生物技术发明专利审查中的风险评价制度

王子灿

生物技术发明专利审查中的风险评价制度

王子灿

我国《专利法》除第5条用以预防科学技术危害外，还应当增设生物技术风险评价制度以控制生物技术风险。在专利申请的实质性审查阶段增设生物技术风险评价制度，在广泛的公众参与下，结合生物技术发明人的技术风险自我评价，由特定的生物技术风险评价机构对生物技术发明的生态风险、社会风险以及人体健康风险进行风险评价，最终由专利审查机构针对风险评价的结论对高风险生物技术不授予专利授权，从而阻滞高风险生物技术的产业化发展，实现专利法控制生物技术风险的基本功能。

生物技术发明 专利审查 风险评价

一、引入风险评价制度预防生物技术风险应当成为专利法的基本功能

风险（Risk）通常指的是可能发生的不利后果（Harm）①Hansson, Sven Ove. "Risk", The Stanford Encyclopedia of Philosophy (Summer 2007 Edition): “In non-technical contexts, the word ‘risk’refers, often rather vaguely, to situations in which it is possible but not certain that some undesirable event will occur.”。与刑法学上的“危害行为”或“社会危害性”中“危害”的含义不同，在与风险这个概念相对应时，危害（Hazard）通常可以指任何事物引起的不利后果②参见：“What is the difference between a hazard and a risk? ”“A hazard is anything that can cause harm (e.g. work materials, equipment, work methods and practices); The risk is the chance of harm being done (likelyhood and the extent of harm); The harm is a negative safety and health consequence (e.g. injury, or ill health)”. https://osha.europa.eu/en/faq/risk-assessment-1/what-is-the-difference-between-a-hazard-and-a-risk.。风险不同于危害，风险是由经验与理性判断在未来有可能发生的危害。

我国专利法中已经具有用于预防科学技术带来的危害的法律规定，具体表现为对专利权客体进行概括式排除的《专利法》第5条。该条规定，“对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权”。这一概括性规定体现出专利法预防危害的基本精神。其中，出于对生物技术实施的道德伦理考虑，为避免产生违反社会公德的生物技术危害，国家知识产权局2010年颁布的《专利审查指南》在对“违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益”的情形给予详细解释的同时，明确排除了非医疗目的的人造性器官或者其替代物，人与动物交配的方法，改变人生殖系遗传同一性的方法或改变了生殖系遗传同一性的人，克隆的人或克隆人的方法，人胚胎的工业或商业目的的应用，可能导致动物痛苦而对人或动物的医疗没有实质性益处的改变动物遗传同一性的方法的可专利性。③国家知识产权局：《专利审查指南》（2010），知识产权出版社2010年版，第120页。

由于知识是个开放的系统，获取的知识越多，未知的和不可把握的领域就越广阔，生命科学和生物技术的不断发展导致其不确定性不断增强，引发生物技术风险④本文中的生物技术风险指的是由科学技术自身的不确定性引起的风险，包括人体健康风险、生态风险及社会风险。问题。目前人们对生物技术风险问题的关注和讨论集中在对人类健康的影响（如转基因食物的食用安全性），对生态环境的破坏（如基因逃逸、生物多样性丧失），对社会伦理道德和社会秩序带来的强大冲击（如自主、公平、尊重自然价值、动物福利、社会稳定、种族安全和技术奴役）等各个方面。

《专利法》第5条的立法宗旨在于预防危害，而不是预防风险。在专利审查程序中，当被审查的生物技术发明风险程度较高，但没有确凿证据可以证明其具有特定的危害时，因没有危害后果，不能直接适用《专利法》第5条驳回专利申请。《专利法》第5条对于控制科学技术风险显然是无能为力的，在专利法中确立风险预防原则⑤在专利法中确立和适用风险预防原则的有关内容，限于本文篇幅，已另撰文介绍。、增设风险评价制度以控制生物技术风险十分必要。

