专利本地实施要求的合法性之争——国际法与国内法实践评析

冯洁菡

(武汉大学 国际法研究所，湖北 武汉 430072)

知识产权是实现公共政策的工具，是为实现更多的公共福利而赋予个人一定期限内的特权。由于这种特权赋予了个人在有限的期限内独占利用其发明创造的权利，因此，为了使公共利益得到充分保护，必须对这种专有权作出限制。专利的本地实施要求即是为平衡专利持有人的专有权与其对公共利益的影响而设立的限制之一。

一、国际条约对专利本地实施的规定

(一)《巴黎公约》

专利的本地实施要求专利持有人在专利授予国境内制造专利产品或应用专利方法，以维续其独占的使用权。《巴黎公约》第 5条(A)(2)明确规定了缔约国要求专利持有人实施专利的权利:每一同盟成员国都有权采取立法措施规定核准强制许可以防止可能由于行使专利权所赋予的专有权利而产生的滥用，例如:不实施。换言之，根据《巴黎公约》，不实施专利可能构成滥用专有权，授予专利的国家可对本国制造商颁发强制许可。但是，《巴黎公约》对以不实施为理由颁发强制许可也规定了限制条件。例如，应给予专利持有人充分的时间实施其专利;如果专利持有人有正当理由不实施专利时，不得颁发强制许可。

但《巴黎公约》并未对界定实施或充分实施一项专利的标准作出规定，而是将这一问题留给各个缔约国根据其国内政策目标去自由裁量。在1967年修订《巴黎公约》时，主流的观点认为:成员国可自由定义他们所理解的“不实施”。通常，实施一项专利被理解为在工业上实施，亦即，通过制造专利产品或者工业应用专利方法。因此，进口或销售专利产品，或通过专利方法制造的产品，通常不被视为是“实施”专利。至少，根据《巴黎公约》的规定，并不禁止缔约国在其国内法中规定本地实施要求，其背后的原理正如世界知识产权组织指出的，本地实施要求的主要目的在于技术转让，在专利授予国实际实施一项专利发明被视为是将技术转让至授予国的最有效方式。为了促进专利授予国的工业化，发明专利不应被用于阻碍在授予国实施该发明或仅由专利所有人垄断专利产品的进口。发明专利还应被用于将新技术的利用引入授予国。

目前发达国家的趋势是将进口受专利保护的产品视为履行了“实施”的义务。例如，在1992年缔结北美自由贸易协定以前，加拿大的政策是鼓励专利产品的本地生产。其法律规定在授予专利权两年后，专利权人或者进行本地生产，或者以合理的条件给予本地许可。1995年加拿大修订了上述规定，将未能实施或拒绝许可视为是对专利权的滥用，法定救济措施是以合理的提成费授予强制许可。由于北美自由贸易协定允许专利权人在海外制造并通过进口以满足本地需求，因此加拿大修订了其立法中关于未能在本地实施构成权利滥用的规定。在欧共体，1992年欧洲法院裁决，如果自授予专利之日起3年后，或自提出申请之日起4年后，专利所有权人或其继承人未能直接或通过一个或多个被许可人，以在该国境内生产的方式或以从一个欧共体成员国进口的方式实施其发明，或其实施的程度与该国的需求严重不符，那么可对申请许可的人颁布非独占的强制许可。又如，西班牙专利法也规定:通过从一个实施该发明的WTO成员国进口而使用受专利保护的发明与在本国领土内实施该发明具有同等效果。

(二)TRIPS协定

发达国家一直对《巴黎公约》的规定不满，认为以不实施为理由颁布强制许可是对权利持有人行使其权利的不合理限制。在乌拉圭回合谈判过程中，发达国家于1990年的布鲁塞尔文本草案中就不实施问题提出的观点是:如果基于现有的法律、技术或商业上的理由，权利持有人能说明其不实施或不充分实施是正当的，那么专利授予国就不应对不实施或不充分实施颁布强制许可。但发展中国家对这种观点坚决抵制，最终达成的TRIPS协定在这个问题上采取了模糊处理的办法。

