蠲痹胶囊治疗早期膝骨性关节炎45例临床观察

胡兴律　冯伟　袁普卫　刘德玉

【摘要】目的：观察蠲痹胶囊治疗早期膝关节骨性关节炎的临床效果。方法：选取90例膝关节骨性关节炎患者，随机分为观察组和对照组各45例。对照组采用口服治疗硫酸氨基葡萄糖治疗，观察组采用口服蠲痹胶囊治疗，比较分析两组的临床效果。结果：观察组患者总有效率为95.6%，明显优于对照组的71.1%，差异具有统计学意义（P<005）。结论：蠲痹胶囊治疗早期膝关节骨性关节炎疗效较好，且无明显不良反应，值得临床推广应用。

【关键词】膝骨性关节炎；蠲痹胶囊；硫酸氨基葡萄糖

【中图分类号】R681.8【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517（2014）21-0043-02

膝骨性关节炎是困扰中老年人常见的一种骨关节疾病，其主要的病理改变是膝关节软骨面的退行性变和继发性的骨质增生，主要表现为膝关节疼痛和活动受限，严重者可导致关节变形，影响患者的生活质量，近年来发病率持续升高 [1]。目前现代医学对本病的治疗包括药物治疗、生物治疗及手术治疗。其中传统使用的非甾体类抗炎镇痛药、非类固醇类抗炎止痛药由于疗效不持续、不良反应多等原因，限制了其使用范围。最新研究表明[2]，关节腔内注射玻璃酸钠在本病的治疗上缺乏更有说服力的循证学依据，故而最新的《AAOS膝关节骨关节炎循证医学指南》（第二版）不建议使用该疗法。人工膝关节置换手术对于膝骨性关节炎只是其他疗法的补救措施和最终治疗，而对早期患者并不适合[3]。因此需要寻找一种更为有效、方便且不良反应少的治疗方法，对骨性关节炎进行早期防治。

传统医学认为本病属“痹证”范畴，称之为“膝痹病”[4]。陕西中医学院附属医院骨伤科国家级名老中医李堪印教授认为“肝肾亏虚，气血不足，筋骨不坚”为骨性关节炎的主要病机，在多年临床经验基础上，经过大量临床实践，研制出以补肾益气为主法的代表方药蠲痹胶囊，临床治疗早期骨性关节炎取得了满意的疗效[5]。动物实验证实：蠲痹胶囊能明显延缓兔膝关节软骨的退化，并能显著降低兔膝骨性关节炎血清中肿瘤坏死因子、白细胞介素1及白细胞介素6含量，并有可能通过上述机制发挥对兔膝关节骨性关节炎的防治作用[6]。笔者选取45例膝关节骨性关节炎患者采用蠲痹胶囊口服治疗，取得满意疗效，现总结分析如下。

1资料与方法

1.1一般资料入选病例均为陕西中医学院附属医院名医馆李堪印教授工作室门诊2012年12月至2013年12月诊治的膝关节骨性关节炎患者，共计90例，其中男性37例，女性53例；年龄49～72岁，平均（606±4.3）岁；病程2个月至8年；左膝12例，右膝30例，双膝48例。患者临床表现多为膝关节疼痛，尤其以负重活动时疼痛加重，常伴有膝关节屈曲活动受限，部分患者出现关节肿胀，极少数患者可出现交锁现象甚至膝关节畸形。将所有患者随机分为观察组和对照组各45例，两组患者性别、年龄及病程等一般资料方面比较无统计学差异（P>005），具有可比性。

1.2诊断标准根据国家中医药管理局制定的《中医病症诊断疗效标准》[7]进行诊断。①患者均有膝关节疼痛，屈曲活动时疼痛加重， 少数伴有骨擦音；②膝关节不同程度肿胀，少数患者可见浮髌试验阳性；③关节屈曲畸形，关节活动受限；④患肢诸肌群肌力不同程度降低，个别患者见肌萎缩， 并且与患病时间成正比；⑤X线检查：关节间隙不同程度狭窄，关节边缘、髁间及髌骨上下缘可见骨赘形成。所有病例按放射学病情分级标准Kellgren-Lawrence5级分级法均为Ⅰ-Ⅲ级（属轻中度骨性关节炎） [8]；入选病例均排除膝关节急性滑膜炎，排除有严重膝关节畸形患者，排除有重要器官疾病患者，排除药物过敏者。

