软肝降脂胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎60例临床研究

刘建 薛建华 吴元祥 ,仲润生

（如皋市中医院，江苏如皋 226500）

软肝降脂胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎60例临床研究

刘建 薛建华 吴元祥 ,仲润生

（如皋市中医院，江苏如皋 226500）

目的：观察软肝降脂胶囊对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者肝功能、血脂的影响和超声下脂肪肝改善程度。方法：将120例非酒精性脂肪性肝炎患者随机分为2组，治疗组（60例）口服软肝降脂胶囊，对照组（60例）口服水飞蓟宾胶囊，疗程均为12周。治疗期间进食低脂、低热量饮食，禁酒，适当体育锻炼。观察2组治疗前后肝功能[谷-丙转氨酶（ALT）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）]、血脂[总胆固醇（CHOL）、甘油三酯（TG）]的变化和超声下脂肪肝改善程度。结果：治疗后2组ALT、GGT、CHOL、TG含量均呈下降趋势，治疗组降低至接近正常值水平，且明显低于对照组治疗后。治疗组治疗后中医证候改善情况、B超脂肪肝改善情况和总体疗效也均明显优于对照组。结论：软肝降脂胶囊能显著改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝功能及血脂水平，使其趋于正常，改善超声下脂肪肝严重程度，从而达到治疗NASH的目的。

非酒精性脂肪性肝炎 软肝降脂胶囊 肝功能 血脂 B超检查

2010年5月至2012年12月，我们采用软肝降脂胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）60例，并与用水飞蓟宾胶囊治疗的60例作对照观察，现总结报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料120例均为我院及海安县中医院、如东县中医院3家医院住院或门诊患者，随机分为2组。治疗组60例：男42例，女18例；年龄最小22岁，最大66岁，平均年龄45.7岁；病程最长12年，最短6个月，平均病程2.9年。对照组60例：男45例，女15例；年龄最小25岁，最大65岁，平均年龄44.3岁；病程最长10年，最短5个月，平均病程2.8年。2组患者一般情况比较，无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准参照中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组制定的《非酒精性脂肪性肝病》诊断标准[1]。

1.2.2 中医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[2]肝郁脾虚、痰浊阻遏、气滞血瘀证诊断标准，结合临床实际制定。主证：（1）胁肋胀痛，或见胁、腹部有痞块；（2）烦躁易怒；（3）舌暗红或紫暗有瘀斑、瘀点，苔黄厚腻。次证：（1）脘腹胀满；（2）恶心欲吐；（3）纳谷不馨；（4）口干口苦；（5）困倦乏力；（6）脉弦数。具备主证2项、次证2项即可确诊。

1.3 排除标准病毒性肝炎、药物性肝炎、全胃肠外营养、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定疾病患者；妊娠期、哺乳期妇女；具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或影响生存的严重疾病患者。

2 治疗方法

2.1 治疗组给予口服软肝降脂胶囊（苏药制字Z04001610），药物组成：柴胡0.75kg、制大黄0.75kg、桃仁1.0kg、生白芍1.0kg、干荷叶1.5kg、丹参1.5kg、生山楂1.5kg、生白术1.0kg、生黄芪1.5kg、参三七1.5kg、北五味子1.0kg、生黄芩1.5kg、生牡蛎2.0kg、猪胆汁1.0kg，由本院制剂室精制成胶囊7500粒，0.5g/粒，6粒/次，3次/d。

2.2 对照组口服水飞蓟宾胶囊（商品名水林佳，天津天士力医药有限公司生产），3片/次，3次/d。

2组疗程均为12周。治疗期间进食低脂、低热量饮食，禁酒，适当有氧运动。

3 疗效观察

3.1 观察指标观察治疗前后2组患者临床症状、肝功能、血脂及肝脏B超检查情况。

3.2 疗效判定标准临床控制：症状消失，B超肝脏回声及大小均正常，ALT、GGT等检查正常；显效：症状消失，ALT、GGT下降＞50%，TG、CHOL下降20%～40%，B超示重度脂肪肝转为轻度，或中、轻度脂肪肝转为正常；有效：症状减轻，ALT、GGT下降20%～50%，TG、CHOL下降10%～20%，B超示重度脂肪肝转为中度，或中度脂肪肝转为轻度；无效：临床症状改善不明显，ALT、GGT下降＜20%，TG、CHOL下降＜10%，B超示治疗前后无变化。

3.3 中医证候疗效标准临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥70%；有效：症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥30%；无效：症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。

