宣肺化痰方煮散剂与饮片汤剂治疗痰热蕴肺型急性支气管炎临床效价对比研究*

★ 梁可云 段晨霞* 戴勇 老昌辉 魏成功 符子艺

(广东省中西医结合医院呼吸内科 广东 佛山 528200)

中医药发展史上，中药饮片汤剂一直占主导地位，但随着现代社会生活节奏加快，动植物药材紧缺，传统饮片煎煮费时麻烦、携带不便等缺点日益浮现，在一定程度上制约了中医药发展。中药煮散剂是中药煎剂的一种，乃将中药材制成药材粗颗粒，与水共煎取汁为药，具煎出率高、节省药材、缩短煎煮时间、体积小携带方便等优点，且能保持、适应中医辨证论治、随证加减的需要，为未来中医药可持续发展的优势剂型。自2003年起，我院呼吸内科就致力于中药煮散剂的研究，长期的临床观察，发现中药煮散剂比传统中药饮片煎剂更优趋势，疗效上有更胜一筹的趋势，大部分患者更青睐，且节省了大量中药材。近3年，我科以2个经验成方(理肺止咳汤和宣肺化痰方)共18种药材为对象，和广东一方制药合作进行了单味药制备工艺和质量标准的研究，深入研究了煮散剂成方配伍用量、煎煮时间与有效成分煎出率关系的化学分析实验研究，已研制出部分药材煮散剂的的最佳工艺，并证明了其有效性和安全性[1-4]。宣肺化痰方是临床实践中治疗急性支气管炎(痰热蕴肺证)的经验方，我们前期试验研究发现该方具抑制、抗炎、镇咳、化痰、平喘作用[5,6]，主治痰热咳嗽，可用于各种急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、上呼吸道感染等表现为咳嗽、咯黄痰者，多年临床应用疗效确切。本课题拟在前期研究基础上，选取宣肺化痰方煮散剂与传统饮片汤剂进行临床对比研究，进一步探讨中药煮散剂的临床疗效及社会经济价值，为临床推广应用提供理论依据。

1 一般资料与方法

1.1 病例选择

1.1.1 病例选择标准 西医符合陈灏珠主编的第4版《内科学》急性支气管炎诊断标准制定；中医参考2002版《中药新药临床研究指导原则》及《中医内科学》制定痰热蕴肺证诊断标准：主症(1)咳嗽；(2)咯痰色黄，或痰白质粘难咯；(3)喘息；次症:(1)发热；(2)口干咽燥；(3)咽痛；(4)口渴口苦；(5)大便干结；(6)舌红、苔黄或黄腻，脉滑或滑数。具备主症3项，或主症2项，次症1项即可诊断。年龄18～75岁，性别不限；自愿参加本研究，签署知情同意书。

1.1.2 一般资料 200例观察病例全部来自2010年10月～2012年9月我院呼吸内科门诊，发病在72小时内，年龄18～75岁，按随机数字表法随机分成2组，观察组和对照组各100例。观察组：男55例，女45例；年龄18～75岁，平均(37.34±6.73)岁；吸烟者38例，非吸烟者62例。对照组：男53例，女47例；年龄19～75岁，平均(39.64±6.91)岁，吸烟者35例，非吸烟者65例。2组患者性别、年龄、吸烟、诊时临床症状等一般资料经统计学处理，均无显著性差异(P>0.05)，具可比性。试验结束，观察组脱落1例,对照组脱落2例,共完成试验197例(脱失率<20%，符合统计学要求)。

1.2 治疗方法 西医治疗方法：两组均参考陈灏珠主编的第4版《内科学》急性支气管炎治疗方法给予西医常规治疗，并如实记录西药使用情况及费用。

中医治疗方法：观察组采用宣肺化痰方煮散剂，对照组采用宣肺化痰方饮片汤剂。

宣肺化痰方药物组成：桑白皮15g，法半夏15g，鱼腥草20g，苦杏仁15g，麻黄15g，橘红10g，桔壳10g，浙贝母15g，甘草10g，瓜蒌皮15g，冬瓜仁20g，地龙20g。

