论人体医学试验中的民事法律责任

司文洁 李莉

北京协和医院党政办公室，北京，100730

论人体医学试验中的民事法律责任

司文洁 李莉

北京协和医院党政办公室，北京，100730

摘要人体医学试验是医学发展的重要环节，与常规诊疗行为存在诸多差异，并可能引发一系列民事法律责任，包括违约责任和侵权责任。目前对人体医学试验主要通过国际条约、行政文件进行规范，缺乏民法上的明确界定。实践中，司法认定及医院做法也不统一，引发了一系列问题。本文通过分析相关责任的主体、过错认定和因果关系判定标准、责任承担方式等，以期为医疗机构开展人体医学试验提供建议。

关键词医学试验；民事法律责任；侵权责任

人体医学试验指通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的行为。新药物实验，新医疗设备、新治疗方法等医疗卫生技术类、产品类，人体材料和数据的各种形式的生物医学试验性研究均属于人体医学试验的范畴。随着现代医学的发展，人体医学试验已成为医学应用，尤其是转化医学发展不可或缺的环节。然而，人体医学试验以人体为试验对象，具有一定风险，容易导致受试者损害。明确人体医学试验过程中的民事责任，对于保护试验中各方主体的权益，确保人体医学试验顺利开展，具有积极意义。

1 人体医学试验的立法与实施现状

人体医学试验虽然历史悠久，但真正引起人们关注，始于为审判二战中纳粹医师对集中营囚犯进行的不人道试验而制定的《纽伦堡法典》[1]。1949年，61个国家签署《关于战俘待遇之日内瓦公约》，将“生物学试验”列为严重违反公约的“酷刑或不人道待遇”，归入战争犯罪，各国均具有管辖权[2]。1964年，世界医学大会通过的《赫尔辛基宣言》提出了医学研究的基本原则，为医学研究提供了明确的伦理指导，是人体医学试验的重要国际法依据。1966年，联合国通过了《公民权利和政治权利国际公约》，明确禁止非法人体试验[3]。

除国际规范外，德国于1900年制定了《人体试验条例》，首次以国内法的形式对人体药品试验进行专门立法[4]。法国则是通过在刑法典中专门规定“用人身进行试验罪”，对人体试验进行规范。美国关于人体医学试验的规范主要体现为操作规程的形式，包括美国医学会颁布的《人体试验的行为守则》、食品药品管理局(FDA)发布的《进行药物早期人体试验的指南》，从操作层面指导人体试验和本国生物制药技术的发展。

20世纪90年代初，世界卫生组织制定了《药品临床试验管理规范指南》。随后，我国国家食品药品监督管理局先后制定了《药物临床试验管理规范》(2003年修订，更名为《药物临床试验质量管理规范》)和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》。这两个规范性文件是目前我国有关药物临床试验行政管理的主要依据。此外，《中华人民共和国执业医师法》对人体医学试验也有所涉及，规定医师进行试验性临床治疗应经过医院批准并征得患者或其家属同意。2007年卫生部印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》，对人体医学试验开展伦理审查等提出要求。

目前，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及50万人以上[3]。根据上述规范性文件，我国人体医学试验必须在卫生行政部门指定的临床试验中心进行，临床试验中心通常设在各医疗卫生机构。一般情况下，人体医学试验由药企、医生提出申请，临床试验中心组织医疗卫生机构和研究人员具体实施。比较常见的情形是，临床医生与生物技术或制药企业合作，利用临床资源招募受试者，开展临床试验活动。在此过程中，人体医学试验涉及的法律关系主体可以分为3类：申请者，即申请开展人体研究的单位和个人；试验者，即实施人体医学试验的医疗卫生机构，包括医疗机构中有关研究人员和伦理委员会；受试者，即接受人体医学试验的自然人。

在人体医学试验中，试验者是人体医学试验的获益者，并具有技术和力量上的优势。因此，其在享有利用受试者身体进行试验的权利的同时，应更多地强调其承担的义务。《纽伦堡法典》、我国国家食品药品监督管理局《药物临床试验管理规范》等规定了试验者有说明告知、取得知情同意、保证试验的科学性等义务，尽量避免受试者在精神上和肉体上的痛苦和创伤，并保证受试者获得免费医疗以及经济或其他补偿。同时要求进行试验的医疗机构必须建立伦理委员会进行审查和内部监督。

