临床新技术应用管理现状与趋势

韩 琳，周 群，贾怡蓓，张 晨，蔡 静

(上海市医学会科技评估部，上海 200040)

临床新技术应用管理现状与趋势

韩 琳，周 群*，贾怡蓓，张 晨，蔡 静

(上海市医学会科技评估部，上海 200040)

医疗新技术是医学科学迅速发展的产物。其应用在维护人类生命健康的同时，也成为医疗费用不断增长的主要原因。卫生行政部门需要对新技术进行分类分级管理，通过对其严格的评估、准入和监管，实现对医疗新技术临床应用的科学管理。

新技术;管理

Hosp Admin J Chin PLA，2014，21(5)：403-405.

随着医学科学的迅速发展，以及在某些医学领域取得的巨大成功，人们为了消除疾病、延长生命，陷入对新技术盲目追求的误区。在这种思想影响下，一些新的医疗技术迅速而不加任何限制地广为传播，虽然大部分医学技术给人类健康带来好处，但在技术的广泛应用中，还发现由其带来的众多未预料到的消极影响和不良后果。此外，技术发展带来广阔的市场前景和经济上的诱惑力，使得某些不具备技术力量的医院也试图开展该类技术，造成大量人、财、物的浪费。因此，迫切需要对医疗新技术进行严格的评估和准入管理。

1 医疗技术评估准入的起源和概念

医疗技术评估、准入在20世纪60年代首先兴起于美国。1972年，美国国会众议院制定并通过技术评估条例，成立技术评估办公室，由参众两院各6人组成管理委员会，下设3个部，负责对包括医疗卫生技术在内的各类新技术进行评估管理，严格实行技术许可证制度[1]。80年代，英国、法国、荷兰和瑞典等一些发达国家相继成立技术评估机构。这些技术评估机构或由政府支持、参与，或作为第三方接受政府部门委托开展技术评估，为医疗卫生决策提供依据。

各国的技术评估机构主要对医疗技术的技术特性、临床安全性、有效性(效果和生存质量)、经济学特性(成本—效果、成本—效益、成本—效用)和社会适应性(社会、法律、伦理、政治)等进行系统全面的评价，从而对医疗新技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预[2]。目前在一些发达国家(如加拿大、瑞典与澳大利亚等)卫生技术评估的结果，已经在卫生决策中发挥举足轻重的作用。在寻求降低日益上升的医疗保健费用支出的过程中，医疗技术准入被证明是最可靠的控制医疗费用上升的方法[3]。

2 我国医疗新技术评估准入管理回顾

我国于20世纪80年代引入技术评估概念。1994年上海医科大学建立全国第一家医学技术评估中心，随后又在浙江、北京、四川相继成立3个卫生技术评估中心，开展多项有关医疗设备、临床技术与预防技术等方面的技术评估。但是卫生技术评估在国内进展比较缓慢，缺乏统一的调控机制和管理机构，各中心之间无法协调，评估的项目零散，方法不系统、规范，缺乏有效的传播媒体，更未把医学技术评估与卫生政策研究相结合，使得评估结果的科学性、可靠性及影响力十分有限[4]。

部分省市在医疗新技术临床应用管理方面进行尝试，如2002年上海市人民政府办公厅发布了《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》，将医疗技术分为新技术、专项技术和常规技术，将新技术定义为“本市范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术”，开展新技术临床试用准入管理。由上海市医学会作为技术审核机构，组织专家从①技术所处的寿命周期；②对现行同类技术的替代及发展前景；③技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性、实用性；④医疗机构的学科、人员等资质条件，以及其他支撑条件等几个方面进行审核。审核结果交由卫生行政部门决定是否允许其在临床试用[5]。

3 我国医疗新技术临床应用管理现状

为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，国家卫生计生委于2009年颁布实施《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术进行分类、分级管理。各地针对医疗技术的管理性文件相应废止。《办法》将医疗技术分为三类：第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题的、高风险的、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的、需要使用稀缺资源的、或其他需要特殊管理的医疗技术；第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术[6]。此后国家卫生计生委和各省级卫生行政部门相继公布第二、三类医疗技术目录，然而《办法》未对医疗新技术进行明确的定义。