TRIPS协定第2条第1款规定，“就本协议第二、三、四部分而言，全体成员均应符合巴黎公约1967年文本第1-12条以及第19条之规定”，这意味着TRIPS协定将《巴黎公约》第5条(A)(2)引入了协定之中。此外，TRIPS协定第2条第2款还规定，“本协定第一至第四部分的任何规定不应背离各成员之间现有的依《巴黎公约》、《伯尔尼公约》、《罗马公约》和《关于集成电路的知识产权条约》所相互承担的义务”。上述规定表明TRIPS协定有关专利保护的内容是建立在《巴黎公约》的基础之上，而非取而代之。从上述规定考察，TRIPS协定是允许成员就不实施使用强制许可的。然而，TRIPS协定第27条第1款规定，“对发明专利的授予和专利权的享有不应因发明地点、技术领域、产品系进口或系本地制造之不同而受歧视。”这一条款的规定引发了对本地实施要求合法性的质疑。存在争议的是，TRIPS协定是否禁止本地实施要求?如何定义“实施”?是否必须“本地实施”?是否可通过进口“实施”?

当公共健康和药品可及性问题引起全世界的关注时，这一问题也成为关注焦点。本地实施要求与保护公共健康密切相关。根据本地实施要求，如果专利持有人拒绝本地实施专利时，授予专利的发展中国家政府可以介入，通过强制许可允许本国企业生产通用名药，或在不足时批准进口，或限制专利药品过高定价。

二、美国与巴西的争端:国际法层面对专利本地实施要求合法性的解读

(一)争议焦点

巴西1996年工业产权法第68条要求对在巴西所获得的专利进行本地实施。该条规定，如果在专利注册后三年内，权利持有人未能在巴西实施其专利(无论是通过其自己的工厂实施或是许可地方企业实施)，巴西政府可中止对权利持有人该专利所享有的“市场独占权”，并可授权其他企业对该专利予以实施，即该专利处于强制许可范围之下。该条将“不实施”定义为“未能制造或完全制造该产品”，或“未能完全利用受专利保护的方法”。2001年，美国在WTO对巴西国内法中的本地实施要求提起了争端解决程序。美国认为TRIPS协定第27条第1款禁止对专利的获得以及对专利权的享有基于产品系进口或系本地制造的不同而给予歧视，因此该条禁止WTO成员要求“本地实施”，亦即禁止将专利发明本地实施作为享有独占专利权的条件。而巴西的规定对持有巴西专利进口产品而非进行本地实施的美国专利持有人构成歧视。因此，美国认为巴西关于本地实施的要求与其根据TRIPS协定第27条第1款和第28条第1款以及1994年关贸总协定第3条所承担的义务不符。

而巴西则认为要求专利的本地实施是一个保障条款，其适用的前提是权利持有人“滥用其权利或者市场地位”，因而是符合TRIPS协定的，因为TRIPS协定允许在遇有反竞争行为的情形时，可中止权利持有人所享有的专利权。美国法律也规定当发生反垄断行为时，专利持有人得放弃其专利权的行使。因此WTO专家组将首先必须查明“滥用”的构成。巴西认为规定高价或拒绝通过本地实施转让技术和专业知识就构成滥用。

2001年6月，美国与巴西达成协议，双方同意终止争端解决程序，条件是如果巴西认为必须对美国公司所持有的专利适用第68条，巴西将在颁布强制许可之前首先与美国政府进行协商。虽然该争端涉及的本地实施要求在国际法上的合法性问题尚无WTO争端解决机构的裁决，但并不妨碍我们结合TRIPS协定的相关规定和WTO的有关案例对此进行分析。

(二)合法性分析

《巴黎公约》第5条并未对“实施”下定义，而是留给缔约国依其国内法处理。巴西将“实施”界定为在巴西实施(无论是通过专利权持有人自己的企业实施或是许可巴西境内的其他企业实施)，将“不实施”定义为“未能制造或完全制造受专利保护的产品”，或“未能完全利用受专利保护的方法”，并规定如果在专利注册后三年内存在上述不实施的情形，巴西政府可强制许可其他企业对该专利予以实施，或者允许从最廉价的国际来源进口该专利产品，而无须专利权持有人的同意。通过这一立法规定，巴西鼓励持有巴西专利的跨国医药公司在巴西国内生产受专利保护的药品，从而促进国内医药产业的发展，同时还将之用作迫使跨国医药公司降低进口药品高昂价格的谈判工具，对解决巴西的公共健康危机起到了重要作用。然而，美国认为TRIPS协定第27条第1款禁止WTO成员将专利发明本地实施作为享有独占专有权的条件。