1.3方法对照组口服硫酸氨基葡萄糖胶囊（浙江海正药业股份有限公司生产，国药准字H20041316）治疗，2粒/次，3次/日，2周为1个疗程；观察组口服蠲痹胶囊（由陕西中医学院附属医院制剂室提供，成分：生黄芪、熟地、骨碎补、淫羊藿各15份， 牛膝、肉苁蓉各10份，甘草6份，每粒400mg），4粒/次，3次/日，2周为1个疗程。观察组及对照组均治疗3个疗程，随访3～6个月。

1.4疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》中关于骨性关节炎的疗效标准制定[9]。治愈：症状消失，活动如常；有效：疼痛、僵硬、肿胀等症状减轻或消失，但负重活动后出现疼痛，经休息后上述症状消失；无效：治疗前后无明显改变。

1.5评分标准采用WOMAC评分量表评定患者疼痛缓解情况及膝关节功能恢复情况，于治疗前及治疗结束后分别评定。WOMAC评分标准[10]：根据总积分，评估KOA的严重程度，轻度<80分，中度80～120分，重度>120分

1.6观察指标观察两组患者临床疗效及WOMAC骨关节炎评分情况。

1.7统计学处理采用SPSS180软件进行数据处理分析，計量资料用均数±标准差（x±s）表示，采用t检验，计数资料采用χ2检验，P<005为差异具有统计学意义。

2结果

2.1两组临床疗效比较观察组患者总有效率为95.6%，明显优于对照组的71.1%，差异具有统计学意义（P<005），具体见表1。

2.2两组患者WOMAC骨关节炎评分比较治疗前两组患者评分比较差异无统计学意义（P>005）；治疗后治疗组积分减少情况明显大于对照组，差异具有统计学意义（P<005），具体见表2。

2.3不良反应两组患者均未发现肝肾功能异常等明显不良反应。

3讨论

骨性关节炎多见于40岁以上，主要为关节软骨的退行性改变，因此也称之为退行性关节炎。X线常见胫骨髁间嵴变尖，关节间隙变窄，且以内侧关节间隙变窄多见，软骨下骨质致密硬化，关节边缘有骨赘形成。祖国医学认为骨性关节炎的基本病机是本虚标实，即以肝肾亏虚为本，血瘀、痰凝、风寒湿痹阻经络为标。李堪印教授认为肾主骨，机体的生长与肾气的盛衰相关，《素问·上古天真论》：“五八肾气衰，发坠齿槁”，说明人到四十岁以后，肾气亏虚，不足以充骨填髓，导致骨性关节炎的发病；同时认为肝肾同源，肾气不足，必然导致肝血不足。肾主骨，肝主筋，筋骨相连，膝骨性关节炎，从根本上讲是肾气亏虚，肝血不足，筋骨不坚，过早过快的衰老退变所致。因此治疗上应以温补肝肾、通络止痛为法，蠲痹胶囊是由李老多年临床使用的蠲痹汤改变剂型而来的，由生黄芪、熟地、淫羊藿、肉苁蓉、骨碎补、牛膝、甘草组成。方中淫羊藿温补肾阳，强筋健骨；肉苁蓉补肾阳、益精血，二药同为君，补肝益肾，强壮筋骨；骨碎补疗伤续筋，熟地滋补肾阴，牛膝补益肝肾，黄芪补益脾肺之气，以益气血生化之源，上四药共为臣；牛膝又能活血通经，引血下行，用治下部腰膝病症，为其专长，是为引经药；甘草缓急止痛，调和诸药。纵观全方，诸药合用共奏补肝肾、强筋骨、益气血、通经络、止痹痛之功，标本兼治，因此取得了较好的临床疗效。

综上所述，蠲痹胶囊治疗早期膝关节骨性关节炎疗效较好，且无明显不良反应，值得临床推广应用。

参考文献

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[10] 马玉峰，王庆甫，陈兆军.膝关节骨性关节炎X线测量与WOMAC评分的多重线性回归分析[J].中国骨伤，2012，25（5）：373-376.

（收稿日期：2014.0822）