中药饮片组：由广东一方制药有限公司提供同一来源，同一批次的药物。将中药饮片放入盛器中，加水900mL，浸泡30min后，武火煮沸后用文火煎煮，煮取100mL药液，复煎1次，将两次药液混合，分早晚两次等量口服。

煮散剂组:采用中药粗粉制剂，药物同中药饮片组，剂量减半，亦由广东一方制药有限公司提供同一来源，同一批次的药物加工而成。将煮散剂药物放入盛器中，加水150mL，浸泡5min后，武火煮沸5分钟后去渣内服，早晚各1次。

总疗程均7天，患者病情痊愈，可提前结束用药。

1.3 观察指标

1.3.1 安全性指标 试验前、后血、尿、大便常规、心电图、肝功(AIT、AST)、肾功(Cr、BUN)检验，胸透作为诊断性指标试验前检查1次。

1.3.2 中医证候积分 参考2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》中有关标准拟定。根据病情轻重将咳嗽、咯痰、喘息、发热、口干咽燥、咽痛、鼻塞流涕各分为4级,分别计为0、2、4、6分；有舌、脉异常者计为1分。所有检测指标治疗前、后各评估1次。

1.3.3 成本确定 只计算直接成本。因检查费用一致，故只计算药品费用。因疗程有别，中、西药费用均有别，予分别计算。宣肺化痰方中药饮片汤剂组20.42元/剂；宣肺化痰方煮散剂11.37元/剂。

1.4 疗效标准

1.4.1 单项症状疗效判定标准 临床控制:症状基本消失；显效:症状明显好转；有效:症状好转；无效:症状无改变，或减轻不明显，以及加重。

1.4.2 中医症候总积分疗效判定标准 参考2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》中的有关标准拟定。根据症状分级标准计算积分改善率，积分改善率=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100%。临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，积分减少≥95%；显效：中医临床症状、体征明显改善，积分减少≥70%且<95%；有效：中医临床症状、体征均有好转，积分减少≥30%且<70%；无效：中医临床症状、体征无明显改善，甚或加重，积分减少不足30%。

1.4.3 急性气管炎疾病疗效判定标准 (1)临床控制：咳嗽、咯痰、喘息等症状基本消失，其他客观检查指标基本正常；(2)显效：咳嗽、咯痰、喘息等状明显好转，但未恢复到发病前水平，其他客观检查指标明显改善；(3)有效：咳嗽、咯痰、喘息等症状有所好转，但程度不足显效者，其他客观检查指标有改善；(4)无效：咳嗽、咯痰、喘息等症状无改变，或减轻不明显，1周内仍未恢复到发作前水平，其他客观检查指标未见改善或反而加重。

2 结果

2.1 治疗前后单项症状比较 治疗后咳嗽、咯痰、喘息、发热、口干咽燥、咽痛两组均较治疗前显著改善(P均<0.05或0.01)，煮散剂组在控制各单项症状方面的有效率等同或稍优于饮片组，但无显著性差异(P均>0.05)。见表1。

中医症候总积分，治疗前两组间无显著性差异(P>0.05)；治疗后两组中医症候总积分较治疗前均有显著下降(P<0.01)，煮散剂组症候总积分改善更明显，但两组间仍无显著差异(P>0.05)。见表2。

2.2 总疗效 对于急性支气管炎总体病情控制，煮散剂组总有效率为92.93%,中药饮片组总有效率为90.82%，煮散剂组稍优于饮片组，但差异无显著性意义(P>0.05)。见表3。

2.3 成本-效果分析及满意度调查(见表4) 成本-效果分析是较完备的经济评价形式之一，目的在于比较分析得出同一治疗效果下，成本最低的最理想方案，成本-效果比(C/E)把药物成本和治疗效果有机结合，C/E值越小越好。满意度，是患者对治疗方案的效果、价格、方便度等的综合接受程度，是社会价值的体现。中药饮片组发问卷100份，收回98份，满意(包括非常满意、比较满意和满意)82份，满意度83.67%；煮散剂组发问卷100份，收回99份，满意90份，满意度90.91%。从表3可见煮散剂组疗效更好(P>0.05)，成本更低(P<0.05)，患者满意度更高(P<0.01)。从调查表分析可见煮散剂组的优势主要表现在患者对煮散剂体积小、携带方便、中药煎煮时间短、口感更好，另外经济也是他们考虑的一个方面。

