某三甲中医医院门诊西药房药品贮存的研究

毛 艳，李蓓芸，苏佩玲（.荆州市中医医院药剂科，荆州 434000；.中山大学药学院，广州 50006）

药品作为一种特殊的商品，其流通使用环节的质量保证直接影响患者的健康。医院门诊药房作为公共卫生服务机构直接面对患者，有药品流通迅速、人流量大等特点，其贮存工作较仓库等部门相对困难。

《中华人民共和国药品管理法》［1］第二十八条规定：“医疗机构必须制定和执行药品管理保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。”笔者对湖北省荆州市中医医院（以下简称“我院”）门诊西药房所有药品的说明书贮存项及实际贮存状况进行调查。

1 资料与方法

1.1 调查对象 我院门诊西药房贮存的538种药品的说明书贮存项及实际贮存状况。

1.2 调查方法 根据《中华人民共和国药典》［2］及《中华人民共和国药品管理法》［1］中的分类方法，将门诊药房贮存的药品按照药品的物质性质划分为中药与天然药物、化学药品和生物制剂。门诊西药房的中药与天然药物指中成药，化学药品按照需特殊管理的药品与无特殊管理规范的药品分类。本次调查根据各类药品的贮存要求，自制表格分类汇总并进行分析。

2 结果

参与调查的538种药品可分为中成药101种，化学药品421种，生物制剂16种。参与统计的化学药品中无特殊管理规范的药品共347种，有管理规范的化学药品74种，其中抗生素共65种，特殊管理药品9种。

2.1 温度要求 见表1至表3。

表1 不同属性药品对贮存温度的要求Tab.1 Temperature requirement of drugs of different attributes

其中，化学药品中抗生素的温度要求在0～20℃的占47.7%，0～30℃的占38.5%，其他占13.8%；特殊管理药品的温度要求在常温的占100%。

表2 不同剂型药品对贮存温度的要求Tab.2 Temperature requirement of drugs in different dosage forms

表3 不同给药方式药品对贮存温度要求Tab.3 Temperature requirement of different drug administrations

2.2 其他要求 见表4。

表4 不同属性药品的其他贮存要求Tab.4 Other requirements of drugs of different attributes

3 分析

3.1 温度 温度是药品贮存过程中重要的条件之一，不同属性或剂型的药品对温度的要求都有所不同。

3.1.1 属性 生物药品对温度的要求最高，本次调查中，75%的生物制剂要求在2～8℃的低温贮存。与其他药品相比，生物药品结构较为复杂，并且稳定性较差，特别是蛋白类药物，温度过高或过低会使药品变性，生物活性降低。如胰岛素温度低于0℃结构会被破坏，超过25℃活性会降低。文献报道，万邦中性胰岛素笔芯在25℃下保存5周后效价下降，与保存在4℃条件下的胰岛素相比生物活性低于《中国药典》2005年版所要求的范围［3］。

本次调查中，超过34%的化学药品都要求在25℃或以下贮存。

中成药的贮存限制并不多。本次调查中，中成药的贮存温度限制分布在常温的占66.3%，0～20℃之间的占27.7%。

3.1.2 剂型 药品剂型不同，制剂的贮存要求也不同。以水为溶媒的注射剂或输液，在温度低于冰点时，会冻裂受损；在温度降低时，会结晶析出，如替硝唑注射液，在温度低于10℃时，会析出结晶，给临床用药带来麻烦。糖浆剂在温度过高的条件下，容易发生霉变。乳剂温度过高会破乳，温度过低会冻结分层。栓剂一般在常温贮存，温度过高会熔化变形。糖衣片、胶丸温度过高会发生变形粘连。

3.2 其他因素 除了温度之外，还有其他环境因素能直接影响药品质量，如光线、微生物、湿度和空气等。这些影响因素之间存在连锁现象。

本次调查中，54.9%的化学药品要求避光保存，28.3%要求密封保存，44.7%要求密闭保存，12.8%要求干燥保存，个别要求防冻防潮。

中成药中26.7%要求避光保存，76.2%要求密封保存，20.8%要求密闭保存，15.8%要求干燥保存，6.9%要求防潮保存。

4 讨论

4.1 加强硬件设施的建设

4.1.1 目前硬件设施建设不足 我院以中医治疗为特色，空气调节设备不是中央空调，对整体环境的空气调节效率不高。另外华中地区是亚热带季风性气候，四季变化明显，特别是夏季气温大多在30℃以上，而且湿度也很大，因此大部分药品在仓库、药房贮存期间并未严格达到说明书要求（要求2～8℃贮存和避光的药品除外）。同时，在药品运输等环节也存在相似问题，特别是药品的冷链物流［4］。就我院实际情况而言，由于胰岛素在冷链储运过程中温度控制不到位，致使药品质量得不到保证，导致出现药品供应不畅的情况。

4.1.2 改进办法 相关部门应对药品贮存不当可能造成的后果引起高度重视，对药品使用单位也可实施GSP认证。对医疗机构的药房和药库仓储条件，也应有一个一致的标准，以提高医疗机构的药品仓储和药房的贮存条件。

在加大对药品贮存资金投入的同时，也要对药品贮存养护人员进行业务培训，这样既从硬件上保证药品贮存条件达标，又从软件上保证药品的贮存质量。

4.2 规范药品标签贮存项的标识

4.2.1 现状 药品贮存项的标识是药品包装、标签与说明书的重要内容，但在实际使用中仍然存在一些标签不规范的问题，具体表现如下：①在本次调查中，发现某些药品以单剂量包装作为一个销售单元，但仅在中包装标签或说明书上标识了贮存条件，小包装上并未标注。这在实际使用中，特别是病人在家里贮存时贮存条件容易被忽略。②贮存项标识需要进一步规范。随着《中国药典》的多次修订，凡例中贮存项下规定术语有所变化，如1963年版曾使用“干燥处”，1990年版增加“阴凉处”（不超过20℃），2000年版中曾使用“避光”，2005年版出现“常温”（10～30℃）［5］。但在药品标签上并未统一规范，曾经废止的术语，如“避光”“干燥处”等词语与正在使用的术语（如“常温”）同时使用，导致药品储存缺乏明确的标准，不利于质量控制。

4.2.2 改进办法 针对贮存项建立管理制度。对入库的药品，建立相应档案，按照《中国药典》等详细记录药品的贮存条件，针对不同贮存条件的药品，在院内分级管理。不同等级的药品按贮存特性与疗效分类贮存，并记录在档。

4.3 做好养护日志 现在，医院一般只对药品贮存数目做到了每天记录备案的工作，对于在储药物的其他信息记录，包括温度、湿度和空气污染程度等条件未做记录。做好养护日志，做到有据可查，是科学严谨的做法。

4.4 定期抽检 对于在储药物，特别是近效期药品，应该定期抽检，确定药品在贮存过程中的有效性，做到及时上报，信息可控，有利于医院药品贮存工作的完善。

［1］中华人民共和国药品管理法［S］.2001.

［2］国家药典委员会.中国药典2010年版［S］一部.北京：中国医药科技出版社，2010.

［3］王涛，陈雪辉，曹萌，等.室温保存时间对万邦中性胰岛素笔芯生物效价的影响［J］.中国医药导报，2011，8（15）：：50－51，54.

［4］李华，曹莉.陕西省疫苗经营企业冷链物流管理存在的问题与建议［J］.西北药学杂志，2011，26（1）：61－62.

［5］宗怡，金艳，赵怀全，等.1 069种药品贮藏条件标注状况的调查与分析［J］.中国药师，2009，12（5）：674－675.