医院生物样本库信息化建设及应用

张育军 彭卫康 叶 磊 高芳芳 邓世洲 徐 涛 刘玉兰

(北京大学人民医院临床分子生物学研究所北京 100044) (北京大学人民医院信息科 北京 100044) (北京大学人民医院科研处/北京大学人民医院泌尿外科北京100044) (北京大学人民医院消化内科/北京大学人民医院科研处/北京大学人民医院临床分子生物学研究所北京100044)



医院生物样本库信息化建设及应用

张育军 彭卫康 叶 磊 高芳芳 邓世洲 徐 涛 刘玉兰

(北京大学人民医院临床分子生物学研究所北京 100044) (北京大学人民医院信息科 北京 100044) (北京大学人民医院科研处/北京大学人民医院泌尿外科北京100044) (北京大学人民医院消化内科/北京大学人民医院科研处/北京大学人民医院临床分子生物学研究所北京100044)

介绍北京大学人民医院生物样本库信息化建设现状，包括建设范围、基本设施、步骤以及信息化管理系统使用情况等，阐述应用效果，指出生物样本库的信息化建设能够大大缩短操作时间、保证样品质量。

生物样本库； 信息化建设； 条形码技术； 三联体平台

1 引言

随着现代生物技术的快速发展，生物样本库建设日益壮大。生物样本库又称生物银行(Biobank),20世纪80年代初期以美国为首的一些发达国家开始建立具有完备生物信息的网络化生物样本库, 这一举措使得生物样本库建设更为规范化、标准化、专业化、职能化、产业化和信息化[1]。生物样本库信息管理系统主要是将患者的基本信息、随访信息、病理信息、治疗信息和患者样品存储信息等联系在一起的网络化信息平台[2]，可为临床疾病的发生、诊断、转移机制研究、治疗、预后、疾病流行特征及动态分析等临床医学研究提供必要的决策和支持[3]。建立一套信息全面而专业化的特色组织标本库管理系统，对患者各类标本信息进行完善的管理，是进行医学研究的重要方法和手段[4-5]。

目前，国内外生物样本库的信息化建设各具特色。北京大学人民医院结合该院生物样本库建设现状，依托计算机管理技术，成功开发了一套成熟、可行、可供参考和推广的标准化生物样本库信息管理系统[6]，为样本库信息管理工作更加规范化、智能化提供了可靠保障。本文主要介绍该院生物样本库信息化建设现状及效果。

2 北京大学人民医院生物样本库信息化建设

2.1 建设范围

为保证快速、准确地存用样本，北京大学人民医院结合双重条码技术创建符合实际需求的样本库管理系统。该系统设置电脑终端软件和手持终端软件两种操作方式，可以满足生物样本库工作人员和临床取材人员同时查看库内样本的需求。一方面，该系统具备门诊和病房预约功能，缩短了留取、使用样本的操作步骤和时间，保证各样本存用等环节操作及时完成，且与院内信息科工程师协商将该系统与门诊检验信息系统、病房医院信息系统[7]、临床随访系统和结构化电子病历系统绑定[8]，通过该系统可以直接检索患者随访和结构化电子病历信息，抓取所需信息点，实现了电子病历-生物样本库-随访系统的三联体临床医学研究平台建设，为实现规范诊疗、定期随访、标准化样本采集和科学真实数据分析奠定了良好基础。此研究平台还可以提供医学研究、新药研发所需要的疾病临床信息及相关随访资源，为国家政府部门提供行业的技术规范和标准，推动医学临床研究的规范化、标准化。针对目前全国医院病历数据、生物样本缺乏共享而造成的巨大资源浪费等严重问题，期望通过该项研究，探索出科学、高效的共享机制，建立一套成熟、可行、可供参考和推广的信息管理与运行模式[9]。另一方面，此样本库信息系统增加温控报警软件模块，如遇低温冰箱损坏或断电情况造成冰箱及各储存房间温湿度浮动较大时，系统将自动发送提醒短信至工作人员，保障了生物样本库运营环境的安全可靠。

