医疗器械异地生产管理的问题与对策

【作者】蒋海洪，李晓

1 上海健康医学院，上海市，201318

2 国家食品药品监督管理总局高级研修学院，北京市，100073

医疗器械异地生产管理的问题与对策

【作者】蒋海洪1，李晓2

1 上海健康医学院，上海市，201318

2 国家食品药品监督管理总局高级研修学院，北京市，100073

医疗器械异地生产的许可管理是生产监管的重要内容，但是目前相关立法中出现了较大的矛盾和困惑，监管实践中也存在着较大的误区。化解困境的正确途径，应该是正确区分医疗器械生产许可的首次申请、许可变更以及许可延续三者之间的内涵，进而作出恰当的监管规定。

医疗器械；异地生产；许可变更；许可延续；

0　引言

生产环节是医疗器械全生命周期管理中的重要环节，被视为医疗器械产品质量安全管理的源头。2014年新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）[1]、2014年新版《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称新《办法》）[2]、《医疗器械生产质量管理规范》等法律规范性文件构成了医疗器械生产监管制度的基本框架，对医疗器械生产环节的生产备案、生产许可、生产质量管理体系、委托生产、法律责任等内容作出了细致的规定。当前，医疗器械生产监管制度在整体上得以优化的同时，也在执行过程中出现了一些不容忽视的问题，尤以医疗器械异地生产管理中的问题最引人关注。

1　进展与变化：异地生产管理规定的梳理

所谓医疗器械异地生产，是指医疗器械生产企业跨越行政管理区域设立没有形成独立企业的生产场地生产医疗器械的活动。它包括两种情形，一是指医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地生产第二类或第三类医疗器械的情形；二是指医疗器械生产企业跨设区市设立生产场地生产第一类医疗器械的情形。对这两种以非独立生产企业在异地生产医疗器械的情形，国家实行不同的异地生产管理制度。

1.1异地生产许可

对跨省生产第二类或第三类医疗器械的行为，《条例》修订前后的管理规定差异颇大！2000年版《医疗器械监督管理条例》（以下简称原《条例》）下，按照规定医疗器械生产企业可以跨省设立生产场地进行第二类、第三类医疗器械的生产活动[3]。2004年版《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称原《办法》）第20条第1款规定，原第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门[4]。该条规定不仅允许医疗器械生产企业开展异地生产，而且明确认定监管部门对此类行为实行许可变更管理。

新《条例》实施后，国家收紧了对医疗器械生产企业跨省生产场地的监管，要求其单独申请生产许可。为此，新《办法》第15条规定“医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可”，并在第8条规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省级食品药品监督管理部门提交包括所生产医疗器械的注册证在内的众多资料。另外国家食品药品监督管理总局下发的食药监械监〔2014〕143号文规定，医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》涉及跨省设立生产场地的，可生产至《医疗器械生产企业许可证》有效期止。跨省设立的生产场地需要继续生产的，应当按照新《办法》的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可[5]。这些新规定，完全扭转了原《办法》的规定，不仅对生产许可有效期内生产企业跨省新设生产场地的行为不再实施许可变更管理，而且也不再对生产许可到期后的继续生产要求实行许可延续管理，而是对医疗器械生产企业有跨省生产行为的，一律要求重新申请生产许可。作出这一改变的初衷，或许在于加强医疗器械生产企业的属地管理。

1.2异地生产备案

对跨设区市生产第一类医疗器械的行为，《条例》修订前后的管理规定变化不大。原《条例》在第20条规定，开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。原《办法》第21条第2款规定，“第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记部门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。”

新《条例》对第一类医疗器械生产活动仍实行备案管理，但把备案管理部门的级别调整为设区的市级食品药品监管部门。另外，为了应对新旧《条例》的实施过渡，监管部门规定，跨设区市设立的生产场地需要继续生产的，应当按照新《办法》的有关规定，单独向其所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。可见，从《条例》修订前后的规定来看，对跨设区市生产第一类医疗器械的行为均实行备案管理，前后的管理内涵保持一致！

2　困惑与矛盾：异地生产管理立法的慎思

以上关于医疗器械异地生产的管理规定，其主要变化有三：一是对生产许可有效期内，跨省新设生产场地要求重新申请生产许可；二是对原生产企业许可证到期后需要继续跨省生产的，要求重新申请生产许可；三是对跨设区市生产第一类医疗器械的行为仍实行备案管理。前两种情形都属于异地生产许可管理事项，第三种情形属于异地生产备案管理事项，笔者重点讨论前两种情形下存在的矛盾与困惑。

