中药专利保护与商业秘密保护的思考

周 蕾 王艳翚

南京中医药大学经贸管理学院，南京，210023

中药是我国的传统优势领域，对中药的法律保护，现代社会普遍主张优先运用知识产权制度。相对于其他保护手段，专利制度具有保护力度强、排他性高的优势，是迄今为止涉及药品保护最有效的一种法律手段，世界各国也普遍认同药品专利的保护效应。我国的中药知识产权保护体系也正是围绕专利制度为核心而创制。但是中药与西药的现实差异，使得对西药保护效果显著的专利制度，在面对中药的保护时，却出现了难以协调之处。如果将专利认定为中药保护的唯一手段，其定位值得反思。

相比之下，商业秘密在中药保护领域具有一定的优势。WTO的《与贸易有关的知识产权协议》(简称TRIPS协议)将商业秘密表述为“未公开的信息”［1］。我国在《反不正当竞争法》中将商业秘密定义为“不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性，并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息”［2］。不同于专利的公开化及新颖性、创造性和实用性的高审查标准，商业秘密给予权利人更为务实的选择，在中药领域有一定的适用空间。

1 中药专利保护的困境

1.1 中药公开配方及工艺易被仿制

根据我国的专利法，申请专利需要满足早期公开的条件，这就意味着国家专利局对申请专利的中药产品，在审查过程中一律要对外公开其详细内容，包括中药的具体配方、组成及制作工艺等内容。而基于中药的特殊性，一旦这些内容被公开，极易被他人仿制甚至无偿使用。据统计，2002年至2008年，我国中药专利申请实际审批数量占中药申请数量的51.58%，而授权量仅占专利申请量的 15.33%［3］。这说明，近一半的申请者仅仅是公开自己的中药技术方案，并未进入实质审查，而最后获得专利授权的更是少数。这些公开但又未获得专利授权的技术方案，将成为公知技术进入公共领域，造成中药专利申请人的直接损失。

1.2 中药难以达到专利的“三性”标准

根据《专利法》第22条规定，新颖性、创新性和实用性是授予专利的必备条件。但是，很多情况下中药达不到上述三个高审查标准。

1.2.1 新颖性。依据我国的专利法，药品专利的新颖性审查采用的是“技术方案完全等同”的审查原则［4］，即所申请专利的技术方案不能与现有技术的内容一致，其关键问题在于该技术方案在当事人提出申请前没有对外公布过。而我国传统中药中许多经方、古方、验方等多被记载于典籍中，属于“在国内外出版物上公开发表过”，从而丧失了新颖性。虽然这些经古方(指1911年以前载于中医典籍的方剂)经过几千年的实践积累，具有确切的临床价值，至今仍在临床使用，如六味地黄丸、桂枝汤、十全大补丸等［5］，但由于无法满足新颖性的要求而不能获得专利授权，影响了对古方的进一步研究和开发。

1.2.2 创造性。专利法的创造性是指与现有技术相比，具有突出的实质性特点和显著的进步。在进行创造性审查时，要求申请人提供相关的实验数据，如药理药效学试验、动物模型及临床试验等数据，并证明产品所作的改进带来了显著的进步。这是为西药量身定制的审查模式，中药申请人通常难以提供这些实验数据。与西药的细胞水平、实验医学和人工合成不同，中药多由复方组成，成分复杂，很难用准确的化学成分和结构模型来描述。

1.2.3 实用性。实用性是专利审查的另一个必备条件。实用性指发明或实用新型的主体能够在产业上制造或实用，并能够产生积极效果［6］。对于中药来说，实用性包括产品的再现性和医疗效果的再现性。这就要求申请专利的产品必须能够在工业上实现规模化生产，而中药复方的原料多来自天然植物、动物或矿物，有的原材料具有稀有性，利用这些原材料进行工业化大规模生产本身就带有相当的局限性。另一方面，不同于西药以群体为对象的作用机制，中药具有个性化用药的特点。针对同一种疾病，医生对不同患者可能采用不同的处方，甚至对同一个人，因季节的变化或疾病治疗的不同阶段，其处方也会有相应的变化。因此，要证实其具备专利实用性尚存在一定困难。