2.2 基本设施

基础设施主要包括服务器、电脑终端、手持终端、扫码枪、条码打印机、二维低温条码标签、色带、温控模块、测温探头、样本库管理系统、随访系统、温度控制报警系统和WindowsXP操作系统等。

2.3 建设步骤

样本库的信息化建设为临床与转化医学的研究搭建了网络支撑平台。在建设过程中，院领导组织定期召开样本存储、随访与结构化病例商讨会议，各科室负责人员、样本库人员、科研处、信息科工程师和软件制作公司负责人均参加会议。各科室负责人和样本库人员提出个性化需求，信息科工程师和软件制作公司负责人依据各科室需求制定个性化软件板块，在科研处、医务处和信息科的协调管理和支持下，使得各临床科室的需求不断细化并最终得到满足，实现了“提需求——共商讨——软件模块不断完善”的良性循环模式[10]。

2.4 应用情况

2.4.1 样本库管理系统 目前，应用样本库信息管理系统，该院管理了29个科室近85 000份样品。参照国际标准，可与医院信息系统等无缝链接，建立统一的临床标本收集和管理规范，提供基于互联网的多种疾病、多个单位样本收集的信息平台，保障组织标本的标准化、专业化管理和应用共享。系统涵盖了医学研究中组织、血液、唾液、尿液和粪便等标本管理所涉及的各个方面，包括样本的来源情况、收集、储存、转运、使用、多种实验室检查检验、病理检查、患者诊疗信息和随访信息等，可翔实记录样本资料，细化样本管理、收集、保存、取用的标准化流程，使样本资料得到完善的保存，为科学研究提供可靠的信息支持。该系统拥有专用术语查询、查看院内手术排班、住院患者和门诊患者取材预约功能，可以轻松、快捷地查取组织样本的相关信息和各科工作人员的取材需求。冰箱管理功能通过预定义冰箱规格，实现样本可视化存储，使研究人员对冰箱的使用情况一目了然；查询统计功能便于管理者即时了解样本库存状态。系统保证样本的信息得到完整的记录和全面有效的利用，从而推动科研工作的顺利开展[11]。

(1)样本管理流程。样本库使用前，需要管理员设置好记录的患者信息格式、冰箱规格、操作者字典等信息。入库样本：在样本分装完毕之后，依据取材知情同意书创建样品信息，随后将样本信息入库，打印二维条码，将二维条码贴于用于存放样本的冻存管或EP管侧壁，最后将样本实体依据入库信息顺次迅速入库。编辑入库样本：样本入库后，可通过样本库管理系统操作界面进行编辑，已建立病案的患者因病案号独立唯一不能修改，且系统将自动记忆存储编辑过程的痕迹。出库样本：申请人如果使用样品，填写样本使用协议、样本使用的研究计划和经费来源，经由样本来源科室负责人和样本库管理委员会审核通过后，申请人员填写样本出库单，且由本科主任和样本库负责人审核同意双方签字后，样本才可出库。出库时依据系统编号确定各样本存放位置，使用扫码枪准确出库。核查样本入库位置信息：每月月底样本库工作人员将对新入库样品进行抽查，便携式移动扫码枪抽检扫描部分样品，与入库样本信息进行仔细核查，确保工作准确高效。(2)手持终端的应用。建立手持终端软件，用于手术室的样品取材。取材人员将手持终端软件安装至科室手机，进行组织样品的图像采集和传输的便携式管理，图像还可传输至样本库管理系统进行储存备份，安装有手持终端软件的手机可对样本进行入库和出库操作。