2.1异地生产管理立法中的困惑

从行政许可的角度而言，医疗器械生产许可是行政许可的一种具体表现形式。生产许可的设立、申请、变更、延续、撤销、吊销以及注销等活动都要满足行政许可法的要求。医疗器械生产许可是成立第二类、第三类医疗器械生产企业的前置条件，属于市场准入制度的范围。行政许可准入监管的过程就是审查并决定是否同意申请人行政许可申请的过程，许可的过程，本质上则是行政许可机关与行政许可申请人达成行政许可守法信任契约，并规范未来行政许可实施行为的信任契约签订过程[6]。行政许可部门不得随意撤销或改变已经做出的许可决定，申请人获得许可后也应按照许可要求行使许可赋予的权利。对此，医疗器械生产许可也概莫能外。

《条例》在修订时，遵循行政许可法的要求，对新成立第二类、第三类医疗器械生产企业的行为设立了医疗器械生产许可，新《办法》也在多个条款对医疗器械生产许可做出了细化规定。可见，对于医疗器械生产许可，从《行政许可法》、《条例》、《办法》等多个立法层次对此作出了规定。根据立法的基本要求，下位法不能与上位法相抵触，应该上下保持和谐统一。在《行政许可法》的统领下，对于已经获得生产许可的生产企业跨省新设生产场地的行为，应该作为一个全新的生产许可申请来调整，还是作为原生产许可的变更来调整，这是立法时应该谨慎思考清楚的问题。同理，对于原医疗器械生产企业许可证到期后跨省生产场地需要继续生产的行为，是作为一个新的生产许可申请来调整，还是作为原生产许可的延续来调整，也是需要立法予以正确回答的问题。

2.2异地生产管理立法中的矛盾

对以上问题，按照新《办法》第15条以及食药监械监〔2014〕143号文的要求，监管部门明确要求重新申请生产许可。即对医疗器械生产企业跨省新设生产场地的行为以及原医疗器械生产企业许可证到期后跨省生产场地继续生产的行为，均要求重新申请生产许可。这样的要求，实质上是把行政许可的首次申请、许可变更、许可延续三者混为一体，抹杀了三者之间的内涵区别。

2.2.1许可变更等同于行政许可首次申请

对生产许可有效期内，生产企业跨省新设生产场地的行为要求重新申请生产许可，实质上是把许可变更等同于行政许可首次申请。新《办法》第15条规定医疗器械生产企业跨省设立生产场地应当单独申请医疗器械生产许可，就是这种立法矛盾的体现。行政许可的首次申请，是行政许可申请人根据法律法规的规定，向许可部门提交资料获得从事特定业务资质的行为。行政许可的变更，是指根据被许可人的请求，行政机关对许可事项的具体内容在许可被批准后加以变更的行为。《行政许可法》第四十九条规定，被许可人要求变更行政许可事项的．应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请；符合法定条件、标准的，行政机关应当依法办理变更手续。新开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，要进行医疗器械生产许可的首次申请。已经获得生产许可成立的企业，在生产过程中跨省新设生产场地，由于生产许可事项发生了变化，应该进行许可变更而不是再次重新申请许可。已经获得生产许可的医疗器械生产企业，根据生产需要跨省新设非企业性质的生产场地的情形，与新成立一个生产企业的行为是完全不同的。用同样的法规要求调整不同的行为，立法出现矛盾也就不奇怪了。

2.2.2许可延续等同于行政许可首次申请

对于原生产许可到期后，跨省生产场地需要继续生产的行为，食药监械监〔2014〕143号文要求重新单独申请生产许可，这就把许可延续等同于许可首次申请，与行政许可的实施逻辑是相悖的。原生产许可有效期届满，按照行政许可的原理应该进行许可延续而不是重新申请许可。行政许可延续，实质上是在行政许可因有效期届满失效后有条件地即时“恢复”，即在原行政许可终止之时, 若被许可人仍然“符合法定条件、标准”，经其申请便能优先获得一个新的内容和形式与先前的行政许可完全相同的行政许可[7]。获得医疗器械生产许可的企业，如果生产许可事项没有发生实质变化，仅仅生产许可期限届满的，应该进行许可延续。医疗器械生产企业跨省设立的生产场地，在原有生产许可证到期后需要继续生产时，向省级食品药品监督管理部门提出的生产许可申请，这应该属于医疗器械生产许可延续的范畴，不同于医疗器械生产许可的首次申请。企业跨省设立的生产场地，是原企业生产条件的组成部分，更是其生产质量管理体系的组成部分。原生产许可证过期了，并不表明该生产场地失去了原有的生产功能，因此应该要求企业进行生产许可延续。

