伤科接骨片联合阿仑膦酸钠治疗老年性骨质疏松骨折的疗效观察

郭志豪 凌云志 林亮君 郑文集

中山市西区医院药剂科，广东中山 528411



伤科接骨片联合阿仑膦酸钠治疗老年性骨质疏松骨折的疗效观察

郭志豪 凌云志 林亮君 郑文集

中山市西区医院药剂科，广东中山 528411

目的 探讨伤科接骨片联合阿仑膦酸钠治疗老年性骨质疏松骨折(osteoporotic fracture，OPF)的临床疗效。方法 将30例本院收治的老年性OPF患者，在行骨折内固定术后，随机分为对照组和观察组，对照组15例术后给予服用复方丹参片，3次/d，每次3片及碳酸钙D3咀嚼片，2次/d，每次2片；观察组15例给予术后服用伤科接骨片，3次/d，每次4片，阿仑膦酸钠1次/d，每次1片，检测患者股骨颈骨密度(BMD)并比较2组的临床疗效。结果 治疗后观察组的股骨颈BMD及总有效率均明显高于对照组 (P<0.05)，2组的骨折平均愈合时间比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论 伤科接骨片联合阿仑膦酸钠治疗老年性OPF临床疗效显著，值得推广应用。

伤科接骨片；阿仑膦酸钠；老年性骨质疏松骨折。

随着我国人口老年化日益突出，老年人数量迅猛发展，老年性骨质疏松症(osteoporosis，OP)患者也日渐增多[1]。OP是多方面原因引起的单位体积内骨组织量减少的一种代谢性骨病变，是老年人群中较为常见的一种高致残率、致死率的慢性疾病。OP较易导致患者发生骨折，严重影响患者的生存质量[2]。治疗老年性OP、预防骨质疏松性骨折已成为当今医学研究的一项重要问题。阿仑膦酸钠作为第三代双磷酸盐类(bisphosphonates，BPs)药物，是目前临床治疗OP的一线用药，可以抑制患者破骨细胞的活性，有效增加患者骨密度(BMD)，与骨内羟磷灰石有强亲和力，达到降低骨转换的效果[3]。伤科接骨片是由红花、炙没药、三七、煅自然铜、马钱子粉、炙乳香、土鳖虫、冰片等中药精制而成，具有活血化瘀，消肿止痛，舒筋接骨的功效，能促进骨折的愈合，是临床上常用的治疗骨折的中成药[4-6]。本研究通过运用伤科接骨片联合阿仑膦酸钠治疗老年性骨质疏松骨折，取得较为理想的治疗效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2010年2月—2013年12月期间本院收治的30例老年性OP患者，并按照数字表法随机分为对照组和观察组，每组各15例。对照组，其中男11例，女4例；年龄60～80岁，平均年龄(68.93±7.47)岁；平均身高(155.90±2.76) cm；平均体重(45.92±3.28) kg；体质指数(22.87±3.63) kg/cm2。观察组，其中男11例，女4例；年龄60～80岁，平均年龄(68.78±7.55)岁；平均身高(155.87±2.82) cm；平均体重(45.89±3.37) kg；体质指数(22.76±3.71) kg/cm2。2组性别、年龄、手术种类等方面比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 纳入及排除标准

纳入标准：符合《中药新药临床研究指导原则》[7]中OP的诊断标准，BMD诊断符合《中国人骨质疏松症建议诊断标准》[8]，年龄60～80岁，经本院伦理委员会批准，签署知情同意书。排除标准：严重的心脑血管疾病、过敏体质、合并骨肿瘤、畸形等。

1.3 治疗方法

对照组术后给予复方丹参片，口服，3次/d，每次3片；碳酸钙D3咀嚼片，2次/d，每次2片；不予以其他治疗OP药物，常规饮食，结合功能锻练。观察组术后给予伤科接骨片(大连美罗中药厂有限公司，批号：国药准字Z21021461)，口服，3次/d，每次4片；阿仑膦酸钠(福善美，杭州默沙东制药有限公司，10 mg/片，批号：国药准字J20080073)，1次/d，每次1片，早上空腹服用。

1.4 观察指标及评价标准

所有患者于手术前后及服药30、60、90 d后进行DR拍片，观察骨痂生长情况、BMD变化、骨折愈合时间及骨折愈合情况，必要时用BMD测定仪测定服药前后BMD变化。①疼痛改善程度[9]显效：患者自发性腰背疼痛、前屈后伸痛、翻身痛和负重痛完全消失或显著缓解；有效：疼痛明显缓解；无效：疼痛无缓解或加剧。总有效率=[(显效+有效)例数/总例数]×100%；②BMD变化 所有患者治疗前后行双能X线吸收测定法(通过X射线管球，经过一定的装置，所获得2种能量，即低能和高能光子峰)，采用双能X线BMD测定仪(EXPERT-XL型，美国LUNAR公司生产)分别测量腰椎L2～L4及股骨颈BMD。

