临床检验参考测量系统及其临床检验分析质量保证

李清生

【摘 要】临床检验结果直接关系到临床诊疗的效果，其可比性、准确性、特异性直接影响到医师的诊断和对相关治疗的评判。并且临床检验的结果不会受到时间和地域的影响，这是医师做出正确诊断所必需的，也是临床检验需要努力的方向。一般的临床检验结果可以通过临床检验参考系统进行溯源，可以增强检验结果的可比性和准确性。本文初步探讨了临床检验参考检测系统和临床检验分析质量保证等问题，总结了相关经验和思路，以期能够提高临床检验的质量，更好的为临床服务。

【关键词】临床检验；临床；参考测量系统；溯源

【中图分类号】R95 【文献标识码】B 【文章编号】1004-7484（2014）02-0761-01

临床上大量的诊治信息都是通过临床医学检测获得的，准确可靠地临床检验结果能够为临床疾病的预防、辅助诊断、治疗等提供依据。临床的实验室检测不同于其它领域的检测，其需要大量的检验商品试剂盒配合仪器进行检测，以便提高检测的速率和效率。但由于各个医院可能会采取不同的检测试剂及方法，从而导致了不同医院的检测结果的不同，进而大大的降低了临床检测的准确性和特异性。因此如何实验临床检测结果的可比性、准确性、特异性已经成为医学检验界的工作目的。建立和保证检验结果的溯源性是实现临床检测结果的可比性、准确性、特异性的重要手段。临床检验溯源性主要表现生厂商、临床实验室、参考测量系统三个方面。实验室为终端用户，其主要是通过合理的使用试剂、仪器、标本而得到准确可靠地检验结果。仪器制造商方面的溯源性是指需保证产品的校准品能够溯源到参考品。参考测量系统则是溯源的源头。目前溯源性理论已经广泛的应用于临床检验参考测量系统中。在本次研究中，笔者探讨了临床检验参考检测系统和临床检验分析质量保证等问题，总结了相关经验和思路，现将具体结果报道如下。

1 临床检验参考测量系统

临床检验参考测量系统主要包括实验室、物质和具体的方法，其中占据主导地位的为物质和具体方法。参考物质包括质控物质和校准物质，但通常来说，参考物质必需是检测的标准，并有高的计量学级别[1]。

按照ISO017511（2003）的标准定义，参考方法有一级和二级之分，相应的参考物质也有如此之分。一级参考方法具有最高计量学的特征，通常用于定值一级参考物质；二级参考方法通常用于临床检验方面，使用范围比一级宽广，特别适用于分析繁杂样品。一级参考物质大多为高纯化物，二级参考物质则大多为样品和基质较为接近的物质。

参考实验室通常要求较高的技术，通常需要经过一定的流程才能够划归于参考实验室的行列。针对某一个相同的检测指标，若参考实验室能够拥有国际化网络系统，对测检测结果按时进行比较分析，则能够更好的保证参考检测的准确性和可靠性。当前，我国胆固醇检测指标已经实现了参考实验室网络化。国际上糖化血红蛋白、酶催化活性、胆固醇等检测指标也都实现了参考实验室网络化[2]。

2 临床检验分析中各种影响因素的探讨

在日常的临床检验分析中，为了获得准确可靠地结果，大都需要构建和充分利用良好的参考系统。一个检测结果的准确性大都和单次检验的真值及结果的相似性密切相关。目前反映准确性的概念主要有精密度和正确度。检验结果的均值和真值十分相似，则正确度就越大，其代表了系统误差的大小。不同单次检验结果越相似，则说明精密度越高，其代表了检验的随机误差。在现实中真值往往是在一种理想的条件下得到的，往往会和测量值之间有一定的误差，所以在实际工作中，真值往往是认为赋予的一个值，通常为约定真值。约定真值的获得大多通过多次符合一定标准的测量得到的[3]。在检验的过程中，为了尽量的避免系统误差带来的偏差，需要借助参考系统来确保检验的正确度。

