182种中成药说明书的分析和建议

2014-09-11王艳丽

中国医药科学 2014年11期

王艳丽

[摘要] 目的探讨目前口服中成药说明书存在的问题。方法收集我院门诊中药房5种剂型182种口服中成药品说明书的问题进行归纳、整理、讨论,并提出解决问题的建议。结果大部分中成药说明书存在问题，不严谨，不全面。结论药品说明书需要药品生产企业、药品监管部门、药品使用单位共同努力和关注，应当进一步加大监管力度。

[关键词] 中成药；说明书；问题

[中图分类号] R288 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2014）11-151-03

Analysis of 182 kinds of proprietary Chinese medicine instructions and some suggestions

WANG Yanli

Department of Pharmacy, Xinxiang First People's Hospital, Xinxiang 453002,China

[Abstract] Objective To study the current problems existing in the oral traditional Chinese medicine's instruction. Methods Collected 5 types over 182 kinds of oral drugs in the hospital outpatient service currently manual up to the problem of induction, sorting, discussion, and put forward the suggestions to solve the problem. Results In Most of the traditional manual there was a problem, and was not rigorous, not comprehensive. Conclusion Instructions require drug manufacturers, drug regulatory department, drug use unit joint efforts and attention, we should further strengthen supervision.

[Key words] Proprietary Chinese medicine; Instruction; Problem

药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南，药品说明书的基本作用是指导安全、合理使用药品，是医师、药师、患者了解药品的重要途径。说明书的规范程度与医疗质量密切相关。本研究对我院门诊中药房5种剂型182种中成药口服药品的说明书项目实际标注情况进行调查分析，结果发现，大部分中成药说明书不规范，不严谨，存在缺项，其中问题值得大家思考。

1 资料与方法

收集我院门诊中药房100多个厂家生产的182种口服中成药说明书，包括胶囊、片剂、颗粒剂、合剂（包括口服液）、丸剂等五种剂型，进行归纳和整理，对药品的用法用量、不良反应、注意事项、禁忌、临床试验、药理毒理、药动学、药物的相互作用等进行统计分析。

2 结果

经表1相关数据分析，大部分药品服用方法中，未标注餐前服用不适时改餐后服用项，另80.85%药品服用注意事项中未标注明确的服用时间。

从表2相关相数据中，182种药品说明书中，注意事项、禁忌、药理毒理、不良反应这四方面的标住较为普遍，分别占70.33％、34.62％、26.37％、23.63％，而药物的相互作用耗热药动学均占1.65％，两者之间存在较大的差异。

3 存在的问题

3.1 用法用量

3.1.1 用法用量与注意事项混杂如表1，9.90％的药物服用时间和方法标注于说明书注意事项中。注意事项中如眩晕宁片饭后服用，玉屏风颗粒饭前服用，如通心络胶囊，复方玄驹胶囊服用后胃部不

表1 182份中成药说明书的服用方法标注情况[n（%）]

药品服用方法明确餐前例数明确餐后例数服用不适改餐后其他服用方法未明确服用时间

用法用量注明 3（1.65） 9（4.95） 0 5（2.75） 0

注意事项注明 5（2.75） 5（2.75） 6（3.30） 2（1.10） 151（80.85）

表2 不良反应、禁忌、注意事项、临床试验、药理毒理、药动学及药物相互作用标注情况

说明书内容项目例数（n）比例（%）

不良反应 - 43 23.63

禁忌 - 63 34.62

注意事项 - 128 70.33

临床试验详细说明 6 3.30

仅年代例数 13 7.14

药理毒理（包括毒理） - 48 26.37

药动学 - 3 1.65

药物相互作用 - 3 1.65

适改饭后。建议服用方法和时间统一标注于用法用量中，方便医生和药师交代患者，以免忽略了注意事项影响药物的合理应用，影响疗效，发生医患纠纷。

3.1.2 用药时间不明确如表1，没有明确注明服用时间的药物共151种80.85％。在药房窗口服务中，患者经常询问药品餐前吃还是餐后吃，临床药师各自凭借经验指导患者，没有统一标准。另外，餐前、餐后、睡前具体时间极少产家标注，没有强制性法律法规加以指导。建议厂家对于药品的用法用量最好在药动学研究的基础上，对患者的用药时间做出具体指导。同时，一日3次，一日2次，如无特殊情况，标注为每8小时1次，每12小时1次，并且每天固定在同一时间服用。