美国的主张是否合理，首先可以从TRIPS协定的条款中寻找答案。TRIPS协定第2条第1款明确规定“TRIPS成员应遵守巴黎公约第1-12及第19条的规定。”显然，TRIPS协定第2条第1款的意图是要求所有WTO成员必须遵守被吸收的巴黎公约条款，包括第5条A(2)。因此每一WTO成员都受到两个条款的约束:巴黎公约第5条A(2)和TRIPS协定第27条。其次，笔者认为TRIPS协定并未明文禁止成员在国内法中规定本地实施要求，而是规定不得因产品系进口或本地制造而受歧视。本地实施要求是否构成歧视，关键在于对第27条第1款所规定的“歧视”(discrimination)这一术语作何定义和解释。在欧共体及其成员国诉加拿大医药产品专利保护案中，专家组认为，“TRIPS协定处理歧视的主要条款是第3条及第4条规定的国民待遇原则和最惠国待遇原则，而这两个条款中并未使用‘歧视’一词，而是采用更加精确的术语加以表述。‘歧视’一词的通常意义有可能宽于其特定定义。这确实超出了差别待遇概念的范畴。这是一个标准词，具有贬义，是指不公正地施加有差别地不利待遇的后果”。根据专家组的上述观点，“歧视”应当与差别具有不同的含义，亦即差别并不当然意味着歧视。笔者认为，对TRIPS协定第27条第1款不能作片面的理解，而应当结合TRIPS协定的目标和原则来加以解释。TRIPS协定的目标在于“促进技术的革新、技术的转让与技术的传播，以有利于社会及经济福利的方式去促进技术知识的生产者与使用者互利，并促进权利与义务的平衡”。虽然TRIPS协定未规定如何实现这一目标，但并不禁止对专利产品进行本地实施，只是规定不得在进口和本地制造之间构成歧视。根据其目标，在不实施的情况下，通过强制许可的方式要求实施应是促进技术转让的合法措施。发达国家的公司向发展中国家出口专利产品绝不意味着技术转让，因为专利权人行使其独占权利所获得的垄断利益会驱使其保留技术而不是转让技术，这使得TRIPS协定所规定的促进技术转让的目标难以实现。而且，发达国家在其工业化的发展过程中也规定过本地实施，以促进其国内经济的发展。因此，对拒绝将专利产品进行本地实施的专利权持有人颁布强制许可是符合TRIPS协定规定的。

TRIPS协定和《巴黎公约》都不禁止通过进口受专利保护的产品来实施专利。这是当国内的生产能力不足以满足国内市场需求，或遇有极端紧急情势时实施专利的另一个可行的办法。然而，随着更多的国家对药品提供专利保护，即使颁布了进口的强制许可，专利权持有人仍可能通过对其被许可人和分销商施加禁止出口的合同限制，有效地妨碍通过进口获得其产品，这将严重阻碍发展中国家通过颁布进口强制许可获得必需的药品。在这种情形下，存在的问题是当专利权持有人以垄断高价进口其专利产品时，发展中国家是否还可要求本地实施?笔者认为，在这种情形下，应视为专利权持有人未履行其实施义务，发展中国家可以借鉴巴西的立法，如规定权利持有人选择通过进口而非“本地实施”以利用其专利，或者对其专利未能充分实施，那么应允许第三方本地生产受该专利保护的产品或者是根据受该专利保护的方法所获得的产品。下文所介绍的“印度药品专利强制许可案”进一步表明发展中国家可以通过要求本地实施限制垄断高价。

三、印度索拉非尼药品专利强制许可案②Natco Pharma Ltd.V.Bayer Corporation(Indian Patent Office)，Controller’s Decision，March 9，2012，available at http:∥patentdocs.typepad.com/files/compulsory-license-application.pdf.:国内法层面对专利本地实施要求合法性的解读

德国拜耳公司持有“甲苯磺酸索拉非尼”(Sorafenib tosylate)药品专利，该药用于治疗中晚期肾癌和肝癌。2000年拜耳公司首先在美国获得专利，随后于2008年在印度获得专利。2005年拜耳公司以“Nexavar”为品牌生产和销售索拉非尼，用于治疗肾癌，并于2007年获得了用于治疗肝癌的许可。2008年拜耳公司获得了在印度进口和销售索拉非尼的许可，但在这一年中，拜耳公司并没有进口索拉非尼。2009年和2010年，拜耳公司小批量进口了索拉非尼。索拉非尼通常以30天或28天的用量包装，一般为120粒/瓶，200 mg/粒，医生推荐的日服剂量是400毫克，一日两次。拜耳公司在印度销售索拉非尼的价格为280，428卢比/月，3，365，316 卢比/年，折合为 5687.59 美元/月，69，000 美元/年，平均 47.40 美元/粒，售价为印度2012年人均国民收入的41倍。

