基层中医院临床生物化学检验的质量管理※

彭 梅 李 丽 甘 健 金跃辉 周承辉 王 莉

（江西省萍乡市中医院检验科，萍乡337000）

基层中医院临床生物化学检验的质量管理※

彭 梅 李 丽 甘 健 金跃辉 周承辉 王 莉

（江西省萍乡市中医院检验科，萍乡337000）

目的提高基层中医院临床生物化学检验的质量。方法分别从试验前、试验中、试验后三个阶段探讨如何保障临床生物化学检验的质量。结果通过采集合格的标本、加强检验人员培训，维护仪器良好的工作状态，保证试剂质量，开展室内质量控制及与临床医师及时沟通等多个方面的努力，临床生物化学检验的质量是有保证的。结论构建一个完整的质量管理体系有利于基层中医院临床生物化学检验的质量控制。

基层中医院；临床生物化学；质量管理

随着基础医学发展和高科学技术的应用，全自动生化分析仪进入各医院的检验科，因其高科技含量，准确性、精密度、高工作效率为特点，成为当代检验科必不可少的设备。模块、组合式生化分析仪极大地提高了临床生物化学检验的工作效率，降低了人员劳动强度，给临床生物化学检验带来了崭新的领域，打破了传统的临床生物化学检验的技术分工模式。在全自动生化分析仪带来临床生物化学检验工作快速完成的同时，我们要怎样保证能够获得高准确度、高质量的结果，这是值得我们思考的一个问题。什么是高质量？从检验科来说，结果准确和可靠就是质量高；而对医生来说，有用、及时是对高质量的另两个很重要的要求；而护士就希望对标本的采集有简单明白的要求；患者除了检验科、医生、护士的要求外，还希望能够花最少的钱把自己的病治好，有最高的性价比；而医保局则不希望乱收费［1］等等，所以，所谓的高质量，就是要满足不同方面的不同需求。这需要构建一个全院相关科室都参与的全面的质量管理体系，对涉及临床生物化学检验全过程的所有因素进行控制，以保证检验结果的质量。

1 检验前质量控制

包括患者的准备和标本采集。现在已经有许多相关文献证明检验结果的不准确很多是因为检验前的患者准备不正确和标本采集不规范而引起。如体位的不同，检查血糖血脂的患者采血前进餐，采集标本前有剧烈运动等等可致一些项目的结果也不同。这要求从医生到护士到检验科工作人员都要有相关知识，耐心做好患者的解释工作，详细交待采血前的注意事项。而标本采集也有不少的学问。如标本采集时间，采血管的种类等。这就要求护理部和检验科要密切配合。因为是中医院，护理部和护士对中医护理等方面抓得很紧，但是对临床检验标本的采集没有相应的重视，对采血管的种类及其应用有时混淆不清，认为只要采了血，随便什么管子都能用，如将EDTA-K3抗凝的血液标本倒入普通生化管中送来做电解质，因其中含钾离子，又是钙离子的螯合剂，结果的准确性就可想而知了。所以，检验科和护理部要一起制定标本采集手册，经常性地对护士尤其是新护士进行培训。

2 检验中的质量控制

要求临床生物化学检验工作室要制定相应的质量管理措施并严格执行。可以设置生化室组长对生物化学实验室的全面工作进行管理。同时组长也是该室质量管理责任人。建立生物化学实验室的质量管理标准操作程序。

2.1 人员中医院的辅助科室人员很多是临床医护人员转行过来的，没有接受系统的临床检验专业学科的培训，缺乏临床检验及质量控制方面的相关知识。所以对临床生物化学实验室的工作人员必须进行上岗前培训，一定要取得相应资格持证上岗，有相应的理论知识，对质量控制的程序、质控的规则、失控时应采取的措施都必须掌握；掌握生物化学室所有检验项目的原理、操作步骤、参考值、注意事项并能操作；能熟练掌握全自动生化分析仪的正确操作，还要掌握实验室生物安全管理的相关知识，并且在工作中要不断学习更新相关知识，合理应用到工作中去。