表1 两组主要单项症状疗效比较

表2 两组治疗前、后中医症候总积分比较±s)

表3 两组临床总疗效比较 例

2.4 不良反应 两组治疗过程中均未见过敏、出血及肝、肾功能损害等明显不良反应。

表4 两组成本-效果比较±s)

3 讨论

中药煮散剂起源于汉代，《伤寒论》中有四逆散、半夏散的记载。“煮散”一词始见于唐代孙思邈《备急千金要方》，载有“续命煮散”、“茯神煮散”等11个煮散方。唐宋时期连年战争，药材紧张，故“煮散”盛兴。明清后，随着药材供应充沛、饮片加工技术的提高，煮散的应用逐年减少[7]。近年来，随着现代社会生活节奏加快，动植物药材紧缺，传统饮片煎煮费时麻烦、携带不便等缺点的浮现，让我们重新重视中药煮散剂。中药煮散剂是通过一定公益，将中药材制成药材合适大小颗粒，与水共煎去渣取汁为药，不仅煎出率高、节省药材、缩短煎煮时间、体积小携带方便，且能保持中医辨证论治随证加减的需要，并保持汤剂“共煎”以下特点:能提高和改变饮片有效物质的溶出率[8]；能使苦味减轻[9]；能降低某些药物的毒性[10]，为未来中医药可持续发展的优势剂型。自2003年起，通过系列研究，我们已建立和梳理煮散剂药材的质量标准，优化筛选确定了不同类别药物的最佳粒度参数；通过化学分析、药效和毒理试验、RCT临床等系列研究，从实验和临床两方面评估了煮散剂与饮片的量-效关系，优化了煮散剂配方用量和煎煮时间等参数，为煮散剂的临床标准化应用提供了指导参数和参考方案。

本研究，通过对宣肺化痰方煮散剂和饮片汤剂临床疗效的对比观察，再次验证了煮散剂的有效性和安全性。并把经济评价方法引入研究，证实煮散剂在保证相同效果前提下，大大节省了中药药材和经济成本，节省煎煮时间，且携带方便，为煮散剂在经济上的优势提供可靠证据。中药煮散剂的推广应用将有利于合理利用有限中药材资源，能为医院相关决策和国家中医药政策制定提供依据和建议。

另外，本研究中，由于药物使用量的相对较小，煮散剂制备时损耗较大，使用率偏低，煮散剂成本偏高，如果临床使用量大，煮散剂同批制备量增大，耗损率更低，节省药材及经济成本的优势会更加明显。

[1]老昌辉，戴勇，苏文聪，等.宣肺化痰方煮散剂与传统汤剂的实验研究及临床疗效评价[J].按摩与康复医学，2011，2(4)：24-28.

[2]田宁，老昌辉，苏文聪，等.理肺止咳汤标准煎剂与煮散剂化学成分对比研究[J].新中医，2013,45(2)：144-146.

[3]黄雪君，老昌辉，杜铁良,等.理肺止咳汤煮散剂药效学实验研究[J].江西中医学院学报，2012,24(2)：58-60.

[4]吴晓玲，老昌辉，苏文聪,等.宣肺化痰方标准煎剂与煮散剂成分对比研究[J].中药材,2013，36(5):818-820.

[5]戴勇，老昌辉，魏成功,等.宣肺化痰方标准煎剂与煮散剂药理作用对比[J].中国实验方剂学杂志，2013,19(13):286-290.

[6]老昌辉，李俊雄，卢梅生,等.化痰平喘镇咳口服液治疗支气管哮喘的实验研究[J].中国中医药信息杂志，1999,6(12):33-35.

[7]江泳，冯欣，杨殿兴，等．对中药煮散剂现状的认识与思考[J].四川中医，2010，28(5):69-71.

[8]程宏．发展“免煎中药饮片”需要解决的几个问题[J].中国药房，2000，11(5):49-50.

[9]黄礼之，宋民义，孙华山．浅谈中药煮散剂的临床应用[J].陕西中医，2002，23(8):746-747.

[10]张爱华．甘草与附子配伍煎液中甘草黄酮含量测定[J].中成药，1999，24(4):196-198.