益元清肝健运汤治疗2型糖尿病合并高甘油三酯血症160例疗效评价

于新捷 武文印 胡玉芳

【摘要】目的：通过临床试验评价益元清肝健运汤对2型糖尿病合并高甘油三酯血症的疗效及安全性。方法：将160例2型糖尿病合并高甘油三酯血症的病人（TG≥3.0mmol/L）随机分为2组，治疗组（80例）给予益元清肝健运汤口服，每次半剂，每日2次；对照组（80例）给予安慰剂胶囊口服，服药方法及疗程与试验组相同；试验期间两组均用常规西药控制血糖，血脂为基础治疗，15天为一个疗程，之后综合评价两组疗效，不良反应及毒副反应。结果：2个月疗程结束后，在空腹GLU和TG值等指标的改善方面，试验组与对照组比较均有统计学意义（Ｐ<0.01）；在气阴不足，痰瘀阻络中医证候的改善方面，两组治疗后总有效率分别为93.4%和46.7%，有统计学意义（Ｐ<0.01）。结论：治疗2型糖尿病合并高甘油三酯血症方面，益元清肝健运汤优于安慰剂，提示常规应用西药治疗的基础上加用益元清肝健运汤，是临床治疗2型糖尿病合并高甘油三酯血症的有效选择，且具有安全性。

【关键词】益肾清肝；健脾化浊；化瘀通络；2型糖尿病；高甘油三酯血症；

【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949(2014)07-0565-01

※注：本研究为2013年度河北省中医药管理局科研项目计划课题（课题编号：2009221）

本实验中高甘油三酯血症是指血清甘油三酯含量增高，超过1.70毫摩尔/升，总胆固醇含量无要求，本文以2型糖尿病合并高甘油三酯血症为研究对象，评价益肾清肝、健脾化浊、化瘀通络法对本病的疗效与安全性。

1资料与方法

1.1一般资料 160例病例均为2013年7-10月间唐山市中医医院内分泌科明确诊断为2型糖尿病合并高甘油三酯血症住院患者，遵循随机、双盲、平行对照原则分为试验组与对照组。试验组80例，其中男52例，女28例，平均年龄50.2±8.4岁。对照组80例，男48例，女32例，年龄在49.8±5.2岁。两组性别、年龄、体重、血糖控制水平等均无显著性差异( P >0.05)，具有可比性。

1.2诊断标准

1.2.1 2型糖尿病：根据2010年ADA糖尿病诊断标准和2013年《糖尿病指南》诊断标准。高甘油三酯血症：TG≥3.0mmol/L

1.2.2中医气阴两虚痰瘀阻络证候：根据中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》［3］及《实用中医内科学》［4］制定。具备以下气阴两虚痰瘀阻络证候中的任意三项即可诊断：口干烦热，乏力气短，腰膝酸软,舌淡或舌红暗或有瘀点或瘀斑，脉沉细滑。

1.3纳入、排除标准

1.3.1纳入标准：①符合1符合2型糖尿病西医诊断标准且皮下注射胰岛素治疗的患者和中医气阴两虚痰瘀阻络诊断标准；②符合高甘油三酯血症的西医诊断标准的患者且TG≥3.0mmol/L；③年龄在40—60岁

1.3.2 排除标准：合并严重并发症、心、肾及肝功能不全及对药物过敏者；

1.4 观察指标（1）疗效指标：①实验室指标：甘油三酯（mmol/l）、HBA1C(%)；②其他指标; 体重 (kg)、胰岛素用量(IU) 、低血糖反应；③中医气阴两虚痰瘀阻络证候；（2）安全性指标：血、尿、便常规、血清肝、肾功能以及药物不良反應等。

1.5 治疗方法 两组分别在给予胰岛素和/或口服西药治疗的基础上，治疗组给予益元清肝健运汤（黄芪、丹参、山药、葛根、生地、枸杞、黄精、黄连、茯苓、决明子、玉竹g、山楂、虎杖、荷叶、茵陈、三七组成）。方中以经我院制剂室按制剂标准加工成汤剂，每剂含生药160g，每次半剂，每日2次，疗程15天；对照组给予安慰剂（剂量与外观颜色与试验药物一致），服法及疗程同试验药物。治疗前后分别检查评估甘油三酯及各项安全指标。