3.1.3 服用剂量没严格控制在调查中发现，有个别药物服用剂量不够准确，如广州中药一厂生产的滋肾育胎丸，每次服用量5g，大约2/3瓶盖，未标明克数与粒数的对应关系。京都念慈庵服用量每次一汤匙，这些计量工具不科学，不利于患者保持平稳的血药浓度，影响药物疗效。建议厂家用统一计量工具，统一用法用量。

3.2 不良反应缺项严重

如表2，本次调查中，高达76.37％的中药说明书的不良反应项为尚不明确。药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括药物的副作用、毒性作用、过敏反应、特异质反应等。大部分说明书不良反应为尚不明确，会误导用药者觉得中成药没有任何毒性作用，但据有关资料表明可产生毒性作用的中药涉及460多个品种，中成药和制剂则有221种[1]，因此该项内容缺乏会引起使用不当或未引起足够重视会引起严重后果。因此加强说明书不良反应的监管，促进合理用药，是当务之急。

3.3 禁忌证与注意事项混乱

在注意事项中，有54种29.70％药物饮食禁忌，16种8.80％用药特殊人群（包括小儿，老年孕妇，哺乳期妇女禁用或慎用）用药，13种7.15％其他类禁忌（包括运动员慎用肝肾功能不全者慎用，或其他类症状不适者慎用）被写入注意事项中。同样都是脑出血急性期患者忌服用，丹灯通脑胶囊归属于禁忌，中风回春胶囊归属于注意事项，造成用药的不良后果和医患纠纷。此外，中药用药禁忌的十八反十九畏，在禁忌事项中没有很好的体现出来，相当一部分说明书没有明确标注。如多数组成有甘草的药物没有注明禁与含有海藻芫花等药物一起服用。用药禁忌包括配伍禁忌，妊娠禁忌，饮食禁忌，用药过程中所有的禁用和慎用，都应在禁忌证中标注，和注意事项严格区分，以防禁忌证被作为注意事项忽略，造成不良后果，引起纠纷。

3.4 禁忌注意事项中缺项

一些滋补成分的药物的服用禁忌注意事项标注不够明确。如振源胶囊主要成分为人参提取的总皂甙，禁忌和注意事项同为忌与五灵脂、藜芦同服，其余不能同服皂荚，不宜喝茶和吃萝卜，外感者禁用，均未标注。一些清热解毒类药物蒲地蓝口服液、清开灵分散片等均没有标注不宜和补益类中药同服。建议药监部分严格加强监管，进一步完善说明书内容，以促进临床合理用药，减少资源浪费。

3.5 临床试验、药理毒理缺少研究

如表2，有详细说明的临床试验6例，另仅标明年代例数的13例，二者合计仅占10.45％，有药动学研究的仅3例仅占1.65％，也有药理毒理研究的包括药理研究仅有48例仅占26.37％。临床试验的目的是确定药品的疗效和安全性，中药的药理毒理目的也是确定中药的疗效和安全性，是指导临床合理用药、对症治疗的重要依据。这些研究项目的缺失，严重影响了药师和医师对药物安全性和疗效的判定，更是重大临床隐患，是一种对患者不负责任的表现。建议生产厂家加大这些方面的投入，不图一时之利，而忽略药物治病救人的根本。药监部门应加大监管力度，不能对这些不良现象听之任之。

3.6 药物的相互作用缺少研究

如表2，仅3种药物有药物的相互作用，其中消渴丸和感冒灵均含有化学药物成分，与其他化学药物相互作用清晰，细辛脑片是提纯的药物单体，相互作用相对好研究，剩余的178种药物均无药物的相互作用，仅注明如有药物联合应用，请咨询药师或医师。中成药的化学成分复杂，与其他中药或西药合用时，可能会出现相互作用，或降低疗效，或出现不良反应等。而且由于近年新药激增，药典和各种用药指导相对滞后，说明书的药物相互作用就显得犹为重要，没有详实严谨科学的说明书，咨询药师或医师只是空谈。

