热量控制:主要为饮食控制，摄入总能量为1 000～1 200 cal/d，其中碳水化合物占50%～60%，脂肪占20%～30%(饱和脂肪＜10%，胆固醇＜300 mg/d)，蛋白质占15%～20%，膳食纤维为25 g/d。

1.3.2指标检测方法(1)肥胖指标:采用标准测量法，测量患者的体质量、身高、腰围及臀围，计算BMI和腰臀比;(2)代谢和内分泌检测指标:包括空腹血糖(FPG)、空腹胰岛素、胰岛素抵抗指数(HOMA－IR)、糖化血红蛋白(HbA1c)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL－C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL－C)。所有患者血液样品合理抽取后，均由本院体检科采用全自动生化分析仪按照试剂盒说明进行测量。

1.4评价指标包括临床疗效、肥胖指标、代谢和内分泌检测指标。其中，临床疗效参照《中药新药临床研究指导原则》［6］中“月经不调”的疗效判定标准:痊愈=治疗后月经经期恢复正常，周期和经量均正常;显效=治疗后月经经期恢复正常，周期和经量基本正常;有效=治疗后月经经期缩短，周期和经量有所改变;无效=治疗后月经经期、周期及经量均无改变。

1.5统计学方法采用SPSS 16.0统计软件进行统计学分析。计量数据以(±s)表示，组间比较采用两独立样本t检验;两组疗效比较采用Wilcoxon秩和检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2　结果

2.1治疗前后两组肥胖指标比较治疗前两组BMI和腰臀比比较，差异无统计学意义(P＞0.05);治疗后两组BMI和腰臀比比较，差异有统计学意义(P＜0.05，见表1)。

2.2治疗前后两组代谢和内分泌检测指标比较治疗前两组FPG、HbA1c、TC、TG、HDL－C、LDL－C、空腹胰岛素及HOMA－IR比较，差异无统计学意义(P＞0.05);治疗后两组FPG、HbA1c、TC、TG、HDL－C、LDL－C、空腹胰岛素及HOMA－IR比较，差异亦无统计学意义(P＞0.05);但治疗后，两组FPG、HbA1c、TC、TG、HDL－C、LDL－C、空腹胰岛素及HOMA－IR与治疗前比较，差异有统计学意义(P＜0.05，见表2)。

2.3两组疗效比较两组疗效比较，差异无统计学意义(H =4.50，P＞0.05，见表3)。

表1　治疗前后两组BMI和腰臀比比较(±s)Table 1 Comparison of BMI and WHR between the two groups before and after treatment

表1　治疗前后两组BMI和腰臀比比较(±s)Table 1 Comparison of BMI and WHR between the two groups before and after treatment

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表2　治疗前后两组代谢和内分泌检测指标比较(±s)Table 2　Comparison of the indexes of metabolism and internal secretion between the two groups before and after treatment

表2　治疗前后两组代谢和内分泌检测指标比较(±s)Table 2　Comparison of the indexes of metabolism and internal secretion between the two groups before and after treatment

注:FPG =空腹血糖，HbA1c=糖化血红蛋白，TC =总胆固醇，TG =三酰甘油，HDL－C =高密度脂蛋白胆固醇，LDL－C =低密度脂蛋白胆固醇，HOMA－IR =胰岛素抵抗指数;与治疗前比较，aP＜0.05

组别　例数　FPG(mmol/L)治疗前　治疗后HbA1c(%)治疗前　治疗后TC(mmol/L)治疗前　治疗后TG(mmol/L)治疗前　治疗后对照组　20　5.4±0.7　4.3±0.5a　5.8±1.5　4.2±0.8a　6.93±0.99　5.68±0.42a　2.59±0.50　2.06±0.46a联合治疗组　20　5.6±0.6　4.4±0.5a　5.7±1.6　4.3±1.0a　7.22±1.13　5.74±0.57a　2.52±0.58　1.98±0.43at 值0.97　0.71　0.20　0.3　0.86　0.375　0.41　0.42 P值　0.33　0.48　0.83　0.76　0.39　0.71　0.68　0.68组别　HDL－C(mmol/L)治疗前　治疗后LDL－C(mmol/L)治疗前　治疗后空腹胰岛素(mmol/L)治疗前　治疗后HOMA－IR治疗前　治疗后对照组　0.96±0.17　1.17±0.26a　4.71±0.85　3.79±0.91a　16.2±2.7　7.9±1.7a　3.9±0.9　1.5±0.3a联合治疗组　0.91±0.22　1.06±0.23a　4.76±0.96　3.58±0.66a　15.8±3.2　7.3±1.8a　4.0±1.1　1.5±0.4at 值0.80　1.47　0.17　0.68　0.43　1.04　0.31　0.5 P值0.42　0.15　0.86　0.50　0.67　0.30　0.75　0.62

