浅谈新版GMP下制药企业的质量管理

刘保起等

【摘要】 近几年，随着社会的发展，我国的医药水平也在进行着不断的提高。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应或者功能主治、用法和用量的物质，药品与人们的生命健康有着密切的联系，因此制药企业加强药品质量管理是保障人们生命健康的必要条件。2011年2月，国家食品药品监督管理局颁布了新版《药品生产质量管理规范》，并于当年3月l日起正式实施[1]。新版GMP在硬件设施、软件管理、质量管理体系建立几方面均提出了新的、更高的要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。本文主要探讨质量管理方面的相关内容。

【关键词】 新版GMP；质量管理；制药企业

文章编号：1004-7484（2014）-02-0615-01

GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量管理的基本要求[2]。新版GMP的实施顺应了行业发展的需求，对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管以及推动医药行业结构调整都具有广泛而深远的影响。在新版GMP中，引入了质量管理体系的新理念，要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。同时在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。企业通过新版GMP的认证，建立了健全的质量管理体系，重视药品生产系统的不断完善和提升，最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。企业通过新版GMP认证对质量管理有重大的促进作用。

1 实施质量管理“全员参与”，促使企业质量文化的形成

1.1 以前在许多人的意识中，质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情。而新版GMP体现了全员参与质量的理念，不仅强调生产过程中的全员管理，还强调质量管理体系内所有部门的参与，确保生产稳定、产品质量均一。同时强调法人、企业负责人，包括质量负责人、质量受权人等高层管理人员的质量职责，使药品生产企业的质量管理更为全面深入。

1.2 通过新版GMP的认证，公司在整个产品生命周期中实施在线QA管理制度，设立在线QA，全过程监控产品质量，并将质量管理的制度和信息及时落实和传递。企业还建立了变更控制系统、产品召回系统，建立健全了偏差管理制度、OOS的处理、年度回顾分析、验证管理及纠正措施和预防措施（CAPA）管理程序制度等，管理制度的有效运行促使员工的质量意识和质量责任感得到凝聚和不断提升，形成了全面质量管理的良好气氛，也使企业形成了质量文化氛围。

2 强调质量风险管理在质量管理体系中的主导地位，建立以风险为基础的质量管理体系并做好维护

2.1 新版GMP实施之前，企业虽然在考虑风险，但缺少风险评估的公认方式和方法，风险评估在执行上通常也是无意识的。新版GMP明确引入了风险管理的理念，并强调质量风险管理的两大主要原则是：质量风险的评估应基于科学知识并最终与患者相联系；质量风险管理的资源投入、形式和文件应与风险的水平相适应。

2.2 新版GMP认证后，企业建立了相应的管理制度，为质量风险管理制定原则、规范的程序和工具等。通过质量风险管理制度的有效运行，企业将组织结构和人员培训、硬件设计、药品研发、物料管理、文件管理等均纳入风险管理，质量管理过程中的偏差处理、变更控制、产品质量回顾分析、投诉与不良反应报等均需与风险管理密切结合，将风险管理的程序很好的融入到质量管理體系中，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，使风险管理成为生产和质量管理过程中持续并行的组成部分。通过建立一套有效的质量风险管理方法，为企业在下恒产质量管理过程中提供主动的识别和控制质量问题的方法，及时发现影响药品质量的因素，主动防范质量事故的发生，最大限度保证上市药品的质量。

3 建立有效的员工质量教育体系，不断提高人员素质

3.1 新版GMP全面强化了从业人员的素质要求，增强了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，并进一步明确职责。同时对培训管理工作要求进一步明确，强调培训方式及定期评估培训实施效果等。

3.2 加强对新版GMP的学习，正确、深刻的认识新版GMP是保证其顺利实施的关键。制药企业应当在第一时间内抓紧员工对于该质量管理体系的培训学习，帮助各个员工建立起科学的质量管理体系理念。尽快掌握GMP的相关知识。同时，企业要带领大家一同营造新版GMP实施的氛围，以新版GMP的最新观念严格要求药品制作中的每个环节[3-4]。

此外，加快软件升级的步伐与其他项目相比，软件升级是新版GMP实施中最为经济且最为有效的一项。一套科学、完整、准确、稳定、可追溯的软件系统能够弥补硬件上的不足和人员素质的欠缺。可以说，软件质量的保证直接决定着制药企业未来的发展方向。加快软件升级，需要企业员工的悉心配合，要求员工对每个环节、细节进行改造，贯彻落实新版GMP中的各项规定。

把GMP管理落到实处，才是企业认证的初衷，因此，必须多个部门之间的相互配合，尤其是生产部门和质量部门之间的配合。大多数企业都只注重企业的生产，而忽略的对产品质量的监控和管理，并且在生产过程中没有按照相关的规定进行。从企业的GMP认证中，必须要对企业的生产过程进行及时准确的记录，但是在实际的生产过程中，有的企业并没有按照相关的要求执行，但是却能够侥幸通过，而这是能够说明企业的硬件和软件达到了药品生产的最低要求。一些企业认为通过GMP认证是为了可以继续生产，而不是作为一种管理手段加以认真实施。

随着我国经济的快速发展，人们的生活水平不断提高，因此人们更希望身体健康水平也能显著提高。提高人们的身体健康水平，高质量的医药品是一种必不可少的外在条件。因此为了提高医药市场医药品的质量，必须对其进行科学合理的管理。在新版GMP的贯彻实施中，企业全体员工一定要增强对新版GMP内容的理解和把握，牢固树立“质量是企业生命”的理念，抓好质量管理工作，这样才能使企业在激烈的市场竞争中立于不败之地，只有这样才能为企业迎来更为广阔的发展空间。

参考文献

[1] 张继辉，邵蓉.新版GMP实施过程中亟需关注的问题与对策[J].中国药事，2012，26（1）：88-91.

[2] 药品生产质量管理规范（S）.北京：中华人民共和国卫生部，2010.

[3] 王颖，马承严.中小型制药企业在新版GMP实施过程中存在问题及对策探究[C].2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会论文集，2012：485-487.

[4] 梁毅.新版GMP的主要变化与对制药企业的影响[J].机电信息，2011，（11）：12-15.