两种不同剂型的阿卡波糖在2型糖尿病治疗中的最小成本分析

江苏省中西医结合医院 王丽 周腊梅

药品是一种用于预防、治疗和诊断人的疾病的一种特殊商品，长期以来，药品的研究开发、生产、供应和使用的监督管理主要考虑药品的安全性、有效性和质量可控性，却往往忽略对其经济性的分析和评价。在药物经济性研究与评价过程中，不论采用何种分析方法，必须考虑分析研究结果的真实性和可信度。药物经济学评价中使用的数据资料是建立在分析人员依据已知而对未来事件所做的预测与判断的基础之上的。本文作者运用药物经济学最小成本分析法，分别对两种不同剂型的阿卡波糖在糖尿病治疗中的临

选择我院2009年10月～2012年10月内分泌科收治住院的2型糖尿病患者200例，所有患者均符合1999年WHO诊断标准，根据采用的不同剂型的阿卡波糖治疗分成两组，国产阿卡波糖组(I组)和进口阿卡波糖组(II组)。I组100例患者中，男58例，女42例，年龄60～81岁，平均年龄70.7±7.8岁；II组100例患者中男60例，女40例，年龄61～80岁，平均年龄69.1±6.9岁。两组患者性别、年龄、治疗前空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖(2hPG)和糖化血红蛋白(HbA1c)水平等一般资料比较差异无统计学意义，具有可比性。详见表1。

表1 两种不同剂型的阿卡波糖在治疗2型糖尿病临床基本资料

床疗效及成本进行评价，比较两种不同剂型的阿卡波糖在糖尿病治疗中的疗效及成本，报告如下。

对象与方法

1. 一般资料

2. 纳入标准

年龄≥60岁。所有患者入院均未接受过药物降血糖治疗。

3. 排除标准

糖尿病酮症酸中毒、癫痫及严重心、肝、脑、肾及胃肠道疾病。

4. 治疗方法

两组患者均接受了糖尿病知识教育，由专科医师指导饮食和锻炼。两组采用三餐时嚼服国产阿卡波糖组和进口阿卡波糖25～100mg，睡前注射甘精胰岛素(来的时)，起始剂量0.2IU·kg-1·d-1)。应用罗氏血糖仪监测三餐前、三餐后2h、睡前(22点)，必要时加测夜间2点、4点血糖，根据血糖谱调整胰岛素剂量。

5. 指标观察

血糖达标时间、胰岛素日用量、低血糖发生率。

6. 疗效判断

空腹血糖(FPG)≤7.0mmol/L，餐后2h血糖(2hPG)≤10.0mmol/L为达标，血糖＜3.9mmol/L无论有无症状均视为低血糖。

7. 统计学处理

所有数据以均数±标准差(x±s)表示，用SPSS 11.0统计软件，组间差异用t检验、率的比较用χ2检验进行统计学处理，P＜0.05为差异有统计学意义。

结 果

1. 临床疗效分析

两组方案总有效率分别为88.0%和 90.0%。经统计学检验差异无统计学意义(P>0.05)；详见表2。

表2 两种不同剂型的阿卡波糖在治疗2型糖尿病效果

2. 成本分析

两组治疗疗程、住院成本等比较无显著性差异(P>0.05)；国产组药品成本为(60.9±14.9)元，明显低于进口组(88.1±18.2)元，且差异有显著性意义(P<0.05)；国产组总成本为(246.8±60.5)元，明显低于进口组(271.6±55.9)元，且差异有显著性意义(P<0.05)；详见表3。

表3 两种不同剂型的阿卡波糖在治疗2型糖尿病成本比较

3. 成本-效果分析

国产组成本一效果比低于进口组。I方案成本低于II方案，(P<0.05)。详见表4。

表4 两种不同剂型的阿卡波糖在治疗2型糖尿病的成本-效果分析

讨 论

在药物经济性研究与评价过程中，无论采用何种分析方法，必须考虑分析研究结果的真实性和可信度。药物经济学评价中使用的数据资料是建立在分析人员依据已知而对未来事件所做的预测与判断的基础之上的。由于影响方案经济性的各种因素在未来发展变化中带有程度不同的不确定性，加上预测方法和工作条件的局限性，对分析方案经济效果评价中使用的药品价格、直接成本、间接成本，尤其是各种隐形成本等基础数据的估算与预测结果不可避免地会有偏差。这使所获得的分析研究结果与真实情况往往会存在差异，从而削弱了分析结果的可信程度，甚至还可能出现错误的结论。药物经济学针对药物治疗的成本和收益进行比较和研究，常用的分析方法包括以下四种：最小成本分析法(cost-minimization analysis)、成本-效果分析法(cost-effectiveness analysis)、成本-效益分析法(cost-benefit analysis)和成本-效用分析法(cost-utility analysis)。最小成本分析法是指，两个或多个药物治疗方案的结果被认定为相等时，用于确定成本最小的治疗方案，但其使用范围有限。成本-效果分析法以达到某种临床治疗目的，如血压降低1mmHg、类风湿关节炎疾病活动指数降低1分或血清白蛋白升高1g/L等所需要的成本为衡量指标，表示获得单位量的效果所需成本的大小，通常用于评价多个治疗方案之间的优越性。成本-效益分析法的特点在于，它将医疗费用和效果均转化为货币的形式，可以评价一个治疗方案所付出的成本和产生的效益，协助最佳方案的选择，但是这种评价必须建立在效益大于成本的基础之上[1-3]。