表3　两组疗效比较(例)Table 3 Comparison of efficacy between the two groups

2.4两组不良反应情况治疗期间，两组均未出现低血糖反应，对照组出现轻度腹胀、恶心症状，联合治疗组患者出现体力轻度下降症状。

3　讨论

目前，PCOS的发病机制尚不清楚，对其病因的研究主要集中于遗传因素、肥胖、环境因素、药物及疾病影响等。PCOS患者无论肥胖与否均存在胰岛素抵抗，而肥胖是胰岛素抵抗的重要危险因素，部分患者存在内脏型肥胖、TG水平升高、HDL－C水平降低;PCOS患者无论肥胖与否，均存在腹部皮下脂肪对儿茶酚胺抵抗，脂肪分解减少，而内脏脂肪分解却增加，导致非酯化脂肪酸增加，加重胰岛素抵抗。既往研究显示，内脏脂肪和胰岛素抵抗呈线性相关关系(r = 0.68)［8］，预测胰岛素抵抗的最佳指标是腹内脂肪和TG，提示腹内脂肪沉积是胰岛素抵抗的病因或早期影响因素之一［9］。超重及肥胖PCOS患者占全部PCOS患者的67.0%［10］，患者内脏脂肪增加明显［11］，肥胖尤其是内脏型肥胖与PCOS的发生密切相关［12］。Saleh等［13］的研究结果显示，肥胖型PCOS患者体质量减轻5.0%，恢复规律月经的概率为89.0%;同时减轻体质量可以降低患者的血脂、胰岛素、雄激素水平，利于治疗。从该角度出发，本研究者认为减少体内脂肪(特别是内脏脂肪)是PCOS的重要和基础治疗。

随着研究的深入，近年来逐渐发现脂肪并不仅是以TG形式贮存的能量“仓库”，同时它还是一个代谢活跃的内分泌“器官”。数十种脂肪分泌的细胞因子相继被发现，并引起了广泛重视，这些因子被统称为脂肪细胞因子或脂肪因子。其中包括一些传统意义上的激素，如瘦素(leptin)、脂联素(adiponectin)等，还有更多的脂肪因子与炎性反应和免疫相关细胞因子相似、重叠，如肿瘤坏死因子－α(tumor necrosisfactor－α，TNF－α)、白介素－6(interleukin－6，IL－6)［14－17］等。有研究表明，这些脂肪细胞因子“干扰”了细胞胰岛素受体及受体后的一系列反应，影响对胰岛素的敏感性［18］。其中炎性因子可以随着脂肪蓄积程度增加，促炎性因子分泌增强，而抗炎性因子分泌降低，从而使炎性反应占主导地位［19］。长期低度的炎性反应可以导致外周胰岛素抵抗，这也可能是PCOS的发生机制之一［20］。这些细胞因子在PCOS胰岛素抵抗及远期并发症(如糖尿病、高血压、代谢综合征、动脉粥样硬化)中有着重要作用。

中医学中本无PCOS的病名，对PCOS较为系统的研究报道始于20世纪80年代初，目前中医妇科学对PCOS尚无统一的辨证分型标准。根据临床表现可将其归属于中医之“月经过少”“月经后期”“闭经”“月经先后不定期”“崩漏”“不孕”等范畴。元·朱丹溪《丹溪心法》中有云“若是肥盛妇人，禀受甚厚，恣于酒食之人，经水不调，不能成胎，谓之躯脂满溢，闭塞子宫，宜行湿燥痰。”清·傅山《傅青主女科》记述“肥胖之妇，内肉必满，遮隔子宫，不能受精，此必然之势也。”描述的症候与PCOS有相似之处。中医学认为，痰湿是人体脏腑气血失和、水谷津液代谢失常的病理产物，脏腑功能失调、水谷精微不能运化、聚湿生痰、膏脂充溢、内壅于脏腑，在体型上往往表现为中心性肥胖。痰湿阻滞冲任、胞宫，可导致月经稀发、闭经、不孕等;痰湿与气血互结为癥积，可表现为卵巢多囊性改变。痰湿既是致病因素，也是病理结果。《傅青主女科》记述“肥胖之湿，实非外邪，乃脾土之内病也……不知湿盛者多肥胖，肥胖者多气虚，气虚者多痰涎，外似健壮而内实虚损也。”脾主运化水湿，脾气亏虚，水湿运化失权，聚而成痰湿。脾喜燥而恶湿，若湿盛，脾之运化及升清功能必受阻碍，湿阻脉道，加重脾虚，从而形成恶性循环。因此脾湿、痰湿内蕴是PCOS的主要病机之一［21－23］。