专利申请是由技术走向市场的中间阶段，因为专利权可以更好地发挥垄断市场、获取市场高额利润的作用。对于生物技术产业来说，生物技术发明专利是关系到其生死存亡的重要资本，专利保护对于生物技术产业发展具有决定性的作用，而高风险生物技术的产业化发展将会带来巨大风险。为了预防生物技术风险，应在专利审查授权阶段，对生物技术发明进行人体健康风险、生态风险和社会风险评价，若评价结果显示该发明存在较大风险，在没有确凿的科学证据证明发明确实存在危害后果的情况下，也应当以预防风险为由，驳回该发明的专利申请，不授予专利权。从而，防止具有较高风险程度的生物技术获得专利权，预防高风险技术的产业化发展，发挥专利法保障社会发展和生态利益的双重功能。

二、生物技术风险评价

风险评价的过程一般包括三个阶段：辨识危害因素、判断风险大小和控制风险。为了完成风险评价工作，风险评价人员需要在危害因素辨识阶段对潜在的风险进行判断、归类和性质鉴定，在判断风险大小阶段对于已经在第一阶段进行识别的风险进行分析并评价其损害程度，在风险的控制阶段使用各种风险控制工具尽量减少损失产生的原因及实质性因素，争取将风险降低到最低限度。⑥朱联辉、田德桥、郑涛：《生物技术发展与风险管控》，载《军事医学科学院院刊》2009年第5期。

风险评价的概念最初是从环境风险评价发展而来的，之后作为一种决策工具在各个行业领域得到广泛发展和应用。在20世纪30～60年代的萌芽阶段，风险评价以定性研究为主，主要采用毒物鉴定方法进行健康影响分析。⑦胡二邦著：《环境风险评价实用技术和方法》，中国环境科学出版社2000年第1版。20世纪七八十年代，发达国家的风险评价体系基本形成，风险评价的内容多以事故风险评价和健康风险评价为主。20世纪90年代以后，生态风险评价成为新的研究热点，⑧黄娟、邵超峰、张余：《关于环境风险评价的若干问题探讨》，载《环境科学与管理》2008年3月第3期。美国等发达国家纷纷在多个领域建立了较为成熟的风险评价体系，完善了风险评价的技术性准则和技术手段。我国的风险评价研究起步于20世纪90年代，一直以来，研究内容以介绍和应用国外的研究成果为主，经过多年发展，还没有建立完善的风险评价程序和方法，缺乏体系化的评价技术准则。⑨毛小苓、刘阳生：《国内外环境风险评价研究进展》，载《应用基础与工程科学学报》2003年9月第3期。

国外的生物技术风险评价主要集中在对转基因生物风险评价的实践上，“其目的在于防止基因转化的随意性，对有害基因产品实施有效监控”。对转基因动物的风险评价主要关注操作过程中“病毒类载体的表达产物是否会对动物或人类带来潜在的危害”；对转基因微生物的风险评价，因其“产品种类和应用环境的多样性”，一般“采用个案分析的方法”对“转基因微生物及其产品的安全等级、工作目的、地点和环境的风险性和拟采取的监控措施的有效性”等相关内容进行综合考查；对转基因植物，主要是对“目标基因及其产物的安全性”、“宿主植物在转入外源基因后可能产生的非预期特性”进行风险评价。⑩同注释⑥ 。

我国的生物技术风险评价研究尚处于起步阶段，研究范围局限于对转基因生物工程的生态风险的论证和分析（如转基因生物工程对于人体健康以及生态环境的影响），对于其他生物技术的风险评价关注不多。现阶段我国生物技术风险评价方法的不完善和资料积累的不充分影响了风险评价结果的准确性，导致部分风险因素被忽略，增加了基因生物危害人类和生态环境的隐患。无论是在风险评价技术、评价方法和规则，还是在参照标准和鉴别标准以及实验模型等技术平台的建设方面，我国的生物技术风险评价研究都亟需加强。①同注释⑥ 。

三、专利审查过程中生物技术发明风险评价制度的构建

为预防生物技术风险，实现专利法控制风险的基本功能，在专利审查授权过程中，需要在实质性审查阶段，通过对生物技术发明的风险评价制度对生物技术发明进行风险审查。专利审查过程中的生物技术发明风险评价制度，指的是具体标明由评价机构对生物技术发明的潜在风险进行判断、归类和性质鉴别后，全面评价其风险的大小、划分风险等级，专利授权机构对风险等级较低的生物技术发明在明确了风险控制方法和工具的前提下授予专利权，对风险等级较高的生物技术发明不授予专利权的法律规定和方法准则的完整体系。

