药品生产管理中风险管理的应用

庄志红

（上海现代制药股份有限公司，上海 200137）

药品生产管理中风险管理的应用

庄志红

（上海现代制药股份有限公司，上海 200137）

风险管理对药品生产有着重大意义，但国内药品生产企业的风险管理还存有很多问题，在市场经济高速发展的今天，这些问题必须得到有效改善。本文简略介绍了国内药品生产企业应用风险管理的现状，接着又介绍了几个风险管理工具，最后介绍了风险管理在药品生产企业的实际应用。

药品审查管理；风险管理；应用

1 绪 论

当前，风险管理的理念在各行各业已被广泛应用，包括金融、保险、公共健康和职业安全等多个不同领域都已建立了比较完备的风险管理体系，这些行业有风险水平高、危害严重、类型复杂等共同特点。我国医药行业对风险管理也有所运用，但只有少部分企业、少部分方面建立了比较完备的风险管理体系[1，2]。在社会主义市场经济快速发展的今天，药品生产管理对风险管理的需求越来越迫切。

2 国内药品生产企业应用风险管理现状

2.1 风险意识不够强

当前，我国大多数药企还只是通过经验来把控药品生产、管理，只有少部分企业建立了风险管理体系，但这些体系大多还不够完善，仅停留在理论阶段，并没能好好施行，药企领导对其重视不够。相比未建立风险管理体系的药企，这部分已开展风险管理的药企还是有些作为，但这远不能满足市场经济竞争的需要，整个药品生产行业还缺乏足够的风险意识。在面对风险时，想要不惊慌失措，就得强化风险意识。

2.2 缺乏完备的风险管理体系

依据自身经验来判断市场行情，人与人之间必然会出现主观判断上的差异，市场风险评估的结果就有所不同，容易受少部分领导的主观意识左右。合理的风险管理是建立完备的风险管理体系，有专门的程序专门的人员进行风险评估、风险控制，这样对风险的把控也更为有效，为药品企业的健康发展打了一剂强心针。

2.3 培育力度不够，缺乏风险管理人才

在现行的市场经济体系中，市场行情瞬息万变，不同阶段有不同特点，自然也伴随着不同的风险，及时的风险管理的培训可以把最新的风险信息和风险防控技术传达给员工，风险管理定期培训是风险管理体系的重要组成部分[3]。现代风险管理需要高新技术作为支撑，也需要员工有足够的风险意识，风险管理工作需要专门的风险管理人才进行，而对于这方面人才各行各业都比较稀缺，药品生产企业更是如此，这就更要求药企进行专业的风险管理培训了。

3 风险管理的分析工具

风险管理分析工具可以再现风险管理的各个程序、步骤，方便企业进行分析、评估，制定合适的解决方案，提高企业的效益。下面是集中常用风险管理的分析工具介绍：

3.1 FMEA（失败模式影响分析）

可靠性设计分析的一个重要项目就是FMEA，能够有效检查出潜藏风险，并指导企业进行预防，避免其再次发生，这是一种系统化的风险管理方法，更是风险管理最常用的工具。FMEA通过对失败模式的分析，对产品潜在的可能性风险进行评估，失败模式被建立，可以有效消除风险，对工艺的深刻认识是FMEA的基础。

表1 偏差的风险等级评定表

3.2 FTA（过失树状分析）

假设产品或者工艺的可能性缺陷，分析推论引起假定可能性缺陷的原因，这就是FTA。这种方式结合因果图使用，要求操作人员对工艺有深刻理解，这样才能准确的推论出风险原因。FTA可以有效找出问题的根源所在，针对性的提出解决方法，并不是盲目而行，避免了很多意外状况的发生。

3.3 风险的过滤和分级

简而言之，这就是一个比较风险并将风险加以分级的工具，它通过对风险的逐个分析看，找出各个风险的具体根源，并将这也导致风险的因素加以对比，将各个风险分级，使决策层能够有所权重的应对。风险过滤和分级将风险进行定性、定量研究，能提出有效的针对性措施。