申请人印度Natco公司为印度一家通用名药品制造商，已开发了生产索拉非尼的工艺流程，并于2011年4月获得了批量生产和上市销售的许可。Natco公司于2011年8月9日提出强制许可申请，2012年3月9日，印度专利审查机构对德国拜耳公司颁发了强制许可令，授权Natco公司在印度制造和销售索拉非尼。拜耳公司提出复审，于2012年9月16日被驳回。该案反映了印度政府对与专利本地实施有关的国内法和国际法规则的理解与适用。

(一)争议焦点

就拜耳公司的专利发明未在印度领土内实施这一争议，申请人Natco公司主张，自2006年以来，专利持有人已在其他国家实施该药品专利，而在印度仅仅只是进口少量药品。事实表明，专利持有人已在印度生产治疗肿瘤的药品，却不包括索拉非尼。因此，专利持有人并未在印度领土以合理可行的最充分程度实施该药品专利。

拜耳公司主张，印度专利法中的本地实施要求是为了保证发明在国内“实施”，即供应印度市场，而并未提出本地生产的要求。印度在2002年修订专利法时，删除了在印度制造的规定，其目的是为了符合TRIPS协定第27条第1款的规定。上述事实表明印度专利法并未施加本地实施的要求，否则就超出了专利法的范围，违背了立法本意。此外，印度专利法第84节第7款(e)项规定，“如果在印度领土以商业规模实施专利发明为自国外进口的专利产品所阻止或妨碍”，可授予强制许可。拜耳公司认为，该条款中所规定的“商业规模”应视为不要求进行本地制造的有效理由。制造药品需要对制造设备和物流管理进行巨额投资。而以“Nexavar”品牌销售的索拉非尼全球需求量有限，因而生产数量较少。为了保持小批量生产的经济规模和将生产成本控制在合理的范围内，专利持有人的战略决策是在德国的工厂进行生产。此外，在德国的批量生产可以以合理的制造成本保证药品的高质量。而且，在德国生产可利用良好的上下游产业供应链保证平稳地供应全球市场。拜耳公司认为，从经济上考虑，印度所需要的药品数量不足以使拜耳公司在印度设立制造厂。专利持有人认为进口足以满足印度专利法规定的本地实施要求。

(二)法律分析

印度专利审查机构指出，印度专利法并未对“在印度领土实施”作出定义。因此，必须根据有关国际条约或知识产权协定、专利法条文和立法历史来确定。

印度专利审查机构认为，TRIPS协定第2条第1款规定WTO成员应遵守《巴黎公约》的规定，这表明《巴黎公约》是TRIPS协定的一部分。《巴黎公约》第5条A(1)规定，专利权人将在本联盟任何国家内制造的物品输入到对该物品授予专利的国家，不应导致该项专利的取消。这暗示着对进口可采取某些效力弱于取消专利的措施，例如强制许可(亦即，对进口不能取消专利，但对是否可采取强制许可则并未禁止)。《巴黎公约》第5条A(2)对此作了进一步规定，各缔约方有权采取立法措施规定授予强制许可，以防止由于行使专利所赋予的专有权而可能产生的滥用，例如，不实施。值得注意的是，《巴黎公约》并未对“实施”作出定义，而是留待各缔约方以符合其经济社会要求的方式去定义。

TRIPS协定第27条第1款规定不得基于发明地点、技术领域、产品系进口或本地生产而受歧视。将此条款与TRIPS协定第2条及《巴黎公约》一起理解，意味着进口一项专利产品并不能导致专利的取消。然而，当存在滥用专利权的情形时，对专利权以强制许可的方式进行合理的约束，则是在《巴黎公约》和TRIPS协定规定的范围之内。印度1970年专利法规定，当未能在印度领土实施发明时，可授予强制许可。

