药品不良反应不同报告方式的比较研究

李洁兰 李隆斌 刘业广

（桂平市人民医院药剂科，广西 桂平537200）

药品不良反应不同报告方式的比较研究

李洁兰 李隆斌 刘业广

（桂平市人民医院药剂科，广西 桂平537200）

目的：对医生报告药品不良反应（ADR）的方式和病人自报ADR并经药师审核的方式进行比较，探讨病人自报ADR并经药师审核的方式在临床ADR报告中的价值。方法：收集2014年3月1日 -2014年5月31日患者住院期间发生的ADR，将由病人自报后经高年资临床药师床边收集并审核通过的ADR设为自报组，由主管医生网上直报的ADR设为医生组，对两组ADR总发生率和ADR主要累及系统及不同类别药物中的发生率进行比较。结果：在所调查的7 099例住院患者中，自报组ADR发生率（7.80%）与医生组（0.51%）的差异有统计学意义（P＜ 0.001）。两组ADR均主要累及消化系统；抗感染类和神经系统用药引起的ADR最多。结论：病人自报ADR并经药师审核的方式可作为临床ADR报告的合理补充方式，临床药师可在ADR报告中发挥更大的作用。

药品不良反应；自我报告；临床药师

药品不良反应（ADR）是指用药后产生的与药物相关的损害，如何减少药物对人体的损害，提高用药安全性，已引起病人、医生以及国家ADR监测中心的广泛关注[1]。本文对由病人自报后临床药师审核的ADR与医生报告的ADR的发生率进行比较，检验其一致性，发现有较大的差别，总结如下。

1 材料与方法

1.1 入选标准

2014年3月1日至2014年5月31日在我院住院的11 280名病人中，符合入选标准共7 099例，这些病人同时进入病人自报ADR后临床药师审核组（简称自报组）和医生报告ADR组（简称医生组），病人的年龄、性别、婚姻状况、文化程度及收入具体见表1，入组标准同时满足如下4个条件：①使用化学药物或中成药治疗且住院时间＞24小时；②年龄≥18岁；③能自主完成调查表；④化学药物或中成药，药物剂量在说明书规定范围。

表1 病人一般信息(总人数为7 099人)

1.2 排除标准

有下列情况之一者排除出组：①药物依赖者；②不遵医嘱用药者；③调查前1周内有用药史者；④接受其他治疗，该治疗可发生类似ADR症状的患者；⑤因食物过敏入院者。

1.3 调查方法

采用由世界卫生组织设计的ADR问卷调查表[2]对入选病人住院期间发生的ADR进行调查。方法是每1个入组病人分别由主管医生和病人各自填报调查表。程序分3步，第一步：调查前培训，医生和病人培训分别进行，由3名工作15年以上并经培训合格的临床药师对本院19个临床科室的医生培训不良反应的确认和上报；病人培训是对每个住院病人，入院24小时内上述3名药师到床边一对一培训，内容是调查表填写。第二步：资料收集，医生报告ADR由各管床医生在病人出现ADR的当天填写电子版调查表后网上直报。病人自报告的ADR由药师鉴定确为ADR后将数据输入计算机。鉴定方法为：1位药师先对病人报告的ADR进行鉴别，根据国家食品药品监督管理总局ADR监测中心的诊断标准，剔除非ADR的调查表，对于可疑ADR的调查表，由另两位药师到床边对病人进行检查及询问，3名药师集体讨论表决，如果有2名以上药师认为不是ADR，剔除。第三步：对数据进行类统计。将年龄分为18～、45～及65～组；药物以系统分类，如循环系统、神经系统、呼吸系统等；ADR症状以器官系统分类，研究目标是自报组ADR发生率与医生组的ADR发生率，而不是ADR发生机制及因果关系。

1.4 统计学方法

采用 SPSS 17.0统计学软件进行统计学处理。自报组与医生组ADR发生率的比较以及不同年龄组间ADR发生率的两两比较均采用χ2检验，P＜ 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

所调查的7 099人次，住院时间从2天至63天，中位住院时间为（8.52± 3.31）天。病人自报ADR 682人次，经3个高年资临床药师审核后去除128人次，剔除率18.77%，余下554人次为临床药师认可的ADR。

2.1 ADR报告率

自报组共报告ADR 554例（7.80%），医生组共报告36例（0.51%），差异有统计学意义（P＜0.001）。自报组的ADR报告率在3个年龄段均高于医生组，差异有统计学意义（均 P＜ 0.001）（表2）。

表2 自报组与医生组ADR比较

2.2 不同药物类别ADR的发生率

药物按抗感染类、呼吸系统类等共分为11类，不同类别的药物所发生的ADR率有较大差别，两种报告方式中，导致ADR的药物类别最高的均为抗感染类、神经系统类药物（表3）。