笔者走访了北京、上海、天津、四川、广州、浙江、黑龙江、辽宁、云南、湖北、甘肃、海南12个省市对医疗新技术的临床应用管理情况进行调研。仅上海将“本市首次开展(未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录)的医疗技术”纳入上海市的第二类医疗技术进行审核和准入管理。其他省级卫生行政部门均未开展医疗新技术的管理工作，那些未归入二、三类医疗技术目录的新技术原则均按照一类技术由医疗机构自行管理。

大部分医疗机构建立新技术上报、审批及临床应用后评估的机制，但各医疗机构对新技术的概念把握不同，绝大多数定义为本单位首次开展的技术。这类技术有的已经在国内或省内其他医疗机构开展，安全性、有效性及成熟度已经得到临床验证，只需医疗机构加强管理便能保证其在临床规范开展的，可由各单位自行管理。有一部分技术在国内，甚至是国际上首次开展的，必须经过严格的专家论证和伦理审查，如果未经详尽的审核而在临床应用，将会带来较大的安全隐患，如前段时间颇具争议的“肖氏反射弧”技术。而在上海市近5年来进行的400余项次医疗新技术审核中，近7%的医疗技术由于其成熟度、安全性、有效性仍需进一步验证，或申报医疗机构临床应用能力不足等原因而不予准入。

4 医疗新技术临床应用管理的几点思考

4.1新技术准入评估组织体制在医疗技术日新月异的今天，各类新技术层出不穷，但基本可归为三大类：创新性新技术、改良性新技术和引入性新技术。医疗新技术应由卫生行政部门主导，根据实际情况分级管理。

4.1.1 创新性新技术 对国际或国内首次开展的创新性医疗新技术，由于技术创新性强、不可预知因素多、安全风险高、技术资料和操作经验缺乏[7]、或远期疗效尚不确定，应由国家卫生计生委委托有资质的机构进行充分的临床应用前评估，或筛选符合条件的医疗或研究机构进行试验性准入管理，待效果或技术相对成熟后再增补入相应的技术分类目录，并制定明确的技术管理规范，纳入《医疗技术临床应用管理办法》的统一管理范畴，加强行政监管的力度。

4.1.2 改良性新技术 我国医疗新技术主要以改良性新技术为主，主要包括技术本身无重大变化，但应用于一个新靶器官；整个技术体系无重大变化，只是部分环节中应用了新的工艺、材料；两种或以上技术整合在一起；改良了原有的手术入路或途径等几个方面。此类技术的创新之处在于将某一专业、系统的成熟关键技术扩展应用领域或者将多项成熟技术集成、融合，解决疑难临床问题。由于技术集成的效果不是独立效果的简单叠加，这一类技术往往需要应用多个学科的技术资源，实施难度较大，技术风险较高，而且有效性和经济性可能尚待临床进一步验证，可由省级卫生行政部门通过医疗新技术临床应用评估、准入进行管理。

4.1.3 引入性新技术 引入性新技术是那些已在其他医疗机构广泛开展的成熟技术，其科学性、安全性、伦理性等没有争议，技术路线成熟稳定，可由各单位成立内部技术管理委员会，对开展该项技术的设备、设施、人员等进行评估后予以开展，并在技术开展初期进行严格监控。

4.2新技术准入评估内容和标准

4.2.1 技术本身的准入 即对医疗技术本身进行评估，在此基础上决定是否可在临床应用，这是技术准入的基本。循证医学原理和方法，对医疗技术的科学性、安全性、有效性、经济性、伦理性、临床推广的实用性等方面进行系统评估，决定其是否能从临床试验阶段转变为临床应用阶段。

4.2.2 临床应用能力评估 即对开展医疗技术的医疗机构和医务人员进行综合评估，决定该医疗机构是否能在临床安全、有效地应用该技术。由于医疗技术复杂多样，各医疗机构的设备设施配置不同，医务人员的技术能力也有高低，同一技术对不同医疗机构、不同医务人员的难度有很大差异，因此，对开展医疗新技术主体的资格和条件应有严格规定，符合条件者方可开展。如引入性新技术准人管理的重点主要是医疗机构设备支撑平台和开展医务人员对技术掌握程度的评估；改良性新技术准人评价的重点在于评估医务人员对每一项相关技术的掌握程度，以及技术改良的科学性和安全性等。