2.4.2 温度控制报警模块 依据样本库运营环境的特殊要求，采用人工设定温度变化限度——定时采集各冰箱温度——无线发送预警信息模式，系统自动不间断记录温度变化点，同时绘制温度变化曲线，方便工作人员调看温度在一定时期的波动变化。系统通过模块发射无线信号，再将信号转变为电信号返回至计算机主页，工作人员可远距监测样本库各冰箱及储存室温度、湿度，大大提高了工作效率，保障样本库的顺利运营。

2.4.3 随访系统 采用家庭随访、预约复查以及通过各种通讯方式联系病人或家属，了解曾在医院做过一定医疗处理的病人的病情动态、预后情况、远期疗效及其生存质量。系统可全面收集患者的基本信息，如病人或者家属的详细地址、工作单位、电话、手机、E-mail、身份证号码等。根据各科自身特色，通过分析各种肿瘤患者的生存时间以及出院情况，制定不同随访时间点、随访期限和随访时间表，保证在恰当的时间随访。为保障随访质量，另附短信和邮件发送模块，在特定时间点系统即自动发送提醒患者按时随访的短信和邮件。该系统施行网络化管理，减少因为字迹不清而出现的错误；建立各疾病治疗的专家库，方便随访人员查阅，能更加准确地回答患者及家属的咨询；同时建立语音服务系统、网络咨询等服务。

2.4.4 三联体研究平台 (1)临床路径管理研究平台。建设基于循证医学证据的医学流程病种库，内置于临床路径信息系统中，在临床上实现规模化应用。可以实现临床路径与医嘱整合，变异原因全过程追踪，新路径智能化辅助生成以及路径监督、评价、改进、分析4大核心功能，从而实现规范化的诊疗。(2)临床组织标本库。在医院实现重点临床组织标本的标准化采集和管理，构建基于RFID技术的信息系统，保障组织标本的标准化、专业化管理和应用共享。(3)临床随访库。建设半自动化、共享型的随访系统，以医院各信息系统为支撑，自动抽取客观数据[12]，充实到随访库，系统自动提醒相关人员关注随访预警值或者关键时点，保障随访的完整性、及时性和准确性。

2.5 效果

目前北京大学人民医院正在建立以电子病历为核心的临床信息系统，拟建立以患者为中心，覆盖全人群、全方位、全生命周期的个人健康档案系统(Personal Healthcare Records，PHR)，提供从健康到疾病一体化服务。在构建PHR的同时，建立以医院临床路径系统(Clinical Pathway，CP)和结构化电子病历系统(Electronic Medical Records，EMR)为核心，整合生物标本库系统和随访管理系统的现代医学三位一体系统[13]，为临床医学、科研、教学打造共享平台，为转化医学奠定基础[14]。生物样本库的信息化建设，使得样品储存、取用过程更加规范、准确、快速，避免了人工手动操作的诸多问题，实现了样品储存、管理、浏览、取用、样本库运营的可视化管理，大大缩短操作时间，保证样品质量。临床路径管理研究-临床组织标本库-临床随访库组成的临床医学研究平台借助网络化信息平台紧密联系起来，贯穿临床诊治、临床组织标本收集、患者随访以及相关的临床医学研究、药物研究整个医学研究过程。实现临床诊治、临床组织标本收集、患者随访资料收集全过程的标准化，建立标准化临床路径管理，规范临床诊治，建设疾病临床综合资源数据库，构建符合国际标准、统一的临床信息数据库和生物标本数据库，建立具有国际水平、标准化管理流程的临床组织标本库和随访库，规范临床研究中的研究方法，为促进临床研究质量和水平的提升提供了良好保证。

3 结语

在国际生物样本库网络化大趋势、 临床医学研究平台建设兴起与创新的形势下，生物样本库自动化、智能化和规范化的管理模式将更加有益于信息化建设，一个智能网络化的生物样本库运营管理时代已经到来。

1 中国医药生物技术协会生物样本库标准(试行)[J]. 中国医药生物技术, 2011, 6(1): 71-79.