表3 药物类别与ADR关系

2.3 ADR累及系统、器官

两种ADR报告方式中，ADR最常累及的系统均为消化系统，症状为恶心或呕吐，约占 1/4（表4）。

表4 ADR累及系统、器官分布

3 讨论

本课题对住院7 099例病人中由病人自报后药师审核ADR与传统的医生报ADR进行对比观察，结果发现医生的ADR报告率较病人自报并经药师审核方式的报告率低，其可能原因包括：①医生报ADR只是依靠个人自觉性，医院没有对ADR是否漏报进行定期检查并对漏报医生进行批评教育或处罚，医生形成少报少麻烦的习惯，住院病人较常见的肝肾功能损害、造血功能紊乱、电解质异常[3]等在本组病人中无 1例报告。②医生对不需要治疗的ADR不重视或习以为常，低估了它对病人日常生活产生的影响，在面对ADR时有忽视轻ADR的可能。③医生认为有些ADR不可避免，只要病人能耐受就行，没有必要浪费时间报ADR。④中国医生，特别是基层医生日常工作量非常大，精力集中于病人诊治，没有意识到报告ADR是医生的义务。本组病人自报ADR率为7.8%，低于国外文献报告[4-6]的18% ～ 25%，其主要原因可能与观察时间不同有关，这些文献包括住院和出院后用药期间发生的ADR，本课题只是观察病人住院期间发生的ADR，没有观察病人出院后的迟发ADR。另外，病人对ADR的认识、个体体质差异、药师审核后剔除部分都是影响因素。临床药师审核后剔除不合格ADR病例占18.77%，是因为病人对ADR与自己病情无法区分，将病情变化误认为是ADR。在肿瘤病人中，自报ADR如乏力、恶心要比医生报次数多，文献亦有类似报告[7]，另外，病人的健康状况、对反应的认识及情绪也会影响自报ADR的结果。而临床药师可以填补病人无专业知识，情绪波动及医生时间少、不重视这一空缺，故病人自报后临床药师审核的ADR更接近客观真实。因此在未来进行减少ADR，提高安全用药的研究中，把病人自报后临床药师审核的ADR作为ADR的一部分会更客观、更真实，如果忽视这方面信息，其结果可能会产生明显偏移，甚至失真。

本研究观察的ADR以抗感染类药和神经系统类药最常见，这与我院疾病构成有关，消化系统ADR自报组（27.13%）与医生组（28.00%）较高也与这两类药消化系统ADR较多有关。

很多发达国家把ADR报告率作为衡量社会发展程度的指标之一，在美国每百万人口的报告数量超千份，而我国虽然ADR监测部门从政策、报告方法等方面做了大量的工作，但是ADR报告率仍较低。如何才能让ADR报告率进一步提高，本研究从报告方式的角度展开探讨，结果发现病人自报后药师审核的ADR明显高于医生的ADR报告率，这种新的报告方式对提高ADR报告率有极大帮助，其缺点是只包括病人的主观症状或体征，没有涉及生化、影像等客观的不良损害，故这种报告方式在ADR报告中的地位是很好的补充，但不能取代传统的医生报告ADR的方式。临床药师在ADR的报告中可发挥更大的作用，今后的ADR研究把病人自报后临床药师审核的ADR考虑进去会更合理。

[1] 卫生部.药物不良反应报告和监测管理办法[S].卫生部令第81号.2011-05-04.

[2] WHO.Technical reportseries-international drug monitoring：The role of national centres[M].Geneva：World Health Organization，2011：89-97.

[3] Hakkarainen KM，Andersson Sundell K，Petzold M，et al.Prevalence and perceived preventability of self-reported adverse drug events-a population-based survey of 7099 adults[J].PLoS One，8（9）：e73166.

[4] Shiyanbola OO，Farris KB.Concerns and beliefs aboutmedicines and inappropriate medications：An internet-based survey on risk factors for self-reported adverse drug events among older adults [J].Am JGeriatr Pharmacother，2010，8（3）：245-257.

[5] Gyllensten H，Hakkarainen KM，Jonsson AK，et al.Modelling drug-related morbidity in Sweden using an expert panel of pharmacists[J].Int JClin Pharm，2012，34（4）：538-546.

[6] Hakkarainen KM，A lström D，Hägg S，et al.Modelling drug-related morbidity in Sweden using an expert panel of physicians [J].Eur JClin Pharmacol，2012，68（9）：1309-1319.

[7] Basch E.The m issing voice of patients in drug-safety reporting [J].N Engl JMed，2010，36（6）：865-869.

Com parative Studies on Different ADR-Reporting Form s

Li Jielan，Li Longbin，Liu Yeguang（Pharmacy Department of the People’s Hospital of Guiping City，Guangxi Guiping 537200，China）

Objective:To compare the ADR reporting forms both by doctors and by patients themselves but reviewed by clinical pharmacists and to investigate the value of ADR reporting form by patients themselves but reviewed by clinical pharmacists.M ethods:The ADRs of inpatients occurred during hospitalization from the first of March to 31 of May in 2014 were collected and divided into two groups named self-reporting group and doctor reporting group.In self-reporting group ADRs were reported by patients and reviewed by pharmacists and in doctor reporting group ADRs were submitted by doctor online report.Comparisons between two groups were made on the total incidence of ADRs，the main systems involved and occurrence rate of different varieties of drugs.Results:Total 7 099 patients were investigated，the ADR incidence between the self-reporting and doctor reporting group had a statistical significance （P＜ 0.001），which was 7.8%and 0.51%respectively.The main systems involved by ADRs in two groups was digestive system and most ADRs were induced by anti-infection and nervous system drugs.Conclusion:The form of ADR reporting by patients and reviewed by clinical pharmacists can be regarded as a reasonable supplement to clinical ADR reporting system.Clinical pharmacist may play better roles in ADR reporting work.

Adverse Drug Reaction；Self-report；Clinical Pharmacist

10.3969/j.issn.1672-5433.2015.04.012

2015-03-03）

李洁兰，女，主管药师。主要从事临床用药质量管理。通讯作者E-mail：gp-120＠163.com