1.5 统计学处理

2 结果

2.1 2组临床疗效

观察组总有效率为93.33%，对照组总有效率为80.00%，2组总有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 2组临床疗效比较(n=15，例，%)

与对照组比较△P<0.05

2.2 2组L2～L4及股骨颈BMD变化情况

治疗前，2组L2～L4及股骨颈BMD差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后，2组L2～L4及股骨颈BMD显著高于治疗前(P<0.05)，且治疗组L2～L4及股骨颈BMD显著高于对照组(P<0.05)。见表2。

表2 2组BMD的比较

与治疗前比较*P<0.05，与对照组比较△P<0.05

2.3 2组骨折愈合时间

2组骨折均愈合良好，并痊愈出院，未出现骨折不愈合及延迟愈合，观察组骨折平均愈合时间为(3.2±0.6)个月，对照组为(3.5±0.7)个月，2组比较差异无统计学意义(P>0.05)。

2.4 不良反应及并发症

随访期间2组患者均未出现严重不良反应和并发症。

3 讨论

随着人民生活水平不断提高，人类平均寿命不断延长，社会上老年人数量不断增加，社会日趋老龄化，OP已成为老年人常见病、多发病，骨质疏松性骨折的发病率也在逐年增加，OP是指以单位体积内骨量低于正常为特征的骨骼疾患，是一种以骨量低下，骨微结构损坏，易于发生骨折的全身性骨骼疾病，其主要表现为骨质的有机成分生成不足，导致骨脆性增加，继而造成临床骨折发生率增加，即使是轻微的动作往往也可导致骨折[10-12]。OP临床以骨痛、肌无力、腰酸背痛、身材缩短及骨折为常见症状，老年性OP易引起骨性疼痛[13-14]。OP与年龄、性别、营养、遗传及体质等多种因素有关。OP多发于老年人，李宁华[15]对老年性OP及骨折的流行病学研究调查显示，50岁以上的人群总骨折率为26.6%。老年人脏腑功能衰退，脾肾亏虚，运行气血无力，久则气滞血瘀，筋骨肌肉失养，导致骨质松症。骨折后出现气滞血瘀、肿胀疼痛，血不活则瘀不能去，新血不能生，导致骨折愈合时间长且较易引起骨折不愈合情况。临床治疗也多采用抑制骨质吸收和促进骨质形成两类药物。

伤科接骨片成分为红花、土鳖虫、朱砂、马钱子粉、炙没药、三七、海星、炙鸡骨、冰片、煅自然铜、炙乳香，具有活血行气化瘀、消肿止痛的功效，可使筋骨得到滋养，舒筋壮骨。阿仑膦酸钠是骨代谢调节剂，为氨基二膦酸盐，二膦酸单钠盐三水合物，分子式：C4H12NNaO7P2·3H2O，与骨内羟磷灰石有强亲和力。BPs是公认的一线防治OP药物，能抑制破骨细胞活性，并通过成骨细胞间接起抑制骨吸收作用从而增加骨痂生长和骨密度[16]，其特点是抗骨吸收活性强，无骨矿化抑制作用。

本研究结果表明，观察组的总有效率明显高于对照组，观察组的L2～L4及股骨颈BMD均较对照组升高。持续服用伤科接骨片能显著增加骨量，提高骨质强度，降低老年人常见的髋部及脊柱骨折发生率，具有较好的临床疗效。该研究方案临床实用性高，值得临床进一步推广应用。

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Clinical Observation of Shangke Jiegu Tablet Combined with Alendronate in Treating Senile Osteoporotic Fracture

GUO Zhihao, LING Yunzhi, LIN Liangjun,et al

DepartmentofPharmacy,ZhongshanWestAreaHospital，GuangdongZhongshan528411，China

Objective To investigate the clinical efficacy of Shangke Jiegu tablet combined with alendronate in the treatment of senile osteoporotic fracture(OPF) .Methods 30 cases of senile osteoporosis fractures were randomly divided into the control group (15 cases) and the observation group (15 cases) after undergoing fracture internal fixation. Patients in the control group were treated by compound salvia tablet, 3 times/d, 3 tablets each time and calcium carbonate D3 chewable tablets, 2 times/d, 2 tablets each time. Patients in the observation group were treated by Shangke Jiegu tablet is worth the promotin, 3 times/d, 4 tablets each time and alendronate 1 times/d, 1 tablet each time. The femoral neck bone mineral density and the total effective rate were observed.Results After the treatment, the femoral neck bone mineral density (BMD) and the total effective rate of the observation group were significantly higher than those of the control group. The average healing time of fracture in the two groups was no significant difference (P>0.05).Conclusion The clinical efficacy of Shangke Jiegu tablet combined with alendronate in the treatment of senile osteoporotic fracture is remarkable, it is worth to spread application.

Shangke Jiegu tablet; alendronate; senile osteoporotic fracture

10.3969/j.issn.1674-4616.2015.04.008

2015-04-18)