2 王光辉, 马国元, 倪阳,等. 肿瘤数据库及组织库的建设[J]. 医学与哲学, 2010，(3)：36-37.

3 王青, 林爱芬, 周文君, 等. 我院人体组织生物样本库的建立和应用[J]. 中华医院管理杂志, 2010，(2)：150-153.

4 段刘剑, 张杰, 周晓光.肿瘤组织库规范化操作程序的探讨[J]. 医学与哲学：临床决策论坛版, 2010，31(5)：28-30.

5 张俊星, 杨远, 吴益飞, 等. 双重条形码技术在临床组织样本库标准化管理中的应用[J].中国医院管理, 2011，31(3):64-65.

6 郜恒骏, 朱明华. 重视肿瘤组织库的标准化建设和应用[J]. 中华病理学杂志, 2008,37(12)：797-798.

7 宋磊.医院信息化建设中的网络架构规划与设计[J]. 医学信息学杂志,2014,35(11):17-21.

8 邓世洲,王秀民,刘帆.基于病种的结构化电子病历探讨[J]. 医学信息学杂志,2012,33(7):11-14.

9 陆怡. 转化医学与生物样本库现状[J]. 生命的化学, 2012，32(3):287-293.

10 王佳，王伟，程实.医院信息化建设实践中问题的探讨[J].医学信息学杂志,2013,34(3):20-23.

11 张育军,高芳芳,彭卫康,等. 生物样本库质量控制体系建立的经验和体会[J]. 转化医学杂志, 2014,3(3):170-173.

12 唐佑萍，卓绮雯，叶霭莹,等,基于医院信息系统实施数据挖掘[J].医学信息学杂志,2013,34(9):51-54.

13 张育军,叶磊,高芳芳,等.生物样本库建设是临床医学研究的基石[J], 转化医学杂志, 2014, 3(6):347-351.

14 李国垒,陈先来.医学信息学新分支——转化医学信息学[J].医学信息学杂志, 2013,34(1):15-18.

关于《医学信息学杂志》启用“科技期刊学术不端文献检测系统”的启事

为了提高编辑部对于学术不端文献的辨别能力，端正学风，维护作者权益，《医学信息学杂志》已正式启用“科技期刊学术不端文献检测系统”，对来稿进行逐篇检查。该系统以《中国学术文献网络出版总库》为全文比对数据库，可检测抄袭与剽窃、伪造、篡改、不当署名、一稿多投等学术不端文献。如查出作者所投稿件存在上述学术不端行为，本刊将立即做退稿处理并予以警告。希望广大作者在论文撰写中保持严谨、谨慎、端正的态度，自觉抵制任何有损学术声誉的行为。

《医学信息学杂志》编辑部

Informatization Construction and Application of Hospital Biobank

ZHANGYu-jun，PENGWei-kang，YElei，GAOFang-fang，

TheClinicalInstituteofMolecularBiology,PekingUniversityPeople'sHospital,Beijing100044,China；DENGShi-zhou，MedicalInformationCenter,PekingUniversityPeople'sHospital,Beijing100044,China；XUTao，TheDepartmentofScientificResearch/TheDepartmentofUrologySurgery,PekingUniversityPeople'sHospital,Beijing100044,China；LIUyu-lan，TheClinicalInstituteofMolecularBiology/TheDepartmentofScientificResearch/TheDepartmentofGastroenterology,PekingUniversityPeople'sHospital,Beijing100044,China

The paper introduces the informatization construction status of biobank in Peking University People's Hospital, including construction scope, basic infrastructure, steps as well as informatization management system application status, elaborates the application effect. The informatization construction of biobank could shorten the time of operation and ensure the quality of the samples.

Biobank；Informatization construction；Bar code system；Trinity platform

2015-01-15

张育军，博士，副研究员，发表论文31篇。

R-058

A 〔DOI〕10.3969/j.issn.1673-6036.2015.06.012