（一）生物技术发明风险评价的主要内容

生物技术发明风险评价的内容指的是对生物技术发明的风险评价应从哪些方面进行。本文认为，对生物技术发明的风险评价应主要集中在生态风险、社会风险和人体健康风险评价三个方面。如前所述，借鉴发达国家较为成熟的人体健康风险评价和生态风险评价体系，对生物技术的人体健康风险和生态风险进行评价是完全可行的。

另外，生物技术的发展带来众多伦理道德与社会利益分配的难题，如基因检测与个人隐私权、平等权的保护，基因选择、后代改良对生物遗传多态性的影响，干细胞研究、克隆技术无视生命尊严，遗传资源获利须惠益分享，种族基因安全和技术奴役②高兆明：《警惕转基因技术应用的政治伦理风险》，载《中国社会科学报》2013年9月27日第506期。，等等。因此，在人体健康风险和生态风险两项评价内容之外，应该特别开展对生物技术发明的社会风险评价。

自20世纪70年代起，西方国家专利法理论与实务界出现了所谓“去伦理化“或“伦理最小化”的观点，主张在生物技术发明的可专利性问题上回避伦理判断③胡波：《专利法的伦理基础——以生物技术专利问题为例证》，载《法制与社会发展（双月刊）》2008年第2期。，以促进生物技术的发展。除非立法明确排除某一类可专利主题，在执法和司法中应避免以主观的道德判断驳回专利申请。④Mathias Herdegen, Patents on Parts of the Human Body: Salient Issues under EC and WTO Law, The Journal of World Intellectual Property, 2002, (5).曾有人认为，“没有人能够否认存在着与生物技术和基因工程相关的重大伦理问题。我们有义务确保此种伦理问题得到妥善处理，并须确保对错误的或存疑的技术发展方向加以有效的控制与管理。问题的实质在于，此种控制是否应在专利法律体系内实现。理智的回答是——不。”⑤Denis Schertenleib, The Patentability and Protection of DNA Based Inventions in the EPO and the European Union, European Intellectual Property Review, 2003, (25).由此，只要属于“任何阳光下的人造事物”的生物技术发明都可以申请并获得专利，包括检测与分离出的原本自然存在于生物体内的基因、细胞和组织，以及检测和分离的方法。

这种状况已经发生了改变。2013年6月13日，美国最高法院作出终审判决，撤销了Myriad公司对BRCA1和BRCA2基因拥有的5项专利权，理由是作为“自然产物”的人类基因不应成为专利授权的对象。事实上，在Myriad案件判决前，2012年3月20日，美国最高法院曾判决普罗米修斯实验室公司（Prometheus Laboratories Inc.）开发的两种用来对病人所需的药物剂量进行校准的诊断方法不符合可授予专利权的条件，Prometheus公司针对这两种方法申请并得到授权的两件专利U.S. Patent No.6，355，623 B2和U.S. Patent No.6，680，302 B2被美国最高法院判定无效。理由是，“血液组成与药物剂量之间的关系只是重申自然法则，而对自然现象的观察结果授予专利权必须遵循更严格的规范。”⑥Supreme Court Decision. Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., No. 10-1150, Slip Op. Argued December 7, 2011—Decided March 20, 2012. http://www.supremecourt.gov/opinions/11pdf/10-1150.pdf.

按照以上专利诉讼的判决结果，若自然产物皆不得申请专利，“预料今后涉及人胰岛素、人细胞受体、华法林（口服抗凝血素）、酶类、细菌、微生物及其他仅仅‘重申自然法则’的生物制品的专利权也可能会被撤销”。以上判决很可能打破美国及其他各国30年来对人类基因授予专利的惯例，“改写甚至终结人类胚胎干细胞及其他生物产品知识产权归属的历史” 。⑦曾庆平：《基因专利撤销，谁是赢家？》，http://blog.sciencenet.cn/blog-281238-704785.html.

