17份中药注射剂说明书规范性的调查分析

孙立霞 林 红

（北京市和平里医院，北京 100013）

17份中药注射剂说明书规范性的调查分析

孙立霞 林 红

（北京市和平里医院，北京 100013）

目的对我院现用17份中药注射剂说明书进行调查分析，了解说明书现状，为临床合理使用药物提供参考依据。方法收集我院使用的具有国药准字Z批准文号的17份中药注射剂说明书，对说明书的项目和内容进行统计分析。结果17份中药注射剂说明书中，项目符合规定，但内容简单，药品安全信息不够健全。结论中药注射剂说明书内容不够完善，不能充分发挥指导临床合理用药的作用。建议进一步完善健全中药注射剂说明书，以促进临床安全、有效、合理用药。

中药注射剂；说明书；分析；安全用药

中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物中提取出有效成分或物质制成的注入人体内的溶液、乳状液及供临床用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[1]。中药注射剂以其较好的疗效，受到临床越来越多地使用，但随之而来的用药安全问题也日渐突出。“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售、使用。为保障患者用药安全，卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合发出卫医政发（2008）71号《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，目的是提高中药注射剂的安全使用。而说明书的信息是否完整，关系到临床能否安全合理使用药物，更直接关系到患者的生命安全。药品说明书应包括药品的安全性、有效性的科学数据和信息[2]。为促进临床安全合理使用药物，本文对我院现在使用的中药注射剂说明书规定的内容进行分析和讨论。

1 资料与方法

1.1 资料：我院目前使用的具有国药准字Z批准文号的中药注射剂说明书17份。

1.2 方法：根据国家食品药品监督管理局颁布的《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》）中相关项目及内容进行调查分析。

2 结 果

对17份中药注射剂说明书的规定项目调查情况见表1。

表1 17份中药注射剂说明书规定项目调查情况

3 讨 论

从表1可看出，《说明书格式》规定的22个项目按照《内容书写要求》，标注率为100%的共有18个项目，标注率为0的有4个项目，分别是孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药和药代动力学，而这四项按要求均为“如未进行该项相关研究，可不列此项”，并且标注率为23%和29%的临床试验和药理毒理项目也属于该项要求。因此，这17份说明书在格式项目上符合规定要求。但分析其中内容，发现有以下问题。

3.1 “警示语”是对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，可以包括禁忌、注意事项及剂量过量等需要特别提示注意的事项，在17份说明书中只有6份有警示语标识。

3.2 按照《内容书写要求》，标注成分时，应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称，处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项目下也应列出该辅料名称。中药注射剂复方制剂居多，其生产工艺复杂，有效成分需经提取、分离、纯化，若不标明辅料，会导致不合理的配伍使用，增加不良反应的发生率。因此，标明辅料很重要，调查结果显示有11份说明书虽然标出辅料，但没有标出全部辅料。另外6份说明书甚至没有标注辅料。

3.3 规格：“规格”是指药品最小包装的装量，对注射液应以有效成分的含量表示，对注射用灭菌粉末应以有效成分的重量表示[3]。在我们现有的中药注射剂中，大多数是复方制剂，有的成分多达4、5味。在17份说明书中，有15份为注射液，2份为注射用无菌粉末。调查显示，2份注射用无菌粉末的药品说明书1份以有效成分的重量表示，另1份只标注总重量。15份注射液说明书中以最小包装容量表示的有10份，若规格以容量表示，如只标注每支10 mL，从说明书上无法判断各主要成分的含量。

3.4 用法用量：按照《指导原则》，对用法的要求是注射剂在使用前需加入溶剂稀释才能应用的静脉注射或滴注用的注射剂，应包括稀释、配制方法、配制浓度、维持所配溶液的稳定性所需的储存条件等，部分说明书对此没有做任何说明。在使用中对滴注速度也应做说明，只有3份说明书标注了滴速。

