胺碘酮和索他洛尔在心律失常治疗中的疗效及安全性比较

杨雪骅 陈志君 丘军

胺碘酮和索他洛尔在心律失常治疗中的疗效及安全性比较

杨雪骅 陈志君 丘军

目的 比较临床常用的Ⅲ类抗心律失常药物胺碘酮和索他洛尔在心律失常治疗中的疗效及安全性，为临床用药提供依据。方法 选取我院2011年1月至2012年1月诊治的92例心律失常患者为研究对象，采用随机数字表法将其分为2个研究组，每组46例。两组分别使用口服胺碘酮与索他洛尔进行治疗。对所有研究对象进行心电图监测，并分别于治疗3个月、6个月、9个月、12个月、15个月及18个月对两组研究对象的转复率、转复时间及不良发应发生率进行比较及统计学分析。结果 胺碘酮组的转复率略高于索他洛尔组，但差异无统计学意义（P＞0.05）；胺碘酮组的转复时间长于索他洛尔组，且差异具有统计学意义（P＜0.05）；胺碘酮组的不良反应发生率为19.6%，低于索他洛尔组的28.3%，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论 相对于索他洛尔，胺碘酮在心律失常的治疗中具有疗效显著、安全性更高等优势，且适用范围广泛，具有重要的临床价值，适于推广使用。

Ⅲ类抗心律失常药物； 心律失常； 胺碘酮； 索他洛尔； 比较研究

心律失常是临床常见的心内科疾病，包括心动过速、心动过缓、病窦综合征等多种疾病。轻症时因无典型的临床症状，常被忽视。一旦出现胸闷、心悸、头晕、低血压等症状，疾病已达危重程度，若治疗失时或失当则会引发晕厥、阿-斯综合征，甚至危及生命[1]。临床研究证实，心律失常已成为危及老年人健康和生活质量的常见疾病，因此对该病治疗方法的研究具有重要的临床价值。现阶段临床常采用Ⅲ类抗心律失常药物治疗，不仅具有显著的疗效，而且不会造成心脏的器质性损伤，从而提高临床疗效，降低死亡率[2]。我院对临床常用的胺碘酮和索他洛尔在心律失常治疗中的疗效及安全性进行研究，现将研究过程及结果简介如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象

1.1.1 纳入及排除标准 我院根据多年临床经验制订了研究对象的纳入及排除标准。纳入标准：①患者有胸闷、心悸、头晕、低血压等临床症状，联合症状及心电图检查综合诊断为心律失常；②研究前发病在3次以上，且单次发作时间在1 h以上[3]；③无严重的内科疾病及肝肾功能障碍；④治疗前2周内未服用抗心律失常药物；⑤了解研究的风险性，自愿参与研究，并签署《研究知情同意书》。排除标准：①伴有急性心肌梗死或心绞痛；②伴有严重的房室传导阻滞或充血性心力衰竭[4]；③对研究用药过敏者；④不愿参与研究或临床数据缺失者。

1.1.2 一般资料 按照研究对象的纳入及排除标准，对我院2011年1月至2012年1月采用药物治疗的心律失常患者进行筛选，选取92例为研究对象。其基本临床资料如下：①观察组：研究对象46例，男性 29 例，女性 17 例，年龄 32～83（56.3±12.5）岁，病程 3～28（16.8±6.9）个月；其中房颤 28 例，阵发性室上性心动过速18例。②对照组：研究对象46例，男性 28例，女性 18例，年龄 33～82（56.6±12.8）岁，病程 3.2～29（16.6±7.1）个月；其中房颤 29例，阵发性室上性心动过速19例。两组的性别、年龄、病程及疾病类型等基线特征数据比较差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.2 治疗方法

1.2.1 观察组治疗 观察组研究对象采用胺碘酮进行治疗，具体用药、剂量及给药方式如下：①研究使用由杭州赛诺菲民生制药有限公司生产，国药准字为H19993254，规格为0.2 g/片，商品名为可达龙的盐酸胺碘酮片；②初始按照1片/次，3次/d的剂量口服给药，连续给药7～14 d后，对研究对象进行病情评估，病情稳定者将药物降至1片/次，1 次/d[5]。

1.2.2 对照组治疗 对照组研究对象采用索他洛尔进行治疗，具体用药、剂量及给药方式如下：①研究使用中美上海施贵宝制药有限公司生产，国药准字为H19990292，规格为80 mg/片，商品名为施太可的盐酸索他洛尔片；②由半片/次，2次/d的剂量开始口服给药，根据患者病情逐渐增加药物用量，最大可至2片/次，2次/d，待患者病情稳定后逐渐减少用量至半片/次，2次/d，维持治疗[6]。

1.3 研究项目 研究数据包括疗效和安全性两方面。①疗效：分别于治疗前，治疗3个月、6个月、9个月、12个月、15个月及18个月对研究对象进行心电图检查及24 h动态心电图监测，并以检查结果为依据进行临床疗效的评价[7]。以研究对象的转复率和转复时间作为疗效的评价内容（转复标准：心律失常转为窦性心律）。②安全性：按照上述时间分别对研究对象的心率、脉搏、呼吸、血压等生命指证，血、尿常规及甲状腺功能等进行检查[8]，作为安全性的评价指标。