以上案件的结论看似是对可专利主题的简单判断和重新认定，实际上反映出围绕生物技术专利授权的复杂的伦理争议与利益争夺。鉴于生物技术发明的特殊性，对其可专利性的判断已不可避免地涉及生物安全和道德伦理等多个方面的考虑 。⑧刘银良著：《生物技术的知识产权保护》，知识产权出版社2009年版，第113页。

（二）生物技术发明风险评价的评价机构

生物技术发明风险的评价机构指的是由谁来完成风险评价工作。现代生物技术具有高度的专业性，专利审查人员缺乏相应的知识和技能进行生物技术风险评价。另外，近年来我国专利申请量增长迅速，专利审查任务繁重。因此，建议参照环境法中的环境影响评价制度，将风险评价工作交由包括多位专家的通过资质认定的特定的生态风险评价、人体健康风险评价和社会风险评价机构完成。之后，再由专利审查部门基于评价的综合结论确认该发明是否通过了专利的风险性审查。

特定的评价机构完成评价工作的方式，可以参考有关发达国家在技术预见方面的经验，如在日本，“参加技术预见活动的有来自科技界、产业界、经济界、管理界、商业界、教育界、文化界的专家以及自由职业者”等。在美国，“兰德公司曾在20世纪50年代开发出一种叫做德尔菲法的专家调查法”。技术预见是指“通过识别技术发展的各种可能性”，“预见影响技术发展的各种因素和技术发展的各种影响（包括负面影响）”，“从而实施相应的政策，确保选定的技术按照人们期望的方向发展”。⑨费多益：《风险技术的社会控制》，载《清华大学学报（哲学社会科学版）》2005年第3期。技术预见需要集合不同领域多位专家的判断意见。技术预见本身是为了最小化风险和不确定性以及最大化知识创造活动的收益，因而可以减少技术开发的风险。⑩同注释⑨ 。

（三）生物技术发明人的风险自我评价

生物技术发明人的风险自我评价是指在生物技术发明风险评价过程中，发明人需要将其对发明的潜在风险和影响以书面材料的形式进行阐述并提交给风险评价机构。科学技术人员对自己创造的产物的了解是最深入、最全面的，他们比其他人更能准确、详细地预测这些知识和技术的应用前景，他们有责任关注其研究的社会后果，评价它们的各种影响，向社会公众公开他们的评价结果，并以身作则放弃那些有可能产生不可弥补的负面影响的科学技术研究。

长期以来，科学技术中性论“常常被用来作为拒绝考虑科学家的伦理责任的挡箭牌”①曹南燕：《科学家和工程师的伦理责任》，载《哲学研究》2000年第1期。，人们一直认为科学活动的动机和目的仅在于科学自身，不带有个人的价值判断，因此科学技术工作者也就无需为其研究成果的社会后果负责。在这个“科学与技术一体化”、“科学技术与经济社会一体化”的“大科学时代”，科技在工业、军事领域发挥着重要的作用，国家和政府已经成为科学技术研究中最主要的资助者，在某些情况下，要求国家和政府严格行使为公众负责的监管职责、谨慎指导科技发展的方向相当困难。今天的科学技术研究已经脱离了以探索宇宙奥秘为唯一目的的传统格局，成为满足社会经济需求、体现社会政治意图的手段。

“科技工作者在设计与实施这一自觉的行为之时不仅不能忘记自己的职业道德（内在责任），而且更不能忘记自己的外在责任，即不能忘记自己面对社会的巨大责任，不能漠视科技伦理的存在。”②甘绍平：《科技伦理，一个有争议的话题》，载《哲学动态》2000年第10期。科技工作者自身应当更加勇敢地承担对整个人类的未来命运负有的伦理责任。