3.7 其他不合理情况

（1）同种药物不同生产厂家，说明书不一致。河南省宛西制药股份有限公司生产的生脉饮口服液没有注明饭前服用，而江西南昌济生制药生产的同样产品，明确注明了该口服液需要饭前服用。（2）同种药物，剂型不同，说明书中不良反应、禁忌注意事项有所不同。如广东众生药业生产的复方血栓通胶囊，不良反应为个别用药前GPT异常的患者服药过程中出现GPT增高，是否与服用药物有关，尚无结论。禁忌1：孕妇禁服。注意事项为过敏体质者慎服。而东莞广发制药生产的复方血栓通软胶囊，不良反应，注意事项均为尚不明确，禁忌为孕妇慎用。（3）特殊人群如老人、小儿、孕妇、哺乳期妇女不受重视，绝大所属药物没有注明特殊人群的用药方法，仅在注意事项和禁忌中注明孕妇忌用或慎用，年老体弱者小儿或者有各种疾病者请在医师指导下应用，严重影响到了药物使用的安全性和有效性。

4 讨论

一份完善、严谨、科学、规范的中成药说明书能够提供临床所需要的药物药学特性、药理作用和特点，是临床合理用药，减少差错事故，减少医疗纠纷的重要技术资料[1]。但是调查中相当大一部分说明书不完善、不规范、缺项漏项，尤其是重要的部分，给临床应用带来了极大不便，阻碍了医患合理用药选择，同时也带来了不安全因素，严重影响了我国传统医药事业健康有序的发展[2]。

4.1 加强基础学科投入

药品生产企业要自强自律，主动承担起修改说明书的责任，弥补已上市说明书的不足[3]，完善即将报批品种的药品说明书，并且主动跟踪上市后的安全性、有效性情况，及时主动申请修订说明书[4]。增大药物临床试验、药理毒理、药动学、药物相互作用这些基础学科的投入，重视试验的科学性、规范性，眼光放长远，扎实做好基础工作[5]。

4.2 药监部门统一管理

对于已经上市多年，疗效确切，不良反应相对确切，各项基础研究相对充分的品种，建议由药监部门收集整理，统一重新整改，统一药品说明书的内容，不再出现药品厂家相同产品各自为政的乱象[6]。

4.3 药监部门出台细则

鉴于以上药品说明书的各种不合理不规范现象，建议药监部门出台药品说明书的实施细则[7]，哪些项目应该列入用法用量，哪些是禁忌，各种有可能出现的情况的归属，统一规划[8]，使生产厂家报批药品说明书时有据可循，有法可依，杜绝药品厂家盲目归项的现象。

4.4 药监部门加大监管力度

对中成药的说明书严格审核，对已上市的药物说明书重新审核，责成厂家完善规范说明书，尤其是不良反应、药理毒理，药物相互作用方面[9]。对未上市的药物的说明书，从严审核，尽量不缺项漏项，本着对患者，对医师药师，对传统医学负责的精神，药品宁缺毋滥，使中成药的发展进入一个健康有序的良性循环[10]。

[参考文献]

[1] 吴小开.论中药的不良反应[J].实用医技杂志，2004，12（2）：178．

[2] 黄碧含,刘文辉.药品说明书中[孕妇及哺乳期用药]项的调查[J].中国当代医药，2010，16（12）：196-197.

[3] 罗芬，池玉梅，吴皓.中药代谢动力学研究概述[J].中国实验方剂学杂志，2011，17（14）：284．

[4] 魏娜，许保海，张蕊.我院297份口服中成药说明书“用法用量”项调查分析[J].中国医院用药评价与分析，2011，22（6）：566-567.

[5] 孙传菊，赵懿清.158份中成药说明书内容调查分析[J].江苏中医药，2011，19（11）：74-75.