他克莫司软膏治疗口腔扁平苔藓的短期疗效评价

谷晓平 李 虹

（耒阳市中医院，湖南 耒阳 421800）

他克莫司软膏治疗口腔扁平苔藓的短期疗效评价

谷晓平 李 虹

（耒阳市中医院，湖南 耒阳 421800）

目的观察评价他克莫司软膏治疗口腔扁平苔藓（OLP）的短期疗效。方法选取2010年2月至2013年6月我院确诊的72例OLP患者，随机分为观察组和对照组各36例，均予常规治疗。对照组予用卤米松乳膏局部涂搽，观察组予0.1%他克莫司软膏局部涂搽。疗程均8周。评价两组疗效。结果观察组总有效率为88.9%，高于对照组的69.4%，差异有统计学意义（P＜0.05）。两组均未发生严重不良反应。结论他克莫司软膏治疗口腔扁平苔藓短期疗效良好，不良反应小，可作为安全有效药物。但其远期疗效有待进一步研究证实。

口腔扁平苔藓；他克莫司软膏；短期疗效；评价

口腔扁平苔藓（OLP）是最常见皮肤-黏膜慢性炎症性疾病之一，损害部位多见于口腔，生殖器、指甲、趾甲等少见[1]。目前其病因尚不十分清楚，有研究表明是由T淋巴细胞介导致其免疫系统被破坏的结果。本病目前尚未有特效的治疗方法，易诊难治。过去多用糖皮质激素治疗，但长期全身及局部不良反应较大[2]。他克莫司近年来在OLP治疗中显示出较好疗效。本文采用双盲随机对照试验，旨在观察用0.1%他克莫司软膏局部涂搽治疗口腔扁平苔藓的短期疗效。现总结报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2010年2月至2013年6月我院确诊的72例OLP患者，男29例，女43例；年龄26～78岁，平均（51.2±10.4）岁。均符合OLP诊断标准，血尿常规、肝肾功能检查结果正常。患者均签署知情同意书。排除单纯网纹型、合并其他局部或全身系统性疾病、3个月内全身或局部免疫调节药物应用史、用药依从性差及药物禁忌证者。病程30 d～6年。其中充血糜烂型42例，溃疡型30例。采用双盲随机对照试验，分为观察组和对照组各36例，两组患者性别、年龄、病程、类型等方面差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 治疗方法

两组用药前2周内停用任何影响试验效果的药物，常规予休息、抗感染等对症支持治疗，并积极消除基本病因及诱因。用2% NaHCO3含漱液清洁患区。对照组：予用卤米松乳膏局部涂搽，早、晚各1次。观察组：予0.1%他克莫司软膏（商品名：普特彼，安斯泰来制药有限公司，国药准字J20100016）外用，早、晚各1次。两组均嘱用药后30 min内常规禁食水和吸烟。疗程均8周。每2周复诊1次，检查其血、尿常规及肝、肾功能，观察症状及体征改善情况，评价疗效。

1.3 疗效判定标准

参照中华口腔医学会口腔黏膜病专业委员会《口腔扁平苔藓（萎缩型、糜烂型）疗效评价标准（试行）》评价疗效。①显效：用药后充血、糜烂消失，白色条纹消失或轻微，疼痛消失。②有效：用药后充血糜烂、溃疡面积缩小，白色条纹减少，疼痛减轻。③无效：用药后充血、糜烂面积无变化或扩大，白色条纹无变化或增多，疼痛无减轻或加重。总有效率=（显效病例+有效病例）/治疗总病例×100%。记录不良反应。

1.4 统计学方法

所有数据应用SPSS 16.0统计软件包进行处理，计量资料以表示，结果采用t检验，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05有统计学意义。

2 结 果

2.1 两组患者短期疗效比较

观察组总有效率为88.9%，高于对照组的69.4%，差异有统计学意义（P＜0.05）（表1）。

表1 两组患者短期疗效比较[n（%）]