风险的不确定性决定了新技术的研发者和推广者不需要提供百分之百的确凿证据来证明该技术或行为将会是完全无害的，他们只需要客观地说明他们发展该技术或实施该行为所基于的安全考虑，并真实披露已知的该技术或行为可能带来的所有风险。这就是他们应负的举证责任。就好像法官基于诉讼双方提供的证据，依照法律规定来判定诉讼结果一样，最终有权力对是否应该忽略这些风险作出决定的，是那些要为公众拥有健康和良好的生存环境负责的法律制定者和行政执法部门。他们需要在未来风险与现实利益之间作出对人类长远利益真正有利的选择 。③这正是要求专利主管部门在专利审查过程中增加生物技术发明的风险性审查的理由。

（四）生物技术发明风险评价的公众参与

公众参与生物技术发明风险评价是指生物技术发明风险评价的全过程应当全面公开，以使其他领域科学技术人员和社会公众得到广泛参与风险评价全过程的渠道和机会。专利审查生物技术风险评价需要来自于除发明人和评价机构专家以外的科学技术人员和社会公众的广泛参与，以打破来自于科学技术人员内部的技术垄断。

打破技术垄断已经成为一个迫切需要解决的问题。现代化进程以来，人类社会进入“专家政治时代”④乌尔里希·贝克著：《从工业社会到风险社会》，王武龙编译，载《全球化与风险社会》，社会科学文献出版社2005年版，第90页。，各行各业都有相关的专家，机构、集团和国家的决策都要以科学的论证为前提，政治家、社会公众相信专家的意见是最可靠的、是必不可少的。但事实上，“在事关全人类生死存亡的巨大风险和灾难面前，没有一个人可以称得上是真正的专家，对那些技术专家来说更是如此”，“技术专家对事关全人类生死存亡的巨大风险和灾难作出的所有预测都是模棱两可”、“无法证实又无法证伪的”，“早已失去了其作为预测的真正意义”。⑤同注释④ 。

另外，科学技术永远没有百分之百的安全，它们只能提供貌似绝对安全的可能的安全。尽管如此各种科学技术研究和应用仍在开展，酿成灾祸后却无法追究责任。

技术垄断还会带来另一个至关重要的问题，即如果没有有效的监督机制，在充满风险和危机的技术统治时代或专家政治时代，作为监管者或审查者的科技人员，对那些因导致巨大风险和灾难而面临责罚的同行进行审查时，很容易会因为同行相怜而故意包庇，甚至与之相互勾结、隐瞒真相，欺骗社会公众。这样做并不难，因为除了他们之外没有什么人能真正了解其中的专业问题，无论他们作出什么样的解释也没人能对此提出异议。

在2010 年完成的浙江省自然科学基金项目“生物技术开发和应用的社会评价研究”中，研究者发现：我国对生物技术风险安全管理的投入无论在人力、物力和财力上都很少； 在政策的制定、实施以及效果评价方面透明度不够，既较少考虑公众的参与，也缺少与社会公众的对话和沟通，更缺乏社会监督机制。⑥吕澜等：《公众对生物技术应用的风险认知与接纳》，载《中国软科学》2012年第6期。

因此，一方面，在科技领域内部，应该让更多的科学技术人员参与决策的过程，而不是只由个别或极少数专家垄断所有权力。另一方面，应该公开专家在决策过程中取证、评估、鉴别和裁决的具体过程和真实结果，给社会公众足够的权力和机会去了解、怀疑和质询专家在公共事务中的意见和决策，从而在面对科学技术的不确定和风险的时候，为实现社会、经济、政治及生态利益最大化提供决策支持。

In addition to art. 5 of China Patent Law which regulates science and technological hazards， it is necessary to establish the risk assessment system of biotechnological technology in patent examining procedure，in order to control the risk of biotechnological technology. It is advised that the patent examining division should decide whether a biotechnological patent can be granted or not after considering the risk assessment results of health risk assessment， environmental risk assessment and social risk assessment made by particular risk assessment agencies， in order to prevent the industrial development of the high risk biotechnological technology and realize the basic function of patent law to control the biotechnological technology risk.

biotechnological invention； patent examining； risk assessment

王子灿，重庆大学法学博士后流动站在站博士后，华南理工大学法学院、知识产权学院讲师

本文获重庆市博士后科研项目特别资助（项目编号：Xm2014074）。