2.2 仪器仪器的状态是否正常，直接影响临床生物化学检验的结果。如仪器冰箱温度不稳定，导致试剂失效或结冰，可以使检验出现错误的结果；离心机出现故障导致标本不能及时分离血清或溶血导致结果不准确；纯水系统所制纯水质量不好可直接影响某些项目如镁离子测定的结果。而全自动生化分析仪的仪器状态更是直接影响检验结果。因为生化分析仪状态不佳导致结果不稳或错误的的几个方面是：1）吸样针：因标本分离不好或未凝固的标本（如肾病科病人应用小分子肝素使血长时间不凝固，但不仔细就容易将未凝固的血清上机进行测定）导致吸样针完全或不完全堵塞，可出现结果一大批都低得离谱。2）光源（卤素灯泡）：现在很多实验室都是用日立的仪器，日立仪器所用的光源就是卤素灯泡，它的使用寿命只有750个小时，随着时间的延长，光源的衰减会影响读数；3）比色杯：全自动生化仪的比色杯是自动清洗的，如果清洗不干净，也会导致结果的不准确，重复性差。4）管道：吸样针、灯泡、比色杯大家可能经常会换，但是管道就不一定了。其实，随着仪器使用时间的延长，管道会被污染，尤其是用了几年的仪器，又用了苦味酸等染色性强的试剂，污染的管道会造成结果的稳定性极差。还有就是仪器的维护是一个很重要的问题，一定要有对仪器很熟悉并掌握了相关知识的专人对仪器进行认真、细致的维护保养，并记录在册，以保证仪器的稳定性和准确性。

2.3 试剂当前临床生物化学实验室基本上都是选用各厂家提供的试剂盒，我们在选择试剂的时候除了要考虑准确度和灵敏度，试剂的稳定性、线性和方法学的问题，要选择准确度高，灵敏度高，稳定性好，线性宽，在本实验室当前条件下能开展的试剂。选定试剂后，还要注意试剂的保存。因为生化试剂进货，一次可能要进几个月工作量的试剂，一般试剂保存，温度要求在4～8℃，放冰箱保存要避免放得太挤，要留出空隙，避免冰箱内空气不流通致箱内温度不均匀，而致试剂结冰而失效。全自动生化仪仪器上都带了冰箱，要注意试剂的开瓶稳定期，如在稳定期中未用完，应更换试剂，且新旧试剂不得混装。

2.4 室内质量控制临床生物化学实验室一定要做好室内质量控制工作。首先，大型的全自动生化分析必须备至少两个不同浓度的质控品。并且最少要备一年的用量。实验室首先要做出这两个质控品的最佳室内质控的X和SD、CV值作为暂定的X和SD、CV值，然后再每天跟常规标本一起做质控，求出其常规室内质量控制的X和SD、CV值，每月的X和SD、CV值相加求均值作为下个月的X和SD、CV值进行室内质量控制［2］。其次，要选好质控规则。现在实验室一般都选用Levey_Jennings质控图，并和Westgard多规则一起来进行室内质控。一般选12S为警告规则，提示偶然误差的13S、22S，提示系统误差的41S、5X、10X［1］，提示趋势性误差的7T等规则为一般实验室所选用。现在一台状态良好的全自动生化分析仪其重复性是相当好，在每天的质控结果未超过1SD时5X规则可酌情采用或不用。在做好这些准备工作后，每天坚持做好室内质控。如中途更换试剂或更换灯泡、比色杯等，应重新做质控，结果在控才能进行患者标本的检测。如出现警告、失控，应立即执行失控的处理措施，首先回顾一下整个操作过程，是否存在失误，并立即重新复查原质控物，如在控提示为偶然误差，如不在控则换一支质控物复查，在控说明原质控物失效，不在控再换一瓶新的质控物［1］，如不在控，是否失控项目定了标，或换了试剂，一个个步骤直到找到失控原因并解决，做好记录。在做好室内质控的前提下参加室间质量评价。

