关于心血管系统状态监测仪校准方法的研究

孙 静，徐胜鹤，李凤霞，唐立博

心血管系统状态监测仪可对人体心血管系统的心脏功能、动脉功能和血液在体内流动性进行无创、无损、量化而全面的检测，能对心血管系统的功能性变化和器质性病变进行量化评价，是综合检测人体心血管系统功能状态的检测装置。然而目前国内尚没有法定校准依据和校准方法，本文探讨了心血管系统状态监测仪校准的主要计量性能指标及其技术要求，确定具体的校准方法，为心血管系统状态监测仪的校准和国内校准规范的编写提供参考。

1 心血管系统状态监测仪工作原理

心血管系统状态监测仪在检测心电图和心音图的同时，测量四肢血压和脉搏波形，并测得相关数值，具有检测速度快、无创伤、准确灵敏、操作便捷、不受操作者影响、检测费用低廉等特点，是临床诊断重要的医疗设备之一。它的结构由计算机、显示器、打印机以及计算机外部各生理信号采集装置组成，这些信号采集装置包括：心电信号采集装置、心音信号采集装置、颈动脉脉搏信号采集装置、桡动脉脉搏信号采集装置、四肢气袖压力信号采集装置等。

2 主要技术指标

心血管系统状态监测仪（以下简称：监测仪）的主要技术指标由心电图显示、心率显示和血压显示三部分组成。

2.1 心电图显示

2.1.1 显示灵敏度 分析仪的标准灵敏度为10mm/mV，同时分析仪应有步进转换式灵敏度调整器，步进转换式灵敏度调整器设置的灵敏度应有三档，各档灵敏度数值及最大允许误差为：

2.1.2 扫描速度 最大允许误差±10%。

2.1.3 内部噪声 折合到输入端的噪声电平应不大于30μV（峰峰值）。

2.1.4 输入回路电流 各输入回路电流应不大于0.1μA。

2.1.5 共模信号抑制能力 共模抑制能力应在60dB以上。

2.1.6 时间常数 时间常数不小于0.3s。

2.1.7 频率特性 以5Hz 正弦波为参考值，在（1～30）Hz 内随频率变化，幅度的最大允许误差为+10%及-30%［1-2］。

2.2 心率显示

2.2.1 心率的检测和显示 监测仪心率值的显示范围为30次/分至200次/分。低于30次/分的ECG输入信号不应导致高于30次/分的心率显示，高于200次/分的ECG输入信号不应导致低于200次/分的心率显示。

2.2.2 心率显示的最大允许误差 输入心率为30 次/分至200 次/分，最大允许误差应为输入心率的±10%或±5次/分中的较大者。

2.2.3 心率报警预置值和心率报警准确度 能够对心率的上限值和下限值的报警范围进行预置、预置范围规定，见表1。

表1 心率报警预置范围 次/分

报警限设置的最大允许误差应为标准值的±10%或±5次/分中较大者。

2.2.4 心率低报警的启动时间 当设置报警下限最接近60次/分，心率从80次/分跳变到40次/分，应在不长于10s的时间内启动报警。

2.2.5 心率高报警的启动时间 当设置报警上限最接近100次/分，心率从80次/分跳变到120次/分，应在不长于10s的时间内启动报警。

2.3 血压显示

2.3.1 静态压力测量范围和静态压力示值最大允许误差（0～32）kPa［（0～240）mmHg］，最大允许误差±0.5kPa（±4mmHg）［3］。

2.3.2 血压示值重复性（适用示波法原理）不大于0.7kPa（5mmHg）。

2.3.3 过压保护 当大于32kPa（240mmHg）时，系统会开启快速放气阀门自动卸压。

2.3.4 快速卸压 袖带压力从32kPa（240mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不超过10s。

2.3.5 袖带气密性 袖带在1min内压力下降值不超过0.5kPa（4mmHg）。

3 校准装置

校准装置主要由心脑电图机检定仪、标准压力计和无创血压模拟仪组成。

4 校准方法

4.1 心电图显示

4.1.1 显示灵敏度 将监测仪灵敏度转换器置于10mm/mV，心脑电图机检定仪输出电压ui为1mV、周期为0.4s的标准方波信号到监测仪，测量显示器上的信号电压作为u，其相对误差按公式（1）计算，δu应符合2.1.1的规定。

