药品检验中薄膜过滤法的应用价值

郭明义 苏喜芝

药品检验中薄膜过滤法的应用价值

郭明义1苏喜芝2

薄膜过滤法是药品检验中主要检测手段，操作简单、迅速，数据分析准确，是检测药品细菌微生物的有效方法。在无菌检查中，采用薄膜过滤法，快速收集细胞，除去某些成分抑菌作用，其应用效果显著。现本文就对药品检验中的薄膜过滤法应用效果予以分析，以此为药品检验提供必要参考依据。

药品检验；薄膜过滤法；应用

使薄膜过滤法得到进一步研究及应用，使薄膜过滤法不仅是对液体供试品予以检测，对特殊固体、制剂或油脂性供试品均可进行检测，也可取得显著应用效果，具有显著的临床应用价值，现笔者对薄膜过滤法在药品检验中的应用予以分析，以此为药品检验提供参考。

1 制药无菌检查

1.1 抗菌药物无菌检查

抗菌药物可在一定程度上抑制微生物生长和繁殖，常规方法检查易得出假阴性结果。以薄膜过滤法检测，将药物抗微生物物质去除，细菌等其他微生物则会遗留在过滤器，对其培养促使生长和繁殖，以此定性或定量检测微生物。

1.2 非抗菌药物无菌检查

通常采用直接接种法测量非抗菌药物，难以取得较好治疗效果。薄膜过滤法的使用，不会使培养基试管出现浑浊，可相应减少检验周期，易于结果判断。通常直接接种法测量时结果容易出现假阴性，薄膜过滤法可避免培养基浑浊沉淀情况，消除因药物造成的碱性环境，为细菌生长提供必要环境，也减少药物检测假阴性的出现，避免失误。

2 微生物限度检查

2.1 抗生素滴眼剂微生物限度检查

通常在检查抗生素滴眼剂微生物限度时，使用贴膜法联合薄膜过滤法，利用开放式过滤器，可有效消除药物抗菌活性。通常菌落回收率检测超过80％［1］，也可检测出抗生素滴眼剂微生物限度是否符合标准要求。在贴膜法联合薄膜过滤法检测时，贴膜法是临床常用菌落计数法，薄膜过滤法可检查药物控制菌，其应用价值显著。

2.2 化学药物的微生物限度检测

通常在检测化学药物的微生物限度时，因部分较为特殊的化学药物的微生物限度，利用常规方法难以检测出，比如单硝酸阿糖腺苷、硝呋太尔等，以此采用薄膜过滤法，可将特殊药品中的杀菌成分有效去除，促进药品污染微生物生长和繁殖，以此提高其细菌检出率，并可有效、准确检验出药品中的细菌数、真菌数和控制菌数量。

2.3 眼膏软膏剂微生物限度检查

在对眼膏、软膏等微生物限度进行检查时，相关学者［2］采取肉豆蔻酸异丙酯的稀释剂与需要测试的眼膏、软膏相混合，并添加0.9％氯化钠溶液，混匀后取混合液利用薄膜过滤法过滤，可准确有效检测出药品是否存在微生物，且通过采用该法，可反复多次重复，效果显著，值得进一步研究并推广使用。

2.4 中药微生物限度检查

作者单位：1 130000长春市食品药品检验中心；2 130200农安县食品药品监督管理局

中药微生物限度检查时，临床多采用超声波清洗方法、离心方法等，取得显著效果。同时利用薄膜过滤法予以检测，经对比，无显著差异。可见，检查中药微生物限度时，采用中药微生物限度检测药物中抑制作用的细菌，操作简单，安全有效，结果准确，利于推广。

3 药物验证实验中薄膜过滤法的应用

在药物微生物验证实验中采用薄膜过滤法以此中和抗菌药物抗菌作用，通过薄膜过滤法的采用，需要根据过滤器的滤膜孔径大小、滤膜吸附抗菌作用的强度，以此决定了在微孔滤膜上微生物的物理保留情况，同时也决定了滤膜对微生物的回收，决定了微生物培养的实施与效果。通常滤膜上所残留的抗菌药物多会抑制微生物的生长与繁殖。通过对抗菌药物实施活菌检出、回收率、增殖性实验时，我国《中华人民共和国药典》中记载，平皿菌落计数法的检测，其抗菌药物回收率仅为3％［3］，采取薄膜过滤贴膜法，而实验结果显示，其抗菌药物回收率＞70％。可见采用薄膜过滤贴膜法在抗菌药物微生物限度检测中，其检测结果显著，可用于抗菌药物微生物限度检测，可记载到《中华人民共和国药典》中，以此为以后抗菌药物的检测，提供最佳参考依据。

4 总结

在对药品检验中采取薄膜过滤法，可有效清除药物检测中抗菌作用，通过利用孔膜上微生物的物理性保留情况，以此通过培养促进微生物的生长和繁殖，避免操作者操作水平的影响及外界环境等相关影响，在很大程度上可以保证药品检测的准确性。同时也相应的增加了检测样本的取样量，确保了药品检验的准确性。通常薄膜过滤法的方法只用于对水溶性药物的过滤检测，在保证样品中微生物生存状态时，采用薄膜过滤法，可有效、准确检测出该药物的污染状况，操作简单，安全可靠。因此在药品检验中采取薄膜过滤法，可显著提高药品检验的准确性，使药品质量控制得到显著提高，确保了药物质量合格，确保了我国安全用药。

［1］徐丹.论药品检验中薄膜过滤法的应用［J］.中国药物经济学，2013(7）：41-42.

［2］彭洁，梁桂霞，林丽英，等.口服β-内酰胺类抗生素药品的微生物限度检查方法［J］.中国医药工业杂志，2009，40(5）：375-376.

［3］柳忠义，苏宏瑞，陈伟民.双唑泰阴道泡腾片微生物限度检查方法学验证［J］.中国药业，2007，16(7）：14.

Application of Membrane Filtration Method in Drug Testing

GUO Mingyi1SU Xizhi2，1 Changchun Municipal Food and Drug Inspection Center，Changchun 130000，China，2 Nong’an County Food and Drug Supervision and Management Bureau，Nong’an 130200，China

Membrane filtration method is the main measuring methods of drug testing，the operation is simple，rapid，accurate data analysis，as an effective method for measuring drug bacteria is microorganism.In the sterile examination，using membrane filtration method，the rapid collection of cells，removing certain antibacterial activity，the applied effect is outstanding.This article is to analysis the application effect of membrane filtration method of drug testing，in order to provide the necessary reference for the drug inspection.

Drug testing，Membrane filtration method，Application薄膜过滤法通过微孔滤膜阻截细菌，利用过滤样品中可溶性成分，检出样品中污染的杂菌，其操作简单、快速、准确。作为《中华人民共和国药典》中所收载的检验方法，薄膜过滤法在无菌检测中可快速准确有效收集集菌，在药品微生物限度检查中可除去药品中某些抑菌的成分。在2000年时，相关规定认为薄膜过滤法只能进行抗菌作用或是大容量的供试品。近年来，药品技术的发展，

R927.1

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1674-9308（2015）12-0177-02

10.3969/j.issn.1674-9308.2015.12.147