1.4 统计学方法 按照研究项目检查并收集两组研究对象的疗效及安全性相关数据，使用SPSS 15.2统计学软件进行分析，采用χ2验方检验。P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 临床疗效

2.1.1 转复率 随着用药时间的增加，转复率逐渐增高，观察组研究对象治疗3个月、6个月、9个月、12个月、15个月、18个月的转复率分别为32.6%、34.8%、39.1%、43.5%、47.8%、71.7%，优于对照组，但差异无统计学意义（P＞0.05）。见表1。

表1 两组转复率比较［例数及百分率（%）］

2.1.2 转复时间 对两组研究对象的转复时间进行比较，观察组的平均转复时间为（33.6±6.8）d，对照组的平均转复时间为（45.8±5.6）d，观察组优于对照组，且差异具有统计学意义（P＜0.05）。

2.2 安全性 研究过程中两组均未出现死亡及严重毒副作用的病例，仅有少数病例出现轻微的低血压、心率下降、全身乏力、发热、呼吸困难等症状，未经处理停药后好转，未影响研究进行。观察组研究对象不良反应发生率为19.6%，低于对照组的28.3%，且差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

3 讨论

心律失常是临床常见的心内科疾病，具有发病率高、病程长等特点，且易引发多种并发症，严重者甚至会导致休克，进而危及生命。随着胺碘酮、索他洛尔等Ⅲ类抗心律失常药物在临床的广泛使用，使心律失常的疗效得到显著提升[9]。Ⅲ类抗心律失常药物不仅治疗范围和临床疗效优于Ⅰ、Ⅱ类抗心律失常药物，而且安全性也相对较高，已成为临床治疗心律失常的常用药物。

表2 两组安全性比较（例）

盐酸胺碘酮片不仅能抑制3相K+外流，而且对Na+通道、Ca2+通道及非竞争性β受体具有阻滞作用，多方作用不仅扩大了药物的治疗范围，而且提高了临床疗效。加之胺碘酮不对心脏产生器质性影响，因而胺碘酮的安全性高于Ⅰ、Ⅱ类抗心律失常药物[10]。索他洛尔也是临床常用的Ⅲ类抗心律失常药物。药理研究证实，索他洛尔由左旋（1）和右旋（d）两种同分异构体组成，因而具有阻滞非选择性β受体和延迟K+外流的作用[11，12]。但其不良反应发生率较高，尤其是对肾功能不全者影响较大，因此其治疗范围相对较小[13,14]。

我院研究数据证实，随着用药时间的增加，转复率逐渐增高，且盐酸胺碘酮治疗组研究对象的转复率优于索他洛尔治疗组，但差异无统计学意义（P＞0.05）。胺碘酮组研究对象不良反应发生率为19.6%，低于索他洛尔组，且差异具有统计学意义（P＜0.05）。进而证实在心律失常的治疗中胺碘酮在疗效及安全性等方面均优于索他洛尔，且差异具有统计学意义（P＜0.05）。我院的研究结论与相关研究结论一致，但转复率、转复时间及不良反应发生率等数据存在一定的差异。我院研究数据的18个月转复率分别为71.7%和65.2%，高于相关研究数据，而转复时间、不良反应发生率等数据明显低于其他研究。对造成数据差异的原因进行分析，可能与以下几点有关：①研究选取的病例为无严重的内科疾病及肝肾功能障碍，且排除急性心肌梗死或心绞痛及药物过敏者，因此其不良发应发生率较低。②研究对象的年龄较小，病程短，疾病单一，因此治疗的疗效较高。③治疗过程中对研究对象进行病情、肝肾功能及生命指征的监测，并及时调整药物剂量，从而确保疗效，同时有效预防不良反应。

综上所述，相对于索他洛尔，胺碘酮在心律失常的治疗中具有疗效显著、安全性更高等优势，且适用范围广泛，具有重要的临床价值，适于推广使用。

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The efficacy and safety comparasion of Amiodarone and Sotalol in the treatment of arrhythmia

YANG Xue-hua，CHEN Zhi-jun，QIU Jun.Department of Cardiology，Shanghai Metallurgical Workers’Hospital，Shanghai 200941，China

Objective To study the efficacy and safety differences of Amiodarone and Sotalol in the treatment of arrhythmia，and provide the evidence for clinical medication.Methods 92 cases of patients with arrhythmia in our hospital from 2011 January to 2012 January were enrolled，and they were randomly divided into 2 groups by using of Amiodarone or Sotalol，each group with 46 cases.All participantsaccepted ECG monitoring in the treatment of 3 months，6 months，9 months，12 months，15 months and 18 months respectively，and the results were analyzed.Results In Amiodarone group，the cardioversion rate was slightly higher in Sotalol group，but no significant difference（P＞0.05）；cardioversion time in Amiodarone group was higher than that of Sotalol group significantly（P＜0.05）；adverse reactions occurred in Amiodarone group was of 19.6%，lower than the rate of Sotalol group（28.3%）significantly（P＜0.05）.Conclusion Amiodarone has significant curative effect，high safety in the treatment of arrhythmia.

Class Ⅲ antiarrhythmic drug； Arrhythmia； Amiodarone； Sotalol； Comparative study

200941 上海市，上海中冶职工医院心内科

10．3969/j．issn．1672－5301．2014．07．023

R541.7

A

1672-5301（2014）07-0656－03

2014-03-31）