3 参考物质在临床检验中的应用情况

为了最大限度的保证临床检验的质量，需要建立并充分的利用参考测量系统，如此才能够尽量的保证检验结果的可靠性，检验结果的可靠性主要体现在一次检测结果和实际值之间的相似度，且和检验结果的精密度和准确度密切相关。合理的使用参考方法可以提高临床检验和分析的质量水平，其在处理校准上的相关问题具有一定的优势，能够更好的处理好测量范围，并解决此过程中出现的异常情况。

参考物质的获得较为方便，通过许多途径均能获得，且应用也较为简便。虽然获得较为方便，但在使用参考物质之前需对其有全面的了解，需了解其的性质、种类、作用等。一级参考物质和二级参考物质是国际JCTLM列表中的参考物质。二级物质主要室友冻干物质组成，部分是由冰冻物质组成。对于参考物质的使用主要是依据制备、运输、贮存的方便性和预期的作用。参考物质具有较高的互通性，即参考方法和常规方法对参考物质测量结果的数字关系。利用可靠的测量原理对样品进行恰当的处理就显得较为重要。通常情况下，基质和分析物的形式并不会影响到测量的结果。常规的检验方法往往会由于其对简便性的过分追求而出现种种缺陷，受到时效的极大限制，所以，对于有一定差异的样品，该种检验的分析能力和质量会受到很大的影响，往往会出现不同的结果，降低了检验的质量。当前，普遍认为对于常规方法来说新鲜冰冻血清的检验具有互通性，但冻干血清和纯物质的互通性则会由于不同的检测方法而产生一定的差异。

参考方法的使用可以很大程度上保证临床检验分析的质量，当前，溯源也主要是通过该种方式来实现的。参考方法在应用上具有许多的优势，其主要表现在不存在基质效应问题和互通性问题，且能够解决鉴定的特异性、测量范围校准问题。国际上该溯源模式已经得到了广泛的应用，但该方法也有成本较高、可获得性小等缺陷。参考方法主要能够为临床检验提供了两个方面的作用：①对于互通性的判断，该种方法能够同时通过参考和常规两种方法进行分析，对新鲜的样品盒参考物质进行检验。②可以成为质评物质定值，当实验室的数目及规模上能够达到国际标准时，这种方法则能够体现出简便、高效的统计优势，特别是用这种方法对一些小分子物质的检验指标进行质评物质定值时，作用更为明显，可以有效的排除许多影响因素，从而能够获得准确、有用的质量信息。

4 臨床检验质量水平的提高

通过对相关文献的总结[4-6]，主要通过以下几个方面来提高临床检验质量水平：①提高检验设备的性能，在临床检验中，检验设备已经得到了广泛的使用，若这些设备出现了异常往往会影响到检验的质量。因此，若发现设备出现异常，需及时进行维修，每一种设备在维修检查后都需进行相关的记录，并定期的对设备进行保养和检测，确保检验设备的精度。②实验室的管理需实行自动化，医院的各部门都可以将信息通过网络进行传输，从而节约了检验时间和避免了错误。医院将患者的信息和检查结果统一输入到条形码中，并将其传到检验科，检验科可以通过对条形码的扫描读取患者的信息，并对相关的标本进行分类、取样、分析，最终获得相应的报告。③规范检验人员的的操作，提高其操作的熟练性，检验人员需严格的按照要求进行操作，并准确真实的记录检验数据。

参考文献：

[1] 李轶春.临床检验参考测量系统及其临床检验分析质量保证探析[J].中国实用医药，2013，8（1）：241-242.

[2] 黎忠贵.试析临床检验参考测量系统及其临床检验分析质量保证[J].中国医学创新，2013，（8）：143.

[3] 林鸿.试析临床检验参考测量系统及其临床检验分析质量保证[J].北方药学，2011，08（11）：61-62.

[4] 张玉琴.试析临床实验信息参考系统及其临床检验分析质量控制[J].健康必读（中旬刊），2012，11（7）：146-147.

[5] 张小华.探讨临床检验参考测量系统及其临床检验分析质量保证[J].医药前沿，2012，（29）：150-151.

[6] 张光辉. 论建立临床检验前质量保证体系的重要意义[J]. 中国实用医药， 2012， 7（19）： 262-263.