3.4 统计学方法利用SPSS统计软件进行统计，计量资料以（±s）表示，两均数间比较采用t检验；计数资料采用卡方检验；P＜0.05为差异有统计学意义。

3.5 治疗结果

3.5.1 2组治疗后中医症候改善情况见表1。

表1 治疗组与对照组治疗后中医证候改善情况例

3.5.2 2组治疗前后肝功能及血脂变化比较见表2。

表2 治疗组与对照组治疗前后肝功能、血脂测定结果比较（±s）

表2 治疗组与对照组治疗前后肝功能、血脂测定结果比较（±s）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，#P＜0.05。

3.5.3 2组治疗前后B超检查结果比较见表3。

表3 治疗组与对照组治疗前后B超检查情况比较例

3.5.4 2组治疗后总疗效比较见表4。

表4 治疗组与对照组治疗后总疗效比较例

3.6 不良反应治疗过程中治疗组4例患者出现不同程度的腹泻症状，未作特别处理，3～5d后自行缓解，余未诉不适。

4 讨论

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）为非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）发展较为严重的阶段，除肝脂肪浸润外，可有不同程度的肝细胞损伤、炎症和纤维化，并可发展为肝纤维化和肝硬化。NAFLD是各种原因引起的肝内脂肪蓄积状态，常伴有肥胖、糖耐量减退及高血脂症，并可发展为肝炎和肝纤维化，为隐性肝硬化的重要病因之一。由于目前NAFLD的发病机制尚不明确，因此西医治疗针对的靶点也不尽相同，虽然各类药物均具有一定的疗效，但均不是治疗NAFLD的有效药物[3]。

中医学将本病归属于“痞证”“积聚”“胁痛”“胀满”“痰浊”“肥气病”“湿阻”等范畴，认为本病是由于长期嗜食肥甘厚味，饮酒过度或久卧久坐，体虚痰盛或七情内伤，调摄失当，肝失疏泄，脾失运化，导致津液停聚成痰，血行不畅生瘀，痰瘀两者同源而互衍，胶着互结，交互为患，痰凝导致脂浊内滞，渐成本病。总之，本病病位在肝，与脾、胃、肾等脏腑密切相关，病机为本虚标实，本虚以脾肾为主，标实为气滞、痰湿、血瘀。因此，疏肝健脾、化痰祛瘀是本病最基本的治法。

软肝降脂胶囊以健脾燥湿，行气解郁，化瘀豁痰为法。方中黄芪、白术健脾益气，培土植木；柴胡疏肝行气；黄芩清热燥湿；大黄、桃仁、三七、丹参活血化瘀；山楂、荷叶合大黄降脂；牡蛎、白芍柔肝软坚；猪胆汁苦寒通降，有利胆消脂作用；五味子有效成分能保肝降酶。现代药理研究发现，柴胡中柴胡皂苷可促使脂肪降解，降低血浆胆固醇和抑制胰岛素促进脂肪生成，使血中脂肪量降低[4]；山楂具有降压，强心，抑制或清除氧自由基，抗脂质过氧化，调节血脂，改善肝微循环及抗炎症损伤等作用[5]；三七、丹参能有效地清除氧自由基并具有抗脂质过氧化作用[6]。

本研究初步表明，NASH的治疗应采取综合措施，包括一般基础治疗：如科学减肥，合理膳食，节制饮食，适当运动，纠正不良生活习惯等。在基础治疗的同时，给予软肝降脂胶囊，能够有效减轻或消除NASH患者的临床症状，并能改善患者肝功能，从而达到治愈NASH的目的，与现代医学采用抑制甘油三酯合成，增加肝血流量，改善肝功能，防止纤维化和肝硬化的发生等的治疗思路相吻合。

[1]中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组.非酒精性脂肪性肝病诊疗指南.临床肝胆病杂志，2010，26（2）：120

[2]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）.北京：中国医药科技出版社，2002：86、364

[3]杨秀敏，曹宏梅，柴欣楼，等.非酒精性脂肪肝的治疗研究.吉林中医药，2011，31（7）：622

[4]马清钧，王淑玲.常用中药现代研究与临床.天津：天津科技翻译出版公司，1995：39

[5]陈芝芸，严茂祥，何蓓晖.山楂叶总黄酮防治非酒精性脂肪性肝炎的研究.浙江中医药大学学报，2007，31（6）：689

[6]彭勇.中医药治疗脂肪肝的研究进展.江西中医学院学报，2006，8（1）：61

R575.505

A

1672-397X（2014）02-0031-02

刘建（1972-），男，本科学历，副主任中医师，从事脾胃病、肝病的临床与科研工作。lljj777888@hotmail.com

2013-06-16

编辑：吴宁

南通市科技计划（指导性）项目（S11917）；江苏省中医药局科技项目（2009年江苏省老中医药专家学术经验继承工作课题）