1. 药物经济性研究与评价重要性

(1)对有医疗保障的患者来说，他们一方面关心超出保险范围的那部分费用，另一面也非常关心治疗方案的效果(包括医疗所导致的疼痛、不良反应、恐惧等情况)，即以效果-成本比作为评价指标。患者希望通过尽可能少的医疗费用获得好的医疗效果，实现自身利益的最大化。但患者对医疗过程中所付出的社会资源(非自费部分)和疾病的外部作用和影响所造成的损失关心甚少。

(2)对医院而言，作为一个盈利性的单位，也是十分关心效益与成本之间的关系的。即以较少的治疗成本获得较大的效益，实现自身利益的最大化。而患者在治疗过程中所付出的无形成本，他们也是很少关心的，在情感上是很难令人接受的；还有为了追求高收入和效益，他们往往会倾向高收入的治疗方案，也是备受争议的。

(3)对社会而言，是以全社会的整体利益出发，以有限的社会资源实现整个国民的健康水平最大化为目标，而不是社会某部分、某方面的利益。诊治成本方面既要考虑到患者的自费部分，也要考虑非自费部分；既要考虑到患者的治疗效果，也要考虑到疾病对社会健康人群的影响。

2. 经济评估

经济评估是帮助政策制定者将用于卫生服务的有限预算价值最大化的工具，它用来说明为了从可利用的资源中获得最大程度的健康效用应采用哪项医疗方案。既然经济评估是在不同的医疗方案中选择最优秀方案的工具，因此，必须明确地比较各方案的成本与产出[4]。①确定评价立场和观点。对同一事物进行评价所得的结论往往会因评价立场和评价观点的不同而不同。②明确问题并列出所有可能的备选方案。明确所要解决的医疗问题，找出解决该问题的所有可能的药物与非药物治疗或干预措施，使之构成备选方案。③选择适宜的评价方法和评价指标。药物经济学研究与评价要通过一系列的评价方法和评价指标来实现。评价指标主要包括经济评价指标、临床效果或健康指标和效用指标。药物经济学研究与评价涉及的主要参数是折现率。折现率是反映资金的时间价值的一个重要参数。④识别并计量成本和收益。评价观点不同，成本和收益的内涵也不同，识别与计量成本和收益的方法也就不同。药物经济学研究设计的科学性、合理性、可靠性及其本身的经济性直接关系到成本和收益的正确、合理与否；关系到药物经济学研究与评价工作本身是否经济合理[5]。⑤比较成本和收益。⑥不确定性分析。

药物经济学的学科特点之一是预测性强。不确定性分析对药物经济学研究与评价有何影响，本研究比较两种不同剂型的阿卡波糖在治疗2型糖尿病的效果和成本。结果显示2组方案总有效率分别为88.0%和90.0%，经统计学检验差异无统计学意义(P>0.05)；两组治疗疗程、住院成本等比较无显著性差异(P>0.05)；国产组药品成本为(60.9±14.9)元，明显低于进口组(88.1±18.2)元，且差异有显著性意义(P<0.05)；国产组总成本为(246.8±60.5)元，明显低于进口组(271.6±55.9)元，且差异有显著性意义(P<0.05)；国产组成本-效果比低于进口组。I方案成本低于II，(P<0.05)。表明国产阿卡波糖胶囊剂治疗2型糖尿病的疗效与其进口片剂相当，但经济效果优于进口片剂。所以我们认为成本-效用分析法将临床干预或治疗手段的成本用货币来衡量，收益以效用指标来评估；它更多地站在患者的角度，在考虑治疗效果的同时也顾及患者对健康和生存状况的满意程度。在实际研究中，由于临床指标改善的直观性和易获得性，成本-效果分析法的临床应用最广泛[6,7]；而成本-效用分析法以患者的生存质量为主要评价指标，侧重于生存质量的改善，而不仅仅是延长生存时间，因此在评估慢性疾病，特别是一些对患者的生存质量有较大影响的疾病方面，有着显著的优势。

[1] 穆攀伟,张国超,翁滔华,等.住院糖尿病患者使用甘精胰岛素和NPH控制血糖达标的最小成本分析[J]. 中华内分泌代谢杂志, 2006, 22(4):315-318.

[2] Palmer AJ, Roze S, Valentine WJ. diabetes model: projecting long et al. The CORE term clinical outcomes, costs and cost - effectiveness of interventions in diabetes mellitus(types 1 and 2) to support clinical and reimbursement decision - making [J]. Curr Med Res Opin, 2004,20(Suppl 8): 5.

[3] Palmer AJ, Roze S, Valentine WJ, et al. Validation of the CORE diabetes model against epidemiological and clinical studies[J]. Current Medical Research and Opinion, 2004, 20(Suppl 1): 27.

[4] IMF. Gross domestic product per capita, current prices [EB/OL]. http ://www. imf. org. 2008-01-30.

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[6] Palmer J, Aagren G. Long-term cost-effectiveness analysis of a modern insulin in patients with poorly controlled type 2 diabetes in the GERMAN setting, data from the predictive study: PDB34[J]. Value in Health, 2007, 10(6): 264.

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