2.2 两组患者不良反应比较

两组均未出现严重不良反应。观察组有2例（5.6%）在用药早期出现轻微烧灼感，1例（2.8%）出现短暂性刺痛感，不良反应率为8.3%。对照组有3例（8.3%）在用药早期出现烧灼感，1例（2.8%）出现瘙痒，1例（2.8%）皮肤干燥，不良反应率为13.8%。上述症状均较轻微未经处理自行缓解，不影响疗程完成。观察不良反应发生率低于对照组，但差异无显著性（χ2=1.951，P＞0.05）。

3 讨 论

OLP是一种多因素慢性皮肤疾病，其发病机制尚不十分清楚，学界普遍认为其发病与心理、内分泌、病毒感染、自身免疫及遗传等因素有关[3]。病变可单发于口腔或皮肤，也可同时患病。病损形态多样，表现为珠光色丘疹、白色条纹、网/环、树枝状、斑块、色素、萎缩、水疱、糜烂等，这些病损形态可数种并存，可互相转换，患者病程长，易反复，临床治疗十分棘手。过去常局部应用糖皮质激素治疗，如激素涂抹、封闭注射、贴膜和雾化吸入等。但上述方式对患者造成较大痛苦，且长期不良反应大，局部反复使用可致黏膜萎缩或变硬、毛细血管扩张甚至机会性感染等严重并发症，使得患者治疗依从性差[4]。激素外用的接受度和依从性相对高，但疗效欠佳[5]。寻找一种安全有效的OLP治疗药物显得尤为重要。

基于上述认识和观念，临床近年来尝试应用免疫调节剂来提高患者自身免疫力，使炎症不再扩展。他克莫司软膏属大环内酯类免疫调节剂，也属钙调磷酸酶抑制剂，其有效成分为他克莫司，可抑制T淋巴细胞活化及皮肤细胞内已合成介质的释放，是治疗皮炎短期或间歇性长期的有效药物，其疗效与中效糖皮质激素相当，且局部应用不良反应少[6]。

结合研究结果，观察组总有效率为88.9%，高于对照组的69.4%，差异有统计学意义（P＜0.05）。两组均未发生严重不良反应，观察不良反应发生率低于对照组。提示他克莫司软膏治疗本病的相对有效性和安全性。这与文献报道结果相一致。

有学者主张将口腔扁平苔藓分型进行治疗，包括网纹/过角化型、充血糜烂型及溃疡型。本研究分析发现，充血糜烂型应用他克莫司软膏局部治疗的总有效率95.0%（19/20）高于溃疡型81.3%（13/16），差异有统计学意义（χ2=3.048，P＜0.05）。说明他克莫司软膏局部治疗充血糜烂型口腔扁平苔藓的短期疗效显著。但其作用机制及对其他类型OLP的疗效还有待证实。

综上所述，他克莫司软膏治疗口腔扁平苔藓短期疗效良好，不良反应小，可作为安全有效药物。但其中远期疗效有待进一步研究。

[1] 杨芳红,白建文,任友忠,等. 0.1%他克莫司软膏治疗老年口腔扁平苔藓疗效观察[J].中华老年口腔医学杂志,2010,8(3): 145-147.

[2] 曾宪涛,姚馨蕙,耿发云.他克莫司软膏加口炎清颗粒治疗糜烂型口腔扁平苔藓的短期疗效评价[J].广东牙病防治,2011,19(10): 528-530.

[3] 左雯鑫,秦念红,李晓宇,等.他克莫司软膏治疗口腔扁平苔藓的短期疗效评价[J].口腔医学研究,2011,27(5): 422-424.

[4] 蒋李懿,罗刚,殷操.他克莫司软膏治疗糜烂型口腔扁平苔藓的短期疗效观察[J].广东牙病防治,2009,17(10): 476-478.

[5] 苏士文,程喆,闫俊杰.他克莫司软膏治疗糜烂型口腔扁平苔藓的效果观察[J].海峡药学, 2010,22(3): 153-154.

[6] 吕晓君.他克莫司软膏治疗糜烂型口腔扁平苔藓的效果观察[J].中国医药导报,2012,9(1): 141-142.

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1671-8194（2014）27-0250-02