2.5 操作进程中要注意的事情为确保检验结果的准确可靠，必须建立完善的质量保证体系。1）建立组内质量控制体系，以保证检验结果达到预期的质量标准。重要的是，控制体系应为工作人员提供清楚易懂的信息，使工作人员能根据此信息做出技术和医疗决定。2）实施检验结果不确定度的评估，并应考虑到重要的不确定度分量。3）实验室设计并实施测量系统校准和真实性验证的计划，确保检验结果可溯源到SI单位，或可参比到其它规定的参考值。4）质量技术负责人负责组织参加实验室间比对活动，并监控评审结果。实验室应参加实验室间比对活动，并应监控外部质量评审结果，如果不能达到控制标准，则应实施纠正措施。同样检验用不同的程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，应有明确的机制来判断在整个临床适用区间内检验结果的可比性，并记录这些比对活动的结果并形成文件。

在做好上述工作以后，就是我们工作中要注意的事情了。现在很多医院都已经有LIS系统了，但中医院在这方面相对落后，所以编号、加样、选工作表、病人信息的录入都存在出错的可能。要求工作人员在进行上述操作时不得接打电话、不得聊天，对标本进行仔细核对，避免人为差错。

2.6 危急值的管理建立危急值管理制度的目的是为了及时告知临床医生病人危急情况，为临床医生抢救病人生命争取时间。危急值的确立应检验科与临床医生一起讨论商定，与历史比较未达到或超过危急界限，其变化的差异已表示出病情的危重，也属危急值。凡属于危急值的实验，一律按照急诊标本的规定处理。危急值的工作每年进行总结，与临床联系，共同修正危急值的项目和界值。如以前钾离子的危急值高值为7.0 mmol/L，经与肾内科医生讨论后，肾内科病人的钾离子的危急值高值修改为6.5 mmol/L。

2.7 建立异常结果复查制度出现异常高或低的结果，一定要进行复查并记录在册，如复查结果不相符还要找出不相符的原因，是采样不规范还是检测中存在误差或差错。

3 检验后质量控制

我们所有的措施都是为了保证结果的准确性、及时性、有效性，而是否准确、及时、有效，评价的不仅仅是室间质量评价，还有医生、病患的需求。所以，在发出报告后，要及时收集医生、患者的反馈意见，做好检验结果的解释工作。在中医院开展新项目要多跟老中医们沟通。

总之，要在当前形式下做好基层中医院临床生物化学检质量管理，要集全院之力，上下齐心，一起构建一个完备的质量管理体系。

［1］杨振华.临床试验室质量管理［M］.北京：人民卫生出版社，2003：9，61，82.

［2］叶应妩.全国临床检验操作规程［M］.中华人民共和国卫生部医政司，2006：83.

Quality Management of Clinical Biochemistry Tests in Grass-roots Traditional Chinese Medicine Hospitals

PENG Mei,LI Li,GAN Jian,JIN Yuehui,ZHOU Chenghui,WANG Li
(Inspection Department,Pingxiang Hospital of Traditional Chinese Medicine,Jiangxi Province,Pingxiang337000,China)

Objective To improve the quality of clinical biochemistry tests in grass-roots traditional Chinese medicine(TCM)hospitals. Methods Investigating separately before,during and after the tests for ways that help to improve the quality of clinical biochemistry tests. Results The quality of clinical biochemistry tests can be improved through the efforts of collecting qualified samples，strengthening the training of technicians in the medical laboratory，maintaining the good working condition of the equipment，ensuring the good quality of laboratory reagents，carrying out internal quality control(IQC)，communicating with clinicians in time and so on.Conclusion The construction of a complete quality management system is beneficial to the control of the quality of clinical biochemistry tests in grassroots TCM hospital.

grass-roots Hospital of traditional Chinese medicine；clinical biochemistry；quality management

10.3969/j.issn.1672-2779.2015.05.069

1672-2779（2015）-05-0142-03

：张文娟本文校对：李锐争

2015-02-09）

国家中医药管理局全国名老中医药专家传承工作室项目