印度专利审查机构进而否定了拜耳公司认为“实施应是以专利法第84节第7款(e)项所规定的商业规模实施”的观点。审查机构指出，在决定公众的合理需求时，应考虑第84条第7款(e)项所规定的因素，即“在印度领土上以商业规模实施专利发明为专利权人的进口所阻止”。亦即，第84节第7款(e)项所规定的内容与第84节第1款(a)项“公众的合理需求未得到满足”相关，而非与第84节第1款(c)项所规定的“专利未在印度领土实施”相关，因为第84节第1款(c)项并未规定实施必须是以“商业规模实施”。因此，“在印度领土实施”不能被限制为“在印度以商业规模实施”。

此外，印度专利审查机构还进一步从授予专利的目的对专利法上的“实施”作出了解释。审查机构认为，单纯的进口不能等同于实施专利。印度专利法第83节(c)款规定，专利权的授予应有助于促进技术创新、技术转让和技术传播。第83节(f)款进一步规定，专利权不应被滥用，专利权人不应不合理地限制贸易，或不应对国际技术转让产生消极影响。联合解释第83节(c)款和(f)款，专利权人有义务为在国内及国际转让和传播技术作出贡献，以使权利和义务相平衡。专利权人可通过在印度制造专利药品或许可他人在印度制造专利药品而履行这一义务。如果没有向印度公众提供这种建设国内技术能力的机会，那么在专利到期后他们就没有能力应用专利发明，这肯定不是立法者的意图。因此，在印度领土实施，暗示着以适当的方式在印度生产，从而使第83节所包含的原则能够生效。如果不能在印度生产，第83节无异是形同虚设。

根据印度专利法第84节第(6)款，在审查强制许可申请时，审查机构应考虑申请人实施发明使公众获利的能力，以及如果授予许可，申请人在提供资本和实施发明方面承担风险的能力。此外，专利法第90节第(2)款还规定，审查机构所授予的许可不应授权被许可人进口来自国外的专利产品或通过专利方法制造的产品或物质。根据上述规定，印度专利审查机构认为，“实施发明”这一术语不包括进口，因为强制许可持有人必须通过在印度制造专利发明而不是进口来自国外的专利产品去实施专利。这意味着进口不能等同于“实施”一项专利。综合解释这些条款，同样的逻辑也适用于专利权人。

综上所述，根据《巴黎公约》、TRIPS协定、印度1970年专利法，“实施”无论如何都不包含进口。因此“在印度领土实施”是指“在印度以适当的方式生产”。在本案中，印度于2008年对索拉非尼授予药品专利，业经确认的事实是拜耳公司在印度有生产设备制造药品，包括肿瘤药品。然而，在授予专利的四年之后，专利权人依旧没有生产该药，也没有以合理的条件自愿许可任何人(包括申请人)以便在印度领土实施专利。因此，对根据第84节第(1)款(c)项提出的申请授予强制许可。

四、对中国相关立法的建议

我国2008年《专利法》第六章第48至52条、2012年3月15日《专利实施强制许可办法》第5至8条规定了颁布强制许可的理由，包括:(1)专利权人无正当理由未实施或者未充分实施其专利;(2)对反竞争行为的救济;(3)基于国家紧急状态、非常情况或者公共利益目的的政府使用;(4)为了公共健康目的，解决他国面临的公共健康问题而制造并出口医药产品;(5)后一专利发明的实施依赖于前一专利发明的实施的。总体而言，我国相关立法已经很好地综合了世界各国在强制许可方面的立法与实践，作出了比较全面的规定。为了更好地促进我国及他国人民获得能买得起的药品，以解决公共健康问题，谋求促进技术创新与保护公共利益目标之间的平衡，建议我国相关立法在有关细节方面作出进一步的考虑:

