医院医疗器械不良事件管理机制的建立

朱元光，李 航，张 曦，张 伟，陈敦淳

(天津市肿瘤医院 设备处，天津300006)

医院医疗器械不良事件管理机制的建立

朱元光，李 航，张 曦，张 伟，陈敦淳

(天津市肿瘤医院 设备处，天津300006)

通过采用医疗器械不良事件的管理中，对科室、医疗器械不良事件监测员、医疗器械不良事件管理委员会三者之间建立闭环管理模式，可以有效的对闭环中各个环节进行风险控制，从而可以保证在用医疗设备使用安全管理。

医疗器械不良事件;管理;机制

随着社会经济的发展，人们生活质量的提高，以及公众对生命健康关注度的增加，医疗器械使用的安全性、有效性受到的重视程度越来越高。国家近期制订了《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的最终目的是保障病人治疗安全有效。为能够有效的开展医院医疗器械不良事件的管理，特别提出建立不良事件闭环管理模式，即在医院范围内建立一个上报、分析、反馈的循环管理。

1 医院医疗器械不良事件的管理模式

在医院每一个临床科室设置一名信息员，负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，不良事件信息的收集与上报。在全院范围内设置两名专职不良事件监测员，负责对医院医疗器械不良事件信息的收集、调查、汇总、上报以及反馈。在医院建立临床医疗器械不良事件管理委员会，负责对需要评估信息进行审核评估。根据事件处理的评价结果对全院科室进行反馈。具体模式如图1所示。

图1 医疗器械不良事件循环管理模式

2 医疗器械不良事件具体管理流程

2.1 上报

医疗器械使用科室发现不良事件后，上报本科室的信息员。信息员根据事件情况填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，填写好后上交不良事件检测员。对于死亡事件要求于12小时内上报，严重事件、可能导致死亡和严重伤害事件要求于5个工作日内上报。

2.2 审核评估

不良事件检测员收到信息员上报后，对信息进行初步审核并完整上报信息。对需要评估的事件，及时上报临床医疗器械不良事件管理委员会，对事件进行审核评估。

2.3 上报上级并通知厂商

将整理好的上报信息上报至上级不良事件监测中心并及时通知医疗器械生产厂家。死亡事件要求在12h内上报，严重事件、可能导致死亡和严重伤害事件要求于5个工作日内上报。在必要时可以进行越级上报，并知会被越级机构。

2.4 配合市药监局对不良事件进行现场调查。

2.5 记录保存

对于医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械表明的使用期后两年，但是记录保存期限不少于5年。

2.6 根据事件处理的评价结果对全院科室进行反馈。

3 结论

通过医院医疗器械不良事件采用闭环管理模式，对每一个上报的医疗器械不良事件在一个闭合的圆圈内进行管理，便于对每一步进行系统的管理控制，降低了医疗器械的使用风险，保证了医院医疗器械的使用安全。医院在未来对医疗器械不良事件管理中可以通过加强信息化管理模式，通过采用网络上报等模式可以更加快捷的对不良事件进行管理。希望通过该医疗器械不良事件管理模式，可以为广大医学工程人员提供新思路，保证在用医疗设备的使用安全。

R197.31

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1002－2376(2015)07－0089－01

2014－12－08