1.3 中药专利保护范围难以确定

专利权的核心在于权利的范围界定［7］。对于中药专利来说，如果能够实现如西药一般，可以从药材资源中提取、分离出有效成分的单体，其权利范围则比较容易界定，这也是保护力度和效果最有效的方式［8］。但是这种提取有效成分的做法，实际上将中药等同于化学药品来进行保护，虽然可以就化合物本身申请专利，但是却偏离了中医药整体观的研究方向。由于中药多为复方，属于药物组合物，在申请专利时需要提供组合物中的有效成分、有效成分之间的配比关系、制备方法以及相关的实验数据。而一个复方可能含有几百种甚至上千种的成分，再经过一系列的炮制程序，很多内在物质都发生了复杂的化学反应，依靠现有的分析仪器和技术难以检测出其具体成分，更难以确定其活性成分及配比。所以中药产品几乎无法直接以物质专利或产品专利的形式进行保护［9］，迄今能够分离出的有效单体也仅限于青蒿素、麻黄碱等个别类型。这就使得中药复方专利的申请只能通过描述制备方法等间接手段来表述权利要求，专利保护的范围因而变得十分有限。再加上中药产品制备方法往往不止一种，中药专利保护范围就更加难以确定。

1.4 中药专利侵权认定困难

由于中药复方成分的复杂，权利保护范围界定不清晰，权利人在面临他人的侵权时，一般无法拿产品的技术特征与侵权产品作比较，因此侵权认定变得很困难。此外，中药配方还有很大的替代性，某个复方中增减或替换一两种非关键药对药效没有太大的影响，因此即使权利人能够证明他人的药品中有相同的有效成分，也无法说明侵权一定成立。中药专利侵权很难制定一套符合中药特点的认定标准，这就留下了仿冒者规避侵权制裁的漏洞。许多国外企业利用我国中药专利申请的缺陷，对已公开的中药复方进行物质分离，并以此申请新专利垄断医药市场，从中赚取巨额利润［10］。

2 设置专门性中药专利标准的反思

面对专利制度在中药领域应用的诸多困境，有学者提出在专利法中增设中药特殊审查标准的建议，或者降低专利审查的“三性”标准，以解决目前专利制度对中药特性不适合的问题。对此，笔者是不认同的。

首先，修改专利法的建议更多的属于一种理论上的解决方案，在现实中不具有太大的可行性。中药的专利保护依托的是专利制度，而专利制度是由西方国家创立并发展的，发展到如今已经很完善，不可能因为中药的特性与专利制度不相适而修改其认定标准或是基本原则。况且就全球而言，中药也并不具有普遍性。目前我国专利制度的发展还处在向西方学习和借鉴的阶段，更不可能为了中药特设专利标准，即使设立了也不会得到其他国家的认可，此外也可能会违背我国加入相关的国际公约时承诺承担的相应义务。

其次，任何一种制度一经制定就应具备稳定性，制度是一种公共规则，具有“公共品”的性质，没有一种制度是只为某一种客体而单独创设的。作为一种长效制度，不同于解决某一时问题的具体方案，不可能一遇到矛盾和问题，就遵循着解决矛盾的规则而随便变动［11］。所以遇事就立法和修法的思路不可取，否则，制度就没有了权威性，法律也会丧失稳定性。

最后，中药在我国影响和地位较大，但是在国际上影响并不大。和其他传统医药一样，面临着被边缘化的境遇。西方国家并未把中药和西药放在等同的位置上，因此对中药的保护仍需要我国内部来提高和完善，寄希望于国际通行规则的建立，尚具有现实的难度。专利法不可变革的基本原则和中药基本技术特点之间的矛盾，既不能通过专利法为中药设立特别例外规避，也不能让中药为适应专利法而削足适履，否则就会丧失中药的本质。因此，在专利制度之外，寻求其他补充性、替代性的保护手段应更具有可操作性。基于中药自身的特点，相比较而言，秘密方式保护更适合其发展。

知识产权体系中，秘密方式以商业秘密的形式得以法定化，它是现代知识产权制度的一种类型，与专利制度相并列。有关其属性的界定，知识产权说一直都是学术界和理论界的主流。第一个将商业秘密作为知识产权保护的是国际商会(The International Chamber of Commerce，ICC)，随后世界知识产权组织也认可了这种做法。到了20世纪末期，TRIPS协议以“未披露信息”的表达方式承认了商业秘密的法律地位，这意味着商业秘密的知识产权属性已经得到了国际上的承认［12］。