1.在“总则”部分对促进技术转让与控制专利权的滥用作出原则性规定

TRIPS协定第7条规定知识产权保护和实施的目的应在于促进技术创新、技术转让和技术传播，第8条第2款的原则中规定为防止权利所有者对知识产权的滥用，防止不合理地限制贸易或反过来影响技术的国际性转让的实施行为，缔约方可以采取适当的措施。这两条规定反映了知识产权保护中应遵循的利益平衡准则。对比我国现行专利法，第1条规定授予和保护专利权的目的在于鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展。该条规定授予专利权的目的之一在于促进技术应用和技术创新，但并未对促进技术转让和技术传播这两个重要目的作出原则性规定。此外，对于专利权不应被滥用，专利权人不应不合理地限制贸易或对国际技术转让产生消极影响亦未作出任何规定。这种立法缺失的后果是，在将来发生争端时，假如我国基于未在中国实施专利而颁发强制许可时，专利权人可以主张我国立法并未要求专利权人有义务在中国促进与其专利技术相关的技术转让和技术传播，那么要求在中国实施专利就没有法律依据。专利权人享有宽泛的权利，但义务范围却相对狭小，其权利和义务是不平衡的。同样，从立法意图考虑，授予外国专利权的目的之一在于向中国公众提供建设国内技术能力的机会，在专利到期后使中国公众具备应用专利发明的能力并在此基础上进一步创新。因此，笔者建议我国专利法在“总则”部分将第1条修订为:为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进技术转让和技术传播，促进科学技术进步和经济社会发展，制定本法。同时，增加一条规定:专利权人不应滥用其专利权，专利权人不应不合理地限制贸易或对国际技术转让产生消极影响。

2.界定“实施”或“充分实施”专利的标准

我国《专利法》第48条第1款和《专利实施强制许可办法》第5条第1款规定专利权人自专利权被授予之日起满3年，且自提出专利申请之日起满4年，无正当理由未实施或未充分实施其专利的，具备实施条件的单位或者个人可以向国家知识产权局申请强制许可。但对“实施”或“充分实施”专利的标准并未作出具体规定，仅在2010年《专利法实施细则》第73条中将“未充分实施专利”界定为专利权人及其被许可人实施其专利的方式或者规模不能满足国内对专利产品或者专利方法的需求。纵观各国实践，笔者认为:

(1)可对“实施”的方式作出界定。根据我国目前专利法，是否本地实施才构成实施，抑或进口也构成实施，在实践中没有可以操作的标准。如前文所述，本地实施要求的主要目的在于促进技术转让，这是《巴黎公约》第5条(A)(2)之所以赋予缔约国这项权利的重要原因。世界知识产权组织也指出，为了促进专利授予国的工业化，发明专利不应被用于阻碍在授予国实施该发明或仅由专利所有人垄断专利产品的进口。发明专利还应被用于将新技术的利用引入授予国。

实际上，我国1984年第一部专利法第51条曾规定了“实施”的方式，即要求本地实施，规定专利权人负有自己在中国制造其专利产品、使用其专利方法或者许可他人在中国制造其专利产品、使用其专利方法的义务，这与《巴黎公约》的规定是一致的。2000年专利法删除了专利实施的要求，2008年专利法又恢复了对专利的实施要求，但并未指明实施的方式是指本地实施还是包括进口。考察前文所述印度在授予医药专利强制许可方面的经验，笔者认为可以在专利法中规定“专利在中国境内实施”的要求。

(2)可修订“未充分实施”的标准。根据2010年《专利法实施细则》第73条的规定，现行“未充分实施”的标准是专利权人及其被许可人实施其专利的方式或规模不能满足国内对专利产品或者专利方法的需求。这一规定存在的问题是:

首先，不能满足国内对专利产品或者专利方法的需求本身就可以作为颁发强制许可的理由之一，而不是作为衡量是否构成“未充分实施”的标准。

其次，解读现行规定，“未充分实施”的标准之一是专利权人实施专利的方式不能满足国内需求，这意味着当专利权人可以以进口方式实施专利满足国内需求，只有当进口方式实施专利的规模不能满足国内需求时第三方才可申请强许可，这为第三方施加了过重的举证责任，也为颁发强制许可规定了更为严格的限制条件，会阻碍能促进技术转让的本地实施要求的实行。

再次，现行规定中“未充分实施”的另一个标准是专利权人实施其专利的规模不能满足国内需求，这意味着如果在立法中规定本地实施要求，这一标准就对本地实施要求增加了限制条件，即未能以满足国内需求的规模在中国实施。参考前述印度医药专利强制许可案，印度审查机构在解释第84节第1款(c)项所规定的“专利未在印度领土实施”时指出，由于该款并未规定实施必须是以“商业规模实施”，因此，“在印度领土实施”不能被限制为“在印度以商业规模实施”。笔者认为，在立法中可以对标准做出较为原则性的规定，不能施加过于严格的限制或限定条件，这有利于将来专利行政部门在决定是否给予强制许可时，根据国内产业发展(通用名药企业的模仿和创新能力)和公共福利需求采取灵活的解释。

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