European Urology:机器人辅助腹腔镜根治性膀胱切除术是否优于开放根治性膀胱切除术？

范晋海 介评

(西安交通大学第一附属医院泌尿外科，陕西西安 710061)

European Urology:机器人辅助腹腔镜根治性膀胱切除术是否优于开放根治性膀胱切除术？

范晋海 介评

(西安交通大学第一附属医院泌尿外科，陕西西安 710061)

膀胱癌；开放根治性膀胱切除术；机器人辅助腹腔镜根治性膀胱切除术；随机临床试验

BOCHNER团队在European Urology公布了他们的一项随机临床试验，通过比较开放根治性膀胱切除术(ORC)与机器人辅助腹腔镜根治性膀胱切除术(RARC)两者的围手术期并发症判断机器人辅助腹腔镜根治性膀胱切除术是否具有巨大优势(Comparing open radicalcystectomy and robot-assisted laparoscopic radical cystectomy: A randomized clinical trial.Eururo-5976; No. of Pages 9)。

已有的非随机RARC系列报道证实其可减少并发症发生率、促进恢复和可比于ORC的肿瘤学随访结果。但是大多数的RARC病例报告是回顾性研究，来自单一或多机构的数据，限制了其证据水平以及是否能够得出RARC比ORC有益的结论。本研究通过随机对照研究的详细结果，评估了围手术期90 d的并发症发生率、手术及病理表现、患者报告的生活质量和相关费用。该研究假设RARC微创手术方法可以减少并发症、促进患者的恢复、提高患者生活质量、降低成本或成本可比以及减少住院时间被最终列入根治性膀胱切除术及尿路改道手术的BCa患者，招募自斯隆-凯特琳癌症中心(MSKCC)2010年3月到2013年3月之间的病人。约25%符合条件的患者同意入组和随机化。所有患者均随访6个月，并提供90 d并发症及生活质量资料。符合条件的患者均医学上准许行RC加PLND，并满足大于18岁及BCa临床分期Ta-T3/N0-3/M0的纳入标准。排除标准包括既往盆腔放疗史，临床T4期或M1，或广泛的前腹部手术史。术后所有患者均执行相同的治疗路径以及4～5 d的住院时间。

根据历史数据，该研究预期ORC组术后90 d内发生2～5级并发症的比率分别为50%、30%。因此研究的首要终点：RARC组术后90 d内发生2～5级并发症的比率低于ORC组20%。基于中期分析目的，会对两组2～5级并发症差异性计算出一个单侧95%置信区间的上限值，如果上限值<20%，需要停止试验。次要终点包括2～5级并发症的数量、3～5级并发症的数量和发生率、手术时间、术中失血量、PLND淋巴结阳性率、手术切缘阳性率(PSM)、住院时间、3～6个月患者生活质量的结果和总手术和住院费用。

ORC、RARC两组患者分别被随机分配至4个和3个经验丰富的外科医生之一进行手术。所有尿路改道均为开放的路径。

所有患者完成欧洲癌症研究和治疗合作组织(EORTC)的生活质量问卷(QLQ-C30)。分别在基线(术前4周或者新辅助化疗后)、术后3月、术后6月3个时间点对患者报告结果进行生活质量评估。

结果在124例患者中，4例由于疾病进展未接受手术，2例因行盆腔放射被认为不合格。RARC组60例患者中，4例拒绝继续RARC，改为ORC。RARC组无中转开腹手术。全部58例ORC组均进行ORC。计划的中期分析100例的患者(49例RARC，51例ORC)进行术后90 d随访。中期分析表明，2～5级并发症差异性单侧95%置信区间的上限值在3个月为18.6%。因此，基于事先确定的标准，上限<20%，试验被判定无意义进而停止试验。

两组的基线和术中特点相似。在ITT分析中，RARC、ORC组2～5级围手术期并发症发生率分别为62%、66%，(差：-4%；95%可信区间，-21至13%；P=0.7)。两组的并发症类型相似。唯一的统计上的显着差异为伤口的并发症(更多见于ORC组)。基于ITT分析，有统计学意义的有：术中出血量RARC组少于ORC组，手术时间ORC组少于RARC组，费用分析ORC组少于RARC组。住院时间、病理学结果、术后3月及术后6月患者报告的生活质量结果均无统计学意义。

点评：这项前瞻性、随机试验观察到RARC、ORC组2～5级围手术期并发症发生率分别为62%、66%，因此，排除了RARC组相对于ORC组在围手术期并发症发生率方面有大的收益。虽然术中出血量在RARC组明显减少，其他相对于拥有较短手术时间的ORC组都没有提高。虽然RARC组提供了与ORC组类似的病理结果，但在成本和术后3月、6月的生活质量方面均未能证明比传统的ORC组有优势。虽然机器人技术承诺可以改善患者的预后，但这项随机研究没有证实先前报道的患者受益。这项研究也有它自身的局限性：该研究来自于单一大型的医疗中心，参与试验的外科医生都是对RARC或ORC操作非常熟练的医师，所以可能不能完全适用于所有医疗机构及其他不同层次的医师。机器人辅助技术是微创手术的一次技术革命，RARC是否优于ORC，仍需更多长期随机、 多中心的研究，来真实有效地评估。

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10.3969/j.issn.1009-8291.2015.10.019