另外还有失败模式、危害源和控制点危害分析、支持性统计学分析等风险管理工具，在风险管理中也能发挥较好的效果。

4 风险管理在药品生产管理中的应用

4.1 风险管理在药品生产管理中的应用标准

风险管理的重要组成部分就是偏差，在药品生产过程中，偏差是在所难免的，这就需要药企调查各种偏差的根源，并对偏差可能给药品生产、药品质量带来哪些危害、风险，依据分析结果来制定相关预防、解决措施，做好潜在问题产品的处置工作，避免不合格产品流向市场，影响企业声誉、危害患者健康[4]。

风险发生可能性、风险可测性、风险严重性被称之为风险三要素。偏差的风险管理也可以从这3个方面着手。对偏差的风险进行分类管理和分级管理，根据偏差的具体情况来制定相关防控措施。可以通过风险三要素对风险等级进行划分。有研究通过风险优先数来RPN来确定风险等级，RPN=D×O×S，其中D代表风险可测性，O代表风险可能性，S代表风险严重性。当RPN max=27而RPN中=8时，R值及其出现概率可决定风险等级。当RPN≤3时代表低风险，是可以有效改进的；当4≤RPN≤9时代表中风险，能够在一定时期内补救；当9＜RPN≤27时代表高风险。药品生产关系到患者人身安全，当S=3时，产品就代表了高风险，见表1。

4.2 风险管理在药品生产管理中的具体措施

风险管理体系主要包括风险评估、风险控制、风险回顾几个方面，这涵盖了危害发生的可能性和危害的严重性。风险评估是整个风险管理的首要步骤，是风险控制和风险回顾正常开展的基础，风险管理的成功与否，与前期的风险评估有着很大关联。鉴于此，可以针对性的采取下列措施。①明确药企风险责任主体：对于药品行业，政府的把控是非常严格的。药品生产企业是药品的生产者，理应对药品的质量等风险因素负责。药品生产企业的风险管理意识决定着整个风险评估环节的效果，明确风险责任主体，可以使药企在风险评估上更为投入。有压力才会有动力，明确风险责任主体能有效保证药企风险管理的施行。②建立有效的风险沟通渠道：有些药企为了逃避责任，对自身存在的风险知情不报，甚至试图打压下来。这时，通畅的风险沟通渠道就显得极为重要了，药品作为特殊产品，关乎全社会的利益，其风险评估不应只由药企自己把握，加强政企间的风险沟通，企业存有风险时要及时传达信息，寻求最优解决方案。

5 结 论

在市场经济中，风险是变动的，风险管理的分析工具应用也要随着实际情况的变化而变化，面对不同的风险问题，用不同的风险管理分析工具，能有效防范、控制风险。国内药品生产企业应该及时关注国际药品管理新标准，与国际接轨，不能因为国内还没相关规定就不作要求，要看到药品行业的发展趋势，做好应对策略，走在其他企业前面，赢得市场竞争的机会也就越大[5，6]。风险管理这种事前防范、时候分析的管理措施，非常适合药品生产企业，加强对风险各个环节的了解，才能更好的提高工艺，提高经济效益，保证患者。

[1] 刘永丽.药品生产管理中风险管理的应用[J].中国医药导报,2010, 7(5):143-144.

[2] 田英娜.质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用研究[D].开封:河南大学,2013.

[3] 崔茂杰.风险评估在口服固体制剂车间厂房改造中的应用[D].济南:山东大学,2013.

[4] 张艳.Tasly Jenner医药公司质量风险管理研究[D].天津:天津大学,2012.

[5] 刘锦.HY药业质量风险管理体系构建研究[D].济南:山东大学,2013.

[6] 韦玮.质量风险管理在东北制药总厂的应用[D].长春:吉林大学,2010.

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1671-8194（2014）27-0397-02