专利制度在面对中药保护时遭遇的尴尬为商业秘密的引入提供了契机，商业秘密制度的知识产权化也为中药商业秘密创设了法律保护的依据。其实在我国中药发展的历史进程中早已采用诸如“祖传秘方”之类的传统的保密方式，如“云南白药”、“片仔癀”等中药一级保护品种一直采用商业秘密甚至国家秘密的方式进行保护并延续至今。

3 商业秘密对中医药保护的制度优势

3.1 权利获取上的优势

专利权的取得需要向相关行政机关提出申请，经严格的审查程序才能批准授权，而商业秘密权的获得则不需要经任何部门审批或登记注册。规避了审查周期的时间限制，其保护期限也与专利不同，只要权利人保护措施得当，商业秘密有条件永久持有，其权利获取上的优势对于中药企业特别是中小型规模的中药企业来说具有很大的吸引力。目前我国许多中药企业在中药生产环节中都不同程度的采用了商业秘密的保护方式。国家中医药管理局对120家中成药重点企业及其401个重要中成药品种的调查中，61.8%的中成药品种采取了秘密的方式予以保护［13］。可见，采用商业秘密的方式保护中药是相对可行的，也是被企业所接受和重视的。

3.2 保密状态带来的竞争优势

商业秘密的适用为权利人获取经济利益和竞争优势提供了契机。鉴于中药配方公开会引发其他企业对配方的二次开发，中药企业更倾向于以商业秘密的形式实现对中药复方的保护，这对于提高其市场竞争力具有积极的促进作用。中药复方有效成分配比不清、缺少实验数据的特点并不影响商业秘密制度的适用，相比于专利对中药采取的以制备方法描述权利要求的手段，商业秘密的保护力度反而更强，其权利状态也更加稳定。

在我国，云南白药的商业秘密保护当属典范，其配方被列为国家机密，实现了商业秘密的保护。该公司依托商业秘密保护，开发了许多新产品，并对这些产品申请了专利和商标保护，成功运用了专利、商业秘密和商标的综合保护模式。在“2012最具价值中国品牌50强”榜单上，云南白药品牌价值18.97亿美元(约121亿元人民币)，排名第26位。

4 结论

我国的中药有着自身独特的优势，几千年的发展也验证了其科学性。但是在中药现代化过程中，有关其保护手段的论争一直未平息。面对中药专利化的瓶颈，有必要对以专利法为唯一手段的保护定位加以反思。现代知识产权保护方式的新发展为中药的保护提供新的空间，其中商业秘密制度具有积极的保护效果。当然，对中药商业秘密保护方式的提倡无意于对抗专利制度的核心地位，也并非过分强化商业秘密的适用比重，唯有在实际应用时协调它与专利制度和其他保护方式的配合，将多种保护手段综合运用，才能进一步完善我国中药知识产权的保护体系。

［1］何铁军.TRIPS协定下商业秘密法律保护的比较研究［D］.中国政法大学，2009.

［2］廖佩玉，周云.论商业秘密的保护［J］.企业经济，2011(2):190-192.

［3］高艳丽.中药知识产权保护的现状及对策研究［D］.吉林大学，2010.

［4］徐丹.我国中药专利保护问题初探［J］.安徽医药，2011，15(6):783-785.

［5］方相锋，侯鸿军，李兴民.关于中药复方申请专利“三性”问题的探讨［J］.中国卫生事业管理，2008(11):786.

［6］岳晓光.浅析现代专利制度对中药复方的专利保护［J］.知识经济，2011(7):134.

［7］王晓君.中药专利保护问题研究［J］.法制与社会，2009(8):93-94.

［8］顾祎睍.建立中药产业知识产权保护体系的若干建议［J］.医学与社会，2003，16(4):47-49.

［9］史怡然，赵静，王一涛等.中药专利保护的难点分析及建议［J］.中药研究与信息，2005(4):37-40.

［10］张冬.中药国际化的专利法研究［M］.北京:知识产权出版社，2012.

［11］赵洪瑞.浅论制度的稳定性［D］.山东大学，2003.

［12］吴展.论商业秘密的知识产权保护［D］.华南理工大学，2012.

［13］洪净.中药知识产权保护［M］.北京:中国中医药出版社，2003.