临床药师参与药品不良反应监测工作的体会

刘 江，曹伟灵，宋 芳

（广东省深圳市罗湖区人民医院，广东 深圳 518001）

2011年7月新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式实施，标志着我国的药品不良反应（ADR）上报及监测工作进入一个新里程。如何全面参与到临床治疗工作，把ADR监测工作融入到日常工作中，是临床药师面临的新课题。现结合我院的工作实践，谈谈临床药师参与ADR监测工作后，对于提高ADR上报和监测水平，减少ADR发生率，提高临床用药安全，最终达到合理用药目的的体会。

1 我国ADR报告上报及监测现状

我国ADR报告和监测的法规在2004年建立，2011年经过修订重新颁布实施。通过近10年的努力，我国ADR报告和监测的组织体系和管理制度已建立，但和欧美发达国家相比，还远远不够。存在的主要问题有[1]：医院领导重视不够，执行不到位；医务人员对ADR认识模糊；ADR报告质量低；临床漏报、不报现象较常见；临床医师、药师责任心不强等。

2 临床药师承担药品不良反应上报工作

2.1 构建三级监测上报网络

自2006年初，我院成立了ADR监测领导小组，制订了相关的职责与制度，规范ADR监测工作，使ADR工作在我院有组织、有规模地开展。为构建ADR三级监测网络，我院成立药品不良反应监测领导小组，主管院长任组长的领导决策层；相关的职能科室主任和各临床科室的主任组成ADR评价专家组，形成专家管理层；并指定专门临床药师负责ADR的联络、上报和分析等日常工作具体操作层。通过领导决策层－专家管理层－具体工作操作层，构建了三级监测管理体系。另外，健全医院HIS系统的上报系统，提供方便快捷的上报手段，使ADR能够及时有效地通过HIS的微机系统上报。目前我院住院医师均采用网上上报系统上报ADR报告。

2.2 建立“临床医师、护士报告，药师辅助”监测工作模式

临床药师协助临床医师、护士完善ADR报表。ADR报表涉及的内容较多，医师往往由于工作繁忙不能全面而又详细地填写。我院所有送达的ADR报表由专项负责的临床药师逐一完善、评价，重点对ADR事件的过程描述及处理情况进行补充。在门诊的输液区，设计简单的“药物不良反应记录表”（表1），把ADR报表的内容简化，方便护士的申报，同时也减少漏报。在病房，临床药师直接参与临床查房，准确地掌握第一手材料，确保报表的准确，增强了临床药师的责任感，同时也减轻了医师填报ADR的部分工作。对于重点疑难病例，则直接联系医师或查找病历，确认ADR发生的情况，结合药品说明书、文献数据库、工具书及以往的药品信息，对发生的ADR进行分析评价。通过以上3种模式，有效、全面、详细地完成每1份ADR报表。

表1 药品不良反应记录表

2.3 开展多层次培训与宣传，提高ADR报告质量

ADR报告的质量直接关系到ADR监测的效果，因此提高ADR报告质量也是监测工作的重点。我院临床药学室每年定期开展ADR的培训，在每一次药学培训中，都根据这一时间段ADR的情况及医务人员对ADR认识的误区，进行有针对性的培训，提高临床医师对ADR的认识。监测领导小组定期召开ADR监测员会议，通报阶段性ADR报告情况，反馈报表中存在的问题，以便在今后的监测工作中改正。对于国内外的ADR和药物警戒信息，临床药学室也定期通过院内网及临床查房反馈到临床，使医师对此有进一步的了解。

2.4 评价、分析及反馈药品不良反应报告

ADR报告的意义不能止于报表填写，还应包括对ADR报告的评估、汇总、整理、分析，以获取有益于临床用药安全的信息[2－3]。临床药师每季度以科室为单位汇总发生在各科室的ADR报告情况并在院内网公布，内容包括每月发生ADR的药品名称、药品类别（依据药品的药理作用如抗感染药、心血管系统药、呼吸系统药等进行分类）、使用药品科室、ADR临床表现和ADR类型（新的、一般的或严重的）等进行汇总；每季度总结，对我院发生的所有ADR进行比较分析，使临床医师能进一步掌握全院ADR的实际发生情况。对于新的、严重的、新的严重的不良反应，确认后通过医院内网立即反馈给临床医师。通过这些信息的反馈，提高了临床医师对ADR的警惕性，有利于科学地评价药物的治疗和ADR之间的关系，为药事管理与治疗学委员会决策提供有益的建议。

3 开展中药注射液专项不良反应的评价与分析工作

我国从1954年第一个中药注射剂柴胡注射液问世至今，已批准生产的中药注射剂109种。目前中药注射剂年销售额已超过200亿元，年使用4亿人次，有关中药注射剂引起不良反应及死亡病例的报道也日益增多。中成药制剂临床应用广泛，中药自身的药理作用或所含毒性成分、方药证候不符、长期或超剂量用药、不适当的中药或中西药的联合应用等是中成药发生ADR的主要原因[4]。我院从2011年开始开展中成药ADR专项评价与分析工作。按季度汇总所有中成药的ADR，并进行评价分析，剖析中成药的ADR与用法、用量、配伍等的关系，制订中成药合理使用规范。统计2011年1月至2013年10月的 ADR见表2。通过中成药专项的评价与分析以及宣教，我院由于不合理用药引起中成药的ADR比例在逐年下降，医师在临床使用中成药时，依据中医诊疗的基本原则，严格按照说明书给药，对过敏体质或有药物过敏史的患者慎重选药，并要求临床药师配合做好药学监护。

表2 中成药致ADR的情况

4 结语

在实际工作中，ADR报告工作给了临床药师一个新的工作平台，可更好地深入到临床一线，从补充、完善ADR报告表入手，与医师沟通，了解患者病情和治疗方案，主动参与到临床医师的治疗团队中，提高临床药师工作在医疗中的作用，也促进了药师与临床的结合。同时，在不断分析和反馈ADR是如何发生的过程中，让医师们更重视药品使用的剂量、溶剂、配伍等问题，提高临床医生的药物安全使用、合理使用意识。把ADR报告工作融入于临床药师的日常工作中，在药物治疗中发挥临床药师的作用，可体现临床药师的价值，提高临床药师的地位，减少ADR发生率，提高临床用药的安全，最终促进合理用药，降低患者的药品费用。

参考文献：

[1]陈玉皇.开展药品不良反应监测工作的实践与体会[J].中国药业，2012，21（14）：74－75.

[2]杨 焕.国内外药物不良反应监测发展概况[J].中国临床药理学杂志，2009，25（1）:75－78.

[3]海 颖.欧盟药物警戒信息监管体系的分析与借鉴[J].中国执业药师，2011，8(2):30 －33.

[4]国家中医药管理局.中成药临床应用指导原则[EB/OL].http:∥www.zysj.com.cn /zhongyixinwen /xhengcefagui/7 /73782.html,2010 －07－02.