2 我国立法现状下人体医学试验中的民事法律责任

如上所述，我国目前还没有专门规范人体医学试验的法律法规，根据民法一般原理和实践情况，人体医学试验中的民事法律责任可以分为违约责任和侵权责任，现分别进行讨论。

2.1 人体医学试验中的违约责任

人体医学试验的申请者与试验者之间是委托合同关系，双方可以就试验成果归属、责任承担等进行约定。但对试验者与受试者的法律关系及法律责任的承担，理论上存在争议。有观点认为，知情同意书是试验者履行告知义务，取得受试者知情同意的文书，具有合同性质。在知情同意书中就试验的性质、目的、过程、期限、方法和手段，受试者可能遭受的风险、可以获得的治疗和相应补偿等进行说明，并由受试者签字确认。试验者应当保证受试者处于自由选择的地位，对试验有充分的认识和理解，不受干涉、欺瞒、挟持以及其他任何形式的压制或强迫。双方作为平等主体，就受试者配合试验及相关的民事权利义务签订协议。也有观点认为，人体医学试验在自然人的身体上开展，涉及人的生命健康权利。根据《中华人民共和国民法通则》和《中华人民共和国合同法》，自然人没有对生命权和健康权的处分权能，人身权也不得以任何形式进行转让,包括买卖、转移、赠与和继承等。人体不能作为合同标的，因此将知情同意书作为合同存在理论上的障碍。

笔者认为，如同常规诊疗合同的标的并非人体生命和健康，而是诊疗服务，人体医学试验也可以视为一种特殊的诊疗合同，其合同标的是试验性医疗服务，知情同意书即为合同文本。在人体医学试验中任何一方违反知情同意书中载明义务的行为，即为违约行为。

2.2 人体医学试验中的侵权责任

尽管人体医学试验行为与常规诊疗行为存在差别，但当前我国立法与司法未对医学人体试验侵权责任与医疗损害责任加以区分，理论和实践上对人体医学试验的归责原则和因果关系也有不同认识。

2.2.1人体医学试验侵权责任的归责原则。美国、德国、荷兰等国将人体医学试验损害赔偿责任归入过错责任原则。无论是故意(如擅自超出知情同意书范围进行试验、借试验之机故意侵害受试者等)还是过失(如操作失误、未尽必要的注意义务等)，都构成试验者或申请者的过错。立陶宛采用无过错责任原则；法国则根据试验性质的不同，在治疗性试验中采用过错责任原则，在非治疗性试验中采用无过错责任原则。无过错责任原则不考虑试验者、申请者的过错，一方面减轻了受试者的举证责任，更有利于保护受试者的权利，另一方面也使试验者、申请者的责任大大加重，不仅将一部分本来受试者自愿承担的风险转移给了试验者、申请者(例如受试者身患绝症，愿意承担试验失败的风险)，也使得与侵权责任相关的责任保险难以承受。

笔者认为，适合我国实际的人体医学试验归责原则，应当是过错责任原则。①受试者是自愿承担相应风险，在治疗性试验中获得潜在利益，且获得相应报酬。如果采取无过错责任原则，会加重对试验者的风险分担，影响医疗机构进行人体医学试验的积极性，不利于人类健康事业的长远发展。②实践过程中，试验者为合理分担风险，一般会引入风险分担机制，如为受试者购买保险等。人体医学试验本身的风险已经很高，如果再采用无过错责任原则，会导致保险公司望而却步[5]。同时，无过错责任原则也将对现有的医疗责任制度造成一定影响。至于我国民法中的公平责任原则，在实践中一般仅为其他侵权责任归责原则的补充，同样不宜作为人体医学试验责任的基本归责原则。