4.3医疗新技术准入后的临床应用管理医疗新技术由于其直接应用于疾病诊治的特殊性，尽管经过了严格的准入审核，但其远期效果和潜在的安全影响、伦理争议必须长期观察。医疗机构、卫生行政部门在进行严格的准入管理的同时，必须关注新技术长期应用的可能风险，完善准入后管理。

4.3.1 建立定期评估复查机制 对于获得准入后的医疗新技术应制定出详细可操作的诊疗规范及风险防范预案及科学的疗效评价体系，在项目开展后，由医疗机构实施过程控制与监督、填写报表、反馈数据、观察临床病例与疗效、监控医疗安全不良事件，并做好评估和随访工作，资料详细、真实、客观。

卫生行政部门应定期开展对医疗新技术临床应用情况的复查，对医疗新技术的临床应用情况进行再评估，开展不规范，存在医疗质量和医疗安全隐患的新技术及时中止其在临床的开展。复审与退出机制是对准入制度的补充，也是监管的一个有效手段，实现对医疗新技术的动态管理。

4.3.2 建立新技术转化机制 医疗新技术的先进性具有时间上的相对性。有一部分新技术，经过多年的技术论证，证实该技术成熟，疗效确切，安全性较高，已在国内外得到临床验证和广泛应用，医疗机构通过常规管理就能在临床应用中确保其安全、有效。卫生行政部门应根据实际情况，经过充分的专家论证，将其纳入第一类医疗技术，由医疗机构进行常规管理，无需再行评估准入，大幅度推动了科研成果转化和适宜的新技术的推广应用。

随着科学技术在医疗卫生事业发展中的贡献率越来越高，开展医疗新技术已成为医疗机构提高医疗服务水平、增强核心竞争力的重要手段，同时也是医院科学发展的重要驱动力[8]。一定程度上，医疗新技术开展情况已成为医疗机构、医务人员医疗服务水平和能力的重要标志。但是新技术引进要与医院规模适应、与担负的任务适应、与科学持续发展适应[9]。因此，必须进行系统规范的管理，不断探索医疗新技术临床应用管理的理论和制度体系，在促进医疗新技术的健康发展的同时，规范新技术的临床应用，提高医疗服务质量和水平，维护患者健康安全，同时降低医疗卫生服务成本，合理有效地利用卫生资源。

[1]Banta H D,Perry S. A history of ISTAHC : A personal perspective on its first 10 years[J]. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 1997, 13(3):430-453.

[2]李大平.医疗技术准入的概念及其与相关制度的关系[J].中国医院管理, 2006, 26(4):10-12.

[3]Nelson , Glen D. Preserving the milieu for medical innovation[J].Health Affairs Chevy Chase, 1994, 13(3):112-115.

[4]李 静,李幼平,刘 鸣.卫生技术评估与循证医学[J].华西医学, 2000(1):6-9.

[5]上海市人民政府办公厅.上海市医疗技术临床应用准入管理办法[S].上海: 2002.

[6]国家卫生和计划生育委员会.医疗技术临床应用管理办法[Z].北京: 2009.

[7]林培鑫,陈黎明.临床新技术准入管理的研究与实践[J].中国卫生质量管理,2010,17(3):4-6.

[8]陈黎明,刘国祥,罗长坤.临床新技术的特征及评价研究[J].中国卫生质量管理,2010,17(3):2-4.

[9]张卫兵.医院开展高新技术存在的问题及对策[J].解放军医院管理杂志,2004,11(6):551-552.

(2014-01-17收稿 2014-04-20修回)

(本文编辑 戴志鑫)

ManagementofClinicalNewTechniqueApplicationStatusandTrends

HAN Lin，ZHOU Qun*，JIA Yi-bei，ZHANG Chen，CAI Jing

(Department of Scientific Technology Evaluation, Shanghai Association of Medicine, Shanghai 200040)

New medical technology is the product of the rapid development of medical science. The application of new technology protects the human health and life. However, it has become the main reason for increasing medical expenses. The health administrative department requires adopting classification management on new technology, and realizes the scientific management of clinical application of new medical technology through rigorous assessment, admittance and supervision.

new technology; management

上海市医疗技术临床应用管理研究(XKJL20130520)

韩 琳，女，助理研究员，科员；电话：021-62172882

周 群，电话：13801759435

R 197.32

A

1008-9985(2014)05-0403-03