对用量的要求是需根据临床试验的结果说明临床推荐使用的剂量或常用的剂量范围，给药间隔及疗程。根据《中药注射剂临床使用基本原则》要求．药品使用说明书上必须标明用药疗程、疗程间隔[2]；但因临床试验数据缺乏，只有3份说明书对用药疗程做出说明，其他均没有说明该项，使临床在用药时间和用量上难以把握，造成困难。

3.5 药品安全用药项目不完善：对指导临床安全用药的项目有不良反应、禁忌、注意事项和药物相互作用。17份说明书中，不良反应标注为“尚不明确”的有4份，标注为“罕见”的有1份；禁忌标注为“尚不明确”的有4份；注意事项当中，有1份标注为“儿童用药应严格按千克体质量计算”，但在用法用量项目中并没有儿童用量的指示；药物相互作用项目虽然都有，但均标注为“尚无本品与其他药物相互作用信息”，可见，大部分中药注射剂说明书无提供药物相互作用内容，是本身无药物相互作用还是缺乏这方面的资料不得而知[4]。这些项目不完善，会使临床无从查阅信息，对出现的不良反应不能准确做出判断，影响临床治疗效果，加重患者经济负担。

3.6 特殊人群用药：对特殊人群主要是老年人、儿童、孕妇及哺乳期妇女，他们由于特殊的生理因素，在用药指导中应当特别说明[3]。中药注射剂和西药注射剂一样对肝肾功能都有一定影响，大多数中药注射剂都缺乏对肝肾功能不全患者的用意情况研究。17份说明书仅在注意事项中有部分说明且内容简单，不够完善。导致在临床使用中，只能凭医师的经验来用药，用药安全堪忧。中药注射剂在这类人群中使用广泛，说明书未进行该方面的深入研究，建议药品生产企业加强特殊人群用药的研究，对这方面说明应尽量详细和准确，以给临床提供使用依据。

3.7 临床试验、药理毒理和药代动力学：临床试验在仅有标注的4份说明书中，虽有标注，但不详细，没有具体的数据和结果；药理毒理是提供临床药理和药物对人体作用的相关信息，是临床合理用药、对症治疗的重要依据[1]，仅有5份说明书有标注，其他7份都没有，不利于临床安全用药，避免药害事故。中药注射剂的药代动力学与传统中药有着很大差别，用药风险远大于口服剂型，对中药注射剂的吸收、分布、代谢和排泄方面不明确，就不能控制血药浓度在安全有效的范围内，由此可见，试验数据有待完善。

4 结 论

中药注射剂处方大多由西医所开，并由西药药剂师调配发药，如果说明书内容有缺陷，会导致安全用药问题的发生，在我院现用的中药注射剂说明书较之文献资料已明显规范，说明已得到国家相关部门和生产企业的重视，但仍有内容不够完善的情况，而说明书是指导临床合理、安全、有效用药的基础，内容的规范与否直接关系到患者生命安全。药品生产企业应该严格按照相关的法律、法规做标注，并应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，必要时及时提出修改和完善药品说明书的申请[5]，保证药品说明书的严谨性，药监部门也应加强对中药注射剂说明书的审核，为临床使用药物提供有效保证。

[1] 李明月,倪吉志.中药注射剂说明书不良反应相关项目表述情况的调查研究[J].临床合理用药杂志,2010,3(15):114-115.

[2] 陈志蓉,陈行敏,黄学峰.22张中药注射剂使用说明书的分析[J].海峡药学,2009,21(11):211-213.

[3] 戴萍,金蜀蓉.应规范中药注射剂的使用说明书[J].中国药房,2008, 19(9):719-720.

[4] 宋文霞,黄齐慧,成明建.24份中药注射剂说明书不良反应相关项目的调查分析[J].现代医院,2009,9(8):79-80.

[5] 宋飞.19份中药注射剂说明书规范性调查[J].黑龙江医学,2013, 37(1):61-63.

R944.1+<1 文献标识码：B class="emphasis_bold">1 文献标识码：B 文章编号：1671-8194（2014）10-0203-021 文献标识码：B

1671-8194（2014）10-0203-02

B 文章编号：1671-8194（2014）10-0203-02