2.2.2 人体医学试验侵权责任的构成要件。①侵权责任主体。进行试验的医疗卫生机构及申请者均可构成人体医学试验的侵权责任主体。②过错。人体医学试验责任过错认定，一般将关注点放在违反知情同意的义务上。试验者、申请者没有履行或者没有完全履行告知义务，导致受试者对于参与或者继续进行试验所将承担的风险缺乏正确认识而影响其参与试验的决定时，试验者、申请者即因未经受试者同意进行试验而有过错[6]。除违反知情同意义务外，比较常见的过错类型还包括违反试验的科学性要求，未进行伦理审查，因在操作、管理、监督上的过失造成的损害等。此外，发生因为几率极低而未能预见的风险，或者尽管已经预见了某些风险，但在试验中造成的损害大大超出了预期，也应属于过错。③因果关系。因果关系的认定向来是判断侵权责任的关键，在人体医学试验中，由于存在较强的专业性、风险性和复杂性，因果关系更是一个难点问题。一方面，与常规诊疗行为不同，人体医学试验使用的技术、药品或者器械的安全性和有效性难以保证，在实际操作中，病历书写等也不如诊疗行为严格规范，受试者可能承受的风险程度是不确定的。另一方面，人体医学试验涉及专业的的生物医学知识，难为一般公众所知晓[7]。鉴于此，笔者认为，可以借鉴我国侵权责任法关于环境污染责任的因果关系推定原则，即“因污染环境发生纠纷，污染者应当就法律规定的不承担责任或者减轻责任的情形及其行为与损害之间不存在因果关系承担举证责任”。此种原则考虑到受害人在专业知识、经济实力上的不利地位，减轻了受害人的举证责任。受试者只需要对试验过程和损害事实进行相当程度的盖然性证明即完成举证责任，而由试验者、申请者证明其没有过错，或试验与损害之间不存在因果关系方能免除责任。④损害事实和法律后果。人体医学试验的损害事实即造成受试者人身损害，包括死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍、精神损害等，其法律后果即进行人身损害赔偿。根据《中华人民共和国侵权责任法》第十六条规定，人身损害赔偿范围包括4个方面：医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入等；致受试者残疾的，应当赔偿受害人残疾生活辅助工具费和残疾赔偿金；致受试者死亡的，应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金；对受试者造成严重精神损害的，应当给予精神损害赔偿。

2.3 人体医学试验中的责任竞合和连带

如果人体医学试验的申请者、试验者与受试者对损害后果进行了约定，有可能会发生违约责任与侵权责任的竞合，此时受试者可以选择追究责任的类型。此外，为保障受试者获得赔偿的权利，笔者认为，应当由申请者、试验者承担连带责任。《中华人民共和国侵权责任法》第十四条规定，连带责任人根据各自责任大小确定相应的赔偿数额；难以确定责任大小的，平均承担赔偿责任。据此，受试者可以向申请者或试验者任何一方请求赔偿, 进行赔偿的一方, 可以根据另一方的责任程度向其追偿。其中，由于试验者的过错造成受试者损害的, 可以免除或部分免除申请者的责任, 反之亦然。

3 不同情况下人体医学试验的民事法律责任认定

人体医学试验中发生损害的情形比较复杂，并非只要存在过错、因果关系、损害后果或者违反知情同意书中载明义务的行为，就必然构成民事法律责任。在人体医学试验中，导致受试者损害的原因不同，相应的法律责任也不尽相同。对各种损害情形与其法律责任一一对应，有利于保障各方当事人权利，也有利于指导司法实践。下面就人体医学试验损害发生的一些常见情形及其法律责任进行讨论。

3.1 受试者未遭受人体损害，但申请者或试验者不兑现相应承诺

此种情况属于违反合同约定的行为。申请者或者试验者应当承担违约责任。一般情况下，受试者首先依据知情同意书要求试验者履责。如果根据申请者与试验者约定，承诺应当由申请者兑现的，试验者可以向申请者追偿。