3　问题与影响：异地生产管理实施的误区

前已述及，由于异地生产管理的立法中存在的矛盾和困惑，难免会使管理部门走入实施误区。国家对从事第二类和第三类医疗器械生产活动的企业跨省设立生产场地的行为实行严厉从紧的管理规定，看似为了落实从严监管，但实质上可能事与愿违，反而引起一系列的问题与危害。如果行政监管机制设计的措施与市场主体和社会主体的长远利益过分背离， 这样的监管只能带来市场主体和社会主体更多的规避甚至抵制[8]。

3.1异地生产管理实施中的问题

在上述不当立法的约束下，现在异地生产管理实践中遇到的最大问题就是，对医疗器械生产企业跨省新设生产场地以及原生产许可到期后跨省生产场地继续生产的，均要求重新申请生产许可。为此，生产场地所在地省级食品药品监督管理部门一般要求生产企业提交本地的工商营业执照和注册证。从要求提交的资料种类看，这些管理部门完全把医疗器械生产许可变更和许可延续两种情形与生产许可首次申请完全等同起来了。因为，只有在一个省级行政区域新成立一家第二类、第三类医疗器械生产企业，管理部门才要求提交属地的营业执照和注册证。这些材料要求是针对首次医疗器械生产许可申请作出的，而非指企业进行许可变更和许可延续的要求，不能直接照搬到上述讨论的两种情形上来。

为了满足这些“过分”要求，原生产企业必须对原企业进行分立或者在当地重新成立一个全新企业以获得生产场地所在地的营业执照，然后再以新企业的名义申请注册证。医疗器械生产企业根据生产需要在外省设立的生产场地，本身属于企业的有机组成部分，原来并不具备独立的企业形态。新《办法》第15条硬性要求其按企业形式去申请生产许可，实际上是要把原来的生产场地转变为企业，要求原生产企业分立或重新成立一个企业。这就涉及到《公司法》所要求的公司成立所需的析产、验资以及工商注册登记等程序。企业是否分立或重新成立新企业，应该由企业根据自身生产经营情况确定，不应由《办法》来强行推动。

3.2异地生产管理实施中的影响

可见，如果要求医疗器械生产企业重新在外地申请营业执照和获得注册证，无异于把医疗器械生产许可首次申请的要求强加给企业，这难免引起企业的困惑。医疗器械是一个飞速发展的朝阳行业，对规制有着急切需求，相关政府规制的制定应该及时而又慎重[9]。以上实施误区亦可引起一系列负面影响，主要体现为：

(1) 加大生产企业的运行成本。新成立企业需要重新进行注册和获得生产许可，不仅会增加额外的注册成本，而且可能因为漫长的注册流程丧失市场机遇。医疗器械生产企业本已获得所生产的医疗器械的注册证，如果仅因跨省新设生产场地或原跨省生产场地需要继续生产，而要对已经注册的产品换个企业名称重新申请注册，于情于理实在非属必要。它只能徒增企业运行成本而已，没有其他任何实质意义。

(2) 影响既行有效的监管秩序。如果把生产许可变更、延续与医疗器械首次生产许可混为一谈，要求相关生产企业重新申请生产许可，则可打破既行有效的异地生产管理体系，引发医疗器械生产许可首次申请和变更延续之间的逻辑冲突。《条例》修订前，原有规定已被证明对异地生产管理是科学有效的，不仅符合行政许可实施的法理要求，而且可以激发生产企业的活力。原模式下，只要加强生产企业属地和生产场地所在地两个监管部门的协调沟通，就能够把异地生产管理好。

(3) 违背科学监管的要求。毋庸讳言，在建立史上最严格监管制度的时代背景下，新规有利于落实从严监管的要求，切合了形势发展的需要。但是，从严监管精神应从提高监督检查频率和加大违法行为的追责力度等方面下工夫，而不应通过限制企业主体的市场活动来体现。从科学监管的角度而言，应该是给市场主体更多方便以激发企业的活力。如果对企业跨省生产场地的管理失之严苛，则可能扼杀企业的活力！