1.6 疗效标准试验结束后对上述观察指标进行一次性疗效评定。

1.7 统计学处理 采用SPSS 15.0软件进行统计。计数资料以例数及百分比（%）表示，采用X2检验，以Ｐ＜0.01为有统计学意义，计量资料以均数±标准差( X±s)表示，组间比较采用成组设计的t检验。

2结果

2.1两组试验结束后对甘油三酯（mmol/l）、HBA1C(%)进行比较（见表1），试验组共有78例完成试验，对照组共75例完成试验。

表1 两组甘油三酯（mmol/l）、HBA1C(%)比较

组别 n TG（mmol/l） HBA1C(%)试验组 治疗前 80 4.84±1.06 9.54±1.06 治疗后 78 3.24±0..62△ △8.42±0.68对照组 治疗前 80 4.78±1.10 9.48±0.80 治疗后 75 4.11±0.57 8.48±0.42与本组治疗前相比较，△P<0.01；与对照组治疗后同时间点相比较*P<0.01

2.2两组治疗后中医气阴两虚痰瘀阻络证候疗效比较（见表2），观察中医气阴两虚痰瘀阻络证候群的改善情况，试验组的疗效明显优于对照组，两组比较差异有统计学意义（Ｐ＜0.01）。

表2 两组治疗后中医气阴两虚痰瘀阻络证候疗效比较 例（%）

组别 ｎ 显效 有效 无效 总有效（%）试验组 78 61(78.2) 12(15.4) 5(6.4) 73(93.4)1）对照组 75 12(16.0) 23(30.7) 40(53.3) 37(46.7)与对照组比较，△Ｐ＜0.01

2.3安全性评价：两组治疗前后均行血尿便常规及血清肝肾功能检查，未出现药物的不良影响及其他不良反应。

3讨论

本研究所涉及的2型糖尿病合并高甘油三酯血症主要是指2型糖尿病所以起的糖、脂代谢紊乱，以糖化血红蛋白及甘油三酯增高为主要表现；属于中医消渴证范围，其病机多与中医证有关。中医认为“肺主宣发肃降”、“脾主运化”、“肝主疏泄”“肾主水司开合”，《素问?奇病论》曰:“此肥美之所发也,此人数食甘美而多肥也，肥者令人内热，甘者令人中满，故其气上溢转为消渴。”《千金方?消渴篇》“饮口散无度，咀嚼鲜酱，不择酸咸，积年长度，酣兴不懈，遂使三焦猛热，五脏干燥，木石犹且干枯，在人何能不渴”。《丹溪心法?消渴篇》说：“酒面无节，酷嗜炙燥……于是炎火上蒸，腑脏生热，燥热炽盛，津淡干焦，渴饮水浆而不能自禁。”这都说明饮食不节和本证发生有密切的关系，由于饮食不节,过食肥甘原味，损伤脾胃，脾胃积热，热盛伤阴耗气，以至气阴两虚，肺脾肝肾失司，痰瘀阻络，益元清肝健运汤由黄芪、丹参、山药、葛根、生地、枸杞、黄精、黄连、茯苓、决明子、玉竹、山楂、虎杖、荷叶、茵陈、三七等组成，方中黄芪、茯苓、葛根益气健脾，生地、山药、枸杞、黄精滋补肝肾，配以丹参、黄连 、山楂、虎杖、荷叶、茵陈、三七活血化瘀通络。诸药配伍,有益肾清肝、健脾化浊、化瘀通络之功效。现代药理：黄芪有降糖及增加机体特异性免疫功能作用；黄精对肾上腺及高血糖动物有明显降血糖作用,并有降压改善冠状动脉硬化斑块作用；药理试验报道：地黄煎剂给家兔灌胃或注射有降低血糖作用；丹参和三七具有改善微循环和抗脂质过氧化的作用，虎杖、荷叶、决明子有改善脂肪代谢的作用。

参考文献

［1］中华医学会2013糖尿病指南.

［2］中华中医药学会.中医病证诊断疗效标准［M］.南京:南京大学出版社, 1994:18-19.