3.2 试验完全符合程序要求，受试者发生了试验前预测的可能发生的损害

《纽伦堡法典》及我国《药物临床试验规定》保证受试者获得免费医疗以及经济或其他补偿。有观点认为，无论医疗机构是否存在过错，只要受试者存在人身损害，最终都会进行赔偿，即无过错归责原则。但笔者认为此种情形并不构成侵权行为。一是补偿标准根据医、试双方在知情同意书中的约定确定，如果为侵权行为，则应是法定的统一的补偿标准。二是医、试双方在试验前已经预测的风险发生，属于合同约定内容。

3.3 试验完全符合规程，受试者发生了超出试验前预测可能发生的损害

此种情况既构成违约也构成侵权。国际医学科学组织理事会与世界卫生组织《人体生物医学研究国际伦理指南》指出，在涉及人的生物医学研究中，研究者必须保证对潜在的利益与风险已作了合理权衡，且风险已最低化。试验者作为专业知识的掌握者及试验的操作方，应当对风险进行评估，出现试验前未能预测的风险，即存在过失。如果造成受试者的人身损害，应当承担侵权行为。同时，由于风险超出了知情同意告知书的约定的范围，构成违约责任。

3.4 因为试验中操作失误或未尽必要的注意义务，导致受试者发生损害

此种情形也属于侵权责任与违约责任的竞合，

并且除承担民事赔偿责任外，进行试验的医师还可能承担行政或刑事责任。《中华人民共和国执业医师法》规定，医师在执业活动中，违反规定，造成医疗责任事故的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3.5 因为试验中的故意，导致受试者发生损害

在人体医学试验过程中，以故意造成受试者死亡或重伤为目的，利用试验对受试者进行侵害，可构成故意杀人罪、故意伤害罪、医疗事故罪。试验者(主要是进行试验的个人)除承担刑事责任外，还应当承担民事赔偿责任[8]。

3.6 试验并未造成受试者损害，但是违反相关规定，可能导致行政责任

此种情况下，尽管损害未实际发生，试验者不需要承担民事责任，但由于违反了国家相关规定，例如不具备资质的医疗机构开展人体医学试验，未通过伦理委员会审核即进行试验，未获受试者同意擅自进行人体医学试验等，应承担相应的行政责任。

参考文献

[1]John R Williams. The Declaration of Helsinki and public health [EB/OL] .World Health Organization.[2014-10-23]. http://www.who.int/bulletin/volumes/86/8/08-050955/en/.

[2]Geneva Convention Relative to the Treatment of Prisoners of War [EB/OL] .United Nations'official website. [2014-10-23]. http://www.un.org/chinese/documents/decl-con/geneva_prisoners.htm.

[3]周凯莉，中国每年800多种新药进行人体试验[EB/OL].人民网.[2014-11-21]. http://www.022net.com/2010/10-27/443938373198035-3.html.

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[5]满红杰.论人体医学试验中的民事责任[J],法学论坛,2012,27(5)：113-120.

[6]郑世保,.民事诉讼视角下的人体试验——以受试者的知情告知为视角[J].法学杂志,2010,9(7):45-47.

[7]钱阳明，周山.转化医学中心：激励医生创新药物临床研究的特殊机制和平台[J].转化医学杂志,2012,1(2)：121-123.

[8]肖传实,李育民. 做好药物临床试验保障受试者权益与健康[J].中国药物与临床,2008,8(2):157-158.

Discussion on the Civil Liability in the Human Medical Trial

Si Wenjie et al

PartyandAdministrationOffice，PekingUnionMedicalCollegeHospital,Beijing, 100730

AbstractHuman trial which is different from regular medical treatment is an important part of medical development. Human trials may result in civil liabilities including breach of contract and tort liability. Currently, its legal basis mainly includes international treaties and administrative norms. There is no legal provision for civil rights and obligations. In practice, the criteria identified in the administration of justice on different scales .Hospitals carry out this work somewhat differently. The object of the tort, the principle of liability fixation, the form element and the relief form need being clearly defined with the purpose to offer guidance for hospitals.

Key WordsHuman Trial; Civil Liability; Tort Liability

(收稿日期2015-01-28;编辑邱心镜)

通讯作者：李莉，xiehelilly@126.com。

中图分类号R19-019

文献标识码A

DOI：10.13723/j.yxysh.2015.06.028