然后将监测仪的灵敏度转换置5mm/mV 及20mm/mV（心脑电图机检定仪对应输出电压ui 在5mm/mV 档时为2mV、在20mm/mV 档时为0.5mV）。按式（1）计算各档相对误差，均应符合2.1.1的规定。

4.1.2 扫描速度 心脑电图机检定仪输出幅度为1mV、周期ti 为1s 的方波信号，加至监测仪输入端。在显示器屏幕显示的波形中，测量最左、最右及中间三个完整信号周期，找出其中偏离1s最大者，测出该周期作为t，按式（2）计算扫描速度相对误差δt，应符合2.1.2的规定。

4.1.3 内部噪声 心脑电图机检定仪置噪声电平检定状态，此时监测仪的各输入端分别对N端接入模拟皮肤-电极阻抗。监测仪灵敏度使用20mm/mV档，测量显示器上的噪声振幅不能超过0.6mm。

4.1.4 输入回路电流 心脑电图机检定仪置输入回路电流检定状态，分别在监测仪示波屏幕上测量各导联输入回路电流在心脑电图机检定仪内取样电阻R上产生的电势，取其中较大者为UI，输入回路电流Iin按式（3）计算，应符合2.1.4的规定。

其中：R=10kΩ

4.1.5 共模信号抑制能力 在监测仪导联电缆不接入共模抑制比检定装置时，调整该装置的可变电容，使输出电压为10V（有效值）。将共模抑制比检定装置及监测仪在同一接地点良好接地。将监测仪导联线接入共模抑制比检定装置，取导联共模电压最大者作为Uc，按式（4）计算出共模抑制比。

其中：Ud=28.3V（峰峰值）（对应有效值10V）

4.1.6 时间常数 按下和复原监测仪的定标按钮，记录幅度从初始值（100%）下降到37%所对应的时间T为时间常数。对于无定标按钮的监测仪，可使用心脑电图机检定仪向监测仪输入1mV、周期大于被检时间常数2倍以上的方波进行该项校准。

4.1.7 频率特性 由信号源输入5Hz、1mV 正弦信号，调节显示幅度为10mm，然后保持电压恒定，将频率改为1Hz、10Hz、20Hz、30Hz，测量其幅度。应测量出幅频特性的频率下限和上限所对应的信号幅值，分别作为Hx，按式（5）计算出相对H5 的偏差作为该项校准结果。

4.2 心率显示

4.2.1 心率的检测和显示 加一个1mV的QRS复合波信号到分析仪输入端，调节心率值观察是否符合2.2.1的规定。

4.2.2 心率显示的准确度 按图1 规定的试验电路在心率为30、60、100、120、180、200次/分，六个点上进行测量，分析仪显示的心率值与标准心率之差应符合2.2.2的规定，见图1。

图1 试验电路

4.2.3 心率报警预置值 检查验证报警上限范围设置和报警下限范围设置。

4.2.4 心率报警准确度 实验方法如下：

（a）设置报警下限（Rs）为60次/分；

（b）加一幅度为1mv的QRS复合波到监测仪输入端；

（c）设置实验信号最够高的重复率，以1次/分的步幅降低重复率，每次降低间隔10s，直到引发报警；

（d）测量分析仪显示的该心率（Rd）;

（e）按式（6）计算报警限误差（ed）

式中：

Rd——达到报警阈的显示心率；

Rs——设置的报警限。

（f）此ed值应满足2.2.3的要求；

（g）设置报警下限（Rs）为30次/分，重复步骤a）到f）;

