复方丁香罗勒口服混悬液治疗成人慢性腹泻783例

李 艳，房立峰，史 慧，张 磊

（河北省唐山市中医医院，河北 唐山 063000)

慢性腹泻是指持续性腹泻病程超过3～8周或者腹泻反复发作，为临床常见病[1]。笔者观察了采用复方丁香罗勒口服混悬液治疗成人慢性腹泻的效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

采用开放性、多中心的试验方法，选取2012年8月至2012年12月唐山市中医医院等21家国家药物临床试验机构的门诊慢性腹泻患者783例。诊断标准根据1998年制定的《中国腹泻病诊断治疗方案》[2]:大便性状有改变，呈稀便、水样便、黏脓便或脓血便；大便次数比平时增多；病程在2个月以上。所有患者中，男374例，女409例；汉族764例，其他民族 19例；年龄18～65岁，平均（37.97 ± 10.46）岁；体重、生命体征均在正常范围内；病程60 ～4 015 d，平均 104.46 d；无药物过敏史的占 94.25% ，无既往病史的占 90.80%，均无体格检查异常，无合并疾病的占99.11% 。

1.2 方法

所有患者口服复方丁香罗勒口服混悬液（西安迪赛生物药业有限责任公司，批号为1208475，规格为100mL/瓶），1次40 mL，每日3次，连续用药6 d为1个疗程。在第0天、第7天共设2次访视。访视1（第0天）为筛选和随机入组，询问和记录完整的病史，包括每日排便的次数，排便时是否伴随不适感、腹部绞痛及里急后重等，大便的性状，如脓血便、黏液便或稀水便等，询问和记录全部伴随用药和伴随疾病，进行体格检查及辅助检查。访视2（第7天）为疗程结束的疗效和安全性评价，重复访视1的步骤，询问和记录所有不良事件。

1.3 观察指标与疗效判定标准

疗效性指标:排便次数恢复正常；粪便性状正常，为成形软便；排便无不适感，无里急后重或腹部绞痛；大便检查恢复正常，包括大便常规。

安全性评价指标:不良事件；一般项目，如体温、心率、呼吸、血压等；血、尿、便常规，心电图和肝功能（ALT，AST）、肾功能（BUN 和 Cr）。

疗效判定标准:显效，排便次数恢复正常；粪便性状正常，为成形软便；排便无不适感，无里急后重或腹部绞痛；大便检查恢复正常，包括大便常规。有效，达到上述显效指标列出的1～3项，但大便检查未能达到正常。无效，未能达到上述显效指标中列出的1～3项中任何一项，且大便检查未能达到正常。

1.4 统计学处理

采用 SAS 9.2软件进行统计，统一采用α＝0.05双侧检验，P≤0.05均认为差异有统计学意义，给出统计量值及确切概率P值。

2 结果

2.1 临床疗效

783例受试者中，显效 587例(74.97%)，有效 135例(17.24%)，无效 61 例(7.79%)，总有效率为 92.21% 。

2.2 症状体征疗效

见表1。可见，排便次数、排便性状和排便不适感三者治疗前与治疗后比较，均有显著性差异（P＜0.05）。

表1 症状体征疗效分析[例(%)]

2.3 安全性评价

治疗期间，有49例患者发生 49件不良事件，发生率为6.26%，所有不良事件均对症治疗后已缓解；未发生与药物相关的不良事件及严重不良事件。

3 讨论

复方丁香罗勒口服混悬液为复方制剂，每1mL中含丁香罗勒油 1.5mg，碳酸钙 50mg，氢氧化铝 16.7mg 及三硅酸镁 11.5mg。经药效拆方研究结果表明，本品组方合理，其中丁香罗勒油具有抗病毒、抑菌、抗炎、提高机体免疫力等作用[3]；碳酸钙、氢氧化铝和三硅酸镁3种成分可形成螯合物，对肠道病毒和细菌有吸附和固定作用，同时还可起到物理屏障的作用[4]。因此，复方丁香罗勒口服混悬液具有抗菌、吸附病毒和保护胃肠黏膜、调节胃肠功能的作用，可用于治疗细菌性腹泻、病毒性腹泻和胃肠功能紊乱性腹泻，适用于成人及儿童急、慢性腹泻。本试验结果显示，复方丁香罗勒口服混悬液治疗成人慢性腹泻，疗效显著且临床使用安全，能明显缩短腹泻病程、减少腹泻次数，减少大便含水量，使大便成形，从而改善慢性腹泻的临床症状，值得临床推广。

参考文献:

[1]张 玲,王庆才.慢性腹泻[J].社区医学杂志,2007,15(6):17-18.

[2]方鹤松，魏承毓.中国腹泻病诊断治疗方案[J].中国实用儿科杂志，1998,13(6):381-384.

[3]李 博,朱俊访.丁香叶中所含有效成分的种类及药理作用研究进展[J].黑龙江医学,2009,32(4):510.

[4]李 波,徐 红,彭 茜.钙铝混悬液对小鼠的抗腹泻作用及拆方分析[J].药物分析杂志,1999,19(4):219-221.