在健脾祛湿化痰的治法指导下，本课题组创立了健脾化痰方，本方由党参、白术、茯苓、桂枝、大黄、茵陈、泽泻、三棱、莪术、仙灵脾、炙甘草组成。其中党参，性甘、平，归脾、肺经，可大补元气、补益脾气、健运脾胃，为君药。白术、茯苓，健脾渗湿、燥湿行水、可助君药健脾利湿，为臣药;“病痰饮者，当以温药和之”，而桂枝可温化痰饮、助君药加强温化痰湿之效，为臣药;莪术，辛、苦、温，三棱，辛、苦，均归肝、脾经，两药合用，可行气解郁，有活血化瘀调经之功效，为臣药;淫羊藿，辛、甘，温，归肝、肾经，可温补肾阳、肾阳充足、温阳化水、水湿从小便得解，同时可温补肾阳、强温煦推动之力，助脾胃渗湿利水，为臣药。茵陈，苦、辛、微寒，可清热化湿，泽泻，甘、寒，入肾、膀胱经，可利水渗湿、清利小便，两药相辅，使邪有去路，从小便排出;大黄，苦、寒，可荡涤肠道、清利痰浊，使邪有去路，从大便排出，3药共为佐药。炙甘草，可调和诸药，为使药。

热量控制是一种有计划减少由食物提供热量的治疗方法，一般指在保证机体营养供应的前提下，将正常、自由进食的热量按一定比例减少。研究发现，热量控制可以显著改善高血糖、高胰岛素及血脂异常等，并可提高胰岛素敏感性［24］。本研究采用热量控制进行联合治疗，减少患者饮食摄入量，同时在摄入食物的品种上进行限制，从而控制了膏粱厚味地摄入，从饮食角度进一步减少了痰湿的产生。

本研究结果显示，治疗后联合治疗组患者的BMI和腰臀比均低于对照组，提示健脾化痰方联合热量控制的减重效果更好。本研究结果还显示，无论是治疗前还是治疗后，两组患者FPG、HbA1c、TC、TG、HDL－C、LDL－C、空腹胰岛素及HOMA－IR水平间无差异。但两组治疗后的代谢和内分泌指标均优于治疗前，提示这两种方法均能较好改善肥胖型PCOS患者的糖脂代谢和胰岛素抵抗。推测健脾化痰方结合热量控制可以改善胰岛素敏感性的可能机制之一在于其能够明显减少患者的体内脂肪，特别是内脏脂肪，从而改善患者的糖脂代谢和胰岛素抵抗。

综上所述，健脾化痰方联合热量控制与口服二甲双胍片对肥胖型PCOS患者的治疗效果相同。同时，健脾化痰方联合热量控制可以明显改善患者的体质量，并以减少内脏脂肪为主，效果好于口服二甲双胍片，值得临床推广应用。

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(本文编辑:王凤微)

·用药指导·

·中医·中西医结合研究·

作者单位:510080广东省广州市，中山大学附属第一医院中医科

Efficacy of Spleen Strengthening and Phlegm Eliminating Therapy Combined With Caloric Restriction on Obesity－ related Polycystic Ovary Syndrome

YANG Yu－bin，CHEN Shu－qing，QIN Jian，et al.Department of Traditional Chinese Medicine，the First Affiliated Hospital of Sun Yat－Sen University，Guangzhou 510080，China

【Abstract】Objective To evaluate the efficacy of spleen strengthening and phlegm eliminating therapy combined with caloric restriction on obesity－related polycystic ovary syndrome(PCOS).Methods We enrolled 40 patients with obesityrelated PCOS who received treatment in the outpatient gynaecologic Department of Traditional Chinese Medicine of the First Affiliated Hospital of Sun Yat－Sen University from January 2012 to January 2014.The subjects were divided into control group and combined therapy group，with 20 subjects in each group.The control group was orally administrated with diformin tablet，and combined therapy group was administrated with spleen strengthening and phlegm eliminating therapy combined with caloric restriction，with a treatment course of three months for both of the two groups.Comparison was made between the two groups in the indexes of obesity，metabolism and internal secretion and efficacy before and after treatment.Results The two groups were not significantly different(P＞0.05)before treatment and were significantly different(P＜0.05)after treatment in BMI and waist －hip ratio.Before and after treatment，the two groups were not significantly different(P＞0.05)in FPG，HbA1c，TC，TG，HDL－C，LDL－C，fasting insulin and HOMA－IR;while FPG，HbA1c，TC，TG，HDL－C，LDL－C，fasting insulin and HOMA－IR of the two groups after treatment were significantly different(P＜0.05)from those before treatment.The two groups were not significantly different(H = 4.05，P＞0.05)in efficacy.ConclusionSpleen strengthening and phlegm eliminating therapy combined with caloric restriction and oral administration of diformin tablet have similar efficacy on obesity－related PCOS，while spleen strengthening and phlegm eliminating therapy combined with caloric restriction is more effective in improving the indexes about obesity.

【Key words】Polycystic ovary syndrome;Obesity;Spleen strengthening and phlegm eliminating therapy;Caloric restriction;Treatment outcome

(收稿日期:2015－06－03;修回日期:2015－09－31)

通信作者:秦鉴，510080广东省广州市，中山大学附属第一医院中医科;E－mail:myxs32@126.com

基金项目:广东省自然科学基金博士科研启动项目(2014A030310249);广东省中医药管理局科研课题(20151160)

【中图分类号】R 711.75

【文献标识码】A

doi:10.3969/j.issn.1007－9572.2015.31.022