（h）设置报警上限为120次/分，重复步骤a）到f）;但步骤c）改为增加重复率。设置报警上限为200次/分，重复此步骤；

（i）设置报警下限为30次/分，输入初始重复率略高于报警界限以避免引发报警。在10s内，降低实验信号重复率到15次/分，监护仪应引发报警；

（j）设置报警上限为200 次/分，输入初始重复率略低于报警界限以避免引发报警。在10s内，增加实验信号重复率到250次/分，监护仪应引发报警；

4.2.5 心率低报警的启动时间

（a）加一幅度为1mV 的QRS 复合波信号到监测仪输入端；

（b）设置信号重复率为80 次/分且报警下限为60 次/分；

（c）突然改变输入信号重复率到40次/分；

（d）测量从观察到新间期后第一个QRS 波到报警引发的时间；

（e）重复此实验5 次。5 次测量的平均间隔时间不应长于10s，并且应无单次间隔时间长于13s。

4.2.6 心率高报警的启动时间

（a）加一幅度为1mV 的QRS 复合波信号到分析仪输入端；

（b）设置信号重复率为80次/分且报警上限为100次/分；

（c）突然改变输入信号重复率到120次/分；

（d）测量从观察到新间期后第一个QRS 波到报警引发的时间；

（e）重复此实验5 次。5 次测量的平均间隔时间不应长于10s，并且应无单次间隔时间长于13s。

4.3 血压显示

4.3.1 静态压力测量范围及静态压力示值误差的校准如图2 所示，用胶管和三通把血压测量系统与袖带、标准压力发生器连接起来组成校准系统。袖带卷扎在硬质金属容器上，其松紧程度以能刚好插入一指为宜。在（0～32）kPa［（0～240）mmHg］范围内用标准压力发生器对压力系统加压，监测仪能够检测出压力值，加压大于32kPa（240 mmHg）时，监测仪不能检测出压力值，并显示“超出血压检测范围”提示。

图2 校准系统示意图

在规定的静态压力范围内测量点不小于5点（不含零点），基本均匀分布在全量程上。由标准压力计对监测仪逐点从高到低降压进行压力测量，上述校准需进行两次。静态压力示值误差按式（7）计算：

式中：——静态压力示值误差，单位kPa（mmHg）；

——监测仪静态压力测量值，单位kPa（mmHg）；

——表示标准压力发生器压力示值，单位kPa（mmHg）。

每次测量中，每点的静态压力示值误差应符合2.3.1的规定。

4.3.2 血压示值重复性的校准（适用于示波法）如图3 所示，用胶管和三通把血压测量系统与袖带、血压模拟仪连接起来组成校准系统。袖带卷扎在硬质容器上，其松紧程度以能刚好插入一指为宜。血压模拟仪设定的模拟收缩压和舒张压校准点：20.0kPa/13.3kPa（150mmHg/100mmHg），脉率设置成：80次/分。血压校准点的设置可根据使用的血压模拟仪尽可能接近推荐值。对上述血压校准点进行5 次测量。血压示值重复性按式（8）计算：

式中：——收缩压（或舒张压）示值重复性，kPa（mmHg）；

——5 次收缩压（或舒张压）测量结果中的最大值和最小值之差（称为极差），kPa（mmHg）；

C——极差系数，测量次数n为5时，C=2.33。血压重复性应符合2.3.2的规定。

图3 校准系统示意图

4.3.3 过压保护 由标准压力发生器对血压测量系统加压至大于过压保护值32kPa（240mmHg），观察是否能快速卸压。

4.3.4 快速卸压 用500 ml±25 ml 的刚性容器代替袖带测试放气速度。将合适的容器、已校准的压力计和血压测量系统连接在一起。系统充气至32kPa（240mmHg），保持60s 后启动快速放气阀，用秒表测出放气至2kPa（15mmHg）所需要的时间。

4.3.5 袖带气密性 如图3所示，用标准压力发生器给压力系统加压至29.3kPa（220mmHg）到32kPa（240mmHg）之间的任意值，切断压力源（此时压力系统的排气阀应处于闭合状态），稳压1min后开始记录标准压力发生器的压力示值P1,4min后再次记录压力示值P2，（P1-P2）/4即为压力系统的漏气速率。

4.4 校准结果的处理及复校时间间隔 经校准的心血管系统状态监测仪出具校准证书。校准证书应给出校准项目的校准结果及测量不确定度。复校时间间隔建议为一年。

5 注意事项

通过心电显示、心率显示和血压显示三方面的校准可以对监测仪起到有效的质量控制。心血管状态监测仪信号采集原理与心电监护仪相同，但软件功能却有巨大差异。所以，在保证信号准确的同时，也要验证监测仪的软件功能。

6 结束语

目前心血管系统状态监测仪已成为医院必备设备，随着它的应用与发展，该设备的检定与校准技术期待进一步完善，目前国家相关检定机构正在致力于编写心血管系统状态监测仪的检定规程。本文主要探讨了心血管系统状态监测仪校准过程中的问题和解决方法，旨在抛砖引玉，引起大家对心血管系统状态监测仪检定的关注，不妥之处，请各位专家、同仁探讨指正。

［1］JJG 760-2003《心电监护仪检定规程》

［2］YY 1079-2008《心电监护仪》

［3］JJG 692-2010《无创自动测量血压计检定规程》