4　改进与变通：异地生产管理困境的化解

当前，由于把医疗器械生产许可的变更以及延续等同于生产许可的首次申请，对医疗器械生产企业跨省生产场地的管理陷入了困境。据上文分析，化解困境的相应途径有二：

一是对生产许可有效期内跨省新设生产场地的情形，要求其进行许可变更。它在性质上，它仍是既有生产许可有效期内，许可事项发生变化引起的许可变更。《行政许可法》明确了行政许可变更分为行政机关主动变更和应被许可人申请变更两种及行政机关主动变更的条件；除行政机关主动变更外，被许可人有申请变更的权利[10]。行政许可持有人在具备守法能力与守法诚信度的前提下，可以借助于行政许可变更实现拓展行政许可权利的目的。因此，医疗器械生产许可持有人根据自身生产经营需要，需要在外省新设生产场地拓展生产活动的，管理部门应该发挥行政许可变更的激励功能以实现对生产企业的良性引导。

二是对原生产许可到期后需要继续跨省生产的情形，要求其进行许可延续。按照一般的行政原理，在许可有效期届满时，行政许可机关为被许可人办理行政许可延续手续成为一项当然职责要求。根据行政许可信赖保护原则，许可证有效期届满时，被许可人基于许可所享有的合法权利仍然应该受到保护。根据新《条例》第15条、新《办法》第54条的相关规定，对于既有的跨省生产场地需要继续生产的行为实行许可延续时，如果没有其他许可事项的变化，应该允许许可延续。

5　结语

新《办法》第15条的规定，已经在立法上造成了医疗器械生产许可变更与许可首次申请之间的混淆，食药监械监〔2014〕143号文的相关规定，也在医疗器械生产许可延续上犯了同样的错误，理应按照行政许可的实施原理来加以纠正。从实践操作而言，应该允许相关医疗器械生产企业持原属地颁发的营业执照以及既有的注册证进行生产许可的变更或延续，这或许是解决问题的应急途径。在医疗器械异地生产管理中，要继续加强生产场地所在地以及生产企业所在地两个管理部门的协调沟通，避免推诿扯皮导致的监管力度不足、监管权责不分的现象，努力杜绝异地生产监管真空地带的产生。过度的政府干预不但是一种浪费，而且还可能超越行政权与公民权之间的天然界限；放任式的行政许可管理模式，无法有效发挥行政机关的“天然屏障”与“过滤”职能[11]！因此，加强医疗器械生产企业跨省生产场地的属地管理虽属必要，但若不当推进，势必陷入困境。对于异地设厂等生产方式，应该通过合理的规范性文件加以引导，采取灵活合理的监管手段加以应对，而不应由行政规章强行禁止。

[1] 国务院第650号令. 医疗器械监督管理条例[R]. 2014.

[2] 国家食品药品监督管理总局第7号令.《医疗器械生产监督管理办法》[R].2014.

[3] 国务院第276号令. 医疗器械监督管理条例[R].2000.

[4] 国家食品药品监督管理局第12号令.《医疗器械生产监督管理办法》[R] . 2004.

[5] 食品药品监督管理总局.《关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号文）[ER/OL]. http://www.sda.g°v.cn/WS01/ CL0845/103801.html.

[6] 徐晓明. 行政许可变更制度构建问题研究[J]. 政治与法律, 2013, (5): 70-78.

[7] 王太高. 论我国行政许可延续立法之完善[J]. 法商研究, 2009, (5): 121-127.

[8] 杨伟东. 行政监管模式变革[J]. 广东社会科学, 2015, (1): 223-231.

[9] 蒋海洪. 政府规制影响评估制度的法经济学思考——以医疗器械规制评估为例[J]. 广东财经大学学报, 2013, (2) : 78-86.

[10] 符健敏, 汪进元. 论行政许可变更的正当程序[J]. 时代法学, 2010, 8(5): 58-66.

[11] 胡建森, 汪成红. 论行政机关对行政许可申请的审查深度[J]. 浙江大学学报(人文社会科学版), 2008, 38(6): 83-92.

Problems and Solutions on the Management of Medical Devices in Different Places

【 Writers 】JIANG Haihong1, LI Xiao2
1 Shanghai University Medicine & Health Sciences, Shanghai, 201318
2 China Food and Drug Administration Institute of Executive Development, Beijing, 100073

【 Abstract 】The license management of medical devices is an important part of production supervision, but there are some contradictions and confusion in the relevant legislation. The right way of resolve the plight is to distinguish correctly license application on the medical devices production for the first time, license change and license continuity, and then make the appropriate regulatory requirements.

medical devices, production of different places, license change, license renewal

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.06.015

1671-7104(2015)06-0445-04

2015-07-20

中国药品监督管理研究会项目（CSDR-QXJG-2015-0010）

蒋海